Вхідні дані для проектування і розробки. Проектування і розробка Проектування і розробка

Вхідні дані для проектування і розробки

Вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені, і зареєстровані в робочому стані (4.2.4). Ці дані повинні включати:

a) функціональні та експлуатаційні вимоги;

b) відповідні законодавчі та регламентувальні вимоги;

c) там, де це доцільно, інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів;

d) інші вимоги, важливі для проектування і розробки. Ці вхідні дані слід аналізувати на їхню адекватність. Вимоги повинні бути повними, недвозначними та не суперечили одна.

Вихідні дані проектування та розроблення

Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, що дозволяє провести верифікацію щодо вхідних вимог до проектування та розробки, а також повинні бути затверджені до їх випуску.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

a) відповідати вхідним вимогам проектування та розроблення;

b) забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівлі, виробництва та надання послуг;

d) визначати характеристики продукції, які є важливими для її належного та безпечного використання.

Історія робіт в області якості в Росії.

Говорячи про передовий досвід в галузі управління якістю, не можна не згадати про вітчизняній практиці вдосконалення якості.

Які концепції підвищення якості існували в нашій країні?

1. концепція БІП(Бездефектного виготовлення продукції) В основу цієї системи був покладений механізм активізації учасників виробничого процесу, Стимулюючий їх до виявлення та усунення не дефектів продукції, а їх причин. Після повторного пред'явлення продукції робочий позбавлявся премії.

2. концепція КАНАРСПИ(Якість, Надійність, Ресурс з Перших Виробів) Була впроваджена на Горьківському авіаційному заводі. Визнана кращою в країні, система базувалася на наступних принципах:

· Універсальність (можливість використання в інших галузях промисловості)

· Комплексне забезпечення якості продукції

· Проведення досліджень, спрямованих на підвищення якості продукції та розвиток дослідно-конструкторських робіт підприємства

· Організація всебічного врахування якості продукції, що випускається

· Концентрація уваги на якість продукції на стадії її розробки

· Залучення до вдосконалення продукції споживачів

1. концепція НОРМВ середині 1960-х рр. на Ярославському моторному заводі «Автодизель» була впроваджена система НОРМ, в якій за критерій якості був прийнятий один з найважливіших технічних параметрів - ресурс до першого капітального ремонту. Особлива увага приділялася розробці конструкції і технології, що забезпечують підвищення технічного рівня і якості двигуна. В системі НОРМ були використані і розвинені основні елементи Саратовської та Горьківської систем управління якістю продукції, що випускається.

2. концепція КСУКП(Комплексна система управління якістю продукції)

У першій половині 1970-х рр. в результаті спільного науково-виробничого експерименту підприємств Львівської області, ВНДІ стандартизації Держстандарту СРСР і науково-виробничого об'єднання «Система» була розроблена і пройшла апробацію комплексна система управління якістю продукції.

Головна мета системи полягала в забезпеченні високих і стійких темпів зростання якості продукції, що випускається підприємством, за рахунок:

· Створення і освоєння нових високоякісних видів продукції;

· Своєчасної постановки на виробництво нової продукції;

· Зняття з виробництва морально застарілої продукції;

· Поліпшення показників якості продукції, що випускається шляхом її вдосконалення і модернізації.

У чому полягала специфіка Російського досвіду управління якістю?

Специфіка управління якістю в Росії полягала в тому, що ефективні системи управління якістю створювалися на підприємствах військово-промислового комплексу (ВПК). Саме в ВПК були поширені методи забезпечення якості на стадіях дослідження і проектування нової продукції, статистичний контроль якості із застосуванням контрольних карт, спеціальні стандарти. У надрах ВПК народилися КСУКП (комплексні системи управління якістю продукції, в тому числі автоматизовані).

СМК: Контроль невідповідної продукції.

Методика управління невідповідною продукцією.

1) визначаємо продукцію, що включається в сферу застосування СУЯ, 2) визначаємо, що таке відповідна продукція, 3) визначаємо, які механізми управління застосовні до якої продукції (можна у вигляді таблиці), 4) детально описуємо ці механізми в застосуванні до конкретної продукції: хто за що відповідає, які повноваження має, що робить.

Поки продукція у нас.

Що ми можемо зробити для забезпечення відповідності продукції, коли виявлено невідповідність?

