Dati di input per la progettazione e lo sviluppo. Progettazione e sviluppo Progettazione e sviluppo

Input di progettazione e sviluppo

I dati di input relativi ai requisiti del prodotto devono essere definiti e le registrazioni devono essere mantenute (4.2.4). Questi dati dovrebbero includere:

a) requisiti funzionali e prestazionali;

b) i requisiti legali e regolamentari applicabili;

c) se del caso, informazioni tratte da precedenti progetti simili;

d) altri requisiti importanti per la progettazione e lo sviluppo. Questi input dovrebbero essere riesaminati per verificarne l'adeguatezza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e coerenti.

Output di progettazione e sviluppo

Gli output di progettazione e sviluppo devono essere presentati in una forma che consenta la verifica rispetto ai requisiti di input di progettazione e sviluppo e devono essere approvati prima del rilascio.

Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero:

a) soddisfare i requisiti di input per la progettazione e lo sviluppo;

b) fornire informazioni pertinenti su approvvigionamento, produzione e servizi;

d) determinare le caratteristiche del prodotto indispensabili per il suo sicuro e corretto utilizzo.

Storia del lavoro nel campo della qualità in Russia.

Parlando delle migliori pratiche nel campo della gestione della qualità, non si può non ricordare la pratica domestica del miglioramento della qualità.

Quali concetti di miglioramento della qualità esistevano nel nostro paese?

1. Concetto BIP(Fabbricazione di prodotti senza difetti) Questo sistema si basava sul meccanismo di attivazione dei partecipanti processo produttivo, stimolandoli a identificare ed eliminare non i difetti del prodotto, ma le loro cause. Dopo la ri-presentazione del prodotto, il lavoratore è stato privato del bonus.

2. concetto CANARSPI(Qualità, affidabilità, risorse dai primi prodotti) è stato introdotto presso l'impianto aeronautico di Gorky. Riconosciuto come il migliore del Paese, il sistema si basava sui seguenti principi:

Versatilità (capacità di utilizzo in altri settori)

Garanzia di qualità del prodotto completa

Condurre ricerche volte a migliorare la qualità dei prodotti e sviluppare i servizi di progettazione sperimentale dell'impresa

Organizzazione di una contabilità completa della qualità dei prodotti

Puntare sulla qualità dei prodotti nella fase del loro sviluppo

Coinvolgimento dei consumatori nel miglioramento dei prodotti

1. concetto NORM A metà degli anni '60. presso lo Yaroslavl Motor Plant Avtodiesel è stato introdotto il sistema NORM, in cui uno dei parametri tecnici più importanti è stato preso come criterio di qualità: la risorsa prima della prima revisione. Particolare attenzione è stata dedicata allo sviluppo del design e della tecnologia che garantiscono un aumento del livello tecnico e della qualità del motore. Nel sistema NORM sono stati utilizzati e sviluppati gli elementi principali dei sistemi Saratov e Gorky di gestione della qualità del prodotto.

2. Concetto KSUKP(Sistema integrato di gestione della qualità del prodotto)

Nella prima metà degli anni Settanta. Come risultato di un esperimento scientifico e produttivo congiunto delle imprese della regione di Leopoli, l'Istituto di ricerca per la standardizzazione dell'URSS dello standard statale per la standardizzazione dell'URSS e l'Associazione scientifica e di produzione "Sistema", è stato sviluppato un sistema completo di gestione della qualità del prodotto e testato.

L'obiettivo principale del sistema era garantire tassi di crescita elevati e sostenibili della qualità dei prodotti fabbricati dall'impresa grazie a:

· Creazione e sviluppo di nuove tipologie di prodotti di alta qualità;

· Lancio tempestivo di nuovi prodotti;

· Rimozione dalla produzione di prodotti obsoleti;

· Migliorare gli indicatori di qualità dei prodotti fabbricati migliorandoli e modernizzandoli.

Qual è stata la specificità dell'esperienza russa nella gestione della qualità?

