Eingabedaten für Design und Entwicklung. Design und Entwicklung Design und Entwicklung

Design- und Entwicklungs-Input

Eingaben in Bezug auf Produktanforderungen sollten definiert und Aufzeichnungen geführt werden (4.2.4). Diese Daten sollten enthalten:

a) Funktions- und Leistungsanforderungen;

b) geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen;

c) gegebenenfalls Informationen aus früheren ähnlichen Projekten;

d) andere für Design und Entwicklung wichtige Anforderungen. Diese Eingaben sollten auf ihre Angemessenheit überprüft werden. Die Anforderungen müssen vollständig, eindeutig und konsistent sein.

Design- und Entwicklungsleistung

Design- und Entwicklungsergebnisse sollten in einer Form präsentiert werden, die eine Überprüfung anhand der Design- und Entwicklungseingabeanforderungen ermöglicht, und sollten vor der Veröffentlichung genehmigt werden.

Design- und Entwicklungsergebnisse sollten:

a) die Eingangsanforderungen für Design und Entwicklung erfüllen;

b) relevante Informationen über Beschaffung, Produktion und Dienstleistungen bereitstellen;

d) die Eigenschaften des Produkts bestimmen, die für seine sichere und korrekte Verwendung wesentlich sind.

Geschichte der Arbeit im Bereich Qualität in Russland.

Wenn man über die fortgeschrittene Erfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements spricht, kann man sich nur an die heimische Praxis der Qualitätsverbesserung erinnern.

Welche Konzepte zur Qualitätsverbesserung gab es in unserem Land?

1. BIP-Konzept(Fehlerfreie Herstellung von Produkten) Dieses System basierte auf dem Mechanismus der Aktivierung von Teilnehmern Herstellungsprozess, die sie dazu anregen, nicht Produktfehler, sondern deren Ursachen zu erkennen und zu beseitigen. Nach erneuter Präsentation des Produkts wurde dem Arbeiter der Bonus entzogen.

2. CANARSPI-Konzept(Qualität, Zuverlässigkeit, Ressourcen von First Products) Wurde im Luftfahrtwerk Gorki eingeführt. Das als das beste des Landes anerkannte System basierte auf den folgenden Prinzipien:

Vielseitigkeit (die Fähigkeit, in anderen Branchen zu verwenden)

Umfassende Produktqualitätssicherung

Durchführung von Forschungen zur Verbesserung der Produktqualität und Entwicklung der experimentellen Designdienstleistungen des Unternehmens

Organisation einer umfassenden Abrechnung über die Qualität der Produkte

Konzentration auf die Qualität der Produkte in der Entwicklungsphase

Einbeziehung der Verbraucher in die Verbesserung der Produkte

1. NORM-Konzept Mitte der 1960er Jahre. im Yaroslavl Motor Plant Avtodiesel wurde das NORM-System eingeführt, bei dem einer der wichtigsten technischen Parameter als Qualitätskriterium herangezogen wurde - die Ressource vor der ersten Überholung. Besonderes Augenmerk wurde auf die Entwicklung von Design und Technologie gelegt, die eine Steigerung des technischen Niveaus und der Qualität des Motors gewährleisten. Im NORM-System wurden die Hauptelemente des Saratov- und Gorky-Systems des Produktqualitätsmanagements verwendet und entwickelt.

2. KSUCP-Konzept(Integriertes Produktqualitätsmanagementsystem)

In der ersten Hälfte der 1970er Jahre. Als Ergebnis eines gemeinsamen wissenschaftlichen und Produktionsexperiments von Unternehmen der Region Lwiw, dem Allunionsforschungsinstitut für Standardisierung des staatlichen Standardisierungsstandards der UdSSR und der Wissenschafts- und Produktionsvereinigung "Sistema" wurde ein umfassendes Produktqualitätsmanagementsystem entwickelt und getestet.

