Įvesties duomenys projektavimui ir plėtrai. Dizainas ir plėtra Dizainas ir plėtra

Projektavimo ir plėtros įvestis

Turi būti apibrėžti įvesties duomenys, susiję su gaminio reikalavimais, ir tvarkomi įrašai (4.2.4). Į šiuos duomenis turėtų būti įtraukta:

a) funkciniai ir veikimo reikalavimai;

b) taikomus įstatymų ir reguliavimo reikalavimus;

c) jei reikia, informacija, gauta iš ankstesnių panašių projektų;

d) kiti projektavimui ir plėtrai svarbūs reikalavimai. Šių duomenų tinkamumas turėtų būti peržiūrėtas. Reikalavimai turi būti išsamūs, nedviprasmiški ir nuoseklūs.

Projektavimo ir tobulinimo produkcija

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti pateikti tokia forma, kad būtų galima patikrinti, ar jie atitinka projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus, ir turėtų būti patvirtinti prieš išleidžiant.

Projektavimo ir plėtros rezultatai turėtų:

a) atitinka projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus;

b) teikti atitinkamą informaciją apie pirkimus, gamybą ir paslaugas;

d) nustatyti gaminio savybes, kurios yra būtinos saugiam ir teisingam jo naudojimui.

Darbo kokybės srityje istorija Rusijoje.

Kalbant apie pažangią patirtį kokybės vadybos srityje, negalima prisiminti vietinės kokybės gerinimo praktikos.

Kokios kokybės gerinimo koncepcijos egzistavo mūsų šalyje?

1. BIP koncepcija(Produktų gamyba be defektų) Ši sistema buvo pagrįsta dalyvių aktyvinimo mechanizmu gamybos procesas, skatinant atpažinti ir šalinti ne gaminio defektus, o jų priežastis. Pakartotinai pristačius prekę, darbuotojui buvo atimta priemoka.

2. CANARSPY koncepcija(Kokybė, patikimumas, ištekliai iš pirmųjų produktų) Buvo pristatytas Gorkio aviacijos gamykloje. Pripažinta geriausia šalyje, sistema buvo pagrįsta šiais principais:

Universalumas (galimybė naudoti kitose pramonės šakose)

Visapusiškas gaminių kokybės užtikrinimas

Vykdyti mokslinius tyrimus, kuriais siekiama gerinti gaminių kokybę ir plėtoti eksperimentinio projektavimo paslaugas įmonėje

Visapusiškos produkcijos kokybės apskaitos organizavimas

Dėmesys produktų kokybei jų kūrimo etape

Vartotojų įtraukimas į gaminių tobulinimą

1. NORMĖS koncepcija septintojo dešimtmečio viduryje. Jaroslavlio variklių gamykloje „Avtodiesel“ buvo pristatyta NORM sistema, kurioje vienas iš svarbiausių techninių parametrų buvo laikomas kokybės kriterijumi - resursas prieš pirmąjį kapitalinį remontą. Ypatingas dėmesys buvo skiriamas dizaino ir technologijų plėtrai, užtikrinančiai variklio techninio lygio ir kokybės kilimą. NORM sistemoje buvo naudojami ir plėtojami pagrindiniai Saratovo ir Gorkio produktų kokybės valdymo sistemų elementai.

2. KSUKP koncepcija(Integruota produktų kokybės valdymo sistema)

Aštuntojo dešimtmečio pirmoje pusėje. Lvovo srities įmonių, SSRS valstybinio standartizacijos standarto sąjunginio standartizacijos tyrimo instituto ir mokslo ir gamybinės asociacijos „Sistema“ bendro mokslinio ir gamybinio eksperimento metu buvo sukurta integruota produktų kokybės valdymo sistema. ir išbandytas.

Pagrindinis sistemos tikslas buvo užtikrinti aukštus ir tvarius įmonės gaminamų produktų kokybės augimo tempus, nes:

· Naujų aukštos kokybės produktų rūšių kūrimas ir kūrimas;

· Savalaikis naujų produktų pristatymas į rinką;

· Pasenusių gaminių pašalinimas iš gamybos;

· Pagamintos produkcijos kokybės rodiklių gerinimas juos tobulinant ir modernizuojant.

