Inmatningsdata för design och utveckling. Design och utveckling Design och utveckling

Design och utveckling

Ingångar relaterade till produktkrav bör definieras och register hållas (4.2.4). Dessa uppgifter bör innehålla:

a) funktionskrav och prestanda.

b) tillämpliga lagstadgade och reglerande krav.

c) I förekommande fall information från tidigare liknande projekt.

d) andra krav som är viktiga för design och utveckling. Dessa insatser bör ses över om de är tillräckliga. Kraven måste vara fullständiga, entydiga och konsekventa.

Design- och utvecklingsoutput

Design- och utvecklingsoutput bör presenteras i en form som gör det möjligt att verifiera mot design- och utvecklingsinputkraven och bör godkännas innan de släpps.

Design- och utvecklingsresultat bör:

a) uppfylla kraven på konstruktion och utveckling,

b) tillhandahålla relevant information om upphandling, produktion och tjänster;

d) fastställa produktens egenskaper som är avgörande för säker och korrekt användning.

Arbetshistoria inom kvalitetsområdet i Ryssland.

När man talar om bästa praxis inom kvalitetsledning, kan man inte annat än påminna om den inhemska praxisen för kvalitetsförbättring.

Vilka kvalitetsförbättringskoncept fanns i vårt land?

1. BIP -koncept(Defektfri tillverkning av produkter) Detta system baserades på mekanismen för aktivering av deltagare produktionsprocess stimulerar dem att identifiera och eliminera inte produktfel utan deras orsaker. Efter ompresentation av produkten berövades arbetaren bonusen.

2. CANARSPI -koncept(Kvalitet, tillförlitlighet, resurs från första produkter) introducerades vid Gorky Aviation Plant. Systemet erkändes som det bästa i landet och baserades på följande principer:

Mångsidighet (möjligheten att använda i andra branscher)

Omfattande produktkvalitetssäkring

Genomföra forskning som syftar till att förbättra produkternas kvalitet och utveckla företagets experimentella designtjänster

Organisation av en omfattande redovisning av produkternas kvalitet

Fokuserar på produkternas kvalitet i utvecklingsstadiet

Konsumenternas engagemang i förbättringen av produkter

1. NORM -koncept I mitten av 1960-talet. vid Yaroslavl Motor Plant Avtodiesel introducerades NORM -systemet, där en av de viktigaste tekniska parametrarna togs som ett kvalitetskriterium - resursen före den första översynen. Särskild uppmärksamhet ägnades åt utvecklingen av design och teknik som säkerställer en ökning av motorns tekniska nivå och kvalitet. I NORM -systemet användes och utvecklades huvudelementen i Saratov- och Gorky -systemen för produktkvalitetshantering.

2. KSUKP -koncept(Integrerat system för produktkvalitetshantering)

Under första hälften av 1970 -talet. Som ett resultat av ett gemensamt forsknings- och produktionsexperiment av företagen i Lviv-regionen, All-Union Research Institute of Standardization av USSR State Standard for Standardization och Scientific and Production Association "Sistema", var ett omfattande system för produktkvalitetshantering utvecklat och testat.

Systemets huvudsakliga mål var att säkerställa höga och hållbara tillväxthastigheter för kvaliteten på produkter som tillverkas av företaget på grund av:

· Skapande och utveckling av nya produkter av hög kvalitet;

· Snabb lansering av nya produkter;

· Borttagning från produktion av föråldrade produkter;

· Förbättra kvalitetsindikatorer för tillverkade produkter genom att förbättra och modernisera dem.

Vad var den ryska erfarenheten av kvalitetsledning?

Kvalitetsledningens särdrag i Ryssland var att effektiva kvalitetsledningssystem skapades vid företagen i det militärindustriella komplexet (MIC). Det var i det militärindustriella komplexet som kvalitetssäkringsmetoder vid forskningsstadier och design av nya produkter, statistisk kvalitetskontroll med hjälp av kontrolltabeller och speciella standarder var utbredda. I djupet av det militär-industriella komplexet föddes KSUKP (integrerade produktkvalitetsledningssystem, inklusive automatiserade).

QMS: Hantering av produkter som inte överensstämmer.

Metod för hantering av produkter som inte överensstämmer.

1) vi bestämmer vilka produkter som ingår i QMS: s omfattning, 2) vi bestämmer vad motsvarande produkter är, 3) vi bestämmer vilka kontrollmekanismer som är tillämpliga på vilka produkter (det kan vara i form av en tabell), 4) Vi beskriver i detalj dessa mekanismer som tillämpas på specifika produkter: vem är ansvarig för vad, vilka befogenheter de har, vad de gör.