Das Hauptziel des Systems war es, hohe und nachhaltige Wachstumsraten der Qualität der vom Unternehmen hergestellten Produkte zu gewährleisten durch:

· Kreation und Entwicklung neuer hochwertiger Produkttypen;

· Rechtzeitige Einführung neuer Produkte;

· Entfernung aus der Produktion veralteter Produkte;

· Verbesserung der Qualitätsindikatoren der hergestellten Produkte durch Verbesserung und Modernisierung.

Was war die Besonderheit der russischen Erfahrung im Qualitätsmanagement?

Die Besonderheit des Qualitätsmanagements in Russland bestand darin, dass in den Unternehmen des militärisch-industriellen Komplexes (MIC) wirksame Qualitätsmanagementsysteme geschaffen wurden. Im militärisch-industriellen Komplex waren Methoden der Qualitätssicherung bei der Forschung und Entwicklung neuer Produkte, der statistischen Qualitätskontrolle anhand von Regelkarten und speziellen Standards weit verbreitet. In den Tiefen des militärisch-industriellen Komplexes wurden KSUKP (integrierte Produktqualitätsmanagementsysteme, einschließlich automatisierter) geboren.

QMS: Management fehlerhafter Produkte.

Methodik zum Umgang mit fehlerhaften Produkten.

1) wir bestimmen die Produkte, die in den Geltungsbereich des QMS fallen, 2) wir bestimmen, was die entsprechenden Produkte sind, 3) wir bestimmen, welche Kontrollmechanismen für welche Produkte gelten (dies kann in Form einer Tabelle erfolgen), 4) Wir beschreiben detailliert diese Mechanismen, die auf bestimmte Produkte angewendet werden: Wer ist für was verantwortlich, welche Befugnisse haben sie, was tun sie.

Während die Produkte bei uns sind.

Was können wir tun, um die Produktkonformität sicherzustellen, wenn eine Nichtkonformität festgestellt wird?

Das erste ist offensichtlich: Repariere es. jene. im Sinne von ISO 9000, führen Sie die Korrektur durch. Aber das ist nicht immer möglich.

Anschließend ist zu beurteilen, inwieweit die Nichtkonformität die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts verhindert, und gegebenenfalls die Abweichung zuzulassen. Wenn möglich, wird auch die Zustimmung zur Ablehnung vom Verbraucher angefordert, ob er damit einverstanden ist. Der Kunde kann dies, nachdem er analysiert hat, welche Funktionen fehlen werden, für akzeptabel halten und seine Zustimmung erteilen.

Ist weder die erste noch die zweite möglich, bleibt die dritte Möglichkeit: die Erstanwendung zu ändern oder ganz auf die Verwendung des Produkts zu verzichten.

Offensichtlich kann das Verfahren zum Umgang mit fehlerhaften Produkten nicht vollständig entwickelt werden, wenn

 das Produkt selbst, dessen Qualität im Rahmen des QMS gesteuert wird, nicht definiert ist,

 Es wird nicht definiert, was das konforme Produkt ist, da es gleichbedeutend mit der Nichtdefinition des nicht konformen Produkts ist.

Aus Hörerfahrung: Wenn ich dem Qualitätshandbuch nicht entnehmen kann, welche konkreten Produkte in den Geltungsbereich des QMS fallen, dann schaue ich mir das Verfahren zum Umgang mit fehlerhaften Produkten möglicherweise nicht einmal an und garantiere im Voraus, dass es formal ist.

Kontrollmechanismen in jedem der drei Fälle:

Produkte ändern (Korrektur)

Geben Sie die Methode zur Identifizierung des fehlerhaften Produkts an und wer für diese Identifizierung verantwortlich ist,

 angeben, wer für die Verhinderung der Freigabe und Lieferung eines identifizierten fehlerhaften Produkts verantwortlich ist und seine Befugnisse,

 die für die Korrektur verantwortliche Person angeben,

 ein Verfahren zur erneuten Kontrolle und eine für seine Durchführung verantwortliche Person einrichten,

 die Form festlegen, in der die Art der Nichteinhaltung und die Entscheidung über die Berichtigung festgehalten werden.

