Входни данни за проектиране и разработване. Проектиране и развитие Проектиране и развитие

Вход за проектиране и развитие

Входните данни, свързани с изискванията на продукта, трябва да бъдат дефинирани и да се поддържат записи (4.2.4). Тези данни трябва да включват:

а) функционални и експлоатационни изисквания;

б) приложими законови и регулаторни изисквания;

в) когато е уместно, информация, получена от предишни подобни проекти;

г) други изисквания, важни за проектирането и разработването. Тези данни трябва да бъдат прегледани за адекватност. Изискванията трябва да бъдат пълни, недвусмислени и последователни.

Дизайн и разработка

Резултатите от проектирането и разработването трябва да бъдат представени във форма, която позволява проверка спрямо изискванията за входни данни за проектиране и разработка и трябва да бъдат одобрени преди пускането им.

Резултатите от проектирането и развитието трябва:

а) отговарят на входните изисквания за проектиране и развитие;

б) предоставят съответна информация за поръчки, производство и услуги;

г) определя характеристиките на продукта, които са от съществено значение за неговата безопасна и правилна употреба.

История на работата в областта на качеството в Русия.

Говорейки за най -добрите практики в областта на управлението на качеството, не можем да не припомним вътрешната практика за подобряване на качеството.

Какви концепции за подобряване на качеството съществуват у нас?

1. BIP концепция(Производство на продукти без дефекти) Тази система се основава на механизма за активиране на участниците производствен процес, стимулирайки ги да идентифицират и елиминират не дефектите на продукта, а техните причини. След повторно представяне на продукта, работникът е лишен от бонуса.

2. Концепция CANARSPI(Качество, надеждност, ресурс от първите продукти) беше въведен в авиационния завод в Горки. Призната за най -добрата в страната, системата се основава на следните принципи:

Универсалност (възможност за използване в други индустрии)

Цялостно осигуряване на качеството на продуктите

Провеждане на изследвания, насочени към подобряване на качеството на продуктите и развитие на услугите за експериментално проектиране на предприятието

Организиране на цялостно отчитане на качеството на продуктите

Фокусиране върху качеството на продуктите на етапа на тяхното развитие

Участие на потребителите в подобряването на продуктите

1. Концепция NORMВ средата на 60-те години. на Ярославския моторен завод Автодизел е въведена системата NORM, при която като критерий за качество е взет един от най -важните технически параметри - ресурсът преди първия ремонт. Особено внимание беше обърнато на развитието на дизайна и технологиите, които осигуряват повишаване на техническото ниво и качеството на двигателя. В системата NORM бяха използвани и разработени основните елементи на системите за управление на качеството на продуктите в Саратов и Горки.

2. Концепция на KSUKP(Интегрирана система за управление на качеството на продуктите)

През първата половина на 70 -те години. В резултат на съвместен научно-производствен експеримент на предприятия от района на Лвов, Всесъюзния научноизследователски институт по стандартизация на Държавния стандарт за стандартизация на СССР и Научно-производствената асоциация "Система" е разработена интегрирана система за управление на качеството на продуктите и тестван.

Основната цел на системата беше да осигури високи и устойчиви темпове на растеж на качеството на продуктите, произвеждани от предприятието поради:

· Създаване и развитие на нови висококачествени видове продукти;

· Навременно пускане на нови продукти;

· Отстраняване от производството на остарели продукти;

· Подобряване на показателите за качество на произвежданите продукти чрез тяхното подобряване и модернизиране.

Каква беше спецификата на руския опит в управлението на качеството?

Спецификата на управлението на качеството в Русия е, че в предприятията на военно-индустриалния комплекс (ВПК) са създадени ефективни системи за управление на качеството. Във военно-индустриалния комплекс бяха широко разпространени методи за осигуряване на качеството на етапите на изследване и проектиране на нови продукти, статистически контрол на качеството с помощта на контролни диаграми и специални стандарти. В дълбините на военно-индустриалния комплекс се раждат KSUKP (интегрирани системи за управление на качеството на продуктите, включително автоматизирани).

QMS: Управление на несъответстващи продукти.

Методология за управление на несъответстващи продукти.

1) определяме продуктите, включени в обхвата на СМК, 2) определяме кои са съответните продукти, 3) определяме кои механизми за контрол са приложими към кои продукти (може да бъде под формата на таблица), 4) ние описваме подробно тези механизми, приложени към конкретни продукти: кой за какво отговаря, какви правомощия имат, какво правят.

