Date de intrare pentru proiectare și dezvoltare. Proiectare și dezvoltare Proiectare și dezvoltare

Input pentru proiectare și dezvoltare

Intrările legate de cerințele produsului trebuie să fie definite și ar trebui păstrate înregistrări (4.2.4). Aceste date ar trebui să includă:

a) cerințe funcționale și de performanță;

b) cerințele legale și de reglementare aplicabile;

c) după caz, informații extrase din proiecte similare anterioare;

d) alte cerințe importante pentru proiectare și dezvoltare. Aceste intrări ar trebui revizuite pentru a fi adecvate. Cerințele trebuie să fie complete, clare și consecvente.

Rezultate de proiectare și dezvoltare

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui să fie prezentate într-o formă care să permită verificarea față de cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare și ar trebui să fie aprobate înainte de lansare.

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui:

a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;

b) furnizează informații relevante privind achizițiile, producția și serviciile;

d) determinați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.

Istoricul muncii în domeniul calității în Rusia.

Vorbind despre cele mai bune practici în domeniul managementului calității, nu putem decât să ne amintim de practica internă de îmbunătățire a calității.

Ce concepte de îmbunătățire a calității au existat în țara noastră?

1. Conceptul BIP(Fabricarea produselor fără defecte) Acest sistem sa bazat pe mecanismul de activare a participanților proces de producție, stimulându-i să identifice și să elimine nu defectele produsului, ci cauzele acestora. După reprezentarea produsului, lucrătorul a fost privat de bonus.

2. Conceptul CANARSPI(Calitate, Fiabilitate, Resurse din Primele Produse) A fost introdus la Uzina de Aviație Gorki. Recunoscut drept cel mai bun din țară, sistemul s-a bazat pe următoarele principii:

Versatilitate (abilitatea de a utiliza în alte industrii)

Asigurarea cuprinzătoare a calității produselor

Efectuarea cercetărilor care vizează îmbunătățirea calității produselor și dezvoltarea serviciilor de proiectare experimentală ale întreprinderii

Organizarea unei contabilități complete a calității produselor

Concentrarea pe calitatea produselor în stadiul de dezvoltare a acestora

Implicarea consumatorilor in imbunatatirea produselor

1. Conceptul NORM La mijlocul anilor 1960. la Uzina de motoare din Yaroslavl Avtodiesel a fost introdus sistemul NORM, în care unul dintre cei mai importanți parametri tehnici a fost luat ca criteriu de calitate - resursa înainte de prima revizie. O atenție deosebită a fost acordată dezvoltării designului și tehnologiei care asigură o creștere a nivelului tehnic și a calității motorului. În sistemul NORM au fost utilizate și dezvoltate principalele elemente ale sistemelor Saratov și Gorky de management al calității produselor.

2. Conceptul KSUKP(Sistem integrat de management al calității produselor)

În prima jumătate a anilor 1970. Ca urmare a unui experiment comun de cercetare și producție a întreprinderilor din regiunea Lviv, Institutul de Cercetare de Standardizare pentru întreaga Uniune din Standardul de Stat al URSS pentru Standardizare și Asociația Științifică și de Producție „Sistema”, a fost dezvoltat un sistem cuprinzător de management al calității produselor. si testat.

Scopul principal al sistemului a fost asigurarea unor rate de creștere ridicate și durabile ale calității produselor fabricate de întreprindere datorită:

· Crearea și dezvoltarea de noi tipuri de produse de înaltă calitate;

· Lansarea la timp a noilor produse;

· Scoaterea din producție a produselor învechite;

· Îmbunătățirea indicatorilor de calitate ai produselor fabricate prin îmbunătățirea și modernizarea acestora.

Care a fost specificul experienței ruse în managementul calității?

Specificul managementului calității în Rusia a fost că au fost create sisteme eficiente de management al calității la întreprinderile complexului militar-industrial (MIC). În complexul militar-industrial au fost răspândite metodele de asigurare a calității în etapele de cercetare și proiectare a noilor produse, controlul statistic al calității cu ajutorul diagramelor de control și standardele speciale. În adâncul complexului militar-industrial s-au născut KSUKP (sisteme integrate de management al calității produselor, inclusiv automate).

QMS: Managementul produselor neconforme.

Metodologie de gestionare a produselor neconforme.

1) determinăm produsele incluse în domeniul de aplicare al SMC, 2) determinăm care sunt produsele corespunzătoare, 3) determinăm ce mecanisme de control sunt aplicabile la care produse (poate fi sub forma unui tabel), 4) descriem în detaliu aceste mecanisme ca fiind aplicate unor produse specifice: cine este responsabil pentru ce, ce puteri au, ce fac.