Перше очевидно: виправити. тобто в термінах ISO 9000 здійснити корекцію. Але це не завжди можливо.

Тоді друге: оцінити, наскільки невідповідність перешкоджає навмисному використання продукції, і, якщо прийнятно, то дозволити відхилення. Якщо можливо, то дозвіл на відхилення запитується ще й у споживача, чи згоден він. Замовник, проаналізувавши, які саме функції будуть відсутні, може вважати це цілком прийнятним і дати дозвіл.

Якщо ні перше, ні друге неможливо, то залишається третій варіант: змінити початкове застосування або взагалі відмовитися від застосування продукції.

Очевидно, що процедуру управління невідповідною продукцією неможливо повноцінно розробити, якщо

 не визначена сама продукція, якістю якої управляємо в рамках СМЯ,

 не визначено, що таке відповідна продукція, бо це рівнозначно тому, що не визначена невідповідну продукцію.

З досвіду аудіювання: якщо я з керівництва за якістю не можу зрозуміти, яка саме продукція включена в сферу застосування СУЯ, то я можу навіть не дивитися процедуру управління невідповідною продукцією, заздалегідь гарантуючи, що вона формальна.

Механізми управління в кожному з трьох випадків:

Змінити продукцію (корекція)

 вказати спосіб ідентифікації невідповідної продукції та відповідального за цю ідентифікацію,

 вказати відповідального за запобігання випуску та постачання ідентифікованої невідповідної продукції та його повноваження,

 вказати відповідального за корекцію,

 встановити процедуру повторного контролю і відповідального за його виконання,

 встановити, в якій формі робиться запис про характер невідповідності та рішенні про корекції.

змінити вимоги

 вказати уповноваженого на дачу дозволу на відхилення і його повноваження, а також встановити процедуру такого дозволу, включаючи встановлення особи, уповноваженої споживачем давати дозвіл на відхилення,

 встановити, в якій формі робиться запис про характер невідповідності та дозвіл на відхилення.

змінити застосування

 встановити відповідального за запобігання першого застосування споживачем невідповідної продукції та його повноваження, а також процедуру такого запобігання,

 встановити, в якій формі робиться запис про характер невідповідності та діях щодо запобігання першого застосування.

Продукція у споживача.

Очевидно, що в даній ситуації жоден з описаних вище механізмів не застосуємо: продукція вийшла з-під нашого контролю. Все, що ми можемо в даному випадку, це вдатися до дій, що знижують негативні наслідкиабо ризик таких наслідків для споживача. Як приклад тут можна навести всім відомі компаніїз відкликання автомобілів.

Вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені, і зареєстровані в робочому стані (4.2.4).

Ці дані повинні містити в собі:

a) функціональні та експлуатаційні вимоги;

b) відповідні законодавчі та інші обов'язкові вимоги;

c) там, де це можливо, інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів;

d) інші вимоги, важливі для проектування і розробки.

Вхідні дані потрібно критично проаналізувати на їх адекватність. Вимоги повинні бути повними, недвозначними та не суперечили одна.

Вихідні дані проектування та розроблення

Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, придатній для проведення верифікації щодо вхідних вимог до проектування та розробки, а також повинні бути офіційно схвалено до їх подальшого використання.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

a) відповідали вхідним вимогам проектування та розроблення;

b) забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівлі, виробництва та надання послуг;

d) визначати характеристики продукції, які є важливими для її належного та безпечного використання.

Примітка - Інформація з виробництва та обслуговування може включати в себе докладні дані про збереження продукції.

Аналіз проекту і розробки

На визначених етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відповідно до запланованих заходів (7.3.1) з метою:

a) оцінювання відповідності результатів проектування та розробки задовольняти вимогам;

b) визначити будь-які проблеми та запропонувати необхідні дії.

До складу учасників такого аналізування повинні бути представники підрозділів, що мають відношення до аналізованої (им) стадії (ям) проектування і розробки. Результати аналізування та наступні дії слід реєструвати стані (4.2.4).

Перевірка проекту та розробки

Верифікація повинна здійснюватися відповідно до запланованих заходів (7.3.1) з метою упевнитися, що вихідні дані проектування та розроблення відповідають вхідним вимогам. Результати перевірки та наступні дії слід реєструвати оформлювати протоколами (4.2.4).

