Internationales Qualitätsmanagementsystem iso. Internationales Normensystem ISO (ISO) und seine Anforderungen. Was ist die Internationale Organisation für Normung?

GOST R ISO 10007-2007

Gruppe T59

NATIONALER STANDARD DER RUSSISCHEN FÖDERATION

Organisationsmanagement

RICHTLINIEN ZUM KONFIGURATIONSMANAGEMENT

Organisationsmanagement.
Richtlinien für das Konfigurationsmanagement

Einführungsdatum 2008-06-01

Vorwort

Ziele und Grundsätze der Standardisierung in Russische Föderation festgelegt durch das Bundesgesetz vom 27. Dezember 2002 N 184-FZ "Über technische Vorschriften" und die Regeln für die Anwendung nationaler Normen der Russischen Föderation - GOST R 1.0-2004 "Normung in der Russischen Föderation. Grundlegende Bestimmungen"

Informationen zum Standard

1 VORBEREITET Öffnen Aktiengesellschaft"Research Center for Control and Diagnostics of Technical Systems" (JSC "NIC KD") und dem Technical Committee for Standardization TC 10 "Advanced Manufacturing Technologies, Management and Risk Assessment" auf der Grundlage seiner eigenen authentischen Übersetzung der in Abschnitt 4 angegebenen Norm

2 EINGEFÜHRT von der Abteilung Entwicklung, Informationsunterstützung und Akkreditierung des Bundesamtes für Technische Regulierung und Messwesen

3 ZUGELASSEN UND AUSGEFÜHRT durch Verordnung des Bundesamtes für Technische Regulierung und Messwesen vom 14. November 2007 N 302-st

4 Diese Internationale Norm ist identisch mit ISO 10007:2003, Qualitätsmanagementsysteme – Richtlinien für das Konfigurationsmanagement.

Der Name dieses Standards wurde gegenüber dem Namen des angegebenen internationalen Standards geändert, um ihn an GOST R 1.5-2004 (Unterabschnitt 3.5) anzupassen.

Bei der Anwendung dieser Internationalen Norm wird empfohlen, anstelle der in Bezug genommenen Internationalen Normen die entsprechenden nationalen Normen zu verwenden, deren Einzelheiten in Anhang B angegeben sind.

5 ZUM ERSTEN MAL EINGEFÜHRT


Informationen über Änderungen dieser Norm werden im jährlich erscheinenden Informationsverzeichnis "Nationale Normen" und der Text der Änderungen und Ergänzungen - in den monatlich veröffentlichten Informationsverzeichnissen "Nationale Normen" veröffentlicht. Im Falle einer Überarbeitung (Ersatz) oder Aufhebung dieser Norm wird die entsprechende Mitteilung im monatlich erscheinenden Informationsverzeichnis „Nationale Normen“ veröffentlicht. Entsprechende Informationen, Hinweise und Texte sind auch im öffentlichen Informationssystem hinterlegt – auf der offiziellen Website des Bundesamtes für Technische Regulierung und Messwesen im Internet

Einführung

Der Zweck dieser Internationalen Norm besteht darin, das Verständnis des Kzu verbessern.

Konfigurationsmanagement - Aktivitäten zur Anwendung der technischen und administrativen Prozesskontrolle Lebenszyklus Produktkonfigurationselemente und produktkonfigurationsbezogene Daten.

Die Produktkonfiguration sollte dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass die physischen und funktionalen Anforderungen für das Produkt identifiziert und rückverfolgbar sind und genaue Daten in allen Phasen des Lebenszyklus verfügbar sind.

Das Konfigurationsmanagement hängt von der Größe der Organisation sowie der Art und Komplexität des Produkts ab.

Das Konfigurationsmanagement kann verwendet werden, um die in ISO 9001: 2000, Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen, festgelegten Anforderungen an die Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen.

1 Einsatzgebiet

1 Einsatzgebiet

Diese Internationale Norm bietet Leitlinien für die Anwendung des Konfigurationsmanagements. Der Standard soll in allen Phasen des Produktlebenszyklus vom Konzept bis zur Entsorgung verwendet werden.

Vor der Beschreibung der Konfigurationsmanagementprozesse, zu denen die Planung des Konfigurationsmanagements, die Konfigurationsidentifikation, das Änderungsmanagement, die Abrechnung des Konfigurationsstatus und die Konfigurationsprüfung gehören, sollten Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugewiesen werden.

Der Standard ist nicht für die Zertifizierung oder den vertraglichen Gebrauch bestimmt.

2 Normative Verweisungen

Diese Norm verwendet einen normativen Verweis auf die folgende Norm:

ISO 9000: 2005 Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz

3 Begriffe und Definitionen

Diese Internationale Norm verwendet die Begriffe und Definitionen aus ISO 9000 sowie die folgenden Begriffe mit den entsprechenden Definitionen:

3.1 ÄnderungsmanagementÄnderungskontrolleProduktkontrollaktion nach der formellen Genehmigung von Produktkonfigurationsdaten (siehe 3.9)

3.2 Erlaubnis zur Abweichung(Konzession): Genehmigung zur Verwendung oder Freigabe von Produkten, die nicht den Anforderungen entsprechen etablierte Anforderungen.

Notizen (Bearbeiten)

1 Die Abweichungserlaubnis erstreckt sich in der Regel auf die Lieferung fehlerhafter Produkte und vorbehaltlich vereinbarter Zeit- oder Mengenbegrenzungen für dieses Produkt.

[cm. Definition 3.6.11 von ISO 9000: 2005].

ANMERKUNG 2 Die Erlaubnis zur Abweichung hat keinen Einfluss auf die Grundkonfiguration (siehe 3.4) und schließt die Erlaubnis zur Herstellung nicht konformer Produkte ein.

3 Einige Organisationen verwenden die Begriffe Waiver oder Waiver anstelle von Authorization Waiver.

3.3 Aufbau konfigurationsbezogene funktionale und physikalische Eigenschaften eines Produkts, die in Produktkonfigurationsdaten angegeben sind (siehe 3.9)

3.4 grundlegende Einstellung Basiskonfigurationsvalidierte Produktkonfigurationsdaten (3.9), die die miteinander verbundenen funktionalen und physikalischen Eigenschaften eines Produkts zu einem bestimmten Zeitpunkt festlegen und als Referenz während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts verwendet werden

3.5 Konfigurationselement Konfigurationselement: Ein Konfigurationsobjekt (siehe 3.3), das eine vollständige Funktion ausführt.

3.6 Konfigurationsmanagement KonfAktionen zum Erstellen und Steuern einer Konfiguration

ANMERKUNG Das Konfigurationsmanagement umfasst in der Regel Unterstützung für technische und administrative Aktivitäten im Zusammenhang mit Produktsteuerungs- und Konfigurationsanforderungen in allen Phasen des Produktlebenszyklus.

3.7 Konfigurationsstatusberichte Konfigurationsstatusabrechnung erfasst und berichtet in einer vorgeschriebenen Form von Produktkonfigurationsdaten (siehe 3.9), den Status vorgeschlagener Änderungen und den Status der Umsetzung genehmigter Änderungen.

3.8 verantwortlicher Testamentsvollstrecker VerfügungsbehördePerson oder Personengruppe mit der erforderlichen Befugnis und Verantwortung für eine Konfigurationsentscheidung (siehe 3.3)

Notizen (Bearbeiten)

1 Die Führungskräfte werden auch als „Konfigurationsvorstand“ bezeichnet.

ANMERKUNG 2 Relevante Interessenvertreter innerhalb und außerhalb der Organisation sollten als verantwortliche Vertreter vertreten sein.

3.9 Produktkonfigurationsdaten * ProduktkonfigurationsinformationenAnforderungen für Design, Produktion, Verifizierung, Betrieb und Wartung eines Produkts
________________
* Daten finden Sie in der Dokumentation zur Produktkonfiguration.

4 Verantwortung für das Konfigurationsmanagement

4.1 Verantwortung und Befugnisse

Die Organisation muss die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit der Implementierung und Überprüfung des Kidentifizieren und beschreiben. Folgendes berücksichtigen:

- Komplexität und Art des Produkts;

- Anforderungen an Produkte in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus;

- die Grenzen zwischen den verschiedenen Aktivitäten, die direkt am Konfigurationsmanagementprozess beteiligt sind;

- andere interessierte Parteien innerhalb und außerhalb der Organisation;

- Identifizierung der verantwortlichen Ausführenden zur Überprüfung von Maßnahmen zur Umsetzung des Konfigurationsmanagementprozesses;

- Identifizierung der verantwortlichen Ausführenden.

4.2 Verantwortliche Person

Vor der Genehmigung von Änderungen muss der Executive Officer im Rahmen seines Mandats Folgendes überprüfen:

- die Notwendigkeit der vorgeschlagenen Änderung und die Annehmbarkeit ihrer Folgen;

- die Änderung ordnungsgemäß zu dokumentieren und zu klassifizieren;

- die Angemessenheit der geplanten Maßnahmen zur Einführung von Änderungen an Dokumenten, Hardware und / oder Software.

5 Konfigurationsmanagementprozess

5.1 Allgemeines

Um die Effizienz des Prozesses zu steigern, ist es wichtig, dass die Aktivitäten des Konfigurationsmanagements koordiniert werden.