În timp ce produsele sunt la noi.

Ce putem face pentru a asigura conformitatea produsului atunci când se constată neconformitate?

Primul este evident: reparați-l. acestea. în ceea ce privește ISO 9000, efectuați corecția. Dar acest lucru nu este întotdeauna posibil.

Apoi, al doilea este de a evalua cât de mult neconformitatea împiedică utilizarea prevăzută a produsului și, dacă este cazul, să permită abaterea. Dacă este posibil, se solicită și de la consumator permisiunea de respingere, indiferent dacă acesta este de acord. Clientul, după ce a analizat ce funcții vor lipsi, poate considera acest lucru destul de acceptabil și poate acorda permisiunea.

Dacă nici prima, nici a doua nu sunt posibile, atunci rămâne a treia opțiune: să schimbați aplicația inițială sau să refuzați utilizarea produsului.

Evident, procedura de gestionare a produselor neconforme nu poate fi dezvoltată pe deplin dacă

 produsul în sine, a cărui calitate este gestionată în cadrul SMC, nu este definit;

 nu este definit care este produsul conform, deoarece aceasta echivalează cu nedefinirea produsului neconform.

Din experiența de ascultare: dacă nu pot înțelege din manualul de calitate care produse specifice sunt incluse în domeniul de aplicare al SMC, atunci s-ar putea să nu mă uit nici măcar la procedura de gestionare a produselor neconforme, garantând în prealabil că este formală.

Mecanisme de control în fiecare dintre cele trei cazuri:

Schimbați produse (corecție)

Precizați metoda de identificare a produsului neconform și cine este responsabil pentru această identificare,

 să precizeze cine este responsabil pentru prevenirea eliberării și livrării produsului neconform identificat și autoritatea acestuia;

 indicați persoana responsabilă pentru corectare,

 să stabilească o procedură de recontrol și o persoană responsabilă pentru implementarea acesteia;

 să stabilească forma în care se face evidenţa naturii nerespectării şi decizia de corectare.

Modificați cerințele

 să indice autorizația de acordare a renunțării și autoritatea acestuia și să stabilească o procedură pentru o astfel de autorizare, inclusiv identificarea persoanei autorizate de consumator să autorizeze renunțarea;

 să stabilească forma în care se face evidenţa naturii neconformităţii şi a permisiunii de abatere.

Schimbați aplicația

Stabiliți cine este responsabil și autorizat să prevină utilizarea inițială a produselor neconforme de către client, precum și o procedură pentru o astfel de prevenire,

• stabiliți forma în care sunt înregistrate natura neconformității și acțiunile întreprinse pentru prevenirea utilizării inițiale.

Produse pentru consumatori.

Evident, în această situație, niciunul dintre mecanismele descrise mai sus nu este aplicabil: produsele au scăpat de sub controlul nostru. Tot ce putem face în acest caz este să luăm măsuri care să reducă Consecințe negative sau riscul unor astfel de consecințe pentru consumator. Ca exemplu, aici îi puteți cita pe toată lumea firme celebre privind rechemarea mașinilor.

Intrările legate de cerințele produsului trebuie să fie definite și ar trebui păstrate înregistrări (4.2.4).

Datele de intrare trebuie să includă:

a) cerințe funcționale și de performanță;

b) cerințele legale și de reglementare aplicabile;

c) acolo unde este posibil, informații preluate din proiecte similare anterioare;

d) alte cerințe importante pentru proiectare și dezvoltare.

Datele de intrare ar trebui analizate pentru a fi suficiente. Cerințele trebuie să fie complete, clare și consecvente.

Rezultate de proiectare și dezvoltare

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui să fie prezentate într-o formă adecvată pentru verificare în raport cu cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare și ar trebui să fie aprobate oficial înainte de utilizarea lor ulterioară.

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui:

a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;

b) furnizează informații relevante privind achizițiile, producția și serviciile;

d) determinați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.

NOTĂ Informațiile pentru producție și service pot include detalii despre conservarea produsului.

Analiza proiectului si dezvoltare

La etapele corespunzătoare, o revizuire sistematică a proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (7.3.1) pentru a:

a) evaluarea capacității rezultatelor de proiectare și dezvoltare de a îndeplini cerințele;

b) identifica orice probleme si propune actiunile necesare.

Participanții la această analiză ar trebui să includă reprezentanți ai departamentelor aferente etapelor de proiectare și dezvoltare analizate. Trebuie păstrate înregistrări ale rezultatelor analizei și ale tuturor acțiunilor necesare (a se vedea 4.2.4).