La specificità della gestione della qualità in Russia era che sistemi di gestione della qualità efficaci sono stati creati presso le imprese del complesso militare-industriale (MIC). Fu nel complesso militare-industriale che si diffusero metodi di garanzia della qualità nelle fasi di ricerca e progettazione di nuovi prodotti, controllo statistico della qualità mediante carte di controllo e standard speciali. Nelle profondità del complesso militare-industriale sono nati i KSUKP (sistemi integrati di gestione della qualità del prodotto, compresi quelli automatizzati).

SGQ: Gestione dei prodotti non conformi.

Metodologia per la gestione dei prodotti non conformi.

1) determiniamo i prodotti inclusi nell'ambito del SGQ, 2) determiniamo quali sono i prodotti corrispondenti, 3) determiniamo quali meccanismi di controllo sono applicabili a quali prodotti (può essere sotto forma di tabella), 4) descriviamo in dettaglio questi meccanismi applicati a prodotti specifici: chi è responsabile di cosa, quali poteri ha, cosa fa.

Mentre i prodotti sono con noi.

Cosa possiamo fare per garantire la conformità del prodotto quando viene rilevata una non conformità?

Il primo è ovvio: aggiustalo. quelli. in termini di ISO 9000, eseguire la correzione. Ma questo non è sempre possibile.

Quindi il secondo è valutare quanto la non conformità impedisce l'uso previsto del prodotto e, se del caso, consente la deviazione. Se possibile, l'autorizzazione a rifiutare è richiesta anche al consumatore, se è d'accordo. Il cliente, dopo aver analizzato quali funzioni mancheranno, potrà ritenerlo del tutto accettabile e concedere l'autorizzazione.

Se né la prima né la seconda sono possibili, rimane la terza opzione: cambiare l'applicazione iniziale o abbandonare del tutto l'uso del prodotto.

Ovviamente, la procedura per la gestione dei prodotti non conformi non può essere sviluppata completamente se

 il prodotto stesso, la cui qualità è gestita nell'ambito del SGQ, non è definito,

 non si definisce cosa sia il prodotto conforme, perché equivale a non definire il prodotto non conforme.

Per esperienza di ascolto: se non riesco a capire dal manuale della qualità quali prodotti specifici rientrano nell'ambito del SGQ, allora potrei anche non guardare la procedura per la gestione dei prodotti non conformi, garantendo in anticipo che sia formale.

Meccanismi di controllo in ciascuno dei tre casi:

Modifica prodotti (correzione)

Specificare il metodo per identificare il prodotto non conforme e chi è responsabile di questa identificazione,

 specificare chi è responsabile di impedire il rilascio e la consegna del prodotto non conforme identificato e la sua autorità,

 indicare il responsabile della rettifica,

 stabilire una procedura di ricontrollo e una persona responsabile della sua attuazione,

 stabilire la forma in cui è effettuata la registrazione della natura della non conformità e la decisione sulla correzione.

Modifica requisiti

 indicare l'autorizzazione a concedere la rinuncia e la sua autorità, e stabilire una procedura per tale autorizzazione, compresa l'identificazione della persona autorizzata dal consumatore ad autorizzare la rinuncia,

 stabilire la forma in cui viene effettuata la registrazione della natura della non conformità e l'autorizzazione a derogare.

Cambia applicazione

Stabilire chi è responsabile e autorizzato a prevenire l'uso iniziale di prodotti non conformi da parte del cliente, nonché una procedura per tale prevenzione,

• stabilire la forma in cui registrare la natura della non conformità e le azioni intraprese per impedirne l'uso iniziale.

Prodotti di consumo.

Ovviamente, in questa situazione, nessuno dei meccanismi sopra descritti è applicabile: i prodotti sono usciti dal nostro controllo. Tutto ciò che possiamo fare in questo caso è intraprendere azioni che riducano Conseguenze negative o il rischio di tali conseguenze per il consumatore. Ad esempio, qui puoi citare tutti aziende famose sul ritiro delle auto.

