Įvesties duomenys projektavimui ir plėtrai. Projektavimas ir kūrimas Projektavimas ir kūrimas

Įvadas į projektavimą ir plėtrą

Reikėtų apibrėžti su produkto reikalavimais susijusius duomenis ir saugoti įrašus (4.2.4). Šie duomenys turėtų apimti:

a) funkciniai ir našumo reikalavimai;

b) taikytini įstatyminiai ir reguliavimo reikalavimai;

c) jei reikia, informacija iš ankstesnių panašių projektų;

d) kiti projektavimui ir plėtrai svarbūs reikalavimai. Reikėtų peržiūrėti šių duomenų tinkamumą. Reikalavimai turi būti išsamūs, nedviprasmiški ir nuoseklūs.

Projektavimo ir kūrimo rezultatas

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti pateikti tokia forma, kad būtų galima patikrinti, ar jie atitinka projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus, ir turėtų būti patvirtinti prieš išleidžiant.

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų:

a) atitikti projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus;

b) teikti svarbią informaciją apie pirkimus, gamybą ir paslaugas;

d) nustatyti produkto savybes, kurios yra būtinos jo saugiam ir teisingam naudojimui.

Darbo kokybės srityje Rusijoje istorija.

Kalbant apie geriausią praktiką kokybės vadybos srityje, negalima prisiminti vietinės kokybės gerinimo praktikos.

Kokios kokybės gerinimo koncepcijos egzistavo mūsų šalyje?

1. BIP koncepcija(Gamyba be defektų) Ši sistema buvo pagrįsta dalyvių aktyvinimo mechanizmu gamybos procesas, skatinant juos nustatyti ir pašalinti ne produkto defektus, o jų priežastis. Po pakartotinio produkto pristatymo darbuotojui buvo atimta premija.

2. CANARSPI koncepcija(Kokybė, patikimumas, ištekliai iš pirmųjų produktų) buvo pristatytas Gorkio aviacijos gamykloje. Sistema, pripažinta geriausia šalyje, buvo pagrįsta šiais principais:

Universalumas (galimybė naudoti kitose pramonės šakose)

Išsamus produktų kokybės užtikrinimas

Atlikti tyrimus, kuriais siekiama pagerinti produktų kokybę ir plėtoti eksperimentinio įmonės dizaino paslaugas

Išsamios produktų kokybės apskaitos organizavimas

Sutelkti dėmesį į produktų kokybę jų kūrimo etape

Vartotojų įtraukimas į produktų tobulinimą

1. NORM koncepcija Septintojo dešimtmečio viduryje. Jaroslavlio automobilių gamykloje „Avtodiesel“ buvo pristatyta sistema NORM, kurioje kaip vienas iš svarbiausių techninių parametrų buvo laikomas kokybės kriterijumi - ištekliais prieš pirmąjį kapitalinį remontą. Ypatingas dėmesys buvo skirtas dizaino ir technologijų plėtrai, užtikrinančiai variklio techninio lygio ir kokybės padidėjimą. Sistemoje NORM buvo panaudoti ir sukurti pagrindiniai produktų kokybės valdymo Saratovo ir Gorkio sistemų elementai.

2. KSUKP koncepcija(Integruota produkto kokybės valdymo sistema)

Aštuntojo dešimtmečio pirmoje pusėje. Vykdant bendrą Lvovo srities įmonių, SSRS valstybinio standartizacijos standarto Visos sąjungos tyrimų instituto ir Mokslo ir gamybos asociacijos „Sistema“ tyrimų ir gamybos eksperimentą, buvo sukurta integruota produktų kokybės valdymo sistema. ir išbandytas.

Pagrindinis sistemos tikslas buvo užtikrinti aukštą ir tvarų įmonės pagamintų produktų kokybės augimo tempą dėl:

· Naujų aukštos kokybės produktų kūrimas ir kūrimas;

· Laiku pristatyti naujus produktus;

· Pašalinimas iš pasenusių produktų gamybos;

· Pagamintos produkcijos kokybės rodiklių gerinimas juos tobulinant ir modernizuojant.