Verificare proiect si dezvoltare

Verificarea trebuie efectuată în conformitate cu aranjamentele planificate (7.3.1) pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare îndeplinesc cerințele de intrare. Înregistrările rezultatelor verificării și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.4).

Validare proiect și dezvoltare

Validarea proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu aranjamentele planificate (7.3.1) pentru a se asigura că produsul rezultat îndeplinește cerințele pentru utilizarea specificată sau prevăzută, dacă este cunoscută. Acolo unde este posibil, validarea trebuie finalizată înainte de livrarea sau utilizarea produsului. Trebuie menținute înregistrări ale rezultatelor validării și ale oricăror acțiuni necesare (a se vedea 4.2.4).

Managementul schimbării proiectelor și dezvoltării

Modificările de proiectare și dezvoltare trebuie identificate și trebuie păstrate înregistrările. Schimbările ar trebui revizuite, verificate și validate după caz ​​și aprobate înainte de implementare. Analiza modificărilor de proiectare și dezvoltare ar trebui să includă o evaluare a impactului modificărilor asupra pieselor componente și produselor deja livrate. Înregistrările rezultatelor revizuirii modificărilor și ale oricăror acțiuni necesare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.4).

Achiziții

Proces de achiziție

Organizația trebuie să se asigure că produsele achiziționate îndeplinesc cerințele de achiziție specificate. Tipul și gradul de control aplicat furnizorului și produsului achiziționat ar trebui să depindă de impactul acestuia în etapele ulterioare. ciclu de viață produse sau produse finite.

Organizația trebuie să evalueze și să selecteze furnizorii pe baza capacității acestora de a furniza produse în conformitate cu cerințele organizației. Ar trebui elaborate criterii de selecție, evaluare și reevaluare. Înregistrările rezultatelor evaluării și ale oricăror acțiuni necesare rezultate în urma evaluării trebuie păstrate (4.2.4).

Informații de achiziție

Informațiile de achiziție trebuie să descrie produsele comandate, inclusiv, acolo unde este cazul, cerințe:

a) aprobarea formală a produselor, procedurilor, proceselor și echipamentelor;

b) calificarea personalului;

c) sistemul de management al calitatii.

Organizația trebuie să asigure adecvarea cerințele stabilite la achiziții înainte de comunicarea acestora către furnizor.

7.3.1 Orientări generale

Conducerea de vârf ar trebui să se asigure că organizația a identificat, implementat și menținut procesele necesare de proiectare și dezvoltare pentru a răspunde în mod eficient și eficient nevoilor și așteptărilor clienților săi și ale altor părți interesate.

În proiectarea și dezvoltarea produselor sau proceselor, managementul trebuie să se asigure că organizația nu este capabilă doar să ia în considerare activitățile și funcțiile sale de bază, ci toți factorii care contribuie la performanța produselor și proceselor care satisfac așteptările clienților și altor persoane interesate. petreceri. De exemplu, o organizație ar trebui să ia în considerare ciclul de viață al produsului, sănătatea și siguranța, testabilitatea, adecvarea, ușurința în utilizare, fiabilitatea, durabilitatea, ergonomia, mediul, eliminarea produsului și anumite riscuri.

Managementul este, de asemenea, responsabil pentru luarea de măsuri pentru a identifica și reduce riscul potențial pentru utilizatorii produselor și proceselor organizației. Riscurile ar trebui evaluate pentru a evalua probabilitatea apariției lor și consecințele defecțiunilor sau deficiențelor probabile ale produselor sau proceselor. Rezultatele evaluării ar trebui utilizate pentru a identifica și implementa acțiuni preventive pentru a reduce riscurile identificate. Exemple de evaluări ale riscurilor de proiectare și dezvoltare includ:

Analiza cauzelor și consecințelor eșecurilor proiectului;
- analiza arborelui de defecte;
- prognoza de fiabilitate;
- diagrame de dependență;
- metode de clasificare;
- metode de modelare.

7.3.2 Intrări și ieșiri pentru proiectare și dezvoltare

Organizația trebuie să definească intrările de proces care influențează proiectarea și dezvoltarea produsului și contribuie la eficiență și eficiență munca eficienta proces pentru a satisface nevoile și așteptările clienților și ale altor părți interesate. Aceste nevoi și așteptări externe, combinate cu nevoile interne ale organizației, ar trebui să fie adecvate pentru traducere în cerințe de intrare pentru procesele de proiectare și dezvoltare.