Kokia buvo Rusijos patirties kokybės valdymo specifika?

Kokybės vadybos specifika Rusijoje buvo ta, kad karinio-pramoninio komplekso (MIC) įmonėse buvo sukurtos efektyvios kokybės valdymo sistemos. Būtent kariniame-pramoniniame komplekse buvo plačiai paplitę kokybės užtikrinimo metodai naujų gaminių tyrimų ir projektavimo etapuose, statistinė kokybės kontrolė naudojant valdymo diagramas ir specialūs standartai. Karinio-pramoninio komplekso gilumoje gimė KSUKP (integruotos gaminių kokybės valdymo sistemos, tarp jų ir automatizuotos).

QMS: Neatitinkančių gaminių valdymas.

Neatitinkančių gaminių valdymo metodika.

1) nustatome produktus, įtrauktus į KVS, 2) nustatome, kas yra atitinkami produktai, 3) nustatome, kokie kontrolės mechanizmai yra taikomi kokiems gaminiams (gali būti lentelės pavidalu), 4) detaliai aprašome šiuos mechanizmus, taikomus konkretiems produktams: kas už ką atsakingas, kokias galias turi, ką veikia.

Kol produktai yra pas mus.

Ką galime padaryti, kad užtikrintume gaminio atitiktį nustačius neatitikimą?

Pirmas dalykas yra akivaizdus: pataisykite. tie. pagal ISO 9000, atlikite taisymą. Tačiau tai ne visada įmanoma.

Tada antrasis – įvertinti, kiek neatitikimas trukdo naudoti gaminį pagal paskirtį ir, jei reikia, leisti nukrypti. Jei įmanoma, leidimo atsisakyti prašoma ir vartotojo, ar jis sutinka. Klientas, išanalizavęs, kurių funkcijų trūks, gali tai laikyti gana priimtinu ir duoti leidimą.

Jei nei pirmasis, nei antrasis negalimas, lieka trečias variantas: pakeisti pradinį pritaikymą arba visiškai atsisakyti produkto naudojimo.

Akivaizdu, kad neatitinkančių gaminių valdymo procedūra negali būti visiškai sukurta, jei

 pats produktas, kurio kokybė valdoma pagal KVS, nėra apibrėžtas;

 neapibrėžiama, kas yra atitinkantis gaminys, nes tai tolygu neatitinkančio gaminio neapibrėžimui.

Iš klausymo patirties: jei iš kokybės vadovo negaliu suprasti, kokie konkretūs produktai yra įtraukti į KVS, tai galiu net nežiūrėti į neatitinkančių gaminių tvarkymo tvarką, iš anksto garantuodamas, kad ji formali.

Kontrolės mechanizmai kiekvienu iš trijų atvejų:

Keisti gaminius (pataisymas)

Nurodykite neatitinkančio gaminio identifikavimo metodą ir kas yra atsakingas už šį identifikavimą,

 nurodyti, kas atsakingas už identifikuoto neatitinkančio gaminio išleidimo ir pristatymo prevenciją ir jo įgaliojimus;

 nurodyti asmenį, atsakingą už taisymą,

 nustatyti pakartotinės kontrolės tvarką ir už jos įgyvendinimą atsakingą asmenį;

 nustatyti, kokia forma įrašomas neatitikimo pobūdis ir priimamas sprendimas dėl ištaisymo.

Keisti reikalavimus

 nurodyti įgaliojimą atsisakyti atsisakymo ir jo įgaliojimus bei nustatyti tokio leidimo tvarką, įskaitant asmens, kurį vartotojas įgaliojo leisti atsisakyti, tapatybę;

 nustatyti neatitikties pobūdžio įrašo ir leidimo nukrypti formą.