Anforderungen ändern

 die Genehmigung zur Erteilung des Verzichts und seine Befugnis angeben und ein Verfahren für diese Genehmigung festlegen, einschließlich der Identifizierung der Person, die der Verbraucher zur Genehmigung des Verzichts bevollmächtigt hat,

 die Form festlegen, in der die Art der Nichtkonformität festgehalten und die Abweichung genehmigt wird.

Anwendung ändern

Legen Sie fest, wer verantwortlich und autorisiert ist, die erstmalige Verwendung fehlerhafter Produkte durch den Kunden zu verhindern, sowie ein Verfahren für eine solche Verhinderung,

• die Form festlegen, in der die Art der Nichtkonformität und die Maßnahmen zur Verhinderung der erstmaligen Verwendung festgehalten werden.

Verbraucherprodukte.

Offensichtlich ist in dieser Situation keiner der oben beschriebenen Mechanismen anwendbar: Die Produkte sind unserer Kontrolle entzogen. Alles, was wir in diesem Fall tun können, ist, Maßnahmen zu ergreifen, die reduzieren Negative Konsequenzen oder das Risiko solcher Folgen für den Verbraucher. Als Beispiel können Sie hier alle anführen berühmte Unternehmen zum Rückruf von Autos.

Eingaben in Bezug auf Produktanforderungen sollten definiert und Aufzeichnungen geführt werden (4.2.4).

Die Eingabedaten müssen Folgendes umfassen:

a) Funktions- und Leistungsanforderungen;

b) geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen;

c) wenn möglich, Informationen aus früheren ähnlichen Projekten;

d) andere für Design und Entwicklung wichtige Anforderungen.

Die Eingabedaten sollten auf ihre Angemessenheit hin analysiert werden. Die Anforderungen müssen vollständig, eindeutig und konsistent sein.

Design- und Entwicklungsleistung

Die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse sollten in einer Form präsentiert werden, die für die Überprüfung anhand der Entwurfs- und Entwicklungseingabeanforderungen geeignet ist, und sollten vor ihrer späteren Verwendung formell genehmigt werden.

Design- und Entwicklungsergebnisse sollten:

a) die Eingangsanforderungen für Design und Entwicklung erfüllen;

b) relevante Informationen über Beschaffung, Produktion und Dienstleistungen bereitstellen;

d) die Eigenschaften des Produkts bestimmen, die für seinen sicheren und korrekten Gebrauch wesentlich sind.

HINWEIS Informationen für Produktion und Service können Angaben zur Konservierung des Produkts enthalten.

Analyse des Projekts und der Entwicklung

In geeigneten Phasen ist eine systematische Entwurfs- und Entwicklungsüberprüfung in Übereinstimmung mit den geplanten Aktivitäten (7.3.1) durchzuführen, um:

a) Bewertung der Fähigkeit der Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse, die Anforderungen zu erfüllen;

b) alle Probleme identifizieren und notwendige Maßnahmen vorschlagen.

Zu den Teilnehmern dieser Analyse sollten Vertreter der Abteilungen gehören, die sich auf die analysierte(n) Entwurfs- und Entwicklungsphase(n) beziehen. Aufzeichnungen über die Analyseergebnisse und alle erforderlichen Maßnahmen sind zu führen (siehe 4.2.4).

Projekt- und Entwicklungsverifizierung

Die Verifizierung sollte gemäß den geplanten Vereinbarungen (7.3.1) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse die Eingangsanforderungen erfüllen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Überprüfung und alle erforderlichen Maßnahmen sind zu führen (siehe 4.2.4).

Projekt- und Entwicklungsvalidierung

Die Design- und Entwicklungsvalidierung sollte in Übereinstimmung mit den geplanten Vereinbarungen (7.3.1) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt die Anforderungen für die spezifizierte oder beabsichtigte Verwendung, falls bekannt, erfüllt. Soweit durchführbar, sollte die Validierung vor der Lieferung oder Verwendung des Produkts abgeschlossen werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Validierung und alle erforderlichen Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4).

