Datos de entrada para diseño y desarrollo. Diseño y desarrollo Diseño y desarrollo

Entrada de diseño y desarrollo

Los datos de entrada relacionados con los requisitos del producto deben definirse y mantenerse registros (4.2.4). Estos datos deben incluir:

a) requisitos funcionales y de desempeño;

b) requisitos legales y reglamentarios aplicables;

c) cuando proceda, información extraída de proyectos similares anteriores;

d) otros requisitos importantes para el diseño y desarrollo. Estos insumos deben revisarse para verificar su idoneidad. Los requisitos deben ser completos, inequívocos y coherentes.

Salida de diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben presentarse en una forma que permita la verificación frente a los requisitos de entrada del diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su publicación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir con los requisitos de entrada de diseño y desarrollo;

b) proporcionar información relevante sobre adquisiciones, producción y servicios;

d) determinar las características del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro.

Historia del trabajo en el campo de la calidad en Rusia.

Hablando de la experiencia avanzada en el campo de la gestión de la calidad, uno no puede dejar de recordar la práctica nacional de mejora de la calidad.

¿Qué conceptos de mejora de la calidad existían en nuestro país?

1. Concepto BIP(Fabricación de productos sin defectos) Este sistema se basó en el mecanismo de activación de los participantes proceso de producción estimulándolos a identificar y eliminar no los defectos del producto, sino sus causas. Después de la re-presentación del producto, el trabajador fue privado de la bonificación.

2. Concepto CANARSPI(Calidad, confiabilidad, recursos de los primeros productos) se presentó en la planta de aviación de Gorky. Reconocido como el mejor del país, el sistema se basó en los siguientes principios:

Versatilidad (la capacidad de usar en otras industrias)

Garantía integral de calidad del producto

Realizar investigaciones destinadas a mejorar la calidad de los productos y desarrollar los servicios de diseño experimental de la empresa.

Organización de una contabilidad integral de la calidad de los productos.

Centrándose en la calidad de los productos en la etapa de su desarrollo.

Implicación de los consumidores en la mejora de productos.

1. Concepto NORM A mediados de los sesenta. en la planta de motores de Yaroslavl Avtodiesel, se introdujo el sistema NORM, en el que uno de los parámetros técnicos más importantes se tomó como criterio de calidad: el recurso antes de la primera revisión. Se prestó especial atención al desarrollo de diseño y tecnología que aseguren un aumento en el nivel técnico y la calidad del motor. En el sistema NORM, se utilizaron y desarrollaron los elementos principales de los sistemas Saratov y Gorky de gestión de la calidad del producto.

2. Concepto KSUKP(Sistema integrado de gestión de la calidad del producto)

En la primera mitad de la década de 1970. Como resultado de un experimento conjunto de investigación y producción de las empresas de la región de Lviv, el Instituto de Normalización de Investigación de la Unión de la Norma Estatal de Normalización de la URSS y la Asociación Científica y de Producción "Sistema", se creó un sistema integral de gestión de la calidad del producto. desarrollado y probado.

El objetivo principal del sistema era asegurar tasas de crecimiento altas y sostenibles de la calidad de los productos fabricados por la empresa debido a:

· Creación y desarrollo de nuevos tipos de productos de alta calidad;

· Lanzamiento oportuno de nuevos productos;

· Eliminación de la producción de productos obsoletos;

· Mejorar los indicadores de calidad de los productos manufacturados mediante su mejora y modernización.

¿Cuál fue la especificidad de la experiencia rusa en la gestión de la calidad?

La especificidad de la gestión de la calidad en Rusia fue que se crearon sistemas de gestión de la calidad efectivos en las empresas del complejo militar-industrial (MIC). Fue en el complejo militar-industrial donde se generalizaron los métodos de aseguramiento de la calidad en las etapas de investigación y diseño de nuevos productos, el control estadístico de la calidad mediante gráficos de control y las normas especiales. En las profundidades del complejo militar-industrial, nació KSUKP (sistemas integrados de gestión de la calidad del producto, incluidos los automatizados).

SGC: Gestión de productos no conformes.

Metodología de gestión de productos no conformes.