Докато продуктите са при нас.

Какво можем да направим, за да гарантираме съответствието на продукта, когато се установи несъответствие?

Първото е очевидно: поправете го. тези. по отношение на ISO 9000, извършете корекцията. Но това не винаги е възможно.

След това вторият е да се оцени доколко несъответствието предотвратява предвидената употреба на продукта и, ако е целесъобразно, да се позволи отклонението. Ако е възможно, разрешението за отхвърляне се изисква и от потребителя, независимо дали е съгласен. Клиентът, след като анализира кои функции ще липсват, може да счита това за напълно приемливо и да даде разрешение.

Ако нито първото, нито второто са възможни, остава третият вариант: да промените първоначалното приложение или да откажете да използвате продукта напълно.

Очевидно процедурата за управление на несъответстващи продукти не може да бъде напълно разработена, ако

 самият продукт, чието качество се управлява в рамките на СУК, не е дефиниран,

 не е дефинирано какъв е съответстващият продукт, тъй като това е равносилно на недефиниране на несъответстващия продукт.

От опит при слушане: ако не мога да разбера от ръководството за качество кои конкретни продукти са включени в обхвата на СМК, тогава може дори да не разгледам процедурата за управление на несъответстващи продукти, като предварително гарантирам, че е официална.

Контролни механизми във всеки от трите случая:

Смяна на продукти (корекция)

Посочете метода за идентифициране на несъответстващия продукт и кой е отговорен за тази идентификация,

 уточнете кой е отговорен за предотвратяването на пускането и доставката на идентифициран несъответстващ продукт и неговите правомощия,

 посочете лицето, отговорно за корекцията,

 установи процедура за повторен контрол и лице, отговорно за нейното изпълнение,

 установи формата, в която се записва естеството на несъответствието и решението за корекция.

Изисквания за промяна

 посочете разрешението за предоставяне на отказ и неговите правомощия и установете процедура за такова разрешение, включително идентифициране на лицето, упълномощено от потребителя да разреши отказа,

 установете формата, в която се записва естеството на несъответствието и разрешението за отклонение.

Промяна на приложението

Определете кой е отговорен и упълномощен да предотврати първоначалната употреба на несъответстващи продукти от потребителя, както и процедура за такова предотвратяване,

• установете формата, в която се записва естеството на несъответствието и действията, предприети за предотвратяване на първоначалната употреба.

Потребителски продукти.

Очевидно в тази ситуация нито един от описаните по -горе механизми не е приложим: продуктите излязоха извън нашия контрол. Всичко, което можем да направим в този случай, е да предприемем действия, които намаляват Отрицателни последициили рискът от такива последици за потребителя. Като пример тук можете да цитирате всички известни компанииза изтегляне на автомобили.

Входните данни, свързани с изискванията на продукта, трябва да бъдат дефинирани и да се поддържат записи (4.2.4).

Входните данни трябва да включват:

а) функционални и експлоатационни изисквания;

б) приложими законови и регулаторни изисквания;

в) когато е възможно, информация, взета от предишни подобни проекти;

г) други изисквания, важни за проектирането и разработването.

Входните данни трябва да бъдат анализирани за достатъчност. Изискванията трябва да бъдат пълни, недвусмислени и последователни.

Дизайн и разработка

Резултатите от проектирането и разработването трябва да бъдат представени във форма, подходяща за проверка спрямо изискванията за входни данни за проектиране и разработка, и трябва да бъдат официално одобрени преди последващото им използване.

Резултатите от проектирането и развитието трябва:

а) отговарят на входните изисквания за проектиране и развитие;

б) предоставят съответна информация за поръчки, производство и услуги;

г) определя характеристиките на продукта, които са от съществено значение за неговата безопасна и правилна употреба.

ЗАБЕЛЕЖКА Информацията за производство и обслужване може да включва подробности за запазването на продукта.

Анализ на проекта и развитието

На подходящи етапи се извършва систематичен преглед на проектирането и развитието в съответствие с планираните дейности (7.3.1) с цел:

а) оценка на способността на резултатите от проектирането и разработването да отговарят на изискванията;

б) идентифицирайте всички проблеми и предложете необходимите действия.

Участниците в този анализ трябва да включват представители на отделите, свързани с анализирания етап (и) на проектиране и развитие. Поддържат се записи на резултатите от анализа и всички необходими действия (вж. 4.2.4).