Projekt- und Entwicklungsänderungsmanagement

Design- und Entwicklungsänderungen müssen identifiziert und Aufzeichnungen geführt werden. Änderungen sollten gegebenenfalls überprüft, verifiziert und validiert und vor der Implementierung genehmigt werden. Die Analyse von Design- und Entwicklungsänderungen sollte eine Bewertung der Auswirkungen der Änderungen auf die bereits gelieferten Komponenten und Produkte beinhalten. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen und alle erforderlichen Maßnahmen sind zu führen (siehe 4.2.4).

Beschaffung

Beschaffungsprozess

Die Organisation muss sicherstellen, dass gekaufte Produkte die festgelegten Einkaufsanforderungen erfüllen. Art und Umfang der Kontrolle des Lieferanten und des gekauften Produkts sollten von ihren Auswirkungen auf die nachfolgenden Phasen abhängen. Lebenszyklus Produkte oder Fertigprodukte.

Die Organisation muss Lieferanten auf der Grundlage ihrer Fähigkeit, Produkte gemäß den Anforderungen der Organisation zu liefern, bewerten und auswählen. Kriterien für die Auswahl, Bewertung und Neubewertung sollten entwickelt werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung und alle sich aus der Bewertung ergebenden erforderlichen Maßnahmen sind zu führen (4.2.4).

Kaufinformation

Die Einkaufsinformationen sollten die bestellten Produkte beschreiben, einschließlich gegebenenfalls der Anforderungen:

a) formelle Zulassung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung;

b) Personalqualifikationen;

c) das Qualitätsmanagementsystem.

Die Organisation sollte die Angemessenheit der etablierte Anforderungen zu Käufen vor deren Mitteilung an den Lieferanten.

7.3.1 Allgemeine Richtlinien

Das Top-Management sollte sicherstellen, dass die Organisation die notwendigen Design- und Entwicklungsprozesse identifiziert, implementiert und aufrechterhalten hat, um effektiv und effizient auf die Bedürfnisse und Erwartungen ihrer Kunden und anderer interessierter Parteien zu reagieren.

Bei der Gestaltung und Entwicklung von Produkten oder Prozessen muss das Management sicherstellen, dass die Organisation nicht nur ihre Kernaktivitäten und -funktionen berücksichtigen kann, sondern alle Faktoren, die zur Leistung von Produkten und Prozessen beitragen, die den Erwartungen der Kunden und anderer interessierter Personen entsprechen Parteien. Beispielsweise sollte eine Organisation den Produktlebenszyklus, Gesundheit und Sicherheit, Testbarkeit, Eignung, Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit, Haltbarkeit, Ergonomie, Umwelt, Produktentsorgung und bestimmte Risiken berücksichtigen.

Das Management ist auch dafür verantwortlich, Schritte zu unternehmen, um potenzielle Risiken für die Benutzer der Produkte und Prozesse des Unternehmens zu identifizieren und zu reduzieren. Risiken sollten bewertet werden, um die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens und die Folgen wahrscheinlicher Ausfälle oder Mängel in Produkten oder Prozessen zu bewerten. Die Ergebnisse der Bewertung sollten verwendet werden, um Präventivmaßnahmen zu identifizieren und umzusetzen, um die identifizierten Risiken zu reduzieren. Beispiele für Design- und Entwicklungsrisikobewertungen sind:

Analyse der Ursachen und Folgen von Projektfehlern;
- Analyse des Fehlerbaums;
- Zuverlässigkeitsprognose;
- Abhängigkeitsdiagramme;
- Klassifizierungsmethoden;
- Modellierungsmethoden.