1) determinamos los productos incluidos en el alcance del SGC, 2) determinamos cuáles son los productos correspondientes, 3) determinamos qué mecanismos de control son aplicables a qué productos (puede ser en forma de tabla), 4) Describimos en detalle estos mecanismos aplicados a productos específicos: quién es responsable de qué, qué poderes tienen, qué hacen.

Mientras los productos estén con nosotros.

¿Qué podemos hacer para garantizar la conformidad del producto cuando se detecta una no conformidad?

El primero es obvio: arréglalo. aquellos. en términos de ISO 9000, realice la corrección. Pero esto no siempre es posible.

Luego, el segundo es evaluar en qué medida la no conformidad impide el uso previsto del producto y, si corresponde, permite la desviación. Si es posible, también se solicita al consumidor el permiso de rechazo, si está de acuerdo. El cliente, después de haber analizado qué funciones faltarán, puede considerar esto bastante aceptable y dar su permiso.

Si no es posible ni la primera ni la segunda, queda la tercera opción: cambiar la aplicación inicial o negarse a utilizar el producto por completo.

Obviamente, el procedimiento para gestionar productos no conformes no puede desarrollarse por completo si

 el producto en sí, cuya calidad se gestiona en el marco del SGC, no está definido,

 no se define qué es el producto conforme, porque equivale a no definir el producto no conforme.

De la experiencia auditiva: si no puedo entender del manual de calidad qué productos específicos están incluidos en el alcance del SGC, entonces ni siquiera puedo mirar el procedimiento para la gestión de productos no conformes, garantizando de antemano que es formal.

Mecanismos de control en cada uno de los tres casos:

Cambiar productos (corrección)

Especificar el método para identificar el producto no conforme y quién es responsable de esta identificación.

 especificar quién es responsable de prevenir la liberación y entrega del producto no conforme identificado y su autoridad,

 indicar la persona responsable de la corrección,

 establecer un procedimiento de re-control y una persona responsable de su implementación,

 establecer la forma en que se hace el registro de la naturaleza del incumplimiento y la decisión sobre la corrección.

Requisitos de cambio

 indicar la autorización para otorgar la exención y su autoridad, y establecer un procedimiento para dicha autorización, incluida la identificación de la persona autorizada por el consumidor para autorizar la exención,

 establecer la forma en que se hace el registro de la naturaleza de la no conformidad y el permiso para desviarse.

Cambio de aplicacion

Establecer quién es el responsable y autorizado para prevenir el uso inicial de productos no conformes por parte del consumidor, así como un procedimiento para tal prevención,

• establecer la forma en que se registra la naturaleza de la no conformidad y las acciones tomadas para prevenir el uso inicial.

Productos de consumo.

Evidentemente, en esta situación, ninguno de los mecanismos descritos anteriormente es aplicable: los productos han salido de nuestro control. Todo lo que podemos hacer en este caso es tomar acciones que reduzcan Consecuencias negativas o el riesgo de tales consecuencias para el consumidor. Como ejemplo, aquí puedes citar a todos. empresas famosas sobre el retiro de automóviles.

Los datos de entrada relacionados con los requisitos del producto deben definirse y mantenerse registros (4.2.4).

Los datos de entrada deben incluir:

a) requisitos funcionales y de desempeño;

b) requisitos legales y reglamentarios aplicables;

c) cuando sea posible, información obtenida de proyectos similares anteriores;

d) otros requisitos importantes para el diseño y desarrollo.

Los datos de entrada deben analizarse para determinar su suficiencia. Los requisitos deben ser completos, inequívocos y coherentes.

Salida de diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben presentarse en una forma adecuada para su verificación frente a los requisitos de entrada del diseño y desarrollo, y deben aprobarse formalmente antes de su uso posterior.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir con los requisitos de entrada de diseño y desarrollo;

b) proporcionar información relevante sobre adquisiciones, producción y servicios;

d) determinar las características del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro.

NOTA La información para la producción y el servicio puede incluir detalles sobre la conservación del producto.

Análisis del proyecto y desarrollo

En las etapas apropiadas, se debe llevar a cabo una revisión sistemática del diseño y desarrollo de acuerdo con las actividades planificadas (7.3.1) con el fin de:

a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos;

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en este análisis deben incluir representantes de los departamentos relacionados con las etapas de diseño y desarrollo analizadas. Se deben mantener registros de los resultados del análisis y todas las acciones necesarias (ver 4.2.4).