Medan produkterna finns hos oss.

Vad kan vi göra för att säkerställa produktens överensstämmelse när avvikelse upptäcks?

Det första är uppenbart: fixa det. de där. när det gäller ISO 9000, utför korrigeringen. Men detta är inte alltid möjligt.

Sedan är det andra att bedöma hur mycket avvikelsen förhindrar avsedd användning av produkten och, om så är lämpligt, tillåta avvikelsen. Om möjligt begärs också tillstånd att avvisa från konsumenten, oavsett om han samtycker. Kunden, efter att ha analyserat vilka funktioner som kommer att saknas, kan anse detta som ganska acceptabelt och ge tillstånd.

Om varken det första eller det andra är möjligt, kvarstår det tredje alternativet: att ändra den ursprungliga applikationen eller att vägra att använda produkten helt och hållet.

Uppenbarligen kan proceduren för hantering av produkter som inte överensstämmer vara fullt utvecklad om

 själva produkten, vars kvalitet hanteras inom ramen för QMS, inte definieras,

 det är inte definierat vad den överensstämmande produkten är, eftersom det är lika med att inte definiera den icke -överensstämmande produkten.

Av lyssningserfarenhet: om jag inte kan förstå av kvalitetsmanualen vilka specifika produkter som ingår i QMS: s omfattning, kanske jag inte ens tittar på proceduren för hantering av produkter som inte överensstämmer, och på förhand garanterar att det är formellt.

Kontrollmekanismer i vart och ett av de tre fallen:

Ändra produkter (korrigering)

Ange metod för att identifiera den icke -överensstämmande produkten och vem som är ansvarig för denna identifiering,

 ange vem som är ansvarig för att förhindra släpp och leverans av identifierad avvikande produkt och hans myndighet,

 ange den person som är ansvarig för korrigeringen,

 inrätta ett återkontrollförfarande och en person som är ansvarig för dess genomförande,

 fastställa i vilken form registreringen av typen av bristande efterlevnad och beslutet om korrigering fattas.

Ändra krav

 ange behörighet att bevilja undantaget och dennes befogenhet, och upprätta ett förfarande för ett sådant godkännande, inklusive identifiering av den person som konsumenten har godkänt för att godkänna undantaget,

 fastställa i vilken form protokollet över avvikelsens art och tillstånd att avvika görs.

Ändra ansökan

Bestäm vem som är ansvarig och auktoriserad för att förhindra kundens första användning av avvikande produkter, samt ett förfarande för sådan förebyggande,

• fastställa i vilken form avvikelsen och de åtgärder som vidtagits för att förhindra inledande användning registreras.

Konsumentprodukter.

Uppenbarligen är ingen av de mekanismer som beskrivs ovan tillämpliga i denna situation: produkterna har gått ur vår kontroll. Allt vi kan göra i det här fallet är att vidta åtgärder som minskar Negativa konsekvenser eller risken för sådana konsekvenser för konsumenten. Som ett exempel, här kan du citera alla kända företag om återkallelse av bilar.

Ingångar relaterade till produktkrav bör definieras och register hållas (4.2.4).

Inmatningsdata måste innehålla:

a) funktionskrav och prestanda.

b) tillämpliga lagstadgade och reglerande krav.

c) Om möjligt information från tidigare liknande projekt.

d) andra krav som är viktiga för design och utveckling.

Ingångsdata bör analyseras för tillräcklighet. Kraven måste vara fullständiga, entydiga och konsekventa.

Design- och utvecklingsoutput

Design- och utvecklingsresultaten bör presenteras i en form som är lämplig för verifiering mot kraven på konstruktion och utveckling, och bör formellt godkännas innan de används senare.

Design- och utvecklingsresultat bör:

a) uppfylla kraven på konstruktion och utveckling,

b) tillhandahålla relevant information om upphandling, produktion och tjänster;

d) fastställa produktens egenskaper som är avgörande för säker och korrekt användning.

OBS Information för produktion och service kan innehålla detaljer om produktens bevarande.

Analys av projektet och utveckling

Vid lämpliga skeden ska en systematisk design- och utvecklingsgranskning utföras i enlighet med planerade aktiviteter (7.3.1) för att:

a) utvärdera design- och utvecklingsresultatens förmåga att uppfylla kraven;

b) identifiera eventuella problem och föreslå nödvändiga åtgärder.