Проверка на проекта и разработката

Проверката трябва да се извърши в съответствие с планираните договорености (7.3.1), за да се гарантира, че резултатите от проектирането и разработката отговарят на изискванията за вход. Поддържат се записи на резултатите от проверката и всички необходими действия (вж. 4.2.4).

Валидиране на проекти и разработки

Валидирането на проектирането и разработването трябва да се извърши в съответствие с планираните договорености (7.3.1), за да се гарантира, че полученият продукт отговаря на изискванията за определената или предвидената употреба, ако е известна. Когато е възможно, валидирането трябва да бъде завършено преди доставката или използването на продукта. Поддържат се записи на резултатите от валидирането и всички необходими действия (вж. 4.2.4).

Управление на промените в проекта и развитието

Промените в дизайна и развитието трябва да бъдат идентифицирани и да се поддържат записи. Промените трябва да бъдат прегледани, проверени и валидирани според случая и одобрени преди прилагането. Анализът на промените в дизайна и развитието трябва да включва оценка на въздействието на промените върху вече доставените компоненти и продукти. Поддържат се записи на резултатите от прегледа на промените и всички необходими действия (вж. 4.2.4).

Доставяне

Процес на обществени поръчки

Организацията гарантира, че закупените продукти отговарят на определени изисквания за покупка. Видът и степента на контрол, прилаган към доставчика и закупения продукт, трябва да зависят от неговото въздействие върху следващите етапи. кръговат на животапродукти или готови продукти.

Организацията оценява и избира доставчици въз основа на способността им да доставят продукт в съответствие с изискванията на организацията. Трябва да се разработят критерии за подбор, оценка и преоценка. Поддържат се записи на резултатите от оценката и всички необходими действия, произтичащи от оценката (4.2.4).

Информация за закупуване

Информацията за закупуване трябва да описва поръчаните продукти, включително, когато е приложимо, изисквания:

а) официално одобрение на продукти, процедури, процеси и оборудване;

б) квалификация на персонала;

в) системата за управление на качеството.

Организацията трябва да гарантира адекватността на установени изискванияза покупки преди съобщаването им на доставчика.

7.3.1 Общи указания

Висшето ръководство трябва да гарантира, че организацията е идентифицирала, внедрила и поддържа необходимите процеси на проектиране и развитие, за да отговори ефективно и ефикасно на нуждите и очакванията на своите клиенти и други заинтересовани страни.

При проектирането и разработването на продукти или процеси ръководството трябва да гарантира, че организацията не само може да вземе предвид основните си дейности и функции, но и всички фактори, които допринасят за изпълнението на продуктите и процесите, които отговарят на очакванията на клиентите и други заинтересовани партии. Например, една организация трябва да вземе предвид жизнения цикъл на продукта, здравето и безопасността, проверимостта, годността, лекотата на използване, надеждността, издръжливостта, ергономичността, околната среда, изхвърлянето на продукта и някои рискове.

Ръководството също е отговорно за предприемането на стъпки за идентифициране и намаляване на потенциалния риск за потребителите на продуктите и процесите на организацията. Трябва да се оценят рисковете, за да се оцени вероятността от тяхното възникване и последиците от вероятни повреди или недостатъци в продукти или процеси. Резултатите от оценката трябва да се използват за идентифициране и прилагане на превантивни действия с цел намаляване на установените рискове. Примерите за оценка на риска при проектирането и развитието включват:

Анализ на причините и последиците от провали на проекта;
- анализ на дървото на грешките;
- прогноза за надеждност;
- диаграми на зависимост;
- методи за класификация;
- методи за моделиране.

7.3.2 Входове и изходи за проектиране и развитие

Организацията трябва да дефинира входящи процеси, които влияят върху проектирането и развитието на продукта и допринасят за ефективното и ефикасно ефективна работапроцес за задоволяване на нуждите и очакванията на клиентите и други заинтересовани страни. Тези външни нужди и очаквания, съчетани с вътрешните нужди на организацията, трябва да бъдат подходящи за трансформиране във входни изисквания за процесите на проектиране и развитие.