Der Konfigurationsmanagementprozess sollte sich an den Kundenanforderungen an das Produkt orientieren und spezifische Herstellungsbedingungen berücksichtigen. Der Konfigurationsmanagementprozess sollte im Konfigurationsmanagementplan detailliert beschrieben werden. Der Konfigurationsmanagementplan sollte alle im Design definierten Verfahren und den Umfang ihrer Anwendung in allen Phasen des Produktlebenszyklus spezifizieren.

5.2 Konfigurationsmanagement planen

Die Konfigurationsmanagementplanung ist die Grundlage des Konfigurationsmanagementprozesses. Eine effektive Planung ermöglicht es Ihnen, Konfigurationsmanagement-Aktivitäten in bestimmten Situationen in allen Phasen des Produktlebenszyklus zu koordinieren. Das Ergebnis des Planungsprozesses für das Produktkonfigurationsmanagement ist der Konfigurationsmanagementplan.

Der produktspezifische Konfigurationsmanagementplan sollte:

- dokumentiert und genehmigt sein;

- kontrolliert werden;

- die verwendeten Kidentifizieren;

- Verweise auf relevante anwendbare Prozesse in der Organisation aufnehmen (falls zutreffend);

- eine aktualisierte Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Verantwortlichen für die Aufrechterhaltung des Konfigurationsmanagement-Prozesses in allen Phasen des Produktlebenszyklus enthalten.

Ein Konfigurationsmanagementplan kann ein eigenständiges Dokument sein, Teil eines anderen Dokuments sein oder aus mehreren Dokumenten bestehen.

In einigen Situationen benötigt ein Unternehmen einen Anbieter, der seinen Konfigurationsmanagementplan bereitstellt. Die Organisation kann diese Pläne als separate Dokumente speichern oder sie in ihren eigenen Konfigurationsmanagementplan aufnehmen.

Anhang A enthält Beispiele für die Struktur und den Inhalt eines Konfigurationsmanagementplans.

5.3 Konfigurationsidentifikation

5.3.1 Produktstruktur und Auswahl der Konfigurationselemente

Die ausgewählten Konfigurationselemente und ihre Beziehungen sollten die Struktur des Produkts beschreiben.

Konfigurationselemente sollten anhand festgelegter Kriterien identifiziert werden. Konfigurationselemente sollten so ausgewählt werden, dass funktionale und physikalische Eigenschaften autonom gesteuert werden können, um die volle Leistung der endgültigen Funktion des Elements zu erzielen.

Bei der Auswahl eines Kriteriums ist zu berücksichtigen:



- die Kritikalität von Konfigurationselementen in Bezug auf Risiko und Sicherheit;

- die Verwendung neuer oder modifizierter Technologien, Design oder Entwicklung;

- Beziehungen zu anderen Konfigurationselementen;

- Bedingungen für den Kauf von Konfigurationsartikeln;

- Wartung und Service von Produkten.

Die Anzahl der ausgewählten Konfigurationselemente sollte für das Produktmanagement optimal sein. Die Auswahl von Configuration Items sollte so früh wie möglich im Produktlebenszyklus angestoßen werden. Konfigurationselemente müssen auf Produktverbesserungen und Upgrades überprüft werden.

5.3.2 Produktkonfigurationsdaten

Produktkonfigurationsdaten umfassen Produktbeschreibungen und Leistungsmerkmale. Typischerweise umfassen Produktkonfigurationsdaten Anforderungen, Spezifikationen, Konstruktionsdokumente, Inventar Komponenten, Softwaredokumentation, Modelle, Testanforderungen, Wartungs- und Bedienungsanleitung.

Produktkonfigurationsdaten müssen relevant und nachvollziehbar sein. Den Produktkonfigurationsdaten muss eine eindeutige Kennung (zB ein Zahlencode) zugewiesen werden. Die Identifizierung sollte klar und eindeutig sein und eine ordnungsgemäße Verwaltung von Konfigurationselementen sicherstellen, auf der bestehenden Identifizierung der Organisationsdatenverwaltung basieren und den Dokumenten- und Datenrevisionsstatus bereitstellen.

5.3.3 Grundkonfiguration

Die Basiskonfiguration besteht aus genehmigten Produktkonfigurationsdaten, bei denen es sich um Daten zum Definieren von Produktanforderungen handelt. Die Basiskonfiguration und genehmigte Änderungen daran stellen die aktuelle genehmigte Konfiguration dar.

Während des Produktlebenszyklus sollte bei Bedarf eine Baseline-Konfiguration erstellt werden, um Empfehlungen für weitere Aktivitäten zu definieren.

Der Detaillierungsgrad, mit dem ein Produkt in einer Baseline-Konfiguration definiert wird, hängt vom erforderlichen Kontrollgrad ab.

5.4 Änderungsmanagement

5.4.1 Allgemeines

Nach der erstmaligen Einrichtung der Produktkonfigurationsdaten müssen alle Produktkonfigurationsänderungen verwaltet werden. Die potenziellen Auswirkungen von Änderungen, Kundenanforderungen und Basiskonfigurationen wirken sich auf den Grad der Kontrolle aus, der erforderlich ist, um eine vorgeschlagene Änderung umzusetzen oder eine Abweichungsgenehmigung zu erteilen.

Der Änderungsmanagementprozess sollte dokumentiert werden und sollte Folgendes umfassen:

- eine Beschreibung des Prozesses, Begleitdokumente und Änderungsprotokolle;

- die Einordnung der Änderung in Bezug auf Komplexität, benötigte Ressourcen und Planung der Umsetzung;

- eine Einschätzung der Folgen der Änderung;

- eine detaillierte Beschreibung, wie die Änderung vorbereitet werden sollte;

- eine detaillierte Beschreibung, wie die Änderung umgesetzt und überprüft werden soll.

5.4.2 Veranlassung, Identifizierung und erforderliche Unterlagen für Änderungen

Die Änderung kann von einer Organisation, einem Kunden oder einem Lieferanten vorgenommen werden. Bevor die Änderung der designierten Führungskraft zur Bewertung vorgelegt wird (siehe 4.2), müssen alle Änderungsvorschläge identifiziert und dokumentiert werden. Die vorgeschlagenen Änderungen sollten Folgendes umfassen:

- Konfigurationselement(e) und zugehörige Informationen, die geändert werden müssen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung ihres Namens und des aktuellen Revisionsstands;

- eine Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung;

- eine detaillierte Beschreibung anderer Konfigurationselemente oder Informationen, die von der Änderung betroffen sein könnten;

- die interessierte Partei, die den Vorschlag eingereicht hat, und das Datum der Erstellung;

- Der Grund für die Änderung;

- Kategorie wechseln.

Der Status des Änderungsverfahrens und der damit verbundenen Entscheidungen sollten dokumentiert werden. Die typische Methode der Änderungsdokumentation ist die Verwendung eines Standardformulars, dem ein eindeutiges Kennzahl zur einfachen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit.

5.4.3 Bewertung der Änderung

5.4.3.1 Die vorgeschlagene Änderung ist zu bewerten und zu dokumentieren. Die Bewertung sollte auf der Komplexität des Produkts und der Änderungskategorie basieren und Folgendes umfassen:

- die technischen Vorteile der vorgeschlagenen Änderung;

- mit der Änderung verbundene Risiken;

- potenzielle Auswirkungen auf Vertrag, Zeitplan und Kosten.

5.4.3.2 Bei der Bestimmung der Auswirkungen einer Änderung sollten auch die folgenden Faktoren berücksichtigt werden:

- festgelegte rechtliche und behördliche Anforderungen;

- die Austauschbarkeit von Konfigurationselementen und die Notwendigkeit, diese neu zu identifizieren;

- die Beziehung zwischen Konfigurationselementen;

- Prüf-, Kontroll- und Herstellungsverfahren;

- Inventar und Käufe;

- Tätigkeiten im Zusammenhang mit Lieferungen;

- Anforderungen an den Kundenservice.

5.4.4 Aufgabenverteilung

Für die Zuweisung von Verantwortlichkeiten für die Einführung und Umsetzung einer Änderung sollte ein Prozess etabliert werden, der die Ernennung einer verantwortlichen Führungskraft (siehe 4.2) für jede vorgeschlagene Änderung beinhaltet. Allerdings sollte die Kategorie der vorgeschlagenen Änderung berücksichtigt werden.

Nach Bewertung der vorgeschlagenen Änderung sollte der verantwortliche Executor die Bewertung überprüfen und über die Verteilung der Verantwortlichkeiten für die Einreichung und Umsetzung entscheiden.

Die Zuordnung der Verantwortlichkeiten ist zu protokollieren. Die Zuweisung von Verantwortlichkeiten sollte interessierten Parteien innerhalb und außerhalb der Organisation kommuniziert werden.

5.4.5 Durchführung und Überprüfung der Änderung

Das Vornehmen einer genehmigten Änderung umfasst normalerweise Folgendes:

- Änderungen der Produktkonfigurationsanforderungen, die im Interesse der interessierten Parteien liegen;

- Maßnahmen relevanter interessierter Parteien (innerhalb und außerhalb der Organisation) im Zusammenhang mit der Änderung.