Deltagarna i denna analys bör inkludera representanter för de avdelningar som är relaterade till analyserade design- och utvecklingsstadier. Protokoll över analysens resultat och alla nödvändiga åtgärder ska bevaras (se 4.2.4).

Verifiering av projekt och utveckling

Verifiering bör utföras i enlighet med planerade arrangemang (7.3.1) för att säkerställa att design- och utvecklingsoutput uppfyller inputkraven. Protokoll över resultaten av verifieringen och alla nödvändiga åtgärder ska bevaras (se 4.2.4).

Projekt- och utvecklingsvalidering

Design- och utvecklingsvalidering bör utföras i enlighet med planerade arrangemang (7.3.1) för att säkerställa att den resulterande produkten uppfyller kraven för den angivna eller avsedda användningen, om den är känd. Om det är möjligt bör valideringen slutföras före leverans eller användning av produkten. Protokoll över valideringsresultaten och alla nödvändiga åtgärder ska bevaras (se 4.2.4).

Projekt- och utvecklingsförändringsledning

Design- och utvecklingsändringar måste identifieras och register hållas. Ändringar bör granskas, verifieras och valideras efter behov och godkännas före genomförandet. Analysen av konstruktions- och utvecklingsförändringar bör innehålla en bedömning av förändringarnas inverkan på de komponenter och produkter som redan levererats. Protokoll över resultaten av granskningen av ändringar och nödvändiga åtgärder ska bevaras (se 4.2.4).

Anskaffning

Upphandlingsprocess

Organisationen ska se till att inköpta produkter uppfyller angivna inköpskrav. Den typ och grad av kontroll som tillämpas på leverantören och den köpta produkten bör bero på dess inverkan på efterföljande steg. livscykel produkter eller färdiga produkter.

Organisationen ska utvärdera och välja leverantörer utifrån deras förmåga att leverera produkten i enlighet med organisationens krav. Kriterier för urval, utvärdering och omvärdering bör utvecklas. Register över resultaten av utvärderingen och alla nödvändiga åtgärder som följer av bedömningen ska bevaras (4.2.4).

Inköpsinformation

Inköpsinformationen bör beskriva de beställda produkterna, inklusive, i förekommande fall, krav:

a) formellt godkännande av produkter, förfaranden, processer och utrustning;

b) personalens kvalifikationer;

c) kvalitetsledningssystemet.

Organisationen bör se till att fastställda krav köp innan de kommunicerar med leverantören.

7.3.1 Allmänna riktlinjer

Toppledningen bör se till att organisationen har identifierat, implementerat och underhåller nödvändiga design- och utvecklingsprocesser för att effektivt och effektivt svara på sina kunders och andra intressenters behov och förväntningar.

Vid design och utveckling av produkter eller processer måste ledningen se till att organisationen inte bara kan överväga sina kärnverksamheter och funktioner, utan alla faktorer som bidrar till prestanda för produkter och processer som uppfyller förväntningarna hos kunder och andra intresserade fester. Till exempel bör en organisation överväga produktens livscykel, hälsa och säkerhet, testbarhet, lämplighet, användarvänlighet, tillförlitlighet, hållbarhet, ergonomi, miljö, bortskaffande av produkter och vissa risker.

Ledningen ansvarar också för att vidta åtgärder för att identifiera och minska potentiella risker för användare av organisationens produkter och processer. Risker bör bedömas för att bedöma sannolikheten för att de inträffar och konsekvenserna av troliga fel eller brister i produkter eller processer. Resultaten av utvärderingen bör användas för att identifiera och genomföra förebyggande åtgärder för att minska de identifierade riskerna. Exempel på design- och utvecklingsriskbedömningar inkluderar:

Analys av orsaker och konsekvenser av projektmisslyckanden;
- analys av felträdet;
- tillförlitlighetsprognos;
- beroende diagram;
- Klassificeringsmetoder.
- modelleringsmetoder.

7.3.2 Design och utveckling av ingångar och utgångar

Organisationen behöver definiera processinsatser som påverkar produktdesign och utveckling och bidrar till effektiv och effektiv effektivt arbete process för att möta kundernas och andra intressenters behov och förväntningar. Dessa externa behov och förväntningar, i kombination med organisationens interna behov, bör vara lämpliga för översättning till inputkrav för design- och utvecklingsprocesser.