I dati di input relativi ai requisiti del prodotto devono essere definiti e le registrazioni devono essere mantenute (4.2.4).

I dati di input devono includere:

a) requisiti funzionali e prestazionali;

b) i requisiti legali e regolamentari applicabili;

c) ove possibile, informazioni tratte da precedenti progetti analoghi;

d) altri requisiti importanti per la progettazione e lo sviluppo.

I dati di input dovrebbero essere analizzati per verificarne la sufficienza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e coerenti.

Output di progettazione e sviluppo

Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero essere presentati in una forma adatta alla verifica rispetto ai requisiti di input di progettazione e sviluppo e dovrebbero essere formalmente approvati prima del loro successivo utilizzo.

Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero:

a) soddisfare i requisiti di input per la progettazione e lo sviluppo;

b) fornire informazioni pertinenti su approvvigionamento, produzione e servizi;

d) determinare le caratteristiche del prodotto indispensabili per il suo sicuro e corretto utilizzo.

NOTA Le informazioni per la produzione e l'assistenza possono includere dettagli sulla conservazione del prodotto.

Analisi del progetto e sviluppo

Nelle fasi appropriate, deve essere effettuata una revisione sistematica della progettazione e dello sviluppo in conformità con le attività pianificate (7.3.1) al fine di:

a) valutare la capacità dei risultati di progettazione e sviluppo di soddisfare i requisiti;

b) identificare eventuali problemi e proporre le azioni necessarie.

I partecipanti a questa analisi dovrebbero includere rappresentanti dei dipartimenti relativi alla/e fase/i di progettazione e sviluppo analizzata. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati dell'analisi e di tutte le azioni necessarie (vedere 4.2.4).

Verifica del progetto e dello sviluppo

La verifica dovrebbe essere effettuata in conformità con le disposizioni pianificate (7.3.1) per garantire che gli output della progettazione e dello sviluppo soddisfino i requisiti di input. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati della verifica e di tutte le azioni necessarie (vedere 4.2.4).

Convalida del progetto e dello sviluppo

La convalida della progettazione e dello sviluppo dovrebbe essere eseguita secondo le disposizioni pianificate (7.3.1) per garantire che il prodotto risultante soddisfi i requisiti per l'uso specificato o previsto, se noto. Ove possibile, la convalida deve essere completata prima della consegna o dell'uso del prodotto. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati della convalida e delle eventuali azioni necessarie (vedere 4.2.4).

Gestione del cambiamento di progetto e sviluppo

Le modifiche alla progettazione e allo sviluppo devono essere identificate e le registrazioni devono essere conservate. Le modifiche dovrebbero essere riviste, verificate e convalidate come appropriato e approvate prima dell'implementazione. L'analisi delle modifiche alla progettazione e allo sviluppo dovrebbe includere una valutazione dell'impatto delle modifiche sui componenti e sui prodotti già consegnati. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati della revisione delle modifiche e delle eventuali azioni necessarie (vedere 4.2.4).

Approvvigionamento

Processo di approvvigionamento

L'organizzazione deve garantire che i prodotti acquistati soddisfino i requisiti di acquisto specificati. Il tipo e il grado di controllo applicato al fornitore e al prodotto acquistato dovrebbe dipendere dal suo impatto sulle fasi successive. ciclo vitale prodotti o prodotti finiti.

L'organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti in conformità con i requisiti dell'organizzazione. Dovrebbero essere sviluppati criteri per la selezione, la valutazione e la rivalutazione. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati della valutazione e delle eventuali azioni necessarie risultanti dalla valutazione (4.2.4).

Informazioni per l'acquisto

Le informazioni sull'acquisto devono descrivere i prodotti ordinati, inclusi, ove applicabile, i requisiti:

a) approvazione formale di prodotti, procedure, processi e attrezzature;

b) qualifiche del personale;

c) il sistema di gestione della qualità.