Затвердження проекту та розробки

Затвердження проекту та розробки слід проводити відповідно до запланованих заходів (7.3.1) з метою упевнитися, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично можливо, валідація повинна бути завершена передувати постачанню чи впровадженню продукції. Результати затвердження та наступні дії слід реєструвати стані (4.2.4).

Управління змінами в проекті та розробці

Зміни в проекті та розробці повинні бути ідентифіковані, і зареєстровані в робочому стані. Зміни повинні бути проаналізовані, перевірити, затвердити відповідним чином, а також схвалені до їхнього впровадження. Аналізуючи зміни в проекті та розробці повинне містити в собі оцінку впливу змін як на складники і вже поставлену продукцію. Результати аналізування змін та будь-яких необхідних дій повинні підтримуватися в робочому стані (4.2.4).

закупівлі

процес закупівель

Організація повинна забезпечувати відповідність продукції, яку задовольняє установлені закупівельні. Вид та масштаб контролю, що застосовуються по відношенню до постачальника та закупленої продукції залежали від її впливу на наступні стадії життєвого циклукінцеву продукцію.

Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, беручи до уваги їх здатність постачати продукцію відповідно до вимог організації. Повинні бути розроблені критерії відбору, оцінювання та повторного оцінювання. Результати оцінення та будь-яких необхідних дій, передбачені за цими результатами, слід реєструвати стані (4.2.4).

Інформація стосовно закупівлі

Інформація стосовно закупівлі повинна описувати продукцію, включаючи, де це необхідно, вимоги:

a) до офіційного схвалення продукції, методик, процесів і обладнання;

b) до кваліфікації персоналу;

c) до системи менеджменту якості.

Організація повинна забезпечувати достатність встановлених вимогдо закупівель до повідомляти про них постачальнику.

7.3.1 Загальні методичні вказівки

Найвище керівництво повинне упевнитися, що організація визначила, впровадила та підтримує в робочому стані необхідні процеси проектування і розробки для результативного та ефективного реагування на потреби та очікування своїх споживачів і інших зацікавлених сторін.

При проектуванні і розробці продукції або процесів керівництву необхідно забезпечити, щоб організація не тільки була здатна враховувати свою основну діяльність і свої функції, але і всі фактори, що сприяють тому, щоб характеристики продукції і процесів відповідали очікуванням споживачів та інших зацікавлених сторін. Наприклад, організація повинна брати до уваги життєвий цикл продукції, охорону праці, можливість проведення випробувань, придатність, простоту у використанні, надійність, довговічність, ергономіку, зовнішнє середовище, утилізацію продукції, а також певні ризики.

Керівництво також несе відповідальність за вжиття заходів щодо ідентифікації та зменшення потенційного ризику для користувачів продукції та процесів організації. Слід проводити оцінювання ризиків, щоб оцінити можливість їх появи і наслідки ймовірних відмов чи недоліків продукції або процесів. Результати оцінки треба використовувати для визначення та здійснення запобіжних дій з метою зменшення ідентифікованих ризиків. Приклади засобів оцінювання ризиків проектування та розробки включають:

Аналіз причин і наслідків відмов проекту;
- аналіз дерева відмов;
- прогноз безвідмовності;
- діаграми залежності;
- методи класифікації;
- методи моделювання.

7.3.2 Вхідні і вихідні дані для проектування і розробки

Організація повинна визначити вхідні дані для процесу, що впливають на проектування і розробку продукції і сприяють результативній і ефективній роботіпроцесу з метою задоволення потреб та очікувань споживачів, а також інших зацікавлених сторін. Ці зовнішні потреби та очікування у поєднанні з внутрішніми запитами організації повинні бути придатними для перекладу у вхідні вимоги до процесів проектування і розробки.