Exempel är:

a) externa ingångar såsom:

Konsumenternas eller marknadens behov och förväntningar;
- andra intressenters behov och förväntningar.
- Bidrag från leverantörer;
- användarinput, som syftar till att skapa ett stabilt projekt och utveckling;
- ändringar av relevanta lag- och föreskrifter.
- Internationella eller nationella standarder.
- Industriella regler för god praxis.

b) interna ingångar såsom:

Policy och mål;
- behoven och förväntningarna hos människor i organisationen, inklusive dem som tar emot resultaten från processerna;
- teknisk utveckling;
- Krav på konstruktörers och utvecklares kompetens.
- feedback på tidigare erfarenheter;
- register och data om befintliga processer och produkter;
- resultat från andra processer;

c) ingångar som definierar de egenskaper hos processer eller produkter som är av avgörande betydelse för deras säkerhet, korrekt drift och underhåll, till exempel uppgifter om:

Arbete, installation och applikation;
- lagring, hantering och leverans;
- fysiska parametrar och yttre miljö;
- krav på bortskaffande av produkter.

Produktrelaterade insatser kan vara viktiga och baseras på en bedömning av både slutanvändares och direktkunders behov och förväntningar. Dessa insatser måste formuleras så att produkter effektivt och effektivt kan verifieras och valideras.

Utdata innehåller information som möjliggör verifiering och validering mot de planerade kraven. Exempel på design- och utvecklingsoutput inkluderar:

Data som bekräftar jämförelsen av processinmatningar med processutgångar;
- Produktspecifikationer, inklusive acceptanskriterier.
- processpecifikationer;
- specifikationer för material.
- testspecifikationer.
- Krav på utbildning.
- information om användaren och konsumenten;
- Upphandlingskrav.
- protokoll för verifiering av överensstämmelse med tekniska villkor.

Design- och utvecklingsoutput bör ses över mot input för att ge objektiva bevis på att output effektivt och effektivt uppfyller process- och produktkraven.

7.3.3 Granskning av design och utveckling

Toppledningen måste se till att lämpliga personer tilldelas att hantera och genomföra en systematisk granskning för att fastställa uppnåendet av design- och utvecklingsmål.

Sådana analyser kan utföras på utvalda punkter i design- och utvecklingsprocessen, och även efter dess slutförande.

Syftet med sådana analyser är:

Tillräcklighet för ingångar för att slutföra design- och utvecklingsuppdrag;
- framsteg i den planerade design- och utvecklingsprocessen.
- efterlevnad av målen för verifiering och validering.
- Bedömning av potentiella risker eller orsaker till fel vid användning av produkten.
- Livscykeldata om produktens egenskaper.
- förändringshantering och deras konsekvenser under design och utveckling;
- Identifiering och korrigering av problem.
- möjligheter att förbättra design- och utvecklingsprocessen.
- produktens potentiella inverkan på miljön.

Vid lämpliga stadier i organisationen bör också granskningar av design- och utvecklingsoutput och processer utföras för att möta behoven och förväntningarna hos kunderna och hos organisationen som tar emot resultaten från processen. Uppmärksamhet måste också ägnas åt andra intressenters behov och förväntningar.

Exempel på aktiviteter för att verifiera resultatet av design- och utvecklingsprocessen är:

Jämförelser av inputkrav kontra processoutput;
- Ansökan jämförande metoder, såsom alternativa beräkningar inom design och utveckling;
- Bedömning av analoger.
- verifiering, simulering och testning för att verifiera överensstämmelse med specifika ingångskrav.
- utvärdering av lärdomar från tidigare erfarenheter, till exempel inkonsekvenser och brister i processen.

Validering av resultaten från design- och utvecklingsprocesserna är avgörande för deras framgångsrika förvärv och användning av kunder, leverantörer, personer i organisationen och andra intresserade parter.

Partideltagande gör det möjligt för faktiska användare att betygsätta utdata med hjälp av t.ex.

Validering av teknisk konstruktion före konstruktion, installation eller tillämpning;
- validering av utdata mjukvaruverktyg före installation eller användning;
- validering av tjänster före deras omfattande introduktion.

Delvis validering av design- och utvecklingsoutput kan krävas för att ge förtroende för deras framtida användning.

Under verifiering och validering bör tillräcklig data samlas in för att analysera design- och utvecklingsmetoder, och fattade beslut... Metodanalysen inkluderar:

Förbättring av processer och produkter;
- utdata om tillämplighet;
- Processens och analysposternas lämplighet.
- misslyckad forskningsverksamhet.
- framtida behov av design- och utvecklingsprocessen.