Exemple sunt:

a) intrări externe, cum ar fi:

Nevoile și așteptările consumatorilor sau ale pieței;
- nevoile și așteptările celorlalte părți interesate;
- Contributia furnizorilor;
- inputul utilizatorului, care vizează crearea unui proiect și dezvoltare stabilă;
- modificări ale cerințelor legale și de reglementare relevante;
- standarde internationale sau nationale;
- coduri de bune practici industriale;

b) intrări interne precum:

Politică și obiective;
- nevoile și așteptările oamenilor din organizație, inclusiv a celor care primesc rezultate din procese;
- evoluții tehnologice;
- cerințe pentru competența proiectanților și dezvoltatorilor;
- feedback cu privire la experiența trecută;
- înregistrări și date privind procesele și produsele existente;
- rezultate din alte procese;

c) intrări care definesc acele caracteristici ale proceselor sau produselor care sunt esențiale pentru siguranța, funcționarea și întreținerea corespunzătoare a acestora, cum ar fi datele privind:

Lucrare, instalare si aplicare;
- depozitare, manipulare si livrare;
- parametrii fizici si mediul extern;
- cerințe pentru eliminarea produselor.

Intrările legate de produs pot fi esențiale și se bazează pe o evaluare a nevoilor și așteptărilor utilizatorilor finali, precum și ale clienților direcți. Aceste intrări trebuie formulate astfel încât produsele să poată fi verificate și validate în mod eficient și eficient.

Rezultatul include informații care permit verificarea și validarea față de cerințele planificate. Exemple de rezultate de proiectare și dezvoltare includ:

Date care confirmă compararea intrărilor de proces cu ieșirile de proces;
- specificațiile produsului, inclusiv criteriile de acceptare;
- specificatii de proces;
- specificatii pentru materiale;
- specificatii de testare;
- cerinte pentru instruire;
- informatii despre utilizator si consumator;
- cerinte de achizitie;
- protocoale de verificare a respectarii conditiilor tehnice.

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui revizuite în raport cu intrările pentru a oferi dovezi obiective că rezultatele îndeplinesc în mod eficient și eficient cerințele procesului și produsului.

7.3.3 Revizuirea proiectării și dezvoltării

Conducerea de vârf trebuie să se asigure că sunt desemnați oameni corespunzători pentru a gestiona și a efectua o revizuire sistematică pentru a stabili atingerea obiectivelor de proiectare și dezvoltare.

Astfel de analize pot fi efectuate în anumite momente ale procesului de proiectare și dezvoltare, precum și după finalizarea acestuia.

Obiectele unor astfel de analize sunt:

Adecvarea inputurilor pentru finalizarea sarcinilor de proiectare și dezvoltare;
- progresul procesului de proiectare și dezvoltare planificat;
- respectarea obiectivelor de verificare si validare;
- evaluarea riscurilor potențiale sau a cauzelor de defecțiune la utilizarea produsului;
- datele ciclului de viață privind caracteristicile produsului;
- managementul schimbării și consecințele acestora în timpul proiectării și dezvoltării;
- identificarea si corectarea problemelor;
- oportunități de îmbunătățire a procesului de proiectare și dezvoltare;
- impactul potențial al produsului asupra mediului.

La etapele adecvate ale organizației, trebuie efectuate revizuiri ale rezultatelor și proceselor de proiectare și dezvoltare, de asemenea, pentru a satisface nevoile și așteptările clienților și ale organizației care primește rezultatele din proces. De asemenea, trebuie acordată atenție nevoilor și așteptărilor altor părți interesate.

Exemple de activități pentru verificarea rezultatelor procesului de proiectare și dezvoltare sunt:

Comparații dintre cerințele de intrare versus ieșirea procesului;
- aplicare metode comparative, cum ar fi calcule alternative în proiectare și dezvoltare;
- evaluarea în raport cu analogii;
- verificare, simulare și testare pentru a verifica conformitatea cu cerințele specifice de intrare;
- evaluarea lecțiilor învățate din experiența trecută, cum ar fi inconsecvențele și deficiențele în proces.

Validarea rezultatelor proceselor de proiectare și dezvoltare este esențială pentru achiziționarea și utilizarea cu succes a acestora de către clienți, furnizori, angajați ai organizației și alte părți interesate.

Participarea partidului permite utilizatorilor efectivi să evalueze rezultatele prin mijloace precum:

Validarea proiectării tehnice înainte de construcție, instalare sau aplicare;
- validarea rezultatelor instrument softwareînainte de instalare sau utilizare;
- validarea serviciilor înainte de introducerea lor pe scară largă.

Validarea parțială a rezultatelor de proiectare și dezvoltare poate fi necesară pentru a oferi încredere în utilizarea lor viitoare.