7.3.2 Inputs und Outputs für Design und Entwicklung

Die Organisation muss Prozessinputs definieren, die das Produktdesign und die Produktentwicklung beeinflussen und zu einer effektiven und effizienten . beitragen effektive Arbeit um die Bedürfnisse und Erwartungen von Kunden und anderen interessierten Parteien zu erfüllen. Diese externen Bedürfnisse und Erwartungen, kombiniert mit den internen Bedürfnissen der Organisation, sollten geeignet sein, um in Input-Anforderungen für die Design- und Entwicklungsprozesse umgesetzt zu werden.

Beispiele sind:

a) externe Eingänge wie:

Die Bedürfnisse und Erwartungen der Verbraucher oder des Marktes;
- die Bedürfnisse und Erwartungen anderer interessierter Parteien;
- Beitrag der Lieferanten;
- Benutzereingaben, die darauf abzielen, ein stabiles Projekt und eine stabile Entwicklung zu erstellen;
- Änderungen relevanter gesetzlicher und behördlicher Anforderungen;
- internationale oder nationale Normen;
- Verhaltenskodizes für die Industrie;

b) interne Eingaben wie:

Politik und Ziele;
- die Bedürfnisse und Erwartungen der Personen in der Organisation, einschließlich derer, die die Ergebnisse der Prozesse erhalten;
- technologische Entwicklungen;
- Anforderungen an die Kompetenz von Designern und Entwicklern;
- Rückmeldungen zu früheren Erfahrungen;
- Aufzeichnungen und Daten zu bestehenden Prozessen und Produkten;
- Ausgaben aus anderen Prozessen;

c) Eingaben, die diejenigen Merkmale von Prozessen oder Produkten definieren, die für deren Sicherheit, ordnungsgemäßen Betrieb und Wartung entscheidend sind, wie z. B. Daten über:

Arbeit, Installation und Anwendung;
- Lagerung, Handhabung und Lieferung;
- physikalische Parameter und äußere Umgebung;
- Anforderungen an die Entsorgung von Produkten.

Produktbezogene Eingaben können wesentlich sein und basieren auf einer Einschätzung der Bedürfnisse und Erwartungen von Endverbrauchern sowie Direktkunden. Diese Eingaben müssen formuliert werden, damit Produkte effektiv und effizient verifiziert und validiert werden können.

Die Ausgabe enthält Informationen, um die Verifizierung und Validierung anhand der geplanten Anforderungen zu ermöglichen. Beispiele für Design- und Entwicklungsergebnisse sind:

Daten, die den Vergleich von Prozesseingängen mit Prozessausgängen bestätigen;
- Produktspezifikationen, einschließlich Annahmekriterien;
- Prozessspezifikationen;
- Spezifikationen für Materialien;
- Prüfspezifikationen;
- Anforderungen an die Ausbildung;
- Informationen über den Benutzer und den Verbraucher;
- Beschaffungsanforderungen;
- Protokolle zur Überprüfung der Einhaltung der technischen Bedingungen.

Design- und Entwicklungsergebnisse sollten mit Inputs verglichen werden, um objektive Beweise dafür zu liefern, dass die Outputs die Prozess- und Produktanforderungen effektiv und effizient erfüllen.

7.3.3 Design- und Entwicklungsüberprüfung

Das Top-Management muss sicherstellen, dass geeignete Personen zur Verwaltung und Durchführung einer systematischen Überprüfung zur Feststellung der Erreichung der Design- und Entwicklungsziele zugewiesen werden.

Solche Analysen können an ausgewählten Stellen im Design- und Entwicklungsprozess, aber auch nach dessen Abschluss durchgeführt werden.

Gegenstand solcher Analysen sind:

Angemessenheit der Inputs für die Erledigung von Design- und Entwicklungsaufgaben;
- Fortschritt des geplanten Entwurfs- und Entwicklungsprozesses;
- Einhaltung der Verifizierungs- und Validierungsziele;
- Bewertung potenzieller Risiken oder Fehlerursachen bei der Verwendung des Produkts;
- Lebenszyklusdaten zu den Eigenschaften des Produkts;
- Änderungsmanagement und deren Folgen während des Entwurfs und der Entwicklung;
- Identifizierung und Behebung von Problemen;
- Möglichkeiten zur Verbesserung des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses;
- die möglichen Auswirkungen des Produkts auf die Umwelt.