Примерите са:

а) външни входове като:

Нуждите и очакванията на потребителите или пазара;
- нуждите и очакванията на други заинтересовани страни;
- Принос на доставчици;
- потребителски вход, насочен към създаване на стабилен проект и развитие;
- промени в съответните законови и регулаторни изисквания;
- международни или национални стандарти;
- индустриални кодекси на добри практики;

б) вътрешни входове като:

Политика и цели;
- нуждите и очакванията на хората в организацията, включително тези, които получават резултатите от процесите;
- технологични разработки;
- изисквания за компетентността на дизайнерите и разработчиците;
- обратна връзка за миналия опит;
- записи и данни за съществуващи процеси и продукти;
- резултати от други процеси;

в) входни данни, определящи тези характеристики на процеси или продукти, които са от решаващо значение за тяхната безопасност, правилна експлоатация и поддръжка, като например данни за:

Работа, монтаж и приложение;
- съхранение, обработка и доставка;
- физически параметри и външна среда;
- изисквания за изхвърляне на продукти.

Входните данни, свързани с продуктите, могат да бъдат от съществено значение и се основават на оценка на нуждите и очакванията на крайните потребители, както и на преките клиенти. Тези данни трябва да бъдат формулирани така, че продуктите да могат да бъдат ефективно и ефикасно проверени и валидирани.

Резултатът включва информация, която позволява проверка и валидиране спрямо планираните изисквания. Примерите за резултатите от проектирането и развитието включват:

Данни, потвърждаващи сравнението на входните данни на процеса с изходните данни на процеса;
- спецификации на продукта, включително критерии за приемане;
- спецификации на процеса;
- спецификации за материали;
- спецификации за изпитване;
- изисквания за обучение;
- информация за потребителя и потребителя;
- изисквания за поръчки;
- протоколи за проверка на съответствие с техническите условия.

Резултатите от проектирането и разработването трябва да бъдат преразгледани спрямо входните данни, за да се предоставят обективни доказателства, че резултатите ефективно и ефикасно отговарят на изискванията на процеса и продукта.

7.3.3 Преглед на проектирането и разработката

Висшето ръководство трябва да гарантира, че са назначени подходящи хора, които да управляват и провеждат систематичен преглед, за да установят постигането на целите за проектиране и развитие.

Такива анализи могат да се извършват в избрани точки в процеса на проектиране и разработване, както и след неговото приключване.

Обектите на такива анализи са:

Адекватност на входните данни за изпълнение на задания за проектиране и разработка;
- напредък на планирания процес на проектиране и разработване;
- съответствие с целите на проверката и валидирането;
- оценка на потенциалните рискове или причини за повреда при използване на продукта;
- данни за жизнения цикъл относно характеристиките на продукта;
- управление на промените и техните последици по време на проектирането и разработването;
- идентифициране и коригиране на проблеми;
- възможности за подобряване на процеса на проектиране и разработване;
- потенциалното въздействие на продукта върху околната среда.

На подходящи етапи от организацията също трябва да се извършат прегледи на резултатите и процесите от проектирането и разработването, за да се отговори на нуждите и очакванията на клиентите и тези на организацията, получаващи резултатите от процеса. Трябва да се обърне внимание и на нуждите и очакванията на други заинтересовани страни.

Примери за дейности за проверка на резултатите от процеса на проектиране и разработка са:

Сравнения на входните изисквания с изходния процес;
- приложение сравнителни методи, като алтернативни изчисления при проектирането и разработването;
- оценка във връзка с аналози;
- проверка, симулация и тестване за проверка на съответствието със специфичните изисквания за вход;
- оценка на поуките от миналия опит, като несъответствия и недостатъци в процеса.

Валидирането на резултатите от процесите на проектиране и развитие е от съществено значение за успешното им придобиване и използване от клиенти, доставчици, хора в организацията и други заинтересовани страни.

Участието на страните позволява на действителните потребители да оценяват резултатите чрез средства като:

Валидиране на технически проект преди строителство, монтаж или приложение;
- валидиране на резултатите софтуерен инструментпреди инсталиране или употреба;
- валидиране на услугите преди широкото им въвеждане.

Може да се наложи частично валидиране на резултатите от проектирането и разработването, за да се осигури увереност в бъдещата им употреба.

По време на проверката и валидирането трябва да се събират достатъчно данни за анализ на практиките за проектиране и разработване, и взети решения... Методният анализ включва:

Подобряване на процесите и продуктите;
- извеждане на данни за приложимост;
- адекватността на процеса и записите за анализ;
- изследователска дейност за неуспех;
- бъдещи нужди от процеса на проектиране и разработване.