În timpul verificării și validării, trebuie colectate suficiente date pentru a permite analiza practicilor de proiectare și dezvoltare și deciziile luate... Analiza metodei include:

Îmbunătățirea proceselor și produselor;
- date de ieșire privind aplicabilitatea;
- adecvarea înregistrărilor procesului și analizelor;
- activitati de cercetare a esecului;
- nevoile viitoare ale procesului de proiectare și dezvoltare.

Intrările legate de cerințele produsului trebuie să fie definite și ar trebui păstrate înregistrări (4.2.4). Datele de intrare trebuie să includă:

a) cerințe funcționale și de performanță;

b) cerințele legale și de reglementare aplicabile;

c) acolo unde este posibil, informații preluate din proiecte similare anterioare;

d) alte cerințe importante pentru proiectare și dezvoltare.

Datele de intrare ar trebui analizate pentru a fi suficiente. Cerințele trebuie să fie complete, clare și consecvente.

Rezultate de proiectare și dezvoltare

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui să fie prezentate într-o formă adecvată pentru verificare în raport cu cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare și ar trebui să fie aprobate oficial înainte de utilizarea lor ulterioară.

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui:

a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;

b) furnizează informații relevante privind achizițiile, producția și serviciile;

d) determinați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.

NOTĂ Informațiile pentru producție și service pot include detalii despre conservarea produsului.

Analiza proiectului si dezvoltare

La etapele corespunzătoare, o revizuire sistematică a proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (7.3.1) pentru a:

a) evaluarea capacității rezultatelor de proiectare și dezvoltare de a îndeplini cerințele;

b) identifica orice probleme si propune actiunile necesare.

Participanții la această analiză ar trebui să includă reprezentanți ai departamentelor aferente etapelor de proiectare și dezvoltare analizate. Înregistrările rezultatelor analizei și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.4).

Verificare proiect si dezvoltare

Verificarea trebuie efectuată în conformitate cu aranjamentele planificate (7.3.1) pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare îndeplinesc cerințele de intrare. Înregistrările rezultatelor verificării și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.4).

Validare proiect și dezvoltare

Validarea proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu aranjamentele planificate (7.3.1) pentru a se asigura că produsul rezultat îndeplinește cerințele pentru utilizarea specificată sau prevăzută, dacă este cunoscută. Acolo unde este posibil, validarea trebuie finalizată înainte de livrarea sau utilizarea produsului. Înregistrările rezultatelor validării și ale oricăror acțiuni necesare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.4).

Intrările ar trebui identificate pentru a oferi o bază pentru formularea cerințelor care sunt utilizate pentru verificarea și validarea rezultatelor. Datele de intrare pot fi externe și interne.

Pentru a ne asigura că nevoile și așteptările tuturor părților interesate pentru un proces și/sau serviciu, proces sau sistem sunt îndeplinite, contribuțiile de proiectare și/sau dezvoltare trebuie să fie exacte și complete. Rezolvarea intrărilor ambigue sau conflictuale ar trebui să se facă cu implicarea unor influențe externe și interne.

Intrările externe pot include nevoile și așteptările clienților sau pieței, specificațiile părților interesate, cerințele contractuale, cerințele de reglementare, standardele internaționale sau naționale și codurile industriale.

Intrările interne pot include politici, standarde și specificații, cerințe de calificare, documentație și date pentru produsele și/sau serviciile existente și rezultate din alte procese.

În cazul proiectării și/sau dezvoltării de software sau servicii, intrările rezultate din cerințele utilizatorului final (precum și cerințele clienților directe) pot fi deosebit de importante. Astfel de intrări ar trebui formulate astfel încât să poată fi monitorizate în mod eficient în timpul verificării și validării ulterioare. Astfel de intrări ar trebui formulate astfel încât să poată fi monitorizate în mod eficient în timpul verificării și validării ulterioare.

Intrări pot apărea și în timpul fazei de proiectare a activităților care nici măcar nu sunt pe deplin apreciate. De asemenea, datele de intrare ar trebui să facă obiectul evaluării prin revizuiri ulterioare și activități de verificare și validare.

Alte intrări identifică acele caracteristici de proiectare și/sau dezvoltare care sunt esențiale pentru siguranța și funcționarea corectă a unui produs și/sau serviciu sau identifică procese precum operațiuni, depozitare, manipulare, operare și cerințe de plasare.

Exemple tipice de activități de dezvoltare includ:

materiale modificate,

componente modificate ale produsului,

noi tehnologii pentru furnizarea de servicii,

rezultatele analizei de piata.

Intrările care sunt critice pentru un produs și/sau serviciu sau pentru un proces trebuie identificate pentru a atribui responsabilități și resurse adecvate.