Nachdem die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, ist deren Übereinstimmung mit der genehmigten Änderung zu überprüfen. Diese Überprüfung sollte aufgezeichnet werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

5.5 Berücksichtigung des Konfigurationsstatus

5.5.1 Allgemeines

Die Konfigurationsstatusaktivität führt zu Aufzeichnungen und Berichten zu Produktanforderungen und Produktkonfigurationsdaten.

Die Organisation muss während aller Phasen des Produktlebenszyklus Aufzeichnungen über den Konfigurationsstatus führen, um einen effektiven Konfigurationsmanagementprozess aufrechtzuerhalten und sicherzustellen.

5.5.2 Aufzeichnungen

5.5.2.1 Komüssen während der Konfigurationsidentifizierungs- und Änderungsverwaltungsaktivitäten geführt werden. Diese Aufzeichnungen sind unerlässlich, um Transparenz, Rückverfolgbarkeit und ein effektives Management von Konfigurationsverbesserungen zu gewährleisten. Sie beinhalten in der Regel Folgendes:

- detaillierte Daten zur Produktkonfiguration (Identifikationsnummer, Name, Gültigkeitsdatum, Revisionsstand, Änderungshistorie und deren Aufnahme in die Grundkonfiguration usw.);

- Produktkonfiguration (Teilenummer, Produktdesign oder Designstatus);

- den Status der Annahme neuer Produktkonfigurationsdaten;

- Verfahren zur Durchführung von Änderungen.

5.5.2.2 Spezifizierte Produktkonfigurationsdaten müssen auf eine Weise aufgezeichnet werden, die durch Querverweise und Beziehungen identifiziert werden kann, die für die spezifizierte Berichterstattung erforderlich sind (siehe 5.5.3).

5.5.2.3 Um die Integrität der Produktkonfigurationsdaten und die Grundlage für das Änderungsmanagement sicherzustellen, wird empfohlen, Konfigurationselemente und die zugehörigen Daten mit externen Einflüssen abzugleichen, einschließlich:

- die erforderlichen Bedingungen erfüllen (Hardware, Software, Daten, Dokumente, Zeichnungen);

- Schutz vor Beschädigungen oder unbefugten Veränderungen bieten;

- Bereitstellung von Tools zur Notfallwiederherstellung;

- erlaubte Reparaturen.

5.5.3 Berichte

Für Konfigurationsmanagementzwecke sollte die Art der Änderungsberichte gemeldet werden. Diese Berichte können sowohl einzelne Konfigurationselemente als auch das gesamte Produkt umfassen.

Typischerweise umfassen Berichte:

- eine Liste von Produktkonfigurationsdaten, die in der Basiskonfiguration enthalten sind;

- eine Liste von Konfigurationselementen und ihrer Grundkonfiguration;

- eine detaillierte Beschreibung des aktuellen Revisionsstandes und der Änderungshistorie;

- den Status von Berichten über Änderungen und Abweichungsberechtigungen;

- eine detaillierte Beschreibung des Status des gelieferten und reparierten Produkts (oder seiner Elemente) mit Kennungen, um die Rückverfolgbarkeit und den Status ihrer Überarbeitung zu gewährleisten.

5.6 Konfigurationsaudit

Konfigurationsaudits werden in Übereinstimmung mit registrierten Verfahren durchgeführt, um die Produktkonformität mit spezifizierten Anforderungen und Produktkonfigurationsdaten zu bestimmen.

Normalerweise gibt es zwei Arten der Konfigurationsüberwachung:

- Funktionsaudit der Konfiguration (formelle Prüfung, um zu überprüfen, ob ein Konfigurationselement die für es in den Produktkonfigurationsdaten angegebenen Funktions- und Leistungsmerkmale erreicht hat);

- Audit der physischen Konfiguration (formelle Prüfung, um zu überprüfen, ob ein Konfigurationselement die dafür in den Produktkonfigurationsdaten angegebenen physischen Eigenschaften erreicht hat).

Vor der formellen Abnahme eines Konfigurationselements kann ein Konfigurationsaudit erforderlich sein. Das Konfigurationsaudit ist kein Ersatz für andere Formen der Verifizierung, Analyse, Prüfung oder Kontrolle, kann jedoch die Ergebnisse dieser Aktivitäten berücksichtigen.

Anhang A (Referenz). Aufbau und Inhalt eines Konfigurationsmanagementplans

Anhang A
(Hinweis)

A.1 Allgemeines

Die Struktur des Konfigurationsmanagementplans sollte die einzelnen Abschnitte enthalten, die in A.2-A.7 dieses Anhangs erörtert wurden. A.2 bis A.7 geben auch Hinweise zum Inhalt der Klauseln.

A.2 Einführung

Der Konfigurationsverwaltungsplan sollte einen Abschnitt "Einführung" mit allgemeinen Informationen enthalten. Die Einleitung beschreibt normalerweise:

- Zweck und Umfang des Konfigurationsmanagementplans;

- eine Beschreibung der Produktkonfiguration und ihrer Elemente, für die der Plan gilt;

- einen Zeitplan mit den Fristen für die wichtigsten Arten von Konfigurationsmanagementaktivitäten;

- eine Beschreibung der Konfigurationsmanagement-Tools (zB Informationstechnologie);

- Dokumente, die in Verbindung mit dem Plan verwendet werden (zB Lieferantenkonfigurationsmanagementplan);

- aufführen erforderliche Dokumente und ihre Beziehung.

A.3 Richtlinie

Der Konfigurationsmanagementplan sollte eine detaillierte Beschreibung der Koenthalten, die mit dem Kunden oder Lieferanten abgestimmt werden sollte. Die Richtlinie ist die Grundlage für die wichtigsten Konfigurationsmanagement-Aktivitäten innerhalb eines Vertrags, wie zum Beispiel:

- Entwicklung und Kommunikation der Politik für das Management der Konfiguration und der damit verbundenen Aktivitäten;

- Arbeitsorganisation, Verteilung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse der interessierten Parteien;

- Sicherstellung der erforderlichen Qualifikationen und Ausbildung des Personals;

- Festlegung von Kriterien für die Auswahl von Konfigurationselementen;

- Häufigkeit der Veröffentlichung, Verteilung und Verwaltung von Berichten innerhalb der Organisation und beim Verbraucher;

- Festlegung der Terminologie.

A.4 Konfigurationsidentifikation

Der Konfigurationsmanagementplan sollte detaillierte Angaben zu Folgendem enthalten:

- Stammbaum von Konfigurationselementen, Spezifikationen und anderen Dokumenten;

- nummerierte Symbole angepasst an Spezifikationen, Zeichnungen, Abweichungen und Änderungen;

- die Methode zur Ermittlung des Revisionsstatus;

- die zu erstellende Basiskonfiguration, Zeitplan und Art der Produktkonfigurationsanforderungen;

- Verfahren zur Verwendung und Verteilung von Seriennummern oder anderen Methoden zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit;

- Implementierung von Verfahren zur Entwicklung von Anforderungen an die Produktkonfiguration.

A.5 Änderungsmanagement



- die Beziehungen der Führungskräfte (siehe 4.2) der Organisation zu anderen interessierten Parteien;

- Änderungsmanagementverfahren vor der Festlegung der Grundkonfiguration im Vertrag;

- die Methoden, die bei den Änderungsverfahren (einschließlich Verfahren für vom Kunden oder Lieferanten initiierte Änderungen) und beim Umgang mit Abweichungen verwendet werden.

A.6 Berücksichtigung des Konfigurationsstatus

Der Konfigurationsmanagementplan sollte Folgendes enthalten:

- Methoden zum Sammeln, Registrieren, Verarbeiten und Aufrechterhalten der Daten, die für die Pflege und Aufzeichnung der Koerforderlich sind;

- Definition von Inhalten und Formular(en) zur vollständigen Abrechnung der Berichterstattung über den Status der Konfiguration.

A.7 Konfigurationsaudit

Der Konfigurationsmanagementplan sollte Folgendes enthalten:

- eine Liste der durchzuführenden Audits, deren Häufigkeit gemäß dem Projektzeitplan;

- verwendete Konfigurationsprüfungsverfahren;

- die Referenzen relevanter interessierter Parteien (innerhalb und außerhalb der Organisation);

- Festlegung der Form der Prüfberichte.

Anhang B (informativ). Informationen zur Übereinstimmung nationaler Standards der Russischen Föderation mit internationalen Referenzstandards

Anhang B
(Hinweis)

Tabelle B.1

Elektronischer Text des Dokuments
erstellt von JSC "Kodeks" und verifiziert von:
offizielle Veröffentlichung
M.: Standartinform, 2008

Bei einem ziemlich harten Wettbewerb ist die Einführung bestimmter Qualitätsgarantien von grundlegender Bedeutung und entscheidend für die Entscheidung des Käufers oder Verbrauchers für die Dienstleistungen und Produkte eines bestimmten Unternehmens. Gleichzeitig ist die beste und wichtigste Garantie die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen und der Erhalt der Norm ISO 9001.