Ingångar relaterade till produktkrav bör definieras och register hållas (4.2.4). Inmatningsdata måste innehålla:

a) funktionskrav och prestanda.

b) tillämpliga lagstadgade och reglerande krav.

c) Om möjligt information från tidigare liknande projekt.

d) andra krav som är viktiga för design och utveckling.

Ingångsdata bör analyseras för tillräcklighet. Kraven måste vara fullständiga, entydiga och konsekventa.

Design- och utvecklingsoutput

Design- och utvecklingsresultaten bör presenteras i en form som är lämplig för verifiering mot kraven på konstruktion och utveckling, och bör formellt godkännas innan de används senare.

Design- och utvecklingsresultat bör:

a) uppfylla kraven på konstruktion och utveckling,

b) tillhandahålla relevant information om upphandling, produktion och tjänster;

d) fastställa produktens egenskaper som är avgörande för säker och korrekt användning.

OBS Information för produktion och service kan innehålla detaljer om produktens bevarande.

Analys av projektet och utveckling

Vid lämpliga skeden ska en systematisk design- och utvecklingsgranskning utföras i enlighet med planerade aktiviteter (7.3.1) för att:

a) utvärdera design- och utvecklingsresultatens förmåga att uppfylla kraven;

b) identifiera eventuella problem och föreslå nödvändiga åtgärder.

Deltagarna i denna analys bör inkludera representanter för de avdelningar som är relaterade till analyserade design- och utvecklingsstadier. Protokoll över analysresultaten och alla nödvändiga åtgärder ska bevaras (se 4.2.4).

Verifiering av projekt och utveckling

Verifiering bör utföras i enlighet med planerade arrangemang (7.3.1) för att säkerställa att design- och utvecklingsoutput uppfyller inputkraven. Protokoll över resultaten av verifieringen och alla nödvändiga åtgärder ska bevaras (se 4.2.4).

Projekt- och utvecklingsvalidering

Design- och utvecklingsvalidering bör utföras i enlighet med planerade arrangemang (7.3.1) för att säkerställa att den resulterande produkten uppfyller kraven för den angivna eller avsedda användningen, om den är känd. Om det är möjligt bör valideringen slutföras före leverans eller användning av produkten. Protokoll över valideringsresultaten och alla nödvändiga åtgärder ska bevaras (se 4.2.4).

Ingångar bör identifieras för att ge en grund för formulering av krav som används för att verifiera och validera utdata. Inmatningsdata kan vara externa och interna.

För att säkerställa att alla intresserade parters behov och förväntningar på en process och / eller tjänst, process eller system uppfylls måste design- och / eller utvecklingsinsatser vara korrekta och fullständiga. Lösningen av tvetydiga eller motstridiga insatser bör göras med inblandning av yttre och interna påverkan.

Externa ingångar kan inkludera kund- eller marknadens behov och förväntningar, intressentspecifikationer, kontraktskrav, lagkrav, internationella eller nationella standarder och branschkoder.

Interna ingångar kan inkludera policyer, standarder och specifikationer, kvalifikationskrav, dokumentation och data för befintliga produkter och / eller tjänster och resultat från andra processer.

Vid design och / eller utveckling av programvara eller tjänster kan insatser från slutanvändarkrav (liksom direkta kundkrav) vara särskilt viktiga. Sådana ingångar bör formuleras på ett sådant sätt att de effektivt kan övervakas under efterföljande verifiering och validering. Sådana ingångar bör formuleras på ett sådant sätt att de effektivt kan övervakas under efterföljande verifiering och validering.

Ingångar kan också uppstå under designfasen av aktiviteter som inte ens uppskattas fullt ut. Inmatningsdata bör också utvärderas genom efterföljande granskningar och verifierings- och valideringsaktiviteter.

Andra ingångar identifierar de design- och / eller utvecklingskarakteristika som är avgörande för säkerheten och korrekt funktion av en produkt och / eller tjänst, eller identifierar processer som drift, lagring, hantering, drift och placeringskrav.

Typiska exempel på utvecklingsaktiviteter inkluderar:

modifierade material,

modifierade produktkomponenter,

ny teknik för tillhandahållande av tjänster,

marknadsanalysresultat.

Inmatningar som är kritiska för en produkt och / eller tjänst eller för en process måste identifieras för att tilldela lämpliga ansvarsområden och resurser.