Pakeiskite programą

Nustatyti, kas yra atsakingas ir įgaliotas, kad klientas iš pradžių nenaudotų reikalavimų neatitinkančių gaminių, taip pat tokios prevencijos tvarką,

• nustatyti formą, kuria fiksuojamas neatitikties pobūdis ir veiksmai, kurių buvo imtasi siekiant užkirsti kelią pirminiam naudojimui.

Vartojimo prekės.

Akivaizdu, kad šioje situacijoje nė vienas iš aukščiau aprašytų mechanizmų netaikomas: gaminių mes nekontroliuojame. Viskas, ką galime padaryti šiuo atveju, tai imtis veiksmų, kurie sumažintų Neigiamos pasekmės arba tokių pasekmių rizika vartotojui. Pavyzdžiui, čia galite nurodyti visus garsios kompanijos dėl automobilių atšaukimo.

Turi būti apibrėžti įvesties duomenys, susiję su gaminio reikalavimais, ir tvarkomi įrašai (4.2.4).

Įvesties duomenys turi apimti:

a) funkciniai ir veikimo reikalavimai;

b) taikomus įstatymų ir reguliavimo reikalavimus;

c) jei įmanoma, informacija, paimta iš ankstesnių panašių projektų;

d) kiti projektavimui ir plėtrai svarbūs reikalavimai.

Įvesties duomenys turi būti išanalizuoti, kad jie būtų pakankami. Reikalavimai turi būti išsamūs, nedviprasmiški ir nuoseklūs.

Projektavimo ir tobulinimo produkcija

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti pateikti tokia forma, kad būtų galima patikrinti, ar jie atitinka projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus, ir turėtų būti oficialiai patvirtinti prieš vėlesnį naudojimą.

Projektavimo ir plėtros rezultatai turėtų:

a) atitinka projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus;

b) teikti atitinkamą informaciją apie pirkimus, gamybą ir paslaugas;

d) nustatyti gaminio savybes, kurios yra būtinos saugiam ir teisingam jo naudojimui.

PASTABA Gamybos ir priežiūros informacija gali apimti išsamią informaciją apie gaminio išsaugojimą.

Projektavimo ir plėtros analizė

Atitinkamais etapais pagal planuojamą veiklą (7.3.1) turi būti atlikta sisteminga projekto ir plėtros peržiūra, siekiant:

a) įvertinant projektavimo ir tobulinimo rezultatų gebėjimą atitikti reikalavimus;

b) nustatyti visas problemas ir pasiūlyti būtinus veiksmus.

Tokios analizės dalyviai turėtų būti padalinių, susijusių su analizuojamu projektavimo ir kūrimo etapu (-iais), atstovai. Turi būti saugomi analizės rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai (žr. 4.2.4).

Projekto ir plėtros patikrinimas

Patikra turėtų būti atliekama laikantis suplanuotų priemonių (7.3.1), siekiant užtikrinti, kad projektavimo ir tobulinimo rezultatai atitiktų įvesties reikalavimus. Patikrinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turi būti saugomi (žr. 4.2.4).

Projekto ir plėtros patvirtinimas

Projektavimo ir tobulinimo patvirtinimas turėtų būti atliekamas laikantis suplanuotų priemonių (7.3.1), siekiant užtikrinti, kad gautas gaminys atitiktų nurodyto ar numatomo naudojimo reikalavimus, jei žinomas. Jei įmanoma, patvirtinimas turėtų būti baigtas prieš pristatant arba naudojant gaminį. Patvirtinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turi būti saugomi (žr. 4.2.4).

Projektų ir plėtros pokyčių valdymas

Projektavimo ir plėtros pakeitimai turi būti nustatyti ir įrašai saugomi. Pakeitimai turi būti peržiūrėti, patikrinti ir atitinkamai patvirtinti ir patvirtinti prieš juos įgyvendinant. Projektavimo ir plėtros pakeitimų analizė apima pakeitimų poveikio jau pristatytoms sudedamosioms dalims ir gaminiams vertinimą. Pakeitimų peržiūros rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turi būti saugomi (žr. 4.2.4).

Pirkiniai

Pirkimo procesas

Organizacija turi užtikrinti, kad perkami produktai atitiktų nurodytus pirkimo reikalavimus. Tiekėjui ir perkamam produktui taikomos kontrolės tipas ir laipsnis turėtų priklausyti nuo jos poveikio tolesniems etapams. gyvenimo ciklas gaminius ar gatavus gaminius.

Organizacija vertina ir atrenka tiekėjus pagal jų gebėjimą tiekti produktą pagal organizacijos reikalavimus. Reikėtų parengti atrankos, vertinimo ir pakartotinio vertinimo kriterijus. Turi būti saugomi vertinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų, susijusių su vertinimu, įrašai (4.2.4).

Pirkimo informacija

Pirkimo informacijoje turėtų būti aprašyti užsakyti produktai, įskaitant, jei taikoma, reikalavimus:

a) oficialus produktų, procedūrų, procesų ir įrangos patvirtinimas;

b) personalo kvalifikacija;

c) kokybės valdymo sistema.

Organizacija turi užtikrinti tinkamumą nustatytų reikalavimų perkant prieš juos pranešant tiekėjui.

7.3.1 Bendrosios gairės

Aukščiausia vadovybė turėtų užtikrinti, kad organizacija nustatė, įgyvendino ir palaiko būtinus projektavimo ir kūrimo procesus, kad galėtų veiksmingai ir efektyviai reaguoti į savo klientų ir kitų suinteresuotų šalių poreikius ir lūkesčius.

Kurdama ir kurdama produktus ar procesus, vadovybė turi užtikrinti, kad organizacija galėtų atsižvelgti ne tik į savo pagrindinę veiklą ir funkcijas, bet ir į visus veiksnius, kurie prisideda prie produktų ir procesų našumo, atitinkančio klientų ir kitų suinteresuotų asmenų lūkesčius. vakarėliams. Pavyzdžiui, organizacija turėtų atsižvelgti į gaminio gyvavimo ciklą, sveikatą ir saugą, tikrinamumą, tinkamumą, naudojimo paprastumą, patikimumą, ilgaamžiškumą, ergonomiką, aplinką, gaminio šalinimą ir tam tikrus pavojus.

Vadovybė taip pat yra atsakinga už veiksmų, skirtų nustatyti ir sumažinti galimą organizacijos produktų ir procesų naudotojams kylančią riziką. Rizika turėtų būti įvertinta siekiant įvertinti jos atsiradimo tikimybę ir galimų produktų ar procesų gedimų ar trūkumų pasekmes. Vertinimo rezultatai turėtų būti naudojami prevenciniams veiksmams nustatyti ir įgyvendinti, siekiant sumažinti nustatytą riziką. Projektavimo ir plėtros rizikos vertinimo pavyzdžiai:

Projekto nesėkmių priežasčių ir pasekmių analizė;
- gedimų medžio analizė;
- patikimumo prognozė;
- priklausomybių diagramos;
- klasifikavimo metodai;
- modeliavimo metodai.

7.3 Projektavimas ir plėtra

7.3.1 Projektavimo ir plėtros planavimas

Organizacija turi planuoti ir kontroliuoti gaminio projektavimą ir kūrimą.

Projektavimo ir plėtros planavimo metu organizacija turėtų nustatyti:

a) projektavimo ir kūrimo etapai;
b) atlikti analizę, tikrinimą ir patvirtinimą, atitinkantį kiekvieną projektavimo ir kūrimo etapą;
c) projektavimo ir plėtros atsakomybė ir įgaliojimai.

Organizacija turi valdyti įvairių projektavimo ir kūrimo komandų sąveiką, kad būtų užtikrintas efektyvus bendravimas ir aiškus atsakomybės paskirstymas.

Išėjimo planas turėtų būti atitinkamai atnaujintas, tobulėjant projektavimui ir plėtrai.

7.3.2 Projektavimo ir tobulinimo įvestis ir išėjimai

Organizacija turi apibrėžti proceso įvestis, turinčias įtakos gaminio projektavimui ir kūrimui bei prisideda prie veiksmingo ir efektyvaus efektyvus darbas procesas, siekiant patenkinti klientų ir kitų suinteresuotų šalių poreikius ir lūkesčius. Šie išoriniai poreikiai ir lūkesčiai, kartu su organizacijos vidiniais poreikiais, turėtų būti tinkami paversti įvesties reikalavimais projektavimo ir kūrimo procesams.

Pavyzdžiai:

a) išoriniai įėjimai, tokie kaip:

Vartotojų ar rinkos poreikius ir lūkesčius;
- kitų suinteresuotų šalių poreikius ir lūkesčius;
- Tiekėjų indėlis;
- vartotojo indėlis, skirtas sukurti stabilų projektą ir plėtrą;
- atitinkamų teisinių ir reguliavimo reikalavimų pakeitimai;
- tarptautinis arba nacionalinius standartus;
- pramonės praktikos kodeksai;

b) vidinės įvesties, tokios kaip:

Politika ir tikslai;
- organizacijos žmonių, įskaitant tuos, kurie gauna procesų rezultatus, poreikius ir lūkesčius;
- technologijų plėtra;
- reikalavimus projektuotojų ir kūrėjų kompetencijai;
- atsiliepimai apie ankstesnę patirtį;
- esamų procesų ir produktų įrašai ir duomenys;
- kitų procesų rezultatai;

c) įvestis, apibrėžianti tas procesų ar produktų charakteristikas, kurios yra labai svarbios jų saugai, tinkamam veikimui ir priežiūrai, pavyzdžiui, duomenys apie:

Darbas, montavimas ir pritaikymas;
- sandėliavimas, tvarkymas ir pristatymas;
- fiziniai parametrai ir išorinė aplinka;
- gaminių utilizavimo reikalavimai.

Su produktu susiję įvesties duomenys gali būti labai svarbūs ir yra pagrįsti galutinių vartotojų bei tiesioginių klientų poreikių ir lūkesčių įvertinimu. Šie įvesties duomenys turi būti suformuluoti taip, kad produktas galėtų būti veiksmingai ir efektyviai patikrintas ir patvirtintas.

Išvestis apima informaciją, leidžiančią patikrinti ir patvirtinti pagal planuojamus reikalavimus. Projektavimo ir kūrimo rezultatų pavyzdžiai:

Duomenys, patvirtinantys proceso įėjimų palyginimą su proceso išėjimais;
- gaminio specifikacijos, įskaitant priėmimo kriterijus;
- proceso specifikacijos;
- medžiagų specifikacijos;
- bandymo specifikacijos;
- reikalavimai personalo mokymui;
- informacija apie vartotoją ir vartotoją;
- pirkimo reikalavimai;
- techninių sąlygų atitikties patikros protokolai.

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti peržiūrimi, palyginti su įvestimis, siekiant gauti objektyvių įrodymų, kad rezultatai veiksmingai ir efektyviai atitinka proceso ir produkto reikalavimus.

ISO 9001: 2000. Kokybės vadybos sistemos. Reikalavimai

7.3.2 Projektavimo ir tobulinimo indėlis

Reikėtų apibrėžti įvesties duomenis, susijusius su gaminio reikalavimais, ir saugoti įrašus. Į šiuos duomenis turėtų būti įtraukta:

a) funkciniai ir veikimo reikalavimai;
b) taikomus įstatymų ir reguliavimo reikalavimus;
c) kai taikoma, informacija, paimta iš ankstesnių panašių projektų;
d) kiti projektavimui ir plėtrai svarbūs reikalavimai.

Šių duomenų tinkamumas turėtų būti peržiūrėtas. Reikalavimai turi būti išsamūs, nedviprasmiški ir nuoseklūs.

7.3.3 Projektavimo ir plėtros rezultatai

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti pateikti tokia forma, kad būtų galima patikrinti, ar jie atitinka projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus, ir turėtų būti patvirtinti prieš išleidžiant.

Projektavimo ir plėtros rezultatai turėtų:

a) atitinka projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus;
b) teikti atitinkamą informaciją apie pirkimus, gamybą ir paslaugas;
c) nurodyti produkto priėmimo kriterijus arba juos nurodyti;
d) nustatyti gaminio savybes, kurios yra būtinos jo saugai ir teisingam naudojimui.

7.3.3 Projektavimo ir plėtros apžvalga

Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad būtų paskirti tinkami žmonės, kurie valdytų ir atliktų sistemines peržiūras, siekiant nustatyti, ar įgyvendinami projektavimo ir plėtros tikslai.

Tokias analizes galima atlikti pasirinktuose projektavimo ir kūrimo proceso taškuose, taip pat jį užbaigus.

Tokios analizės objektai yra šie:

Įvesties pakankamumas projektavimo ir plėtros užduotims atlikti;
- planuojamo projektavimo ir plėtros proceso eiga;
- atitiktis patikros ir patvirtinimo tikslams;
- galimos rizikos ar gedimo priežasčių, kai produktas naudojamas, įvertinimas;
- gyvavimo ciklo duomenys apie gaminio charakteristikas;
- pokyčių valdymas ir jų pasekmės projektuojant ir kuriant;
- problemų nustatymas ir taisymas;
- galimybes tobulinti projektavimo ir kūrimo procesą;
- galimą gaminio poveikį aplinkai.

Atitinkamais organizacijos etapais taip pat turėtų būti atliekamos projektavimo ir plėtros rezultatų ir procesų peržiūros, siekiant patenkinti klientų ir organizacijos, gaunančios proceso rezultatus, poreikius ir lūkesčius. Taip pat reikia atkreipti dėmesį į kitų suinteresuotųjų šalių poreikius ir lūkesčius.

Veiklos, skirtos projektavimo ir kūrimo proceso rezultatams patikrinti, pavyzdžiai:

Įvesties reikalavimų palyginimas su proceso išvestimi;
- taikymas lyginamieji metodai, pavyzdžiui, alternatyvūs skaičiavimai projektuojant ir tobulinant;
- vertinimas pagal analogus;
- tikrinimas, modeliavimas ir bandymai, siekiant patikrinti, ar laikomasi konkrečių įvesties reikalavimų;
- įvertinant ankstesnės patirties pamokas, pvz., proceso nenuoseklumus ir trūkumus.

Projektavimo ir kūrimo procesų rezultatų patvirtinimas yra būtinas, kad klientai, tiekėjai, organizacijos žmonės ir kitos suinteresuotosios šalys sėkmingai juos gautų ir naudotų.

Šalių dalyvavimas leidžia faktiniams vartotojams įvertinti rezultatus tokiomis priemonėmis kaip:

Techninio projekto tvirtinimas prieš statant, montuojant ar naudojant;
- rezultatų patvirtinimas programinės įrangos įrankis prieš montuojant ar naudojant;
- paslaugų patvirtinimas prieš jų platų įvedimą.

Gali prireikti dalinio projektavimo ir kūrimo rezultatų patvirtinimo, kad būtų užtikrintas pasitikėjimas jų naudojimu ateityje.

Tikrinimas ir patvirtinimas turėtų surinkti pakankamai duomenų, kad būtų galima analizuoti projektavimo ir kūrimo praktiką ir priimtus sprendimus... Metodo analizė apima:

Procesų ir produktų tobulinimas;
- išvesties duomenys apie pritaikomumą;
- proceso ir analizės įrašų tinkamumą;
- veikla, skirta gedimams tirti;
- būsimi projektavimo ir kūrimo proceso poreikiai.

ISO 9001: 2000. Kokybės vadybos sistemos. Reikalavimai

7.3.4 Projektavimo ir plėtros apžvalga

Atitinkamais etapais pagal planuojamą veiklą turėtų būti atlikta sisteminga projektavimo ir plėtros peržiūra, siekiant:

a) įvertinant projektavimo ir tobulinimo rezultatų gebėjimą atitikti reikalavimus;
b) nustatyti visas problemas ir pasiūlyti būtinus veiksmus.

Tokios analizės dalyviai turėtų būti padalinių, susijusių su analizuojamu projektavimo ir kūrimo etapu (-iais), atstovai. Turėtų būti saugomi analizės rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai.

7.3.5 Projektavimo ir tobulinimo patikra

Patikra turėtų būti atliekama laikantis suplanuotų priemonių, siekiant užtikrinti, kad projektavimo ir kūrimo rezultatai atitiktų projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus. Patikrinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turi būti saugomi.

7.3.6 Projektavimo ir tobulinimo patvirtinimas

Projektavimo ir tobulinimo patvirtinimas turėtų būti atliekamas laikantis suplanuotų priemonių, siekiant užtikrinti, kad gautas produktas atitiktų nurodyto naudojimo arba numatomo naudojimo reikalavimus, jei žinoma. Jei įmanoma, patvirtinimas turėtų būti baigtas prieš pristatant arba parduodant gaminį. Patvirtinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turi būti saugomi.

7.3.7 Projektavimo ir plėtros pakeitimų kontrolė

Projektavimo ir plėtros pakeitimai turi būti nustatyti ir įrašai saugomi. Pakeitimai turėtų būti peržiūrėti, patikrinti ir patvirtinti, jei reikia, ir patvirtinti prieš juos įgyvendinant. Projektavimo ir plėtros pakeitimų analizė apima pakeitimų poveikio sudedamosioms dalims ir pristatytam produktui įvertinimą.

Pakeitimų peržiūros rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turi būti saugomi.


Turi būti apibrėžti įvesties duomenys, susiję su gaminio reikalavimais, ir tvarkomi įrašai (4.2.4). Įvesties duomenys turi apimti:

a) funkciniai ir veikimo reikalavimai;

b) taikomus įstatymų ir reguliavimo reikalavimus;

c) jei įmanoma, informacija, paimta iš ankstesnių panašių projektų;

d) kiti projektavimui ir plėtrai svarbūs reikalavimai.

Įvesties duomenys turi būti išanalizuoti, kad jie būtų pakankami. Reikalavimai turi būti išsamūs, nedviprasmiški ir nuoseklūs.

Projektavimo ir tobulinimo produkcija

Projektavimo ir kūrimo rezultatai turėtų būti pateikti tokia forma, kad būtų galima patikrinti, ar jie atitinka projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus, ir turėtų būti oficialiai patvirtinti prieš vėlesnį naudojimą.

Projektavimo ir plėtros rezultatai turėtų:

a) atitinka projektavimo ir kūrimo įvesties reikalavimus;

b) teikti atitinkamą informaciją apie pirkimus, gamybą ir paslaugas;

d) nustatyti gaminio savybes, kurios yra būtinos saugiam ir teisingam jo naudojimui.

PASTABA Gamybos ir priežiūros informacija gali apimti išsamią informaciją apie gaminio išsaugojimą.

Projektavimo ir plėtros analizė

Atitinkamais etapais pagal planuojamą veiklą (7.3.1) turi būti atlikta sisteminga projekto ir plėtros peržiūra, siekiant:

a) įvertinant projektavimo ir tobulinimo rezultatų gebėjimą atitikti reikalavimus;

b) nustatyti visas problemas ir pasiūlyti būtinus veiksmus.

Tokios analizės dalyviai turėtų būti padalinių, susijusių su analizuojamu projektavimo ir kūrimo etapu (-iais), atstovai. Turi būti saugomi analizės rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai (žr. 4.2.4).

Projekto ir plėtros patikrinimas

Patikra turėtų būti atliekama laikantis suplanuotų priemonių (7.3.1), siekiant užtikrinti, kad projektavimo ir tobulinimo rezultatai atitiktų įvesties reikalavimus. Patikrinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turi būti saugomi (žr. 4.2.4).

Projekto ir plėtros patvirtinimas

Projektavimo ir tobulinimo patvirtinimas turėtų būti atliekamas laikantis suplanuotų priemonių (7.3.1), siekiant užtikrinti, kad gautas gaminys atitiktų nurodyto ar numatomo naudojimo reikalavimus, jei žinomas. Jei įmanoma, patvirtinimas turėtų būti baigtas prieš pristatant arba naudojant gaminį. Patvirtinimo rezultatų ir visų būtinų veiksmų įrašai turi būti saugomi (žr. 4.2.4).

Reikėtų nustatyti įvestis, kad būtų galima suformuluoti reikalavimus, kurie naudojami rezultatams patikrinti ir patvirtinti. Įvesties duomenys gali būti išoriniai arba vidiniai.

Siekiant užtikrinti, kad būtų patenkinti visų suinteresuotų šalių poreikiai ir lūkesčiai dėl proceso ir (arba) paslaugos, proceso ar sistemos, projektavimo ir (arba) kūrimo įvestis turi būti tiksli ir išsami. Neaiškios ar prieštaringos informacijos sprendimas turėtų būti atliekamas dalyvaujant išoriniams ir vidiniams poveikiams.

Išoriniai duomenys gali apimti klientų ar rinkos poreikius ir lūkesčius, suinteresuotųjų šalių specifikacijas, sutarties reikalavimus, reguliavimo reikalavimus, tarptautinius ar nacionalinius standartus ir pramonės kodeksus.

Vidinė įvestis gali apimti politiką, standartus ir specifikacijas, kvalifikacijos reikalavimus, esamų produktų ir (arba) paslaugų dokumentus ir duomenis bei kitų procesų rezultatus.

Kuriant ir (arba) kuriant programinę įrangą ar paslaugas indėlis, atsirandantis dėl galutinio vartotojo reikalavimų (taip pat ir tiesioginių klientų reikalavimų), gali būti ypač svarbus. Tokie įvesties duomenys turėtų būti suformuluoti taip, kad juos būtų galima veiksmingai stebėti vėlesnio tikrinimo ir patvirtinimo metu. Tokie įvesties duomenys turėtų būti suformuluoti taip, kad juos būtų galima veiksmingai stebėti vėlesnio tikrinimo ir patvirtinimo metu.

Įvesties duomenys taip pat gali atsirasti projektavimo etape vykdant veiklą, kuri net nėra visiškai įvertinta. Be to, įvesties duomenys turėtų būti vertinami atliekant vėlesnes peržiūras ir tikrinimo bei patvirtinimo veiksmus.

Kiti įvesties duomenys nustato tas projektavimo ir (arba) kūrimo charakteristikas, kurios yra labai svarbios gaminio ir (arba) paslaugos saugai ir tinkamam veikimui, arba nustato procesus, tokius kaip operacijos, saugojimas, tvarkymas, eksploatavimas ir išdėstymo reikalavimai.

Tipiški plėtros veiklos pavyzdžiai:

modifikuotos medžiagos,

modifikuoti gaminio komponentai,

naujas paslaugų teikimo technologijas,

rinkos analizės rezultatai.

Norint priskirti atitinkamas pareigas ir išteklius, būtina nustatyti įvestį, kuris yra labai svarbus produktui ir (arba) paslaugai arba procesui.

ISO 9001: 2000 – Kokybės vadybos sistemos – Reikalavimai

7.3.2 Projektavimo ir tobulinimo indėlis.

Reikalavimai produktui ir (arba) paslaugai turi būti apibrėžti ir užfiksuoti (žr. 5.6.7). Šie reikalavimai turėtų apimti:

įvykdymo reikalavimai iš kliento ar rinkos;

taikomi norminiai ir teisiniai reikalavimai;

taikomus aplinkosaugos reikalavimus

reikalavimus, kylančius iš ankstesnių panašių projektų;

bet kokie kiti projektavimui ir plėtrai būtini reikalavimai.

Reikėtų peržiūrėti šiuos duomenis, ar jie yra adekvatūs arba neatitinka reikalavimų, kurių reikia laikytis.