In geeigneten Phasen der Organisation sollten auch Überprüfungen der Design- und Entwicklungsergebnisse und -prozesse durchgeführt werden, um die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden und der Organisation, die die Ergebnisse des Prozesses erhält, zu erfüllen. Auch die Bedürfnisse und Erwartungen anderer Akteure müssen berücksichtigt werden.

Beispiele für Aktivitäten zur Überprüfung der Ergebnisse des Design- und Entwicklungsprozesses sind:

Vergleiche von Input-Anforderungen mit Prozess-Output;
- Anwendung vergleichende Methoden, wie alternative Berechnungen in Design und Entwicklung;
- Bewertung in Bezug auf Analoga;
- Verifizierung, Simulation und Prüfung, um die Einhaltung spezifischer Eingabeanforderungen zu überprüfen;
- Bewertung der aus den Erfahrungen der Vergangenheit gezogenen Lehren, wie z. B. Inkonsistenzen und Mängel im Prozess.

Die Validierung der Ergebnisse des Design- und Entwicklungsprozesses ist für deren erfolgreiche Akquise und Nutzung durch Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter der Organisation und andere interessierte Parteien unerlässlich.

Die Teilnahme von Parteien ermöglicht es tatsächlichen Benutzern, Ergebnisse zu bewerten, z. B. durch:

Validierung des technischen Designs vor Bau, Installation oder Anwendung;
- Validierung der Ausgaben Software-Tool vor der Installation oder Verwendung;
- Validierung von Diensten vor ihrer flächendeckenden Einführung.

Eine teilweise Validierung von Design- und Entwicklungsergebnissen kann erforderlich sein, um Vertrauen in ihre zukünftige Verwendung zu schaffen.

Während der Verifizierung und Validierung sollten ausreichende Daten gesammelt werden, um Design- und Entwicklungspraktiken zu analysieren, und getroffene Entscheidungen... Die Methodenanalyse umfasst:

Verbesserung von Prozessen und Produkten;
- Ausgabedaten zur Anwendbarkeit;
- die Angemessenheit der Prozess- und Analyseaufzeichnungen;
- Aktivitäten zur Fehlerforschung;
- zukünftige Anforderungen des Design- und Entwicklungsprozesses.

Eingaben in Bezug auf Produktanforderungen sollten definiert und Aufzeichnungen geführt werden (4.2.4). Die Eingabedaten müssen Folgendes umfassen:

a) Funktions- und Leistungsanforderungen;

b) geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen;

c) wenn möglich, Informationen aus früheren ähnlichen Projekten;

d) andere für Design und Entwicklung wichtige Anforderungen.

Die Eingabedaten sollten auf ihre Angemessenheit hin analysiert werden. Die Anforderungen müssen vollständig, eindeutig und konsistent sein.

Design- und Entwicklungsleistung

Die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse sollten in einer Form präsentiert werden, die für die Überprüfung anhand der Entwurfs- und Entwicklungseingabeanforderungen geeignet ist, und sollten vor ihrer späteren Verwendung formell genehmigt werden.

Design- und Entwicklungsergebnisse sollten:

a) die Eingangsanforderungen für Design und Entwicklung erfüllen;

b) relevante Informationen über Beschaffung, Produktion und Dienstleistungen bereitstellen;

d) die Eigenschaften des Produkts bestimmen, die für seinen sicheren und korrekten Gebrauch wesentlich sind.

HINWEIS Informationen für Produktion und Service können Angaben zur Konservierung des Produkts enthalten.

Analyse des Projekts und der Entwicklung

In geeigneten Phasen ist eine systematische Entwurfs- und Entwicklungsüberprüfung in Übereinstimmung mit den geplanten Aktivitäten (7.3.1) durchzuführen, um:

a) Bewertung der Fähigkeit der Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse, die Anforderungen zu erfüllen;

b) alle Probleme identifizieren und notwendige Maßnahmen vorschlagen.