Прикладами є:

а) зовнішні вхідні дані, такі, як:

Потреб та очікувань замовників або ринку;
- потреби та очікування інших зацікавлених сторін;
- внесок постачальників;
- вхідні дані користувача, спрямовані на створення стабільного проекту і розробки;
- зміни до відповідних законодавчих і регламентують вимоги;
- міжнародні чи національні стандарти;
- промислові кодекси усталеної практики;

b) внутрішні вхідні дані, такі, як:

Політика і цілі;
- потреби та очікування працівників організації, включаючи осіб, які отримують вихідні дані процесів;
- технологічні розробки;
- вимоги до компетентності проектувальників і розробників;
- зворотна інформація про минулий досвід;
- записи і дані про існуючі процеси і продукції;
- виходи інших процесів;

с) вхідні дані, що визначають ті характеристики процесів чи продукції, які є критичними для їх безпеки, правильного функціонування та обслуговування, такі, як дані про:

Роботі, монтажі та застосуванні;
- зберіганні, вантажно-розвантажувальних роботах і постачання;
- фізичні параметри і зовнішньому середовищі;
- вимоги до утилізації продукції.

Суттєве значення можуть мати вхідні дані, пов'язані з продукцією, які засновані на оцінці потреб і очікувань кінцевих користувачів, а також безпосередніх споживачів. Ці вхідні дані необхідно сформулювати так, щоб продукцію можна було результативно і ефективно верифікувати і затвердити.

Вихідні дані включають інформацію, що дозволяє провести перевірки та затвердження в порівнянні із запланованими вимогами. Приклади виходу проектування і розробки включають:

Дані, що підтверджують порівняння входів для процесу з виходами процесу;
- специфікації на продукцію, в тому числі критерії приймання;
- специфікації на процес;
- специфікації на матеріали;
- специфікації на випробування;
- вимоги до підготовки кадрів;
- інформацію про користувача і споживачі;
- вимоги до закупівель;
- протоколи перевірки відповідності технічним умовам.

Виходи проектування та розробки слід проаналізувати по відношенню до входів з метою забезпечення об'єктивного свідчення того, що виходи результативно і ефективно відповідають вимогам до процесу і продукції.

7.3.3 Аналіз проекту і розробки

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб відповідні працівники були призначені для управління і проведення систематичного аналізу, щоб встановити досягнення цілей в області проектування і розробки.

Такі аналізи можуть проводитися в обраних точках процесу проектування та розробки, а також після його завершення.

Об'єктами таких аналізів є:

Адекватність входів для виконання завдань з проектування та розробки;
- хід запланованого процесу проектування та розроблення;
- відповідність цілям перевірки та затвердження;
- оцінка потенційних ризиків або причин відмов при використанні продукції;
- дані життєвого циклу, що стосуються характеристик продукції;
- управління змінами та їх наслідки в ході проектування і розробки;
- визначення і коригування проблем;
- можливості для поліпшення процесу проектування та розроблення;
- потенційний вплив продукції на навколишнє середовище.

На відповідних стадіях організації слід також проводити аналізи виходів проектування та розробки і процесів для задоволення потреб і очікувань споживачів, а також працівників організації, які отримують вихідні дані процесу. Треба також приділяти увагу потребам і очікуванням інших зацікавлених сторін.

Прикладами діяльності з верифікації виходів процесу проектування та розробки є:

Порівняння вимог до входу по відношенню до виходу процесу;
- застосування порівняльних методів, Таких, як альтернативні розрахунки при проектуванні і розробці;
- оцінка по відношенню до аналогів;
- перевірка, моделювання та випробування з метою контролю відповідності конкретним вимогам до вхідних даних;
- оцінка уроків, витягнутих з минулого досвіду, таких, як невідповідності і недоліки процесу.

Валідація виходів процесів проектування та розробки важлива для успішного їх отримання і використання споживачами, постачальниками, працівниками організації та іншими зацікавленими сторонами.

Участь сторін дозволяє фактичним користувачам оцінювати виходи за допомогою таких засобів, як:

Валідація технічного дизайну до конструювання, монтажу або застосування;
- валідація виходів програмного засобудо монтажу або використання;
- валідація послуг до широкого запровадження додаткових мит.

Може знадобитися часткова валідація вихідних даних проектування та розробки з метою забезпечення впевненості в їх майбутньому застосуванні.

В ході перевірки та затвердження необхідно зібрати достатньо даних, що дозволяють проаналізувати методи проектування і розробки, а також прийняті рішення. Аналіз методів включає:

Поліпшення процесів і продукції;
- вихідні дані по застосовності;
- адекватність записів процесу і аналізу;
- діяльність з дослідження відмов;
- майбутні потреби процесу проектування і розробки.

Вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені, і зареєстровані в робочому стані (4.2.4). Ці дані повинні містити в собі:

a) функціональні та експлуатаційні вимоги;

b) відповідні законодавчі та інші обов'язкові вимоги;

c) там, де це можливо, інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів;

d) інші вимоги, важливі для проектування і розробки.

Вхідні дані потрібно критично проаналізувати на їх адекватність. Вимоги повинні бути повними, недвозначними та не суперечили одна.

Вихідні дані проектування та розроблення

Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, придатній для проведення верифікації щодо вхідних вимог до проектування та розробки, а також повинні бути офіційно схвалено до їх подальшого використання.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

a) відповідали вхідним вимогам проектування та розроблення;

b) забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівлі, виробництва та надання послуг;

d) визначати характеристики продукції, які є важливими для її належного та безпечного використання.

Примітка - Інформація з виробництва та обслуговування може включати в себе докладні дані про збереження продукції.

Аналіз проекту і розробки

На визначених етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відповідно до запланованих заходів (7.3.1) з метою:

a) оцінювання відповідності результатів проектування та розробки задовольняти вимогам;

b) визначити будь-які проблеми та запропонувати необхідні дії.

До складу учасників такого аналізування повинні бути представники підрозділів, що мають відношення до аналізованої (им) стадії (ям) проектування і розробки. Результати аналізування та наступні дії слід реєструвати стані (4.2.4).

Перевірка проекту та розробки

Верифікація повинна здійснюватися відповідно до запланованих заходів (7.3.1) з метою упевнитися, що вихідні дані проектування та розроблення відповідають вхідним вимогам. Результати перевірки та наступні дії слід реєструвати оформлювати протоколами (4.2.4).

Затвердження проекту та розробки

Затвердження проекту та розробки слід проводити відповідно до запланованих заходів (7.3.1) з метою упевнитися, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично можливо, валідація повинна бути завершена передувати постачанню чи впровадженню продукції. Результати затвердження та наступні дії слід реєструвати стані (4.2.4).

Ці дані повинні бути ідентифіковані для того, щоб забезпечити базис для формулювання вимог, які використовуються для верифікації та утвердження вихідних даних. Вхідні дані можуть бути зовнішніми і внутрішніми.

Для того щоб забезпечити задоволення потреб і очікувань усіх зацікавлених сторін по відношенню до процесу і / або послуги, процесу або системі, вхідні дані для проектування і / або розробки повинні бути точними і повними. Дозвіл двозначних або суперечливих вхідних даних слід проводити із залученням схильних до впливу зовнішніх і внутрішніх сторін.

Зовнішні вхідні дані можуть включати потреби і очікування замовника або ринку, специфікації зацікавленої сторони, контрактні вимоги, нормативні вимоги, міжнародні або національні стандарти, галузеві норми і правила.

Внутрішні вхідні дані можуть включати політики, стандарти і специфікації, вимоги до кваліфікації, документацію і дані на існуючі продукти і / або послуги та вихідні дані від інших процесів.

У разі проектування та / або розробки програмного забезпечення або послуг, вхідні дані випливають з вимог кінцевого користувача (також як вимог прямого замовника), можуть бути особливо важливими. Такі вхідні дані повинні бути сформульовані таким чином, щоб вони могли бути ефективно проконтрольовані при наступної верифікації та затвердження. Такі вхідні дані повинні бути сформульовані таким чином, щоб вони могли бути ефектно проконтрольовані при наступної верифікації та затвердження.

Вхідні дані можуть також виникати на етапі розробки в процесі діяльностей, які навіть повністю не оцінені. Також вхідні дані повинні бути предметом оцінки наступних ревю і діяльностей по верифікації та утвердження.

Інші вхідні дані ідентифікують ті характеристики проектування і / або розробки, які є критичними з точки зору безпеки та правильного функціонування продукту і / або послуги або дозволяє ідентифікувати процеси, такі як робочі операції, зберігання, звернення, експлуатацію та вимоги до розміщення.

Типові приклади діяльностей, пов'язаних з розробкою, включають:

змінені матеріали,

змінені компоненти продукту,

нові технології подання послуг,

результати аналізів ринку.

Вхідні дані, які є критичними для продукту і / або послуги або для процесу повинні бути ідентифіковані, для того, щоб призначити відповідні відповідальності і ресурси.