Входните данни, свързани с изискванията на продукта, трябва да бъдат дефинирани и да се поддържат записи (4.2.4). Входните данни трябва да включват:

а) функционални и експлоатационни изисквания;

б) приложими законови и регулаторни изисквания;

в) когато е възможно, информация, взета от предишни подобни проекти;

г) други изисквания, важни за проектирането и разработването.

Входните данни трябва да бъдат анализирани за достатъчност. Изискванията трябва да бъдат пълни, недвусмислени и последователни.

Дизайн и разработка

Резултатите от проектирането и разработването трябва да бъдат представени във форма, подходяща за проверка спрямо изискванията за входни данни за проектиране и разработка, и трябва да бъдат официално одобрени преди последващото им използване.

Резултатите от проектирането и развитието трябва:

а) отговарят на входните изисквания за проектиране и развитие;

б) предоставят съответна информация за поръчки, производство и услуги;

г) определя характеристиките на продукта, които са от съществено значение за неговата безопасна и правилна употреба.

ЗАБЕЛЕЖКА Информацията за производство и поддръжка може да включва подробности за запазването на продукта.

Анализ на проекта и развитието

На подходящи етапи се извършва систематичен преглед на проектирането и развитието в съответствие с планираните дейности (7.3.1) с цел:

а) оценка на способността на резултатите от проектирането и разработването да отговарят на изискванията;

б) идентифицирайте всички проблеми и предложете необходимите действия.

Участниците в този анализ трябва да включват представители на отделите, свързани с анализирания етап (и) на проектиране и разработване. Поддържат се записи на резултатите от анализа и всички необходими действия (вж. 4.2.4).

Проверка на проекта и разработката

Проверката трябва да се извърши в съответствие с планираните договорености (7.3.1), за да се гарантира, че резултатите от проектирането и разработката отговарят на изискванията за вход. Поддържат се записи на резултатите от проверката и всички необходими действия (вж. 4.2.4).

Валидиране на проекти и разработки

Валидирането на проектирането и разработването трябва да се извърши в съответствие с планираните договорености (7.3.1), за да се гарантира, че полученият продукт отговаря на изискванията за определената или предвидената употреба, ако е известна. Когато е възможно, валидирането трябва да бъде завършено преди доставката или използването на продукта. Поддържат се записи на резултатите от валидирането и всички необходими действия (вж. 4.2.4).

Входните данни трябва да бъдат идентифицирани, за да осигурят основа за формулиране на изисквания, които се използват за проверка и валидиране на резултатите. Входните данни могат да бъдат външни или вътрешни.

За да се гарантира, че нуждите и очакванията на всички заинтересовани страни за процес и / или услуга, процес или система са изпълнени, входните данни за проектиране и / или развитие трябва да бъдат точни и пълни. Разрешаването на неясни или противоречиви данни трябва да се извършва с участието на външни и вътрешни влияния.

Външните данни могат да включват нуждите и очакванията на клиентите или пазара, спецификациите на заинтересованите страни, договорните изисквания, регулаторните изисквания, международните или националните стандарти и индустриалните кодекси.

Вътрешните данни могат да включват политики, стандарти и спецификации, квалификационни изисквания, документация и данни за съществуващи продукти и / или услуги и резултати от други процеси.

В случай на проектиране и / или разработване на софтуер или услуги, данните, произтичащи от изискванията на крайния потребител (както и от директните изисквания на клиентите), могат да бъдат особено важни. Такива данни трябва да бъдат формулирани по такъв начин, че да могат да бъдат ефективно наблюдавани по време на последваща проверка и валидиране. Такива данни трябва да бъдат формулирани по такъв начин, че да могат да бъдат ефективно наблюдавани по време на последваща проверка и валидиране.

Входните данни също могат да възникнат по време на фазата на проектиране в хода на дейности, които дори не са напълно оценени. Също така входните данни трябва да бъдат обект на оценка чрез последващи прегледи и дейности по проверка и валидиране.

Други входове идентифицират тези характеристики на проектиране и / или развитие, които са от решаващо значение за безопасността и правилното функциониране на продукт и / или услуга, или идентифицират процеси като операции, съхранение, манипулиране, експлоатация и изисквания за поставяне.

Типичните примери за дейности за развитие включват:

модифицирани материали,

модифицирани компоненти на продукта,

нови технологии за предоставяне на услуги,

резултатите от анализа на пазара.

Входните данни, които са от решаващо значение за продукт и / или услуга или за процес, трябва да бъдат идентифицирани, за да се възложат подходящи отговорности и ресурси.