Zu den Teilnehmern dieser Analyse sollten Vertreter der Abteilungen gehören, die sich auf die analysierte(n) Entwurfs- und Entwicklungsphase(n) beziehen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Analyse und alle erforderlichen Maßnahmen sind zu führen (siehe 4.2.4).

Projekt- und Entwicklungsverifizierung

Die Verifizierung sollte gemäß den geplanten Vereinbarungen (7.3.1) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse die Eingangsanforderungen erfüllen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Überprüfung und alle erforderlichen Maßnahmen sind zu führen (siehe 4.2.4).

Projekt- und Entwicklungsvalidierung

Die Design- und Entwicklungsvalidierung sollte in Übereinstimmung mit den geplanten Vereinbarungen (7.3.1) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt die Anforderungen für die spezifizierte oder beabsichtigte Verwendung, falls bekannt, erfüllt. Soweit durchführbar, sollte die Validierung vor der Lieferung oder Verwendung des Produkts abgeschlossen werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Validierung und alle erforderlichen Maßnahmen sind zu führen (siehe 4.2.4).

Inputs sollten identifiziert werden, um eine Grundlage für die Formulierung von Anforderungen zu schaffen, die verwendet werden, um Outputs zu überprüfen und zu validieren. Eingabedaten können extern oder intern sein.

Um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse und Erwartungen aller interessierten Parteien an einen Prozess und / oder eine Dienstleistung, einen Prozess oder ein System erfüllt werden, müssen Design- und / oder Entwicklungseingaben genau und vollständig sein. Die Auflösung von mehrdeutigen oder widersprüchlichen Eingaben sollte unter Einbeziehung externer und interner Einflüsse erfolgen.

Externe Inputs können Kunden- oder Marktbedürfnisse und -erwartungen, Stakeholder-Spezifikationen, Vertragsanforderungen, behördliche Anforderungen, internationale oder nationale Standards und Branchenkodizes umfassen.

Interne Inputs können Richtlinien, Standards und Spezifikationen, Qualifizierungsanforderungen, Dokumentation und Daten für bestehende Produkte und/oder Dienstleistungen sowie Outputs aus anderen Prozessen umfassen.

Bei der Konzeption und/oder Entwicklung von Software oder Dienstleistungen können die Inputs, die sich aus Endbenutzeranforderungen (sowie direkten Kundenanforderungen) ergeben, besonders wichtig sein. Solche Eingaben sollten so formuliert werden, dass sie bei der anschließenden Verifizierung und Validierung effektiv überwacht werden können. Solche Eingaben sollten so formuliert werden, dass sie bei der anschließenden Verifizierung und Validierung effektiv überwacht werden können.

Inputdaten können auch während der Designphase im Zuge von Tätigkeiten anfallen, die noch nicht einmal vollständig wahrgenommen werden. Außerdem sollten die Eingabedaten einer Bewertung durch nachfolgende Überprüfungen und Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten unterzogen werden.

Andere Eingaben identifizieren diejenigen Konstruktions- und / oder Entwicklungsmerkmale, die für die Sicherheit und das ordnungsgemäße Funktionieren eines Produkts und / oder einer Dienstleistung entscheidend sind, oder identifizieren Prozesse wie Betriebs-, Lagerungs-, Handhabungs-, Betriebs- und Platzierungsanforderungen.

Typische Beispiele für Entwicklungsaktivitäten sind:

modifizierte Materialien,

modifizierte Produktkomponenten,

neue Technologien für die Bereitstellung von Dienstleistungen,

Ergebnisse der Marktanalyse.

Inputs, die für ein Produkt und / oder eine Dienstleistung oder einen Prozess kritisch sind, müssen identifiziert werden, um angemessene Verantwortlichkeiten und Ressourcen zuzuweisen.