ISO-Normen in Russland, darunter die bekannteste Norm ISO 9001, vereinen langjährige Erfahrung in den meisten Ländern der Welt im Bereich des Managements von Qualitätssystemen und sind die neuesten Versionen der Bewertung der Kriterien für das Management aller Arbeits- und Produktionsprozesse in Unternehmen .

ISO 9001-Zertifikat Ist ein offizielles Dokument, das die vollständige Übereinstimmung des aktuellen Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der internationalen Norm ISO 9001 bestätigt.

Heute wurde die internationale Norm ISO 9001 durch eine ganze Reihe verschiedener Ergänzungen und Änderungen vollständig an die aktuellen europäischen Normen angepasst und harmonisiert und zielt auf die Maximierung der Qualität der Produkte (der erbrachten Dienstleistungen) ab.

Die Norm ISO 9001 hat eine klare Struktur, bestehend aus 8 Abschnitten:

• Umfang und Zweck;
• Normative Verweisungen;
• grundlegende Definitionen und Begriffe;
• Qualitätsmanagementsystem;
• die Ebene der Managementverantwortung;
• Verwaltung (Verwaltung) von Ressourcen;
• Freigabe von Produkten (Dienstleistungen);
• Analyse, Messung und Verbesserung.

Die ersten drei Abschnitte der Norm sind Service-Abschnitte und enthalten keine Anforderungen und Normen.

Das Hauptziel der Norm ISO 9001 besteht darin, die richtige Organisation verschiedener Produktionsprozesse und die Arbeit des gesamten Unternehmens aktiv zu fördern, um die spezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und die Wünsche und Bedürfnisse von Verbrauchern und Partnern voll und ganz zu befriedigen .

Die Umsetzung des QMS auf der Grundlage der Erlangung der ISO 9001-Normen bestätigt, dass:

• das Personal des Unternehmens ist mit seinen Pflichten, Rechten, Befugnissen und Verantwortlichkeiten gut vertraut und verfügt auch über die erforderliche Kompetenz für eine bessere, effiziente und korrekte Ausführung der Arbeiten;
• das Unternehmen verfügt über vorgegebene Prozesse, die sich auf die Qualität der Produkte auswirken;
• alle Produktionsprozesse sind geregelt und mit allen notwendigen Ressourcen ausgestattet;
• Voraussetzungen für die kompetente Umsetzung der Produktionsinfrastruktur und -umgebung sowie eine qualitativ hochwertige Arbeit der Mitarbeiter des Unternehmens wurden geschaffen;
• System der vorläufigen Sammlung und weiteren Analyse von Informationen über Herstellungsprozesse, Kunden- und Produktzufriedenheit, ist optimal abgestimmt und liefert objektive Informationen zur zeitnahen Umsetzung notwendige Entscheidungen zur Verbesserung der Arbeit des Personals und des Unternehmens selbst;
• ein motiviertes, auf Qualität ausgerichtetes System wurde geschaffen;
• Arbeitsprozesse werden mit anschließendem Fokus auf die Erwartungen des Endverbrauchers organisiert, einschließlich der Einführung der neuesten Technologien, die die Verbrauchereigenschaften, Parameter und Eigenschaften der hergestellten Produkte verbessern;
• interne Audits werden durchgeführt, um eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Aktivitäten sicherzustellen;
• das Unternehmen hat eine Datensatzverwaltung und einen Workflow eingerichtet;
• die Organisation legt besonderen Wert auf eine kompetente Zusammenarbeit mit Lieferanten und Partnern;
• die oberste Leitung der Organisation ist mit dem Qualitätsniveau vertraut und trägt die volle Verantwortung dafür;
• das Unternehmen setzt und entwickelt Qualitätsziele und plant regelmäßig, diese zu erreichen;
• das Unternehmen verfügt über ein gut funktionierendes System zur Reaktion auf Reklamationen und Beschwerden von Käufern und Kunden (Entwicklung wirksamer Maßnahmen zur Beseitigung von Mängeln und Ausfällen);
• Um eine nachhaltige Entwicklung des Unternehmens zu gewährleisten, ist ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess etabliert.

Für jede Organisation ist das Projekt zur Entwicklung von Qualitätssystemen gemäß der Norm ISO 9001 einzigartig und wird anhand seiner Größe, der Art der Aktivitäten, des Vorhandenseins eines Niederlassungsnetzes, der Merkmale der Organisationsstruktur, des Entwicklungsstands festgelegt des bestehenden und laufenden Managementsystems etc.

Stufen der Standardisierung nach ISO 9001

Der Prozess der Standardisierung nach ISO 9001 selbst ist keine vollständige Garantie für die Qualität von Dienstleistungen oder Produkten, sondern gibt nur ein Regelwerk für die Umsetzung zivilisierter Aktivitäten einer Organisation in Übereinstimmung mit Standards und universellen Schritt-für- Schritt Schritte.

Die Projektphasen zur Implementierung und Entwicklung der Normen der ISO 9001-Serie umfassen folgende Hauptaktivitäten:

• Vorbereitungsphase - Erstellung von technischen Spezifikationen, Kalenderpläne, administrative Registrierung der Arbeit, Projektmanagementplan;
• Bewertung des aktuellen Qualitätsmanagementsystems (QMS) der Organisation;
• Durchführung von Schulungen und Sonderschulungen für Mitarbeiter und Verantwortliche im Unternehmen;
• Regelung von Prozessen und Festlegung des Prozessmodells des QMS;
• Entwicklung der QMS-Dokumentation und der organisatorischen Managementstruktur;
• Erstellung eines Prozesses zur Verbesserung des QMS;
• Durchführung eines Zyklus interner Audits;
• Umsetzung der ISO 9001-Zertifizierung.

Ein kompetent und richtig aufgebautes und implementiertes Qualitätsmanagementsystem sowie die anschließende Zertifizierung im ISO-System bringen für Unternehmer eine Reihe von wirtschaftlichen und strategischen Vorteilen.

Die wichtigsten Vorteile des Besitzes eines ISO 9001-Zertifikats

Die hohe Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens und seiner Produkte oder Dienstleistungen am Markt wird unmittelbar durch die regelmäßige und kontinuierliche Verbesserung der gesamten Unternehmensaktivitäten beeinflusst. Dies gewährleistet eine noch bessere Qualität der angebotenen Produkte und Dienstleistungen. Die grundlegenden Regeln und Vorschriften in diesem Bereich und definiert die bekannte internationale Norm ISO 9001, die ein Beweis für die Produktion von Waren durch das Unternehmen ist Hohe Qualität und die Übereinstimmung seiner Technologien und Aktivitäten mit internationalen Standards.

Das Unternehmen, das dieses Zertifikat besitzt, hat eine Reihe von unbestreitbaren Vorteilen gegenüber anderen Unternehmen, die keinen solchen Standard haben, nämlich:

• Durch das Erreichen eines hohen Qualitätsniveaus können Sie reduzieren Gesamtkosten Produkte sowie die Kosten für fehlerhafte Produkte reduzieren;
• signifikante Verbesserung und Optimierung der aktuellen Geschäftsprozesse;
• Erhöhung des Niveaus der Zusammenarbeit;
• aktive Verbesserung der Qualität der Personalarbeit;
• die Fähigkeit, Aktivitäten zu rationalisieren Struktureinheiten Unternehmen;
• die Möglichkeit, staatliche Aufträge zu erhalten und den Eintritt des Unternehmens in den internationalen externen Verbrauchermarkt;
• steigendes Vertrauen der Finanz- und Versicherungsorganisationen, was sich auf die Investitionen großer Investitionen in die Entwicklung des Unternehmens auswirkt.

Auf dieser Grundlage erhält eine Organisation oder ein Unternehmen, das die Bedingungen und Anforderungen dieses Zertifikats einhält, viele nützliche Möglichkeiten, die von einem effektiven Wettbewerb mit anderen Herstellern bis hin zu einer signifikanten Steigerung der Qualität des hergestellten Produkts oder der erbrachten Dienstleistung reichen. Auch diese beiden Grundparameter können den Gewinn des Unternehmens maximieren und steigern. In dieser Hinsicht ist die Norm ISO 9001 eine würdige Garantie für den Erfolg, die Langlebigkeit und den Wohlstand des Herstellers.

Die Normung nach ISO 9001 entbindet nicht von der Notwendigkeit, für bestimmte Arten von Gütern, Produkten und Dienstleistungen, die in der Liste der zertifizierungspflichtigen Kategorien aufgeführt sind, gesonderte Zertifikate auszustellen.

ISO 9001-Norm

ISO 9001-Standards sind internationale Standards, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Organisationen und Unternehmen beschreiben. Zu den ISO 9000-Standards gehören ISO 9001-Standards, deren Nachfrage täglich steigt. Diese aktuelle Version von ISO9001: 2008 Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen." Dies ist der einzige Konformitätsstandard, der zertifiziert werden kann. Dieses Verfahren ist keine obligatorische Zertifizierung und wird auf Antrag des Antragstellers durchgeführt.