L'organizzazione deve garantire l'adeguatezza del requisiti stabiliti agli acquisti prima della loro comunicazione al fornitore.

7.3.1 Linee guida generali

L'alta direzione dovrebbe garantire che l'organizzazione abbia identificato, implementato e mantenuto i processi di progettazione e sviluppo necessari per rispondere in modo efficace ed efficiente alle esigenze e alle aspettative dei propri clienti e delle altre parti interessate.

Nella progettazione e nello sviluppo di prodotti o processi, la direzione deve garantire che l'organizzazione non solo sia in grado di considerare le sue attività e funzioni principali, ma tutti i fattori che contribuiscono alle prestazioni di prodotti e processi che soddisfino le aspettative dei clienti e di altri soggetti interessati feste. Ad esempio, un'organizzazione dovrebbe considerare il ciclo di vita del prodotto, la salute e la sicurezza, la verificabilità, l'idoneità, la facilità d'uso, l'affidabilità, la durata, l'ergonomia, l'ambiente, lo smaltimento del prodotto e alcuni rischi.

La direzione è anche responsabile dell'adozione di misure per identificare e ridurre il rischio potenziale per gli utenti dei prodotti e dei processi dell'organizzazione. I rischi dovrebbero essere valutati per valutare la probabilità del loro verificarsi e le conseguenze di probabili guasti o carenze nei prodotti o nei processi. I risultati della valutazione dovrebbero essere utilizzati per identificare e attuare azioni preventive al fine di ridurre i rischi identificati. Esempi di valutazioni del rischio di progettazione e sviluppo includono:

Analisi delle cause e conseguenze dei fallimenti del progetto;
- analisi dell'albero dei guasti;
- previsione di affidabilità;
- diagrammi di dipendenza;
- metodi di classificazione;
- metodi di modellazione.

7.3.2 Input e output di progettazione e sviluppo

L'organizzazione ha bisogno di definire gli input di processo che influenzano la progettazione e lo sviluppo del prodotto e contribuiscono a renderli efficaci ed efficienti lavoro efficace processo per soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti e delle altre parti interessate. Queste esigenze e aspettative esterne, se combinate con le esigenze interne dell'organizzazione, dovrebbero essere adatte per essere tradotte in requisiti di input per i processi di progettazione e sviluppo.

Esempi sono:

a) ingressi esterni quali:

I bisogni e le aspettative dei consumatori o del mercato;
- i bisogni e le aspettative delle altre parti interessate;
- Contributo dei fornitori;
- input dell'utente, finalizzato alla creazione di un progetto e di uno sviluppo stabili;
- modifiche ai requisiti legali e regolamentari pertinenti;
- standard internazionali o nazionali;
- codici di buone pratiche industriali;

b) ingressi interni quali:

Politica e obiettivi;
- i bisogni e le aspettative delle persone nell'organizzazione, compresi coloro che ricevono gli output dai processi;
- sviluppi tecnologici;
- requisiti per la competenza di progettisti e sviluppatori;
- feedback sull'esperienza passata;
- registrazioni e dati su processi e prodotti esistenti;
- output di altri processi;

c) input che definiscono quelle caratteristiche di processi o prodotti che sono critici per la loro sicurezza, corretto funzionamento e manutenzione, come i dati su:

Lavoro, installazione e applicazione;
- stoccaggio, movimentazione e consegna;
- parametri fisici e ambiente esterno;
- requisiti per lo smaltimento dei prodotti.

Gli input relativi al prodotto possono essere essenziali e si basano su una valutazione delle esigenze e delle aspettative degli utenti finali e dei clienti diretti. Questi input devono essere formulati in modo che i prodotti possano essere verificati e convalidati in modo efficace ed efficiente.