Kokia buvo Rusijos patirties kokybės vadybos srityje specifika?

Rusijos kokybės vadybos ypatumas buvo tas, kad karinio pramonės komplekso (MIC) įmonėse buvo sukurtos veiksmingos kokybės valdymo sistemos. Būtent kariniame-pramoniniame komplekse buvo plačiai paplitę kokybės užtikrinimo metodai naujų produktų tyrimo ir projektavimo etapuose, statistinė kokybės kontrolė naudojant kontrolės diagramas ir specialūs standartai. Karinio pramonės komplekso gilumoje gimė KSUKP (integruotos produktų kokybės valdymo sistemos, įskaitant automatizuotas).

KVS: neatitinkančių produktų valdymas.

Neatitinkančių produktų valdymo metodika.

1) mes nustatome produktus, įtrauktus į KVS taikymo sritį, 2) nustatome, kas yra atitinkami produktai, 3) nustatome, kurie kontrolės mechanizmai taikomi kokiems produktams (tai gali būti lentelės forma), 4) mes išsamiai aprašome šiuos mechanizmus, taikomus konkretiems produktams: kas už ką atsakingas, kokias galias turi, ką daro.

Kol produktai yra su mumis.

Ką galime padaryti, kad užtikrintume gaminio atitiktį, kai nustatomas neatitikimas?

Pirmasis yra akivaizdus: pataisykite. tie. pagal ISO 9000, atlikite korekciją. Bet tai ne visada įmanoma.

Antrasis - įvertinti, kiek neatitikimas trukdo numatytam produkto naudojimui, ir, jei reikia, leisti nukrypti. Jei įmanoma, leidimo atmesti prašoma ir iš vartotojo, nesvarbu, ar jis sutinka. Klientas, išanalizavęs, kokių funkcijų trūks, gali tai laikyti gana priimtinu ir duoti leidimą.

Jei neįmanoma nei pirmoji, nei antroji, lieka trečias variantas: pakeisti pradinę paraišką arba apskritai atsisakyti naudoti produktą.

Akivaizdu, kad neatitinkančių produktų valdymo tvarka negali būti iki galo išplėtota, jei

 pats produktas, kurio kokybė valdoma pagal KVS, nėra apibrėžtas,

 nėra apibrėžta, kas yra atitinkantis produktas, nes tai prilygsta neatitinkančio produkto neapibrėžimui.

Iš klausymosi patirties: jei iš kokybės vadovo negaliu suprasti, kurie konkretūs produktai yra įtraukti į KVS taikymo sritį, tada galbūt net nežiūrėsiu į neatitinkančių produktų valdymo tvarką, iš anksto garantuodamas, kad ji yra oficiali.

Kontrolės mechanizmai kiekvienu iš trijų atvejų:

Keisti produktus (pataisymas)

Nurodykite neatitinkančio produkto identifikavimo metodą ir kas yra atsakingas už šį identifikavimą,

 nurodyti, kas yra atsakingas už tai, kad būtų užkirstas kelias identifikuoto neatitinkančio produkto išleidimui ir pristatymui, ir jo įgaliojimus,

 nurodyti už taisymą atsakingą asmenį,

 nustatyti pakartotinės kontrolės procedūrą ir asmenį, atsakingą už jos įgyvendinimą,

 nustatyti formą, kuria būtų registruojamas neatitikimo pobūdis ir priimtas sprendimas dėl taisymo.

Keisti reikalavimus

 nurodyti įgaliojimą suteikti atsisakymą ir jo įgaliojimus bei nustatyti tokio leidimo išdavimo tvarką, įskaitant asmens, kurį vartotojas įgaliotas atsisakyti suteikti leidimą, tapatybę,

 nustatyti formą, kuria įrašomas neatitikimo pobūdis ir leidimas nukrypti.

Keisti programą

Nustatykite, kas yra atsakingas ir įgaliotas užkirsti kelią klientui pirmą kartą naudoti neatitinkančius gaminius, taip pat nurodykite tokios prevencijos procedūrą,

 Nustatykite formą, kuria būtų užfiksuotas neatitikties pobūdis ir veiksmai, kurių imtasi siekiant užkirsti kelią pradiniam naudojimui.

Vartojimo prekės.

Akivaizdu, kad šioje situacijoje netaikomas nė vienas iš aukščiau aprašytų mechanizmų: produktai mūsų nekontroliuoja. Viskas, ką galime padaryti šiuo atveju, yra imtis veiksmų, kurie sumažina Neigiamos pasekmės arba tokių pasekmių vartotojui rizika. Kaip pavyzdį čia galite paminėti visus garsių kompanijų dėl automobilių atšaukimo.

Reikėtų apibrėžti su produkto reikalavimais susijusius duomenis ir saugoti įrašus (4.2.4).

Įvesties duomenys turi apimti:

a) funkciniai ir našumo reikalavimai;

b) taikytini įstatyminiai ir reguliavimo reikalavimai;

c) jei įmanoma, informacija iš ankstesnių panašių projektų;

d) kiti projektavimui ir plėtrai svarbūs reikalavimai.

Įvesties duomenys turėtų būti analizuojami, ar jų pakanka. Reikalavimai turi būti išsamūs, nedviprasmiški ir nuoseklūs.

Projektavimo ir kūrimo rezultatas

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti pateikiami tokia forma, kad būtų galima patikrinti, ar jie atitinka projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus, ir turi būti oficialiai patvirtinti prieš pradedant juos naudoti.

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų:

a) atitikti projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus;

b) teikti svarbią informaciją apie pirkimus, gamybą ir paslaugas;

d) nustatyti produkto savybes, kurios yra būtinos jo saugiam ir teisingam naudojimui.

PASTABA Gamybos ir aptarnavimo informacija gali apimti išsamią informaciją apie gaminio konservavimą.

Projekto ir plėtros analizė

Atitinkamais etapais pagal planuojamą veiklą (7.3.1) atliekama sisteminga projektavimo ir plėtros peržiūra, siekiant:

a) įvertinti projektavimo ir kūrimo rezultatų gebėjimą atitikti reikalavimus;

b) nustatyti visas problemas ir pasiūlyti būtinus veiksmus.

Šios analizės dalyviai turėtų būti departamentų, susijusių su analizuojamu projektavimo ir kūrimo etapu (-ais), atstovai. Turi būti saugomi analizės rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai (žr. 4.2.4).

Projekto ir plėtros patikrinimas

Tikrinimas turėtų būti atliekamas pagal numatytas priemones (7.3.1), siekiant užtikrinti, kad projektavimo ir kūrimo rezultatai atitiktų įvesties reikalavimus. Turi būti saugomi patikrinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai (žr. 4.2.4).

Projekto ir plėtros patvirtinimas

Projektavimo ir kūrimo patvirtinimas turėtų būti atliekamas pagal numatytą tvarką (7.3.1), siekiant užtikrinti, kad gautas gaminys atitinka nurodyto ar numatyto naudojimo reikalavimus, jei žinomas. Jei įmanoma, patvirtinimas turėtų būti baigtas prieš pristatant ar naudojant gaminį. Tvirtinami patvirtinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai (žr. 4.2.4).

Projektų ir plėtros pokyčių valdymas

Turi būti nustatyti projektavimo ir kūrimo pakeitimai ir saugomi įrašai. Pakeitimai turėtų būti peržiūrėti, patikrinti ir patvirtinti, jei reikia, ir prieš juos įgyvendinant. Projektavimo ir kūrimo pakeitimų analizė turėtų apimti pakeitimų poveikio jau pristatytoms sudedamosioms dalims ir gaminiams vertinimą. Turi būti saugomi pakeitimų ir visų būtinų veiksmų peržiūros rezultatų įrašai (žr. 4.2.4).

Pirkimai

Pirkimo procesas

Organizacija užtikrina, kad perkami produktai atitiktų nurodytus pirkimo reikalavimus. Tiekėjui ir įsigytam produktui taikoma kontrolės rūšis ir laipsnis turėtų priklausyti nuo jos poveikio vėlesniems etapams. gyvenimo ciklas produktus ar gatavus gaminius.

Organizacija vertina ir atrenka tiekėjus, atsižvelgdama į jų galimybes tiekti produktą pagal organizacijos reikalavimus. Reikėtų parengti atrankos, vertinimo ir pakartotinio vertinimo kriterijus. Turi būti saugomi vertinimo rezultatų įrašai ir visi būtini vertinimo veiksmai (4.2.4).

Pirkimo informacija

Pirkimo informacijoje turėtų būti aprašyti užsakyti produktai, įskaitant, kai taikoma, reikalavimus:

a) oficialus produktų, procedūrų, procesų ir įrangos patvirtinimas;

b) personalo kvalifikacija;

c) kokybės valdymo sistema.

Organizacija turėtų užtikrinti tinkamumą nustatytus reikalavimus pirkimui prieš jiems pranešant tiekėjui.

7.3.1 Bendrosios gairės

Aukščiausioji vadovybė turėtų užtikrinti, kad organizacija nustatė, įgyvendino ir prižiūri būtinus projektavimo ir kūrimo procesus, kad galėtų veiksmingai ir efektyviai reaguoti į savo klientų ir kitų suinteresuotų šalių poreikius ir lūkesčius.

Kurdama ir kurdama produktus ar procesus, vadovybė turi užtikrinti, kad organizacija ne tik galėtų atsižvelgti į savo pagrindinę veiklą ir funkcijas, bet ir visus veiksnius, prisidedančius prie produktų ir procesų, atitinkančių klientų ir kitų suinteresuotų asmenų lūkesčius, veikimo. vakarėliai. Pavyzdžiui, organizacija turėtų atsižvelgti į produkto gyvavimo ciklą, sveikatą ir saugą, išbandymą, tinkamumą, paprastą naudojimą, patikimumą, ilgaamžiškumą, ergonomiką, aplinką, produkto šalinimą ir tam tikrą riziką.

Vadovybė taip pat yra atsakinga už veiksmus, skirtus nustatyti ir sumažinti galimą riziką organizacijos produktų ir procesų naudotojams. Rizika turėtų būti įvertinta siekiant įvertinti jos atsiradimo tikimybę ir galimų produktų ar procesų gedimų ar trūkumų pasekmes. Vertinimo rezultatai turėtų būti naudojami nustatant ir įgyvendinant prevencinius veiksmus, siekiant sumažinti nustatytą riziką. Projektavimo ir plėtros rizikos vertinimo pavyzdžiai:

Projekto nesėkmių priežasčių ir pasekmių analizė;
- gedimų medžio analizė;
- patikimumo prognozė;
- priklausomybės diagramos;
- klasifikavimo metodai;
- modeliavimo metodai.

7.3 Projektavimas ir tobulinimas

7.3.1 Projektavimas ir plėtros planavimas

Organizacija planuoja ir kontroliuoja gaminio dizainą ir kūrimą.

Planuodama ir vystydama organizacija turėtų nustatyti:

a) projektavimo ir kūrimo etapai;
b) kiekvienam projektavimo ir kūrimo etapui tinkamos analizės, tikrinimo ir patvirtinimo atlikimas;
c) projektavimo ir plėtros atsakomybė bei autoritetas.

Organizacija valdo įvairių projektavimo ir kūrimo grupių sąveiką, kad užtikrintų veiksmingą bendravimą ir aiškų atsakomybės paskirstymą.

Išėjimų planavimas turėtų būti atitinkamai atnaujintas, atsižvelgiant į projektavimo ir plėtros pažangą.

7.3.2 Projektavimo ir kūrimo sąnaudos ir rezultatai

Organizacija turi apibrėžti proceso įnašus, kurie daro įtaką produkto projektavimui ir kūrimui bei prisideda prie veiksmingo ir efektyvaus efektyvus darbas procesas, siekiant patenkinti klientų ir kitų suinteresuotų šalių poreikius ir lūkesčius. Šie išoriniai poreikiai ir lūkesčiai kartu su vidiniais organizacijos poreikiais turėtų būti tinkami išversti į projektavimo ir kūrimo procesų įvesties reikalavimus.

Pavyzdžiai:

a) išoriniai įėjimai, tokie kaip:

Vartotojų ar rinkos poreikiai ir lūkesčiai;
- kitų suinteresuotų šalių poreikius ir lūkesčius;
- tiekėjų indėlis;
- vartotojo indėlis, skirtas stabiliam projektui sukurti ir plėtrai;
- atitinkamų teisinių ir reguliavimo reikalavimų pakeitimai;
- tarptautiniai ar nacionaliniai standartai;
- pramonės geros praktikos kodeksai;

b) vidiniai įėjimai, tokie kaip:

Politika ir tikslai;
- organizacijos žmonių, įskaitant tuos, kurie gauna rezultatų iš procesų, poreikius ir lūkesčius;
- technologijų plėtra;
- reikalavimai projektuotojų ir kūrėjų kompetencijai;
- atsiliepimai apie ankstesnę patirtį;
- esamų procesų ir produktų įrašai ir duomenys;
- kitų procesų rezultatai;

c) duomenys, apibrėžiantys tas proceso ar produktų savybes, kurios yra labai svarbios jų saugai, tinkamam veikimui ir priežiūrai, pavyzdžiui, duomenys apie:

Darbas, montavimas ir pritaikymas;
- saugojimas, tvarkymas ir pristatymas;
- fiziniai parametrai ir išorinė aplinka;
- produktų šalinimo reikalavimai.

Su produktu susiję duomenys gali būti labai svarbūs ir pagrįsti galutinių vartotojų bei tiesioginių klientų poreikių ir lūkesčių įvertinimu. Šie duomenys turi būti suformuluoti taip, kad produktus būtų galima veiksmingai ir efektyviai patikrinti ir patvirtinti.

Išvestyje pateikiama informacija, leidžianti patikrinti ir patvirtinti pagal numatytus reikalavimus. Projektavimo ir kūrimo rezultatų pavyzdžiai:

Duomenys, patvirtinantys proceso įvesties palyginimą su proceso išėjimu;
- produkto specifikacijos, įskaitant priėmimo kriterijus;
- proceso specifikacijos;
- medžiagų specifikacijos;
- bandymo specifikacijos;
- reikalavimai mokymui;
- informacija apie vartotoją ir vartotoją;
- pirkimo reikalavimai;
- atitikties techninėms sąlygoms tikrinimo protokolai.

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti peržiūrimi atsižvelgiant į sąnaudas, kad būtų pateikti objektyvūs įrodymai, kad produkcija veiksmingai ir efektyviai atitinka proceso ir produkto reikalavimus.

ISO 9001: 2000. Kokybės valdymo sistemos. Reikalavimai

7.3.2 Projektavimo ir plėtros sąnaudos

Turėtų būti apibrėžti su produkto reikalavimais susiję įvesties duomenys ir saugomi įrašai. Šie duomenys turėtų apimti:

a) funkciniai ir našumo reikalavimai;
b) taikytini įstatyminiai ir reguliavimo reikalavimai;
c) kai taikoma, informacija, paimta iš ankstesnių panašių projektų;
d) kiti projektavimui ir plėtrai svarbūs reikalavimai.

Reikėtų peržiūrėti šių duomenų tinkamumą. Reikalavimai turi būti išsamūs, nedviprasmiški ir nuoseklūs.

7.3.3 Projektavimo ir kūrimo rezultatai

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti pateikti tokia forma, kad būtų galima patikrinti, ar jie atitinka projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus, ir turi būti patvirtinti prieš išleidžiant.

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų:

a) atitikti projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus;
b) teikti svarbią informaciją apie pirkimus, gamybą ir paslaugas;
c) nurodo arba nurodo produkto priėmimo kriterijus;
d) nustatyti produkto savybes, kurios yra būtinos jo saugai ir tinkamam naudojimui.

7.3.3 Projektavimo ir kūrimo apžvalga

Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad tinkami žmonės būtų paskirti valdyti ir atlikti sistemingą peržiūrą, siekiant nustatyti projektavimo ir plėtros tikslus.

Tokia analizė gali būti atliekama pasirinktuose projektavimo ir kūrimo proceso taškuose, taip pat po to.

Tokios analizės objektai yra šie:

Įvesties tinkamumas projektavimo ir kūrimo užduotims atlikti;
- planuojamo projektavimo ir kūrimo proceso eiga;
- atitikties tikrinimo ir patvirtinimo tikslams;
- galimos rizikos ar gedimų priežasčių, naudojant gaminį, įvertinimas;
- gyvavimo ciklo duomenys apie produkto savybes;
- pokyčių valdymas ir jų pasekmės projektuojant ir kuriant;
- problemų nustatymas ir taisymas;
- galimybes tobulinti projektavimo ir kūrimo procesą;
- galimas produkto poveikis aplinkai.

Atitinkamais organizacijos etapais taip pat turėtų būti atliktos projektavimo ir kūrimo rezultatų bei procesų peržiūros, kad būtų patenkinti klientų ir organizacijos, gaunančios proceso rezultatus, poreikiai ir lūkesčiai. Taip pat reikia atkreipti dėmesį į kitų suinteresuotųjų šalių poreikius ir lūkesčius.

Veiklos, skirtos projektavimo ir kūrimo proceso rezultatams patikrinti, pavyzdžiai:

Įvesties reikalavimų palyginimas su proceso rezultatais;
- taikymas lyginamieji metodai, pavyzdžiui, alternatyvūs skaičiavimai projektuojant ir kuriant;
- analogų vertinimas;
- tikrinimas, modeliavimas ir bandymai, siekiant patikrinti, ar laikomasi konkrečių įvesties reikalavimų;
- vertinant ankstesnės patirties pamokas, pvz., proceso nenuoseklumą ir trūkumus.

Projektavimo ir kūrimo procesų rezultatų patvirtinimas yra būtinas norint sėkmingai juos įsigyti ir naudoti klientams, tiekėjams, organizacijos darbuotojams ir kitoms suinteresuotoms šalims.

Dalyvavimas vakarėlyje leidžia faktiniams vartotojams įvertinti rezultatus, naudojant tokias priemones kaip:

Techninio projekto patvirtinimas prieš statant, montuojant ar naudojant;
- rezultatų patvirtinimas programinės įrangos įrankis prieš montuojant ar naudojant;
- paslaugų patvirtinimas prieš plačiai jas pristatant.

Gali prireikti iš dalies patvirtinti projektavimo ir kūrimo rezultatus, kad būtų užtikrintas jų naudojimas ateityje.

Tikrinimo ir patvirtinimo metu reikia surinkti pakankamai duomenų, kad būtų galima analizuoti projektavimo ir kūrimo praktiką, ir priimtus sprendimus... Metodo analizė apima:

Procesų ir produktų tobulinimas;
- išvesties duomenys apie pritaikomumą;
- proceso ir analizės įrašų tinkamumą;
- nesėkmių tyrimo veikla;
- būsimi projektavimo ir kūrimo proceso poreikiai.

ISO 9001: 2000. Kokybės valdymo sistemos. Reikalavimai

7.3.4 Projektavimo ir kūrimo apžvalga

Atitinkamais etapais pagal planuojamą veiklą turėtų būti atlikta sisteminga projektavimo ir plėtros peržiūra, siekiant:

a) įvertinti, ar projektavimo ir kūrimo rezultatai atitinka reikalavimus;
b) nustatyti visas problemas ir pasiūlyti būtinus veiksmus.

Šios analizės dalyviai turėtų būti departamentų, susijusių su analizuojamu projektavimo ir kūrimo etapu (-ais), atstovai. Turi būti saugomi analizės rezultatų įrašai ir visi būtini veiksmai.

7.3.5 Projektavimo ir kūrimo patikra

Tikrinimas turėtų būti atliekamas pagal numatytas priemones, siekiant užtikrinti, kad projektavimo ir kūrimo rezultatai atitiktų projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus. Tikrinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turėtų būti saugomi.

7.3.6 Projektavimo ir kūrimo patvirtinimas

Projektavimo ir kūrimo patvirtinimas turėtų būti atliekamas pagal numatytą tvarką, siekiant užtikrinti, kad gautas gaminys atitiktų nurodytos paskirties ar numatyto naudojimo, jei žinoma, reikalavimus. Jei įmanoma, patvirtinimas turėtų būti baigtas prieš pristatant ar parduodant gaminį. Tvirtinami patvirtinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai.

7.3.7 Projektavimo ir kūrimo pakeitimų kontrolė

Turi būti nustatyti projektavimo ir kūrimo pakeitimai ir saugomi įrašai. Pakeitimai turėtų būti peržiūrėti, patikrinti ir, jei reikia, patvirtinti ir patvirtinti prieš juos įgyvendinant. Projektavimo ir kūrimo pakeitimų analizė apima pakeitimų poveikio sudedamosioms dalims ir pristatomam produktui įvertinimą.

Turi būti saugomi pakeitimų ir visų būtinų veiksmų peržiūros rezultatų įrašai.


Reikėtų apibrėžti su produkto reikalavimais susijusius duomenis ir saugoti įrašus (4.2.4). Įvesties duomenys turi apimti:

a) funkciniai ir našumo reikalavimai;

b) taikytini įstatyminiai ir reguliavimo reikalavimai;

c) jei įmanoma, informacija iš ankstesnių panašių projektų;

d) kiti projektavimui ir plėtrai svarbūs reikalavimai.

Įvesties duomenys turėtų būti analizuojami, ar jų pakanka. Reikalavimai turi būti išsamūs, nedviprasmiški ir nuoseklūs.

Projektavimo ir kūrimo rezultatas

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti pateikiami tokia forma, kad būtų galima patikrinti, ar jie atitinka projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus, ir turi būti oficialiai patvirtinti prieš pradedant juos naudoti.

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų:

a) atitikti projektavimo ir kūrimo sąnaudų reikalavimus;

b) teikti svarbią informaciją apie pirkimus, gamybą ir paslaugas;

d) nustatyti produkto savybes, kurios yra būtinos jo saugiam ir teisingam naudojimui.

PASTABA Gamybos ir aptarnavimo informacija gali apimti išsamią informaciją apie gaminio išsaugojimą.

Projekto ir plėtros analizė

Atitinkamais etapais pagal planuojamą veiklą (7.3.1) atliekama sisteminga projektavimo ir plėtros peržiūra, siekiant:

a) įvertinti projektavimo ir kūrimo rezultatų gebėjimą atitikti reikalavimus;

b) nustatyti visas problemas ir pasiūlyti būtinus veiksmus.

Šios analizės dalyviai turėtų būti departamentų, susijusių su analizuojamu projektavimo ir kūrimo etapu (-ais), atstovai. Turi būti saugomi analizės rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai (žr. 4.2.4).

Projekto ir plėtros patikrinimas

Tikrinimas turėtų būti atliekamas pagal numatytas priemones (7.3.1), siekiant užtikrinti, kad projektavimo ir kūrimo rezultatai atitiktų įvesties reikalavimus. Turi būti saugomi patikrinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai (žr. 4.2.4).

Projekto ir plėtros patvirtinimas

Projektavimo ir kūrimo patvirtinimas turėtų būti atliekamas pagal numatytą tvarką (7.3.1), siekiant užtikrinti, kad gautas gaminys atitinka nurodyto ar numatyto naudojimo reikalavimus, jei žinomas. Jei įmanoma, patvirtinimas turėtų būti baigtas prieš pristatant ar naudojant gaminį. Tvirtinami patvirtinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai (žr. 4.2.4).

Įvestys turėtų būti identifikuotos, kad būtų pagrindas formuluoti reikalavimus, kurie naudojami rezultatams tikrinti ir patvirtinti. Įvesties duomenys gali būti išoriniai arba vidiniai.

Siekiant užtikrinti, kad būtų patenkinti visų suinteresuotųjų šalių poreikiai ir lūkesčiai dėl proceso ir (arba) paslaugos, proceso ar sistemos, projektavimo ir (arba) kūrimo duomenys turi būti tikslūs ir išsamūs. Dviprasmiškus ar prieštaringus duomenis reikia išspręsti dalyvaujant išorės ir vidaus įtakai.

Išoriniai duomenys gali apimti klientų ar rinkos poreikius ir lūkesčius, suinteresuotųjų šalių specifikacijas, sutarčių reikalavimus, reguliavimo reikalavimus, tarptautinius ar nacionalinius standartus ir pramonės kodeksus.

Vidiniai duomenys gali apimti politiką, standartus ir specifikacijas, kvalifikacijos reikalavimus, esamų produktų ir (arba) paslaugų dokumentus ir duomenis bei kitų procesų rezultatus.

Kuriant ir (arba) kuriant programinę įrangą ar paslaugas, galutinio vartotojo reikalavimai (taip pat tiesioginiai klientų reikalavimai) gali būti ypač svarbūs. Tokie duomenys turėtų būti suformuluoti taip, kad juos būtų galima veiksmingai stebėti atliekant vėlesnį tikrinimą ir patvirtinimą. Tokie duomenys turėtų būti suformuluoti taip, kad juos būtų galima veiksmingai stebėti atliekant vėlesnį tikrinimą ir patvirtinimą.

Įnašų taip pat gali atsirasti veiklos, kuri net nėra visiškai įvertinta, projektavimo etape. Be to, įvesties duomenys turėtų būti vertinami vėliau peržiūrint ir tikrinant bei patvirtinant.

Kiti duomenys nurodo tas projektavimo ir (arba) kūrimo charakteristikas, kurios yra labai svarbios produkto ir (arba) paslaugos saugai ir tinkamam veikimui, arba nurodo tokius procesus kaip operacijos, laikymas, tvarkymas, veikimas ir išdėstymas.

Įprasti plėtros veiklos pavyzdžiai:

modifikuotos medžiagos,

modifikuoti gaminio komponentai,

naujų paslaugų teikimo technologijų,

rinkos analizės rezultatai.

Produktui ir (arba) paslaugai ar procesui svarbios sąnaudos turi būti nustatytos, kad būtų galima priskirti atitinkamas pareigas ir išteklius.

ISO 9001: 2000 - Kokybės vadybos sistemos. Reikalavimai

7.3.2 Projektavimo ir plėtros sąnaudos.

Reikėtų apibrėžti ir užregistruoti produkto ir (arba) paslaugos reikalavimus (žr. 5.6.7). Šie reikalavimai turėtų apimti:

įvykdymo reikalavimai iš kliento ar rinkos;

taikomus reguliavimo ir teisinius reikalavimus;

taikomus aplinkosaugos reikalavimus

reikalavimai, kylantys iš ankstesnių panašių projektų;

bet kokie kiti projektavimui ir plėtrai būtini reikalavimai.

Šie duomenys turėtų būti peržiūrėti, ar jie yra tinkami ar neatitinka reikalavimų, kurių reikia laikytis.