Es sei darauf hingewiesen, dass die Norm ISO 9001: 2008 von Organisationen jeder Größe erfolgreich eingesetzt wird und von mehr als 1 Million Unternehmen in 170 Ländern der Welt erfolgreich implementiert wurde. Die Anwendung der ISO 9001:2008 garantiert dem Käufer ein qualitativ hochwertiges Produkt und Service, der zu gesteigertem Umsatz und Geschäftserfolg führt. Darüber hinaus kann die Umsetzung der Norm ISO 9001:2008 helfen, die Funktionsfähigkeit des Gesamtsystems als Ganzes zu überprüfen, seine Wirksamkeit zu erhöhen, zu motivieren, das Top-Management einzubeziehen und Verluste zu reduzieren.

Ein wichtiges Merkmal der ISO 9001: 2008

Ein wichtiges Merkmal der Norm ISO 9001: 2008 ist, dass sie keine einheitlichen Qualitätsmanagementsysteme und die zugehörige Dokumentation, die diese beschreibt, impliziert. Deshalb können Sie sich mit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2008 einer außergewöhnlichen Individualität sicher sein und sich von der Flexibilität dieses Systems überzeugen. Tatsächlich wird die Entwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation beeinflusst durch: die Größe der Organisation, die hergestellten Produkte, die Struktur der Organisation, anwendbare Prozesse, sich ändernde Bedürfnisse, spezifische Ziele, das externe Umfeld, Veränderungen oder Risiken im Zusammenhang mit diese Umgebung.

Die Norm ISO 9001: 2008 wird von Organisationen jeder Größe erfolgreich eingesetzt und wurde von mehr als 1 Million Unternehmen in 170 Ländern der Welt erfolgreich implementiert

Die Norm ISO 9001:2008 zielt darauf ab, einen Prozessansatz bei der Entwicklung, Implementierung und anschließenden Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems anzuwenden, um die Zufriedenheit des Endbenutzers durch Prognose und Erfüllung seiner Anforderungen zu erhöhen. Die Vorteile eines Prozessansatzes sind zahllos. In erster Linie ist es die Kontinuität der Kontrolle, die durch Kombinationen und Interaktionen an der Schnittstelle einzelner Prozesse erreicht wird.

Dieser Ansatz hilft, Anforderungen besser zu verstehen und zu erfüllen, geplante Ergebnisse zu erzielen, deren Wirksamkeit sicherzustellen, den Prozess durch objektive Bewertung und Messung zu verbessern. Neben dem Prozessansatz kann auch die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems basierend auf der Norm ISO 9001: 2008 in allen Prozessen einer Organisation die Anwendung des Zyklus „Planen – Do – Check – Act“ ermöglichen. Dieser Zyklus kann kurz wie folgt beschrieben werden:

• Planung (Plan) - die Entwicklung von Zielen und Prozessen, die erforderlich sind, um Ergebnisse in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und der Unternehmenspolitik zu erzielen;
• Implementierung (do) - Implementierung von Prozessen;
• Prüfung - die laufende Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten im Hinblick auf die Richtlinien, Ziele und Anforderungen für das Produkt und Berichterstattung über die Ergebnisse;
• action (act) - Maßnahmen ergreifen, um die Leistung von Prozessen kontinuierlich zu verbessern.

Der Zeitpunkt und die Kosten für die Implementierung der Norm ISO 9001: 2008 hängen von den individuellen Merkmalen Ihrer Organisation und dem Funktionsgrad der Systemaktionen ab. In den meisten Fällen dauert dies nicht länger als 2 Wochen. Sollten Sie dennoch Zweifel haben, können Sie eine kostenlose Beratung durch unsere Spezialisten ( es sollte eine Art "Drücken"-Knopf geben). Mit ihrer Hilfe können Sie ein Zertifizierungssystem auswählen, das für Ihre Organisation am besten geeignet ist.

Und lassen Sie sich vom Fehlen von Standardpreisen nicht abschrecken, es bedeutet nur, dass wir jeden Fall separat angehen, die Exklusivität der Situation abwägen und alle möglichen Maßnahmen ergreifen, um die Prozesse zur Umsetzung der ISO 9001: 2008-Norm zu optimieren. Wenn Sie uns kontaktieren, erhalten Sie garantiert ein einzigartiges Angebot, mit dem Sie bestehende Prozesse verbessern und eine gründliche Kontrolle aufbauen und vor allem die Position Ihrer Organisation / Ihres Unternehmens am Markt erhöhen können.

Nach Abschluss der Arbeiten erhalten Sie von uns:

1. ISO 9001: 2008 Zertifikat in Russisch und Englisch;
2. Erlaubnis zur Verwendung des Gütezeichens;
3. Qualitätshandbuch für Ihre Organisation;
4. Organisationsstandards für Ihre Organisation.

Denken Sie daran, dass die Zusammenarbeit mit uns Ihnen hilft, neue Höhen zu erreichen!

Du wirst es lernen:

• Was ist der ISO 9001-Standard und was sind seine Funktionen?
• Wie viel kostet es und wie lange dauert die Erstellung eines Zertifikats für ein Qualitätsmanagementsystem.

ISO 9001 ist der weltweit beliebteste Satz internationaler Normen, der von der International Organization for Standardization erstellt wurde. Obwohl alle ISO-Normen nur beratenden Charakter haben, werden sie in etwa 100 Ländern der Welt als die wichtigsten verwendet. Ein Teil des ISO-Pakets ist auch in Russland im Rahmen der offiziellen staatlichen Standards (GOST) zugelassen. Das State Committee of the Russian Federation for Standardization, Metrology and Certification (Gosstandart) ist nationales Mitglied der ISO und beteiligt sich an der Arbeit dieser Organisation.

ISO 9001 legt Mindestanforderungen an Qualitätssysteme fest und wird verwendet für Zertifizierung... Eines der Hauptmerkmale dieses Standards ist seine Vielseitigkeit - er kann auf jede Art von Aktivität angewendet werden.

Was ist der ISO 9001-Standard?

Die ISO 9001, deren erste Version bereits 1987 erschien, ist die weltweit größte Norm zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Es basiert auf der Aufmerksamkeit auf die Bedürfnisse des Kunden. Die Anforderungen und Normen wurden immer wieder überarbeitet und aktualisiert, die wesentlichen Bestimmungen bleiben jedoch bis heute unverändert.

Die Hauptaufgabe des QMS ist nicht Kontrolle der Qualität jedes einzelnen Betriebs oder jeder Produktionseinheit, sondern Bedingungen zu entwickeln, um Fehler in der Arbeit zu minimieren. Dieser Ansatz erschien in der Version 2008 der Norm und wurde in der Version ISO 9001: 2015 entwickelt.

Formal gilt die Umsetzung der ISO 9001 als freiwillig. Es gibt Industriebereiche wie den militärisch-industriellen Komplex oder den Flugzeugbau, in denen die Umsetzung der einzelnen Elemente, die sich in Industriestandards widerspiegeln, zwingend erforderlich ist.

Der Standard basiert auf vielen Konzepten und Methoden, die von führenden Experten im Qualitätsmanagement entwickelt wurden. Insbesondere die Abfolge von Aktionen, die während der Implementierung und des Betriebs des QMS oder des RDCA-Zyklus durchgeführt werden müssen, wurde von dem berühmten amerikanischen Wissenschaftler Walter Schuhart erstellt.

Basierend auf den Vorgaben der ISO 9001 erstellt das Unternehmen ein QMS-Dokumentationssystem, das alle Handlungen regelt, die mit der Erbringung von Dienstleistungen und der Herstellung von Sachgütern zu tun haben. Die Ausführlichkeit der Dokumentation hängt von den Bedürfnissen eines bestimmten Unternehmens ab, die einzige Bedingung ist, dass sie die Anforderungen der Norm erfüllen muss. Die entwickelte Dokumentation sollte unter strikter Einhaltung aller beschriebenen Verfahren rotiert werden. Die Geschäftsführung des Unternehmens muss in allen wesentlichen Fragen eine Führungsrolle übernehmen. Alle für das erfolgreiche Funktionieren des QMS wichtigen Informationen müssen sorgfältig studiert und analysiert werden.

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Merkmale der ISO 9001

Die internationale Norm ISO 9001 basiert auf mehreren Grundprinzipien:

1. Strenge Kundenorientierung... Das Hauptziel der QMS-Implementierung ist es, die Kundenzufriedenheit zu maximieren und für die Zukunft zu arbeiten. Die Organisation sollte die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden kontinuierlich untersuchen. Zukünftig werden die gewonnenen Informationen bei der Herstellung von Produkten verwendet.
2. Einbindung des Personals... Um alle gesetzten Ziele zu erreichen, ist es notwendig, dass jeder Mitarbeiter seinen Platz in der Produktion des Produkts kennt.
3. Prozessansatz... QMS umfasst viele miteinander verbundene Prozesse. Das Verständnis der Funktionsweise dieses Systems mit all seinen Prozessen, Ressourcen und Mitteln ermöglicht es einem Unternehmen, seine Aktivitäten so weit wie möglich zu optimieren und ein effektives Ergebnis zu erzielen.
4. Verbesserung... Jede Organisation versucht in einem bestimmten Stadium, ihre Aktivitäten zu verbessern. Dies ist eine unvermeidliche Folge der Reaktion auf das Auftauchen neuer Möglichkeiten und Veränderungen der äußeren und inneren Umstände.
5. Zertifizierung... Wenn das hergestellte Produkt alle Anforderungen erfüllt, kann eine unabhängige Stelle eine Konformitätsbescheinigung ausstellen, die die Anerkennung und das Prestige des Produkts auf dem Markt erhöht.

