Qualità dal punto di vista di GOST 9000. Gruppo di società Intercertification. Per scopi didattici

GOST R ISO 9000-2008 Sistemi di gestione della qualità.

Fondamenti e vocabolario

STANDARD NAZIONALE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ

FONDAMENTI E VOCABOLARIO

SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ.

FONDAMENTI E VOCABOLARIO

GOST RISO 9000-2008

Prefazione

Sono stati stabiliti gli obiettivi e i principi della standardizzazione nella Federazione Russa Legge federale del 27 dicembre 2002 N 184-FZ "Sulla regolamentazione tecnica" e le regole per l'applicazione delle norme nazionali della Federazione Russa - GOST R 1.0-2004"Standardizzazione nella Federazione Russa. Disposizioni fondamentali."

Informazioni standard

1. Preparato dalla società per azioni aperta "Istituto panrusso di ricerca scientifica di certificazione" (JSC "VNIIS") sulla base della propria traduzione autentica dello standard specificato nel paragrafo 4.

2. Introdotto dal Dipartimento di regolamentazione tecnica e standardizzazione dell'Agenzia federale per la regolamentazione tecnica e la metrologia.

3. Approvato e attuato con ordinanza dell'Agenzia federale per la regolamentazione tecnica e la metrologia del 18 dicembre 2008 N 470-st.

4. Questo standard è identico allo standard internazionale ISO 9000:2005 "Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario".

Le informazioni sulle modifiche a questo standard sono pubblicate nell'indice delle informazioni pubblicato annualmente "Norme nazionali" e il testo delle modifiche e degli emendamenti è pubblicato nell'indice delle informazioni pubblicate mensilmente "Norme nazionali". In caso di revisione (sostituzione) o cancellazione della presente norma, il corrispondente avviso sarà pubblicato nell'indice informativo pubblicato mensilmente "Norme nazionali". Informazioni, notifiche e testi rilevanti vengono pubblicati anche nel sistema informativo pubblico - on Sito ufficiale Agenzia federale per la regolamentazione tecnica e la metrologia su Internet.

introduzione

Disposizioni generali

La famiglia di norme ISO 9000, elencate di seguito, è stata sviluppata per assistere le organizzazioni di ogni tipo e dimensione nell'implementazione e nel mantenimento di sistemi di gestione della qualità efficaci:

— La norma ISO 9000:2005 descrive le disposizioni fondamentali dei sistemi di gestione della qualità e stabilisce la terminologia per i sistemi di gestione della qualità;

— La norma ISO 9001:2000 stabilisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità per quei casi in cui un'organizzazione deve dimostrare la capacità di fabbricare prodotti che soddisfano i requisiti del cliente e i requisiti obbligatori stabiliti per essa, ed è finalizzata ad aumentare la soddisfazione del cliente;

— La norma ISO 9004:2000 contiene raccomandazioni per migliorare l'efficacia e l'efficienza del sistema di gestione della qualità ed è intesa a migliorare le prestazioni dell'organizzazione e ad aumentare la soddisfazione dei consumatori e delle altre parti interessate;

— La norma ISO 19011:2002 contiene le linee guida per la conduzione di audit (ispezioni) dei sistemi di gestione della qualità e dell'ambiente.

Questo insieme di standard del sistema di gestione della qualità ha lo scopo di migliorare la comprensione reciproca nel commercio nazionale e internazionale.

Principi di gestione della qualità

Il successo della gestione e del funzionamento di un'organizzazione è assicurato attraverso la sua gestione sistematica e trasparente. Il successo può essere raggiunto implementando e mantenendo un sistema di gestione della qualità progettato per migliorare continuamente le operazioni tenendo conto delle esigenze di tutte le parti interessate. La gestione di un'organizzazione, oltre alla gestione della qualità, comprende anche altri aspetti della gestione.

I seguenti otto principi di gestione della qualità sono stati definiti per guidare l'alta direzione al miglioramento delle prestazioni dell'organizzazione.

a) Orientamento al cliente

Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e pertanto devono comprendere le loro esigenze attuali e future, soddisfare le loro esigenze e sforzarsi di superare le loro aspettative.

b) Leadership

I leader garantiscono l’unità di intenti e di direzione dell’organizzazione. Dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno in cui i dipendenti possano essere pienamente coinvolti nella risoluzione dei problemi dell'organizzazione.

c) Coinvolgimento dei dipendenti

I dipendenti a tutti i livelli costituiscono la spina dorsale dell'organizzazione, quindi il loro pieno coinvolgimento nella risoluzione dei problemi consente all'organizzazione di utilizzare proficuamente le loro capacità.

d) Approccio per processi

Il risultato desiderato si ottiene in modo più efficace quando le attività e le risorse associate vengono gestite come un processo.

e) Approccio sistematico alla gestione

Identificare, comprendere e gestire i processi interconnessi come un sistema contribuisce ad aumentare l’efficacia e l’efficienza dell’organizzazione nel raggiungimento dei propri obiettivi.

f) Miglioramento continuo

Il miglioramento continuo dell'organizzazione nel suo insieme dovrebbe essere considerato il suo obiettivo costante.

g) Processo decisionale basato sui fatti

Le decisioni efficaci devono basarsi sull’analisi di dati e informazioni.

i) Rapporti di reciproco vantaggio con i fornitori

L’organizzazione e i suoi fornitori sono interdipendenti, pertanto le relazioni di reciproco vantaggio aumentano la capacità di entrambe le parti di creare valore. Questi otto principi di gestione della qualità sono stati presi come base per lo sviluppo degli standard del sistema di gestione della qualità che fanno parte della famiglia ISO 9000.

1 zona di utilizzo

La presente norma internazionale stabilisce i principi fondamentali dei sistemi di gestione della qualità che sono oggetto della famiglia di norme ISO 9000 e definisce i termini pertinenti.

Questo standard può essere utilizzato:

a) organizzazioni che cercano di ottenere vantaggi attraverso l'implementazione di un sistema di gestione della qualità;

b) organizzazioni che vogliono avere la certezza che i requisiti di prodotto specificati saranno soddisfatti dai fornitori;

c) utilizzatori dei prodotti;

d) coloro che sono interessati ad una comprensione comune della terminologia utilizzata nella gestione della qualità (ad esempio fornitori, clienti, autorità di regolamentazione);

e) quei soggetti, interni o esterni all'organizzazione, che valutano il sistema di gestione per la qualità o ne verificano la conformità ai requisiti della norma ISO 9001:2000 (ad esempio, auditor, organismi di regolamentazione, organismi di certificazione/registrazione);

f) quei soggetti, interni o esterni all'organizzazione, che forniscono consulenza o formazione all'organizzazione sul sistema di gestione per la qualità;

g) sviluppatori di standard pertinenti.

2. Disposizioni fondamentali dei sistemi di gestione della qualità

2.1. Giustificazione della necessità di sistemi di gestione della qualità

I sistemi di gestione della qualità possono aiutare le organizzazioni a migliorare la soddisfazione del cliente.

I consumatori hanno bisogno di prodotti che soddisfino le loro esigenze e aspettative. Queste esigenze e aspettative si riflettono generalmente nelle specifiche del prodotto e sono generalmente considerate requisiti del cliente. I requisiti possono essere specificati dal cliente in un contratto o definiti dall'organizