Ulazni podaci za projektiranje i razvoj. Dizajn i razvoj Dizajn i razvoj

Ulaz za dizajn i razvoj

Unose koji se odnose na zahtjeve proizvoda treba definirati i voditi evidenciju (4.2.4). Ti podaci trebaju uključivati:

a) zahtjevi za funkcionalnost i performanse;

b) važeći zakonski i regulatorni zahtjevi;

c) prema potrebi, informacije iz prethodnih sličnih projekata;

d) druge zahtjeve važne za projektiranje i razvoj. Ove ulazne podatke treba pregledati radi primjerenosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

Ishod dizajna i razvoja

Ishodi dizajna i razvoja trebali bi biti predstavljeni u obliku koji dopušta provjeru u skladu sa ulaznim zahtjevima dizajna i razvoja i trebali bi biti odobreni prije objavljivanja.

Rezultati projektiranja i razvoja trebali bi:

a) ispuniti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;

b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;

d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnu i ispravnu uporabu.

Povijest rada na području kvalitete u Rusiji.

Govoreći o najboljim praksama na području upravljanja kvalitetom, ne možemo se ne prisjetiti domaće prakse poboljšanja kvalitete.

Koji su koncepti poboljšanja kvalitete postojali u našoj zemlji?

1. BIP koncept(Proizvodnja proizvoda bez grešaka) Ovaj se sustav temeljio na mehanizmu aktiviranja sudionika proces proizvodnje, potičući ih da identificiraju i otklone nedostatke proizvoda, već njihove uzroke. Nakon ponovnog predstavljanja proizvoda, radniku je oduzet bonus.

2. CANARSPI koncept(Kvaliteta, pouzdanost, resurs iz prvih proizvoda) predstavljen je u zrakoplovnom pogonu Gorky. Priznat kao najbolji u zemlji, sustav se temeljio na sljedećim načelima:

Svestranost (mogućnost upotrebe u drugim industrijama)

Sveobuhvatno osiguranje kvalitete proizvoda

Provođenje istraživanja usmjerenih na poboljšanje kvalitete proizvoda i razvoj usluga eksperimentalnog dizajna poduzeća

Organiziranje sveobuhvatnog računovodstva kvalitete proizvoda

Usredotočujući se na kvalitetu proizvoda u fazi njihovog razvoja

Uključivanje potrošača u poboljšanje proizvoda

1. NORM koncept Sredinom 1960-ih. u Yaroslavl Motor Plant Avtodiesel uveden je sustav NORM u kojem je kao kriterij kvalitete uzet jedan od najvažnijih tehničkih parametara - resurs prije prvog remonta. Posebna pozornost posvećena je razvoju dizajna i tehnologije koji osiguravaju povećanje tehničke razine i kvalitete motora. U sustavu NORM korišteni su i razvijeni glavni elementi sustava upravljanja kvalitetom proizvoda iz Saratova i Gorkog.

2. Koncept KSUKP -a(Integrirani sustav upravljanja kvalitetom proizvoda)

U prvoj polovici 1970 -ih. Kao rezultat zajedničkog istraživačko-proizvodnog eksperimenta poduzeća Lavovske regije, Svesaveznog istraživačkog instituta za standardizaciju SSSR-ovog državnog standarda za standardizaciju i Znanstveno-proizvodnog udruženja "Sistema", razvijen je integrirani sustav upravljanja kvalitetom proizvoda i testirano.

Glavni cilj sustava bio je osigurati visoke i održive stope rasta kvalitete proizvoda koje proizvodi poduzeće zbog:

· Stvaranje i razvoj novih visokokvalitetnih vrsta proizvoda;

· Pravodobno lansiranje novih proizvoda;

· Uklanjanje iz proizvodnje zastarjelih proizvoda;

· Poboljšanje pokazatelja kvalitete proizvedenih proizvoda poboljšanjem i modernizacijom.

Koje su specifičnosti ruskog iskustva u upravljanju kvalitetom?

Specifičnost upravljanja kvalitetom u Rusiji bila je u tome što su učinkoviti sustavi upravljanja kvalitetom stvoreni u poduzećima vojno-industrijskog kompleksa (MIC). U vojno-industrijskom kompleksu bile su raširene metode osiguranja kvalitete u fazama istraživanja i projektiranja novih proizvoda, statistička kontrola kvalitete pomoću kontrolnih tablica i posebni standardi. U dubinama vojno-industrijskog kompleksa rođeni su KSUKP (integrirani sustavi upravljanja kvalitetom proizvoda, uključujući automatizirane).

QMS: Upravljanje neusklađenim proizvodima.

Metodologija upravljanja neusaglašenim proizvodima.

1) određujemo proizvode uključene u opseg QMS -a, 2) utvrđujemo koji su to odgovarajući proizvodi, 3) utvrđujemo koji su kontrolni mehanizmi primjenjivi na koje proizvode (može biti u obliku tablice), 4) detaljno opisujemo te mehanizme koji se primjenjuju na određene proizvode: tko je za što odgovoran, koje ovlasti ima, što radi.

Dok su proizvodi kod nas.

Što možemo učiniti kako bismo osigurali sukladnost proizvoda kada se utvrdi neusklađenost?

Prvi je očit: popravite ga. oni. u smislu ISO 9000, izvršite korekciju. Ali to nije uvijek moguće.

Zatim je drugo procijeniti koliko neskladnost sprječava namjeravanu uporabu proizvoda i, ako je prikladno, dopustiti odstupanje. Ako je moguće, dopuštenje za odbijanje traži se i od potrošača, slaže li se on s time. Kupac, nakon što je analizirao koje će funkcije nedostajati, može to smatrati sasvim prihvatljivim i dati dopuštenje.

Ako ni prvo ni drugo nije moguće, tada ostaje treća mogućnost: promijeniti početnu aplikaciju ili potpuno odbiti uporabu proizvoda.

Očigledno, postupak upravljanja neusaglašenim proizvodima ne može se u potpunosti razviti ako

 sam proizvod čija se kvaliteta upravlja u okviru QMS -a nije definiran,

 nije definirano što je usklađeni proizvod, jer je to jednako ne definiranju neskladnog proizvoda.

Iz iskustva slušanja: ako iz priručnika o kvaliteti ne mogu razumjeti koji su konkretni proizvodi uključeni u opseg QMS -a, tada možda neću ni pogledati postupak upravljanja neusaglašenim proizvodima, jamčeći unaprijed njegovu formalnost.

Mehanizmi kontrole u svakom od tri slučaja:

Promjena proizvoda (ispravak)

Navedite način identifikacije neusklađenog proizvoda i tko je odgovoran za tu identifikaciju,

 navesti tko je odgovoran za sprečavanje objavljivanja i isporuke identificiranog neusklađenog proizvoda i njegova ovlaštenja,

 navesti osobu odgovornu za ispravak,

 uspostaviti postupak ponovne kontrole i osobu odgovornu za njegovu provedbu,

 utvrditi obrazac u kojem se zapisuje o prirodi neusklađenosti i donosi odluka o ispravku.

Zahtjevi za promjenu

 navesti ovlaštenje za davanje odricanja i njegova ovlaštenja te uspostaviti postupak za takvo odobrenje, uključujući identifikaciju osobe koju je potrošač ovlastio da odobri odricanje,

 utvrditi obrazac u kojem se evidentira priroda neusklađenosti i dopuštenje za odstupanje.

Promijenite aplikaciju

Utvrditi tko je odgovoran i ovlašten spriječiti početnu upotrebu nesukladnih proizvoda od strane kupca, kao i postupak za takvo sprječavanje,

• utvrditi oblik u kojem se bilježe priroda neusklađenosti i radnje poduzete radi sprječavanja početne uporabe.

Potrošački proizvodi.

Očito, u ovoj situaciji, nijedan od gore opisanih mehanizama nije primjenjiv: proizvodi su izmakli našoj kontroli. Sve što možemo učiniti u ovom slučaju je poduzeti radnje koje smanjuju Negativne posljedice ili rizik od takvih posljedica za potrošača. Kao primjer, ovdje možete navesti sve poznate tvrtke o opozivu automobila.

Unose koji se odnose na zahtjeve proizvoda treba definirati i voditi evidenciju (4.2.4).

Ulazni podaci moraju uključivati:

a) zahtjevi za funkcionalnost i performanse;

b) važeći zakonski i regulatorni zahtjevi;

c) ako je moguće, podatke uzete iz prethodnih sličnih projekata;

d) druge zahtjeve važne za projektiranje i razvoj.

Ulazni podaci trebaju se analizirati radi dostatnosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

Ishod dizajna i razvoja

Ishodi projektiranja i razvoja trebali bi biti predstavljeni u obliku prikladnom za provjeru u skladu sa zahtjevima ulaznih podataka o projektiranju i razvoju i trebali bi biti službeno odobreni prije njihove kasnije uporabe.

Rezultati projektiranja i razvoja trebali bi:

a) ispuniti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;

b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;

d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnu i ispravnu uporabu.

NAPOMENA Podaci za proizvodnju i servis mogu sadržavati pojedinosti o očuvanju proizvoda.

Analiza projekta i razvoja

U odgovarajućim fazama provodi se sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima (7.3.1) kako bi se:

a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata projektiranja i razvoja da ispune zahtjeve;

b) identificirati sve probleme i predložiti potrebne radnje.

Sudionici ove analize trebali bi uključivati ​​predstavnike odjela koji se odnose na analizirane faze projektiranja i razvoja. Evidencija rezultata analize i svih potrebnih radnji mora se voditi (vidjeti 4.2.4).

Verifikacija projekta i razvoja

Provjeru treba provesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da projekti i razvojni rezultati zadovoljavaju ulazne zahtjeve. Zapisi o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama moraju se voditi (vidjeti 4.2.4).

Validacija projekta i razvoja

Validaciju projektiranja i razvoja treba izvesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod zadovoljava zahtjeve za navedenu ili namjeravanu uporabu, ako je poznata. Gdje je to izvedivo, valjanost valja dovršiti prije isporuke ili uporabe proizvoda. Zapisi o rezultatima validacije i svim potrebnim radnjama moraju se voditi (vidjeti 4.2.4).

Upravljanje projektnim i razvojnim promjenama

Promjene u dizajnu i razvoju moraju se identificirati i evidencija voditi. Promjene treba pregledati, provjeriti i potvrditi prema potrebi i odobriti prije implementacije. Analiza promjena dizajna i razvoja trebala bi uključivati ​​procjenu utjecaja promjena na sastavne dijelove i proizvode koji su već isporučeni. Evidencija rezultata pregleda promjena i svih potrebnih radnji mora se voditi (vidjeti 4.2.4).

Nabava

Proces nabave

Organizacija će osigurati da kupljeni proizvodi zadovoljavaju određene zahtjeve za kupnju. Vrsta i stupanj kontrole primijenjene na dobavljača i kupljeni proizvod trebali bi ovisiti o njihovom utjecaju na sljedeće faze. životni ciklus proizvoda ili gotovih proizvoda.

Organizacija će ocijeniti i odabrati dobavljače na temelju njihove sposobnosti da isporuče proizvod u skladu sa zahtjevima organizacije. Trebalo bi razviti kriterije za odabir, vrednovanje i ponovno vrednovanje. Evidencija o rezultatima procjene i svim potrebnim radnjama proizašlim iz procjene mora se voditi (4.2.4).

Podaci o kupnji

Podaci o kupnji trebaju opisati naručene proizvode, uključujući, prema potrebi, zahtjeve:

a) službeno odobrenje proizvoda, postupaka, procesa i opreme;

b) kvalifikacije osoblja;

c) sustav upravljanja kvalitetom.

Organizacija bi trebala osigurati primjerenost utvrđeni zahtjevi do kupnje prije nego što su komunicirali s dobavljačem.

7.3.1 Opće smjernice

Najviši menadžment trebao bi osigurati da je organizacija identificirala, provela i održava potrebne procese projektiranja i razvoja kako bi učinkovito i djelotvorno odgovorila na potrebe i očekivanja svojih kupaca i drugih zainteresiranih strana.

U projektiranju i razvoju proizvoda ili procesa, menadžment mora osigurati da organizacija ne samo da može razmotriti svoje temeljne aktivnosti i funkcije, već i sve faktore koji doprinose izvedbi proizvoda i procesa koji ispunjavaju očekivanja kupaca i drugih zainteresiranih stranke. Na primjer, organizacija bi trebala uzeti u obzir životni ciklus proizvoda, zdravlje i sigurnost, provjerljivost, prikladnost, jednostavnost uporabe, pouzdanost, trajnost, ergonomiju, okoliš, odlaganje proizvoda i određene rizike.

Uprava je također odgovorna za poduzimanje koraka za identifikaciju i smanjenje potencijalnog rizika za korisnike proizvoda i procesa organizacije. Treba procijeniti rizike kako bi se procijenila vjerojatnost njihovog pojavljivanja i posljedice vjerojatnih kvarova ili nedostataka u proizvodima ili procesima. Rezultati procjene trebali bi se koristiti za identifikaciju i provedbu preventivnih radnji radi smanjenja identificiranih rizika. Primjeri procjena rizika projektiranja i razvoja uključuju:

Analiza uzroka i posljedica neuspjeha projekta;
- analiza stabla grešaka;
- prognoza pouzdanosti;
- dijagrami ovisnosti;
- metode razvrstavanja;
- metode modeliranja.

7.3.2 Ulaz i izlaz dizajna i razvoja

Organizacija mora definirati procesne inpute koji utječu na dizajn i razvoj proizvoda i doprinose učinkovitom i djelotvornom učinkovit rad proces koji zadovoljava potrebe i očekivanja kupaca i drugih zainteresiranih strana. Te vanjske potrebe i očekivanja, u kombinaciji s unutarnjim potrebama organizacije, trebale bi biti prikladne za prevođenje u ulazne zahtjeve za procese projektiranja i razvoja.

Primjeri su:

a) vanjski ulazi kao što su:

Potrebe i očekivanja potrošača ili tržišta;
- potrebe i očekivanja drugih zainteresiranih strana;
- doprinos dobavljača;
- korisnički unos s ciljem stvaranja stabilnog projekta i razvoja;
- izmjene relevantnih zakonskih i regulatornih zahtjeva;
- međunarodne ili nacionalne standarde;
- industrijski kodeksi dobre prakse;

b) unutarnji ulazi kao što su:

Politika i ciljevi;
- potrebe i očekivanja ljudi u organizaciji, uključujući i one koji dobivaju rezultate iz procesa;
- tehnološki razvoj;
- zahtjevi za kompetentnost dizajnera i programera;
- povratne informacije o prošlom iskustvu;
- evidenciju i podatke o postojećim procesima i proizvodima;
- rezultate iz drugih procesa;

c) ulazi koji definiraju one karakteristike procesa ili proizvoda koji su ključni za njihovu sigurnost, pravilan rad i održavanje, kao što su podaci o:

Rad, instalacija i primjena;
- skladištenje, rukovanje i isporuku;
- fizički parametri i vanjsko okruženje;
- zahtjevi za odlaganje proizvoda.

Inputi povezani s proizvodom mogu biti bitni i temelje se na procjeni potreba i očekivanja krajnjih korisnika, kao i izravnih kupaca. Ove ulaze treba formulirati tako da se proizvodi mogu učinkovito i djelotvorno provjeriti i potvrditi.

Ispis uključuje informacije koje omogućuju provjeru i validaciju u skladu s planiranim zahtjevima. Primjeri dizajna i razvojnih rezultata uključuju:

Podaci koji potvrđuju usporedbu ulaza procesa s izlazima procesa;
- specifikacije proizvoda, uključujući kriterije prihvatljivosti;
- specifikacije procesa;
- specifikacije materijala;
- specifikacije ispitivanja;
- zahtjevi za obuku;
- podatke o korisniku i potrošaču;
- zahtjevi nabave;
- protokole provjere sukladnosti s tehničkim uvjetima.

Rezultate dizajna i razvoja treba preispitati u odnosu na inpute kako bi se pružili objektivni dokazi da rezultati učinkovito i djelotvorno zadovoljavaju zahtjeve procesa i proizvoda.

7.3.3 Pregled dizajna i razvoja

Vrhovno rukovodstvo mora osigurati da se odgovarajućim ljudima dodijeli upravljanje i provođenje sustavnog pregleda radi utvrđivanja postizanja ciljeva dizajna i razvoja.

Takve se analize mogu provesti na odabranim točkama u procesu projektiranja i razvoja, a također i nakon njegova završetka.

Objekti takvih analiza su:

Adekvatnost ulaznih podataka za dovršavanje projektnih i razvojnih zadataka;
- napredak planiranog procesa projektiranja i razvoja;
- usklađenost s ciljevima provjere i validacije;
- procjena mogućih rizika ili uzroka kvarova pri uporabi proizvoda;
- podatke o životnom ciklusu koji se odnose na karakteristike proizvoda;
- upravljanje promjenama i njihove posljedice tijekom projektiranja i razvoja;
- identificiranje i ispravljanje problema;
- mogućnosti poboljšanja procesa projektiranja i razvoja;
- potencijalni utjecaj proizvoda na okoliš.

U odgovarajućim fazama organizacije također bi se trebali provesti pregledi izlaznih rezultata i procesa projektiranja i razvoja kako bi se zadovoljile potrebe i očekivanja kupaca i onih u organizaciji koji primaju rezultate iz procesa. Također se mora obratiti pozornost na potrebe i očekivanja drugih dionika.

Primjeri aktivnosti za provjeru rezultata procesa projektiranja i razvoja su:

Usporedbe ulaznih zahtjeva s izlaznim procesom;
- prijava usporedne metode, kao što su alternativni izračuni u projektiranju i razvoju;
- procjena u odnosu na analoge;
- provjera, simulacija i testiranje radi provjere usklađenosti sa posebnim ulaznim zahtjevima;
- procjenu naučenih lekcija iz prošlih iskustava, poput nedosljednosti i nedostataka u procesu.

Potvrda rezultata procesa projektiranja i razvoja ključna je za njihovo uspješno stjecanje i korištenje od strane kupaca, dobavljača, ljudi u organizaciji i drugih zainteresiranih strana.

Sudjelovanje stranaka omogućuje stvarnim korisnicima da ocjenjuju rezultate putem sredstava kao što su:

Potvrda tehničkog projekta prije izgradnje, ugradnje ili primjene;
- validacija izlaza softverski alat prije instalacije ili uporabe;
- potvrđivanje usluga prije njihovog širokog uvođenja.

Djelomična validacija rezultata dizajna i razvoja može biti potrebna kako bi se pružilo povjerenje u njihovu buduću uporabu.

Tijekom provjere i validacije treba prikupiti dovoljno podataka za analizu dizajnerske i razvojne prakse, i donesene odluke... Analiza metode uključuje:

Poboljšanje procesa i proizvoda;
- izlazne podatke o primjenjivosti;
- primjerenost procesa i evidencija analiza;
- istraživačke aktivnosti neuspjeha;
- buduće potrebe procesa projektiranja i razvoja.

Unose koji se odnose na zahtjeve proizvoda treba definirati i voditi evidenciju (4.2.4). Ulazni podaci moraju uključivati:

a) zahtjevi za funkcionalnost i performanse;

b) važeći zakonski i regulatorni zahtjevi;

c) ako je moguće, podatke uzete iz prethodnih sličnih projekata;

d) druge zahtjeve važne za projektiranje i razvoj.

Ulazni podaci trebaju se analizirati radi dostatnosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

Ishod dizajna i razvoja

Ishodi projektiranja i razvoja trebali bi biti predstavljeni u obliku prikladnom za provjeru u skladu sa zahtjevima ulaznih podataka o projektiranju i razvoju i trebali bi biti službeno odobreni prije njihove kasnije uporabe.

Rezultati projektiranja i razvoja trebali bi:

a) ispuniti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;

b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;

d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnu i ispravnu uporabu.

NAPOMENA Podaci za proizvodnju i servis mogu sadržavati pojedinosti o očuvanju proizvoda.

Analiza projekta i razvoja

U odgovarajućim fazama provodi se sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima (7.3.1) kako bi se:

a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata projektiranja i razvoja da ispune zahtjeve;

b) identificirati sve probleme i predložiti potrebne radnje.

Sudionici ove analize trebali bi uključivati ​​predstavnike odjela koji se odnose na analizirane faze projektiranja i razvoja. Evidencija rezultata analize i svih potrebnih radnji mora se voditi (vidjeti 4.2.4).

Verifikacija projekta i razvoja

Provjeru treba provesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da projekti i razvojni rezultati zadovoljavaju ulazne zahtjeve. Zapisi o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama moraju se voditi (vidjeti 4.2.4).

Validacija projekta i razvoja

Validaciju projektiranja i razvoja treba izvesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod zadovoljava zahtjeve za navedenu ili namjeravanu uporabu, ako je poznata. Gdje je to izvedivo, valjanost valja dovršiti prije isporuke ili uporabe proizvoda. Zapisi o rezultatima validacije i svim potrebnim radnjama moraju se voditi (vidjeti 4.2.4).

Inpute treba identificirati kako bi se pružila osnova za formuliranje zahtjeva koji se koriste za provjeru i validaciju rezultata. Ulazni podaci mogu biti vanjski i unutarnji.

Kako bi se osiguralo da su potrebe i očekivanja svih zainteresiranih strana u vezi s procesom i / ili uslugom, procesom ili sustavom ispunjeni, ulazi u projektiranje i / ili razvoj moraju biti točni i potpuni. Rješavanje dvosmislenih ili sukobljenih podataka treba biti učinjeno uz uključivanje vanjskih i unutarnjih utjecaja.

Vanjski ulazi mogu uključivati ​​potrebe i očekivanja kupaca ili tržišta, specifikacije dionika, zahtjeve ugovora, regulatorne zahtjeve, međunarodne ili nacionalne standarde i industrijske kodekse.

Interni ulazi mogu uključivati ​​politike, standarde i specifikacije, kvalifikacijske zahtjeve, dokumentaciju i podatke o postojećim proizvodima i / ili uslugama te rezultate iz drugih procesa.

U slučaju projektiranja i / ili razvoja softvera ili usluga, doprinosi koji proizlaze iz zahtjeva krajnjih korisnika (kao i izravnih zahtjeva kupaca) mogu biti osobito važni. Takve ulaze treba formulirati na način da se mogu učinkovito nadzirati tijekom naknadne provjere i validacije. Takve ulaze treba formulirati na način da se mogu učinkovito nadzirati tijekom naknadne provjere i validacije.

Ulazni podaci mogu se pojaviti i tijekom faze projektiranja tijekom aktivnosti koje se čak i ne cijene u potpunosti. Također, ulazni podaci trebali bi biti podvrgnuti ocjeni naknadnim pregledima te aktivnostima provjere i validacije.

Drugi ulazi identificiraju one karakteristike dizajna i / ili razvoja koje su kritične za sigurnost i pravilno funkcioniranje proizvoda i / ili usluge, ili identificiraju procese kao što su operacije, skladištenje, rukovanje, rad i zahtjevi za postavljanje.

Tipični primjeri razvojnih aktivnosti uključuju:

modificirani materijali,

modificirane komponente proizvoda,

nove tehnologije za pružanje usluga,

rezultati analize tržišta.

Inputi koji su kritični za proizvod i / ili uslugu ili za proces moraju se identificirati kako bi se dodijelile odgovarajuće odgovornosti i resursi.