Unterschiede zwischen ISO 9001: 2015 und früheren Versionen

Die Norm 9001 wurde mehrfach überarbeitet. Nach der ersten Version, die 1987 veröffentlicht wurde, gab es in den Jahren 1994, 2000 und 2008 Updates. Aktuell ist die Version 9001:2015 relevant. Es unterscheidet sich in einigen Punkten von den vorherigen:

1. Entwicklung des QMS und Festlegung von Zielen unter Berücksichtigung externer und interner Faktoren, die für jede Organisation separat festgelegt werden.
2. Die Anforderungen, die alle interessierten Parteien an das QMS stellen, werden berücksichtigt
3. Das QMS hat einen risikoorientierten Ansatz implementiert. Der Einsatz eines formalen Risikomanagements zur Identifizierung von Chancen und Risiken ist optional. Die Methode wird von der Organisation selbst nach ihren eigenen Bedürfnissen gewählt.
4. Betonung des Messmanagements im gesamten QMS, auch in Produkten und in den Prozessen der Organisation.

Warum Standardisierung notwendig ist

Erfolgreiche Geschäftsentwicklung erfordert konkurrenzfähige Produkte herstellen... Wettbewerbsfähigkeit basiert auf kontinuierlicher Weiterentwicklung. Der Konkurrenzkampf wird mit der Globalisierung noch verschärft: Mit der Expansion des Marktes kann der Verbraucher Produkte von den meisten Herstellern der Welt kaufen. Dadurch überlebt der Hersteller, der ein Qualitätsprodukt zum niedrigsten Preis anbieten kann, auf dem Markt.

Für einen effizienteren Unternehmensbetrieb, Stärkung Wettbewerbsvorteile, die Suche nach neuen Märkten und die Verbesserung der Situation in alten Märkten sollten alle Tätigkeitsbereiche in einem einzigen Managementsystem gebündelt werden. Eine davon ist das Qualitätskontrollsystem.

Da die Erlangung des ISO-9001-Konformitätszertifikats freiwillig ist, greift die überwiegende Mehrheit der Firmen darauf zurück, um bestimmte geschäftliche Probleme zu lösen. Das Vorhandensein einer Konformitätsbescheinigung ermöglicht es dem Unternehmen unter anderem, das entsprechende Prüfzeichen auf seinem Produkt anzubringen, was das Vertrauen der Verbraucher beeinträchtigt. Auch das Vorliegen eines Zertifikats kann eine der Voraussetzungen für den Gewinn einer Ausschreibung oder den Abschluss eines Vertrags mit ausländischen Firmen werden.

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Einführung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001 im Unternehmen

Das ISO-Team des TC 176, das die ISO 9000-Normen entwickelt hat, hat folgende Vorgehensweise zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 vorgeschlagen:

• Versuchen Sie, Ziele zu definieren. Warum müssen Sie ein QMS implementieren? Vielleicht möchten Sie das Produktvertrauen erhöhen, Kosten senken, ein neues Level und einen neuen Markt erreichen?
• Versuchen Sie zu artikulieren, was andere von Ihnen erwarten. Andere sind nicht nur Verbraucher, es kann andere als Interessenvertreter geben – Ihre Lieferanten, die Aktionäre Ihrer Organisation, Ihr Staat, Ihre Gemeinschaft als Ganzes.
• Hier finden Sie alle Informationen zu ISO 9001:
  • Allgemeine Information
  • Unterstützende Informationen, die direkt auf der ISO-Website eingesehen werden können
  • Studieren Sie die weltweite Erfahrung mit der Anwendung von ISO 9001. In Russland und der GUS finden Sie die notwendigen Informationen in den Zeitschriften "Standards and Quality" und "Methods of Quality Management".
• Entdecken Sie die QMS-Leitfäden:
  • ISO 10006 - Richtlinien zur Qualitätssicherung im Projektmanagement
  • ISO 10007 - Leitlinien zum Konfigurationsmanagement
  • ISO 10014 - Leitlinien für das Wirtschaftsmanagement
  • ISO 10015 - Richtlinien für Ausbildung und Qualitätsmanagement
  • ISO / TS 16949 - bei Bedarf studiert. Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001 in der Produktion von Autos und Autoteilen
  • ISO 19011. Richtlinien für die Auditierung eines QMS.
• Beurteilen Sie, ob Ihr Managementsystem der ISO 9001 entspricht. Dies kann allein oder durch Kontaktaufnahme mit einem Drittunternehmen für ein gründliches Audit erfolgen.
• Informieren Sie sich über die ISO 9001-Anforderungen für Ihr Unternehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagement diese Anforderungen erfüllt. Insbesondere für folgende Prozesse:
  • Herstellung und Wartung
  • Beschaffung
  • Design-Entwicklung
  • Verbraucherkommunikation
  • Überwachung von Beobachtungs- und Messgeräten
• Werden Inkonsistenzen festgestellt und Arbeitsabläufe weiter verbessert, sollte ein Plan zu deren Beseitigung erstellt werden. Dabei - Ressourcen zuweisen, die Rollen und Verantwortlichkeiten der Darsteller verteilen, einen Arbeitsplan erstellen.
• Folgen Sie Ihrem Arbeitsplan. Verfolgen Sie alle entwickelten Aktivitäten und zeichnen Sie den Fortschritt gemäß dem Zeitplan sorgfältig auf.
• Führen Sie regelmäßige interne Reviews und Audits durch. Mit der ISO 19011 lassen sich Richtlinien zur Auditierung und Bewertung der Qualifikationen von Auditoren erstellen.
• Entscheiden Sie, inwieweit Sie eine formale Zertifizierung benötigen. Es kann mehrere Gründe für die Erlangung einer Konformitätsbescheinigung geben:
  • Erfüllung der Anforderungen des Marktes oder der Verbraucher
  • Erfüllung der Anforderungen verschiedener Aufsichtsbehörden
  • Erfüllung von Verpflichtungen aus einem Vertrag mit ausländischen oder inländischen Partnern
• Wenn eine Zertifizierung erforderlich ist, wenden Sie sich an eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Nach einem gründlichen Audit erhalten Sie ein Zertifikat über die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der ISO 9001.
• Unabhängig von der Verfügbarkeit des Zertifikats sollten Sie Ihr Geschäft weiter verbessern und weiterentwickeln.

Wie ist die Zertifizierung zur Einhaltung der Norm ISO 9001

Die letzte Stufe der QMS-Implementierung ist die Erlangung eines offiziellen Konformitätszertifikats ISO 9001. Die Zertifizierung erfolgt unter Beteiligung von akkreditierten Stellen im Rahmen eines einheitlichen nationalen Systems, freiwilliger Systeme oder eines internationalen Systems. Die Liste der nationalen Behörden kann auf der Website der Rosaccreditation eingesehen werden. Die Liste der freiwilligen Zertifizierungssysteme befindet sich auf der Website von Rosstandart. Ist eine Durchführung in einem der freiwilligen Systeme geplant, bestimmt die Mutterstelle selbst eine der akkreditierten Zertifizierungsstellen für den Antragsteller.

Die Gesetzgebung verbietet nicht die Einbeziehung von externen Beratungsunternehmen, um bei der Erstellung neuer Kontrollen, der Entwicklung von Dokumenten und der Zertifizierung zu helfen. Dank Professionalität und Deferred-Mechanismen beschleunigen und vereinfachen Beratungsunternehmen den Prozess erheblich.

Die Zertifizierung kann als externes Audit bezeichnet werden. Eine unabhängige Partei beurteilt, wie erfolgreich das Produktionskontrollsystem funktioniert. Diese Prüfung erfolgt in zwei Stufen - dokumentarische und Feldbewertung durch einen unabhängigen Experten der Zertifizierungsstelle und einen Spezialisten der Rosaccreditation oder eines anderen Zertifizierungssystems.

Entsprechen die eingereichten Unterlagen und Tätigkeiten des antragstellenden Unternehmens allen bestehenden Anforderungen vollständig und vollständig, wird ein Zertifikat ausgestellt, dass das Unternehmen ein QMS erstellt und implementiert hat.

Bedingungen und Kosten für die Erlangung eines Zertifikats für das Qualitätsmanagementsystem

Der Zeitaufwand für die vollständige Implementierung des Qualitätsmanagementsystems 9001 im Unternehmen wird individuell berechnet. Dies kann in den meisten Fällen von mehreren Monaten bis zu mehreren Jahren dauern. Nach der Implementierung wird das QMS auf die Einhaltung bestehender Standards überprüft und anschließend ein Zertifikat ausgestellt. Diese Phase dauert bis zu zwei Wochen, die genaue Zeit hängt von der Unternehmensgröße und der Anzahl der Mitarbeiter ab.

Das ISO 9001-Zertifikat wird entweder nach internationalen oder nationalen Vorschriften ausgestellt. Im ersten Fall wird es von einer internationalen Zertifizierungsstelle ausgestellt – zum Beispiel vom TÜV Thüringen oder Afnor. Im zweiten Fall akkreditierte Zertifizierungsstellen oder freiwillige Systeme. Wenn das Unternehmen ausschließlich auf dem Inlandsmarkt tätig ist, reicht es aus, ein nationales Dokument auszustellen. Wenn die Pläne eine Zusammenarbeit mit ausländischen Partnern oder die Anwerbung von Investitionen aus dem Ausland beinhalten, ist das internationale Zertifikat ISO 9001. Je nach Anzahl der Mitarbeiter des Unternehmens kann der Papierkram 15 bis 250 Tausend Rubel erfordern.

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Dokumentation nach ISO 9001

Die Dokumentation gilt als einer der Hauptaspekte bei der Erfüllung der internationalen ISO 9001-Normen. Zu den Aufgaben der Organisation gehören:

1. Definition der Qualitätspolitik... Es stellt die Hauptrichtungen und Ziele des Unternehmens im Bereich der Qualität dar, die von der Leitung der Organisation entwickelt und formal formuliert wurden. In Ermangelung einer detaillierten Richtlinie ist die Leistung eines Unternehmens im Bereich Qualität ungewiss. Eine gut ausgearbeitete Richtlinie wiederum ermöglicht es Mitarbeitern und anderen beteiligten Personen, sich ein klares Bild davon zu machen, wie sich das Management auf die Qualität des hergestellten Produkts bezieht.
2. Qualitätsziele setzen... Dies ist eine hierarchische Struktur. Auf der obersten Ebene die Gesamtziele des Unternehmens. Ziele werden von oben nach unten erweitert, bis auf die Ebene von Abteilungen, Abteilungen oder sogar einzelnen Mitarbeitern. Gleichzeitig schadet ein solcher Detaillierungsgrad nur, wenn das ISO 9001-Qualitätssystem gerade erst entwickelt wird: Um verlässliche Daten über die Erreichung der gesetzten Ziele zu erhalten, bedarf es entsprechender Mechanismen.
3. Erstellung eines Qualitätshandbuchs- ein Dokument, das das Qualitätsmanagementsystem offenlegt. Das Dokument kann die QMS-Verfahren enthalten oder darauf verweisen, die zur Verwaltung von Aktivitäten, die sich auf die Qualität innerhalb der Organisation auswirken, eingerichtet wurden. Dient zur Erleichterung des Managements aller Verfahren und Aktivitäten des Unternehmens im Bereich der Qualität.
4. Dokumentenmanagement des Qualitätsmanagementsystems... Enthält die folgenden Schritte:
   1. Dokumentenerstellung, von der Planung bis zur Inbetriebnahme und Registrierung.
   2. Verwendung und Speicherung von Dokumenten
   3. Aktualisierung, einschließlich Änderungen und Genehmigungen.
   4. Löschung, Überführung zur Aufbewahrung, Vernichtung eines Dokuments.
5. Aktenverwaltung... Ein Protokoll ist ein Dokument, das die erzielten Ergebnisse und andere Nachweise für die geleistete Arbeit enthält.
6. Interne Audits, mit deren Hilfe die Unternehmensleitung die Übereinstimmung der Arbeiten und Ergebnisse im Bereich der Qualität mit den Anforderungen der ISO 9001 und den Anforderungen des Unternehmens kontrolliert. Die Ergebnisse des internen Audits werden von der Geschäftsleitung sorgfältig analysiert und ermöglichen dem Unternehmen, die Einhaltung des Qualitätsstandards zu erklären.
7. Korrekturmaßnahme... Sie umfassen eine Reihe von Maßnahmen und Verfahren, die ergriffen werden, um die Ursachen für die Nichteinhaltung des Qualitätsstandards zu beseitigen. Bei der Entwicklung ist zu berücksichtigen, dass im Qualitätsmanagement die Nichteinhaltung einer Norm jede Abweichung von den aufgestellten Anforderungen sowohl zum Schlechten als auch zum Besseren bedeutet. Daher wird jeder Fall separat betrachtet.
8. Präventivmaßnahmen.

Die Form und das Medium der Aufbewahrung von Dokumenten spielen keine Rolle. Der Dokumentationsgrad der einzelnen Schritte hängt direkt von der Unternehmensgröße, der Kompetenz des Personals und der Komplexität der Produktionsprozesse ab.

Das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 ist einer der Punkte der Reihe ISO 9000. Letztere ist ein internationales System, das das Qualitätsmanagement im Unternehmen regelt. Es besteht aus vielen Teilen, von denen jeder seine eigene Aufgabe hat. Zum Beispiel kann ISO 9000 selbst als eine Sammlung von Definitionen des Managements charakterisiert werden. Und ISO 9001 enthält Tipps für die praktische Anwendung.

Wozu dient das ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem?

Jede Tatsache muss offiziell bestätigt werden, und heutzutage ist es üblich, für alles ein "Stück Papier" zu haben. So erhalten Unternehmen, die eine spezielle Prüfung bestanden haben, ein Zertifikat über die Einhaltung der ISO 9001.

Wofür ist das? In Wahrheit wird dieses Dokument IP Vasechkin, der Kleidung auf dem Markt verkauft, wenig geben. Dieses Zertifikat wird nur benötigt, wenn Ihre Kunden oder Lieferanten daran interessiert sind. In einigen Geschäftsbereichen ist eine ISO-Zertifizierung vorgeschrieben. Dies gilt für den wirtschaftlichen und staatlichen Bereich.

! Interessant ist, dass bei vielen Verbrauchern das Label auf der Verpackung „Konformität mit ISO 9001“ das Vertrauen in das Unternehmen erhöht. Viele glauben, dass dieses Zertifikat der Garant für die Qualität des Produkts ist. Dies ist zwar nicht der Fall - der Standard garantiert nur die Verfügbarkeit von Qualitätsarbeit im Unternehmen und nicht mehr.

Viele Firmen nutzen heute die ISO-Zertifizierung als Wettbewerbsinstrument. Für die einen schafft dies beste Voraussetzungen für die Zusammenarbeit mit Partnern, andere nutzen es als PR-Instrument.

Was sagt die ISO 9001-Norm?

ISO 9001 2008 (neueste Version) ist optional. Um jedoch ein Dokument zu erhalten, das die Einhaltung dieser Vorschriften bestätigt, muss das Unternehmen gute Arbeit leisten.

Das Grundprinzip des Managements und des ISO-Standards ist beispielsweise eine einfache Wahrheit: Planung, Durchführung, Kontrolle, Analyse (PDCA). Das bedeutet, dass alle Aktionen Ihres Unternehmens klar geplant und umgesetzt werden müssen. Die Umsetzung sollte genau überwacht werden, auf deren Grundlage eine Analyse der geleisteten Arbeit durchgeführt wird. Wenn etwas nicht geklappt hat oder im Kontrollprozess perfektere Ideen aufgetaucht sind, müssen Änderungen am Plan und wieder im selben Kreis vorgenommen werden: Umsetzung, Kontrolle, Analyse.

Alles wäre gut, aber woher weiß die Kommission, dass Sie ein ähnliches System haben? Natürlich wieder Zettel. Daher sollte sich jeder Schritt und jeder Punkt dieser goldenen Regel in Diagrammen, Tabellen und anderen internen Dokumenten Ihres Unternehmens widerspiegeln.

Darüber hinaus sieht das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 vor, dass das Unternehmen über ein Paket von Dokumenten verfügen muss, die die Politik, die Ziele und das Management zur Erreichung der Produktqualität widerspiegeln.

Außerdem benötigt das Unternehmen eine Qualitätskontrollabteilung und natürlich die Leiter dieser Abteilung. Um an der Qualität eines Produkts zu arbeiten, darf man natürlich nicht auf die Arbeit mit der Verbrauchermeinung verzichten. Daher sollte es ein kontinuierliches Feedback geben: Verbraucherbefragungen, Analyse von Verhaltensfaktoren, Sammlung von Informationen.

Übrigens wird ein Papier über jede Studie nicht ausreichen. All dies sollte im Unternehmen ständig und kontinuierlich durchgeführt werden.

Abschluss

Wir hoffen, wir konnten die Situation klären. Ob Sie ein ISO-Zertifikat erhalten oder nicht, liegt bei Ihnen. Doch wie die Praxis zeigt, wirkt sich jede Vorbereitung auf die Zertifizierung positiv auf das Arbeitsumfeld des Unternehmens aus. In diesen Momenten wird jedem Prozess die maximale Aufmerksamkeit geschenkt, wodurch Sie sehen können, was früher verpasst wurde und die Produktivität des Unternehmens verbessert wird.

Vor relativ kurzer Zeit haben einheimische Geschäftsleute nicht einmal darüber nachgedacht, was ISO ist und warum dieses System benötigt wird. Natürlich konnte niemand gleichzeitig daran denken, dass die Erlangung eines solchen Zertifikats den Erfolg der Organisation selbst irgendwie beeinträchtigen würde.

Tatsächlich wurde dieses Normensystem vor fast 70 Jahren geschaffen, und Russland ist eines der Mitglieder seines Rates, und die meisten der erfolgreichen Weltorganisationen in verpflichtend denkt darüber nach, wie er die festgelegten Anforderungen für die Führung seines Unternehmens erfüllen kann.

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Deshalb jedes Unternehmen, das international agieren und gleichzeitig führen will erfolgreiches Geschäft, sollten erfahren, was die ISO-Norm ist und welche Anforderungen sie enthält.

Das Wesen und die Notwendigkeit einer internationalen Standardisierung

Die Hauptaufgabe dieser Organisation besteht darin, in verschiedenen Branchen einheitliche Weltstandards zu bilden und eine maximale Kontrolle über deren Einhaltung zu gewährleisten, was sich positiv auf die allgemeine Lage des Welthandels auswirken soll. Momentan haben die ISO-Gremien bereits Tausende von Dokumenten herausgegeben, die Qualitätsparameter für fast jede Branche und Richtung festlegen, Ausnahme ist heute nur die Elektronikindustrie, die derzeit noch mit keinerlei Restriktionen belastet ist.

Im Prozess der Entwicklung inländischer Unternehmen und ihrer Versuche, in internationale Märkte einzutreten, haben viele verstanden, wofür das ISO-Zertifikat benötigt wird, da sein Fehlen die Möglichkeiten der Interaktion mit ausländischen Organisationen erheblich einschränkt oder grundsätzlich unmöglich macht.

Also für modernes Geschäft Die Einhaltung etablierter internationaler Standards ist das beste Instrument zur Kostensenkung, einschließlich der Minimierung von Produktionsverschwendung, Personal- oder Managementfehlern sowie Beschränkungen des Wachstums der Arbeitsproduktivität.

Was ist die Internationale Organisation für Normung?

Die International Organization for Standardization ist eine internationale Organisation für Standardisierung, die 1947 gegründet wurde.

Heute gehören dieser Organisation 164 Länder und mehr als dreitausend technische Gremien an. Das ISO-Zentralsekretariat befindet sich in der Schweiz und ist selbst eine völlig unabhängige und nichtstaatliche Struktur, die nur von ihren Mitgliedern geleitet wird.

Von Russland nach diese Organisation beinhaltet FATRIM oder Rosstandart.

Davon abgesehen gibt es verschiedene Arten der ISO-Mitgliedschaft:

Die Entwicklung der Standards dieser Organisation erfolgt durch hochqualifizierte Expertengruppen, die in spezialisierten Fachausschüssen zusammengeschlossen sind, von denen heute mehr als 250 registriert sind.

Verschiedene ISO-Normen

Die ISO-Norm ist ein Fachdokument, das Informationen darüber enthält, welche Qualitätsmerkmale das eine oder andere Produkt haben sollte, wie Managementprozesse in einer Organisation durchgeführt werden sollten, was im Produktionsprozess, bei der Erbringung von Arbeiten oder Dienstleistungen zu beachten ist und so An. Sie sind für sich genommen äußerst vielfältig, da sie insgesamt fast alle Wirtschaftszweige abdecken.

Serie 9000

Es gibt mehrere Haupttypen der ISO 9000-Reihe:

Es ist erwähnenswert, dass sich die Normen dieser Reihe nicht auf die Standardisierung von Produkten beziehen und nur verschiedene methodische oder methodische Standards umfassen, mit deren Hilfe das Unternehmen das optimalste Qualitätsmanagementsystem für sich selbst schaffen kann, das die europäische Qualität seiner Arbeit und kontinuierliche Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit auf internationaler Ebene.

Andere Serien

Wie bereits erwähnt, wurden bis heute bereits über 20.000 internationale Standards verabschiedet, sodass es fast unmöglich ist, alle zu berücksichtigen. Mit Hilfe von ISO können Sie heute fast jede Richtung standardisieren, von Standarddateisystemen in Form von CDs bis hin zu Technologien, die zur Unterstützung des Managements und zur Entscheidungsfindung verwendet werden.

So ermöglicht beispielsweise die Norm 12800 die Regelung des Verfahrens zur Herstellung von Kernbrennstoff, während die ISO 14000 eine Reihe von Normen enthält, nach denen das Umweltmanagementsystem funktionieren muss.

Qualitätsmanagementsystem 9001

Die Norm ISO 9001 enthält mehrere wichtige Prinzipien:

Funktionen der neuen Version 2020

Geschäftsleute aus aller Welt wenden sich seit langem regelmäßig an die ISO, um sich nach der Entwicklung eines Standards für integrierte Managementsysteme zu erkundigen. In diesem Zusammenhang wurde im Jahr 2020 beschlossen, die ISO-Richtlinien zu überarbeiten, die die Grundregeln für die Entwicklung, Annahme und Überarbeitung von Normen festlegten. So entstand ein separater Anhang SL zu den Richtlinien, in dem recht strenge Anforderungen an den Aufbau, die Anforderung und den Haupttext von Normen zu Managementsystemen gestellt wurden.

Somit erhalten 9001, 14001 und andere Normen eine gewisse Ähnlichkeit und werden sich in Zukunft nur im Namen und in gewissen Ergänzungen voneinander unterscheiden. Somit ist der neue SL-Anhang zu einer vollwertigen Vorlage für die Arbeit von Normenerstellern geworden, die sich nun voll und ganz auf die Festlegung von Anforderungen für bestimmte Disziplinen konzentrieren können, was ihre Spezifität hauptsächlich in Kapitel 8 aller Normen widerspiegelt.

Unternehmen werden es jetzt viel einfacher finden, Standards nach ihren Spezifika auszuwählen, ohne sich zu viele Gedanken darüber zu machen, wie man sie am besten in ein einziges System integrieren kann.

Darüber hinaus wird die Arbeit für Wirtschaftsprüfer erleichtert, die ihre Kompetenzen nur noch in bestimmten Wirtschaftszweigen sowie den geltenden gesetzlichen Anforderungen ausbauen können.

Wie erhalte ich ein 9001-Konformitätszertifikat?

Das Vorhandensein des Zertifikats weist darauf hin, dass das Unternehmen gemäß dem Qualitätsmanagementsystem arbeitet, basierend auf Prozessansatz zur Ausübung der Geschäftstätigkeit.

Das Vorhandensein dieses Zertifikats öffnet die Tür zum Bereich des öffentlichen Auftragswesens, bietet Zugang zu verschiedenen Branchenausschreibungen und bietet zusätzliche Vorteile im Falle des Beitritts zu Selbstregulierungsorganisationen.

Aber das Wichtigste in diesem Fall ist, dass das Managementsystem, das den internationalen Anforderungen entspricht, in die Kategorie der hochadaptiven gehört, die die Widerstandsfähigkeit des Unternehmens gegenüber negativen Einflüssen aus dem wirtschaftlichen Umfeld deutlich erhöht sowie das Überleben in Krisensituationen und das Erreichen von Wettbewerbspositionen im Markt.

Um dieses Zertifikat zu erhalten, müssen Sie sich bei allen Stellen bewerben, die die entsprechende Akkreditierung bestanden haben und mehrere Stufen durchlaufen:

1. Senden Sie einen Antrag auf Zertifizierung zusammen mit einem Paket aller erforderlichen Dokumente.
2. Führen Sie eine vorläufige Bewertung des QMS durch.
3. Bestehen Sie das Schulungsverfahren durch Fach- und Führungskräfte, die in direktem Zusammenhang mit dem QMS des Unternehmens stehen.
4. Führen Sie ein Audit des QMS durch.
5. Wenn die Aktivitäten der Organisation der ISO 9001 entsprechen, erhalten Sie ein Zertifikat.

Das dem Antrag beigefügte Dokumentenpaket kann auch die Zusammenstellung einer Reihe von Gründungsdokumente, Zulassungen und Lizenzen aller Art, bereits erhaltene Auszeichnungen, eine Liste der übergebenen Objekte und viele weitere Papiere.

Sicherheitsqualitätsanforderungen

Die Bewertung der Sicherheit von Informationssystemen ist heute ein ziemlich kompliziertes Verfahren, aber wie Sie wissen, ist es möglich, und dafür wurden eine Reihe qualitativer Methoden zur Bewertung des Sicherheitsniveaus entwickelt, mit deren Hilfe es Es ist möglich, am Ausgang keine quantitative, sondern eine qualitative Bewertung zu erhalten, dh die Übereinstimmung des Schutzsystems mit einer bestimmten Klasse oder Stufe zu bestimmen. Quantitative Bewertungsmethoden wurden in der Praxis nicht angewendet.

Derzeit kann der Einsatz qualitativer Bewertungsmethoden als einzige Möglichkeit bezeichnet werden, sich ein Bild vom tatsächlichen Sicherheitsniveau der Informationsressourcen des Unternehmens zu machen.

Der internationale Standard für die Sicherheit von Informationssystemen heißt BS 7799 und legt die Regeln fest, nach denen der Prozess des Managements der gesamten Informationssicherheit eines Unternehmens, unabhängig davon, in welchem ​​Bereich es tätig ist, durchgeführt werden muss.

Der Sicherheitsdienst und das Management der Organisation arbeiten nach allgemeinen Vorschriften, wobei es keinen Unterschied macht, ob ein Papierdokument oder elektronische Informationen geschützt sind.