Verificación de proyectos y desarrollos

La verificación debe llevarse a cabo de acuerdo con las disposiciones planificadas (7.3.1) para garantizar que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de entrada. Se deben mantener registros de los resultados de la verificación y todas las acciones necesarias (ver 4.2.4).

Validación de proyectos y desarrollos

La validación del diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con las disposiciones planificadas (7.3.1) para garantizar que el producto resultante cumpla con los requisitos para el uso especificado o previsto, si se conoce. Cuando sea posible, la validación debe completarse antes de la entrega o uso del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la validación y cualquier acción requerida (ver 4.2.4).

Gestión de cambios de proyectos y desarrollo

Se deben identificar los cambios de diseño y desarrollo y mantener registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según corresponda, y aprobarse antes de su implementación. El análisis de los cambios de diseño y desarrollo debe incluir una evaluación del impacto de los cambios en los componentes y productos ya entregados. Se deben mantener registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

Obtención

Proceso de adquisición

La organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplan con los requisitos de compra especificados. El tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto comprado debe depender de su impacto en las etapas posteriores. ciclo vital productos o productos terminados.

La organización debe evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar el producto de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben desarrollarse criterios de selección, evaluación y reevaluación. Se deben mantener registros de los resultados de la evaluación y de cualquier acción necesaria resultante de la evaluación (4.2.4).

Comprando información

La información de compra debe describir los productos solicitados, incluidos, cuando corresponda, los requisitos:

a) aprobación formal de productos, procedimientos, procesos y equipos;

b) calificaciones del personal;

c) el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurar la idoneidad de requisitos establecidos a las compras antes de su comunicación al proveedor.

7.3.1 Directrices generales

La alta dirección debe asegurarse de que la organización ha identificado, implementado y mantiene los procesos de diseño y desarrollo necesarios para responder de manera efectiva y eficiente a las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas.

En el diseño y desarrollo de productos o procesos, la gerencia debe asegurarse de que la organización no solo sea capaz de considerar sus actividades y funciones centrales, sino todos los factores que contribuyen al desempeño de productos y procesos que cumplen con las expectativas de los clientes y otros interesados. fiestas. Por ejemplo, una organización debe considerar el ciclo de vida del producto, la salud y la seguridad, la capacidad de prueba, la idoneidad, la facilidad de uso, la confiabilidad, la durabilidad, la ergonomía, el medio ambiente, la eliminación del producto y ciertos riesgos.

La gerencia también es responsable de tomar medidas para identificar y reducir el riesgo potencial para los usuarios de los productos y procesos de la organización. Los riesgos deben evaluarse para evaluar la probabilidad de que ocurran y las consecuencias de probables fallas o deficiencias en productos o procesos. Los resultados de la evaluación deben usarse para identificar e implementar acciones preventivas con el fin de reducir los riesgos identificados. Ejemplos de evaluaciones de riesgos de diseño y desarrollo incluyen:

Análisis de las causas y consecuencias de los fallos de proyectos;
- análisis del árbol de fallas;
- pronóstico de confiabilidad;
- diagramas de dependencia;
- métodos de clasificación;
- métodos de modelado.

7.3.2 Entradas y salidas de diseño y desarrollo

La organización necesita definir los insumos del proceso que influyen en el diseño y desarrollo del producto y contribuyen a que sean efectivos y eficientes. trabajo efectivo proceso para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas. Estas necesidades y expectativas externas, combinadas con las necesidades internas de la organización, deben ser adecuadas para traducirse en requisitos de entrada para los procesos de diseño y desarrollo.

Algunos ejemplos son:

a) entradas externas como:

Las necesidades y expectativas de los consumidores o del mercado;
- las necesidades y expectativas de otras partes interesadas;
- Contribución de proveedores;
- aportes del usuario, destinados a crear un proyecto y un desarrollo estables;
- cambios en los requisitos legales y reglamentarios pertinentes;
- normas internacionales o nacionales;
- códigos industriales de buenas prácticas;

b) entradas internas como:

Política y metas;
- las necesidades y expectativas de las personas de la organización, incluidas aquellas que reciben los resultados de los procesos;
- desarrollos tecnológicos;
- requisitos para la competencia de diseñadores y desarrolladores;
- retroalimentación sobre experiencias pasadas;
- registros y datos sobre procesos y productos existentes;
- resultados de otros procesos;

c) insumos que definen aquellas características de procesos o productos que son críticas para su seguridad, correcto funcionamiento y mantenimiento, tales como datos sobre:

Trabajo, instalación y aplicación;
- almacenamiento, manipulación y entrega;
- parámetros físicos y entorno externo;
- requisitos para la eliminación de productos.

Los insumos relacionados con el producto pueden ser esenciales y se basan en una evaluación de las necesidades y expectativas de los usuarios finales y de los clientes directos. Estos insumos deben formularse para que los productos se puedan verificar y validar de manera eficaz y eficiente.

La salida incluye información para permitir la verificación y validación frente a los requisitos planificados. Ejemplos de resultados de diseño y desarrollo incluyen:

Datos que confirman la comparación de las entradas del proceso con las salidas del proceso;
- especificaciones del producto, incluidos los criterios de aceptación;
- especificaciones de proceso;
- especificaciones de materiales;
- especificaciones de prueba;
- requisitos de formación;
- información sobre el usuario y el consumidor;
- requisitos de adquisición;
- protocolos de verificación del cumplimiento de las condiciones técnicas.

Los resultados del diseño y desarrollo deben revisarse contra los insumos para proporcionar evidencia objetiva de que los resultados satisfacen de manera efectiva y eficiente los requisitos del proceso y del producto.

7.3.3 Revisión del diseño y desarrollo

La alta dirección debe asegurarse de que se asignen las personas adecuadas para gestionar y realizar una revisión sistemática para establecer el logro de los objetivos de diseño y desarrollo.

Dichos análisis pueden llevarse a cabo en puntos seleccionados del proceso de diseño y desarrollo, así como después de su finalización.

Los objetos de tales análisis son:

Idoneidad de los insumos para completar las asignaciones de diseño y desarrollo;
- progreso del proceso de diseño y desarrollo planificado;
- cumplimiento de los objetivos de verificación y validación;
- evaluación de riesgos potenciales o causas de fallas al usar el producto;
- datos del ciclo de vida relativos a las características del producto;
- gestión del cambio y sus consecuencias durante el diseño y desarrollo;
- identificación y corrección de problemas;
- oportunidades para mejorar el proceso de diseño y desarrollo;
- el impacto potencial del producto en el medio ambiente.

En las etapas apropiadas de la organización, también se deben realizar revisiones de los productos y procesos del diseño y desarrollo para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y de la organización que recibe los resultados del proceso. También se debe prestar atención a las necesidades y expectativas de otras partes interesadas.

Ejemplos de actividades para verificar los resultados del proceso de diseño y desarrollo son:

Comparaciones de los requisitos de entrada con la salida del proceso;
- solicitud métodos comparativos, como cálculos alternativos en diseño y desarrollo;
- evaluación en relación con los análogos;
- verificación, simulación y pruebas para verificar el cumplimiento de los requisitos de entrada específicos;
- evaluar lecciones aprendidas de experiencias pasadas, como inconsistencias y deficiencias en el proceso.

La validación de los resultados de los procesos de diseño y desarrollo es esencial para su adquisición y uso exitosos por parte de los clientes, proveedores, empleados de la organización y otras partes interesadas.

La participación del partido permite a los usuarios reales calificar los productos a través de medios tales como:

Validación del diseño técnico antes de la construcción, instalación o aplicación;
- validación de salidas herramienta de software antes de la instalación o el uso;
- validación de servicios antes de su introducción generalizada.

Es posible que se requiera una validación parcial de los resultados del diseño y desarrollo para brindar confianza en su uso futuro.

Durante la verificación y validación, se deben recopilar datos suficientes para analizar las prácticas de diseño y desarrollo, y decisiones tomadas... El análisis de métodos incluye:

Mejora de procesos y productos;
- datos de salida sobre aplicabilidad;
- la idoneidad de los registros de proceso y análisis;
- actividades de investigación de fallos;
- necesidades futuras del proceso de diseño y desarrollo.