L'output include informazioni che consentono la verifica e la convalida rispetto ai requisiti pianificati. Esempi di output di progettazione e sviluppo includono:

Dati che confermano il confronto degli input di processo con gli output di processo;
- specifiche del prodotto, inclusi i criteri di accettazione;
- specifiche di processo;
- specifiche per i materiali;
- specifiche di prova;
- requisiti per la formazione;
- informazioni sull'utente e sul consumatore;
- requisiti di approvvigionamento;
- protocolli di verifica del rispetto delle condizioni tecniche.

Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero essere rivisti rispetto agli input per fornire prove oggettive che gli output soddisfino in modo efficace ed efficiente i requisiti di processo e di prodotto.

7.3.3 Revisione della progettazione e dello sviluppo

L'alta direzione deve garantire che siano assegnate le persone appropriate per gestire e condurre una revisione sistematica per stabilire il raggiungimento degli obiettivi di progettazione e sviluppo.

Tali analisi possono essere eseguite in punti selezionati del processo di progettazione e sviluppo, e anche dopo il suo completamento.

Gli oggetti di tali analisi sono:

Adeguatezza degli input per il completamento degli incarichi di progettazione e sviluppo;
- stato di avanzamento del processo di progettazione e sviluppo pianificato;
- rispetto degli obiettivi di verifica e validazione;
- valutazione dei potenziali rischi o cause di guasti nell'utilizzo del prodotto;
- dati del ciclo di vita riguardanti le caratteristiche del prodotto;
- gestione del cambiamento e loro conseguenze in fase di progettazione e sviluppo;
- identificazione e correzione dei problemi;
- opportunità per migliorare il processo di progettazione e sviluppo;
- il potenziale impatto del prodotto sull'ambiente.

Nelle fasi appropriate dell'organizzazione, dovrebbero essere eseguite anche revisioni degli output e dei processi di progettazione e sviluppo per soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti e quelle dell'organizzazione che riceve gli output del processo. Occorre prestare attenzione anche ai bisogni e alle aspettative degli altri stakeholder.

Esempi di attività per verificare gli output del processo di progettazione e sviluppo sono:

Confronti tra requisiti di input e output di processo;
- applicazione metodi comparativi, come calcoli alternativi nella progettazione e nello sviluppo;
- valutazione in relazione agli analoghi;
- verifica, simulazione e test per verificare il rispetto di specifici requisiti di input;
- valutazione degli insegnamenti tratti dall'esperienza passata, quali incongruenze e carenze nel processo.

La convalida degli output dei processi di progettazione e sviluppo è essenziale per la loro corretta acquisizione e utilizzo da parte di clienti, fornitori, persone nell'organizzazione e altre parti interessate.

La partecipazione del partito consente agli utenti effettivi di valutare le uscite attraverso mezzi quali:

Convalida del progetto tecnico prima della costruzione, installazione o applicazione;
- validazione degli output strumento software prima dell'installazione o dell'uso;
- convalida dei servizi prima della loro introduzione diffusa.

Potrebbe essere necessaria la convalida parziale dei risultati di progettazione e sviluppo per fornire fiducia nel loro utilizzo futuro.

Durante la verifica e la convalida, dovrebbero essere raccolti dati sufficienti per analizzare le pratiche di progettazione e sviluppo e decisioni prese... L'analisi del metodo include:

Miglioramento di processi e prodotti;
- dati di output sull'applicabilità;
- l'adeguatezza della documentazione di processo e di analisi;
- attività di ricerca del fallimento;
- esigenze future del processo di progettazione e sviluppo.

I dati di input relativi ai requisiti del prodotto devono essere definiti e le registrazioni devono essere mantenute (4.2.4). I dati di input devono includere:

a) requisiti funzionali e prestazionali;

b) i requisiti legali e regolamentari applicabili;

c) ove possibile, informazioni tratte da precedenti progetti analoghi;

d) altri requisiti importanti per la progettazione e lo sviluppo.

I dati di input dovrebbero essere analizzati per verificarne la sufficienza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e coerenti.

Output di progettazione e sviluppo

Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero essere presentati in una forma adatta alla verifica rispetto ai requisiti di input di progettazione e sviluppo e dovrebbero essere formalmente approvati prima del loro successivo utilizzo.

Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero:

a) soddisfare i requisiti di input per la progettazione e lo sviluppo;

b) fornire informazioni pertinenti su approvvigionamento, produzione e servizi;

d) determinare le caratteristiche del prodotto indispensabili per il suo sicuro e corretto utilizzo.

NOTA Le informazioni per la produzione e l'assistenza possono includere dettagli sulla conservazione del prodotto.

Analisi del progetto e sviluppo

Nelle fasi appropriate, deve essere effettuata una revisione sistematica della progettazione e dello sviluppo in conformità con le attività pianificate (7.3.1) al fine di:

a) valutare la capacità dei risultati di progettazione e sviluppo di soddisfare i requisiti;

b) identificare eventuali problemi e proporre le azioni necessarie.

I partecipanti a questa analisi dovrebbero includere rappresentanti dei dipartimenti relativi alla/e fase/i di progettazione e sviluppo analizzata. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati dell'analisi e di tutte le azioni necessarie (vedere 4.2.4).

Verifica del progetto e dello sviluppo

La verifica dovrebbe essere effettuata in conformità con le disposizioni pianificate (7.3.1) per garantire che gli output della progettazione e dello sviluppo soddisfino i requisiti di input. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati della verifica e di tutte le azioni necessarie (vedere 4.2.4).

Convalida del progetto e dello sviluppo

La convalida della progettazione e dello sviluppo dovrebbe essere eseguita secondo le disposizioni pianificate (7.3.1) per garantire che il prodotto risultante soddisfi i requisiti per l'uso specificato o previsto, se noto. Ove possibile, la convalida deve essere completata prima della consegna o dell'uso del prodotto. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati della convalida e delle eventuali azioni richieste (vedere 4.2.4).

Gli input dovrebbero essere identificati al fine di fornire una base per la formulazione dei requisiti utilizzati per verificare e convalidare gli output. I dati di input possono essere esterni e interni.

Al fine di garantire che le esigenze e le aspettative di tutte le parti interessate per un processo e/o servizio, processo o sistema siano soddisfatte, gli input di progettazione e/o sviluppo devono essere accurati e completi. La risoluzione di input ambigui o conflittuali dovrebbe essere effettuata con il coinvolgimento di influenze esterne e interne.

Gli input esterni possono includere esigenze e aspettative dei clienti o del mercato, specifiche delle parti interessate, requisiti contrattuali, requisiti normativi, standard internazionali o nazionali e codici di settore.

Gli input interni possono includere politiche, standard e specifiche, requisiti di qualificazione, documentazione e dati per prodotti e/o servizi esistenti e output di altri processi.

Nel caso di progettazione e/o sviluppo di software o servizi, gli input derivanti dai requisiti dell'utente finale (oltre che dai requisiti diretti del cliente) possono essere particolarmente importanti. Tali input dovrebbero essere formulati in modo tale da poter essere efficacemente monitorati durante le successive verifiche e convalide. Tali input dovrebbero essere formulati in modo tale da poter essere efficacemente monitorati durante la successiva verifica e validazione.

Input possono nascere anche durante la fase di progettazione di attività che non sono nemmeno pienamente apprezzate. Inoltre, i dati di input dovrebbero essere soggetti a valutazione mediante revisioni successive e attività di verifica e convalida.

Altri input identificano quelle caratteristiche di progettazione e/o sviluppo che sono critiche per la sicurezza e il corretto funzionamento di un prodotto e/o servizio, o identificano processi quali operazioni, stoccaggio, movimentazione, funzionamento e requisiti di posizionamento.

Esempi tipici di attività di sviluppo includono:

materiali modificati,

componenti del prodotto modificati,

nuove tecnologie per la fornitura di servizi,

risultati di analisi di mercato.

Gli input critici per un prodotto e/o servizio o per un processo devono essere identificati al fine di assegnare responsabilità e risorse appropriate.