Los datos de entrada relacionados con los requisitos del producto deben definirse y mantenerse registros (4.2.4). Los datos de entrada deben incluir:

a) requisitos funcionales y de desempeño;

b) requisitos legales y reglamentarios aplicables;

c) cuando sea posible, información obtenida de proyectos similares anteriores;

d) otros requisitos importantes para el diseño y desarrollo.

Los datos de entrada deben analizarse para determinar su suficiencia. Los requisitos deben ser completos, inequívocos y coherentes.

Salida de diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben presentarse en una forma adecuada para su verificación frente a los requisitos de entrada del diseño y desarrollo, y deben aprobarse formalmente antes de su uso posterior.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir con los requisitos de entrada de diseño y desarrollo;

b) proporcionar información relevante sobre adquisiciones, producción y servicios;

d) determinar las características del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro.

NOTA La información para la producción y el mantenimiento puede incluir detalles sobre la conservación del producto.

Análisis del proyecto y desarrollo

En las etapas apropiadas, se debe llevar a cabo una revisión sistemática del diseño y desarrollo de acuerdo con las actividades planificadas (7.3.1) con el fin de:

a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos;

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en este análisis deben incluir representantes de los departamentos relacionados con las etapas de diseño y desarrollo analizadas. Se deben mantener registros de los resultados del análisis y todas las acciones necesarias (ver 4.2.4).

Verificación de proyectos y desarrollos

La verificación debe llevarse a cabo de acuerdo con las disposiciones planificadas (7.3.1) para garantizar que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de entrada. Se deben mantener registros de los resultados de la verificación y todas las acciones necesarias (ver 4.2.4).

Validación de proyectos y desarrollos

La validación del diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con las disposiciones planificadas (7.3.1) para garantizar que el producto resultante cumpla con los requisitos para el uso especificado o previsto, si se conoce. Cuando sea posible, la validación debe completarse antes de la entrega o uso del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la validación y cualquier acción requerida (ver 4.2.4).

Los insumos deben identificarse con el fin de proporcionar una base para formular los requisitos que se utilizan para verificar y validar los productos. Los datos de entrada pueden ser externos e internos.

Para asegurar que se cumplan las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas para un proceso y / o servicio, proceso o sistema, los insumos de diseño y / o desarrollo deben ser precisos y completos. La resolución de entradas ambiguas o conflictivas debe realizarse con la participación de influencias externas e internas.

Los insumos externos pueden incluir las necesidades y expectativas del cliente o del mercado, las especificaciones de las partes interesadas, los requisitos del contrato, los requisitos reglamentarios, las normas internacionales o nacionales y los códigos de la industria.

Los insumos internos pueden incluir políticas, estándares y especificaciones, requisitos de calificación, documentación y datos para productos y / o servicios existentes, y resultados de otros procesos.

En el caso de diseñar y / o desarrollar software o servicios, las entradas resultantes de los requisitos del usuario final (así como los requisitos directos del cliente) pueden ser particularmente importantes. Dichos insumos deben formularse de tal manera que puedan ser monitoreados de manera efectiva durante la verificación y validación posteriores. Dichos insumos deben formularse de tal manera que puedan ser monitoreados de manera efectiva durante la verificación y validación posteriores.

Los datos de entrada también pueden surgir durante la fase de diseño en el curso de actividades que ni siquiera se aprecian por completo. Además, los datos de entrada deben estar sujetos a evaluación mediante revisiones posteriores y actividades de verificación y validación.

Otras entradas identifican aquellas características de diseño y / o desarrollo que son críticas para la seguridad y el funcionamiento adecuado de un producto y / o servicio, o identifican procesos tales como operaciones, almacenamiento, manipulación, operación y requisitos de ubicación.

Los ejemplos típicos de actividades de desarrollo incluyen:

materiales modificados,

componentes modificados del producto,

nuevas tecnologías para la prestación de servicios,

resultados del análisis de mercado.

Las entradas que son críticas para un producto y / o servicio o para un proceso deben identificarse con el fin de asignar las responsabilidades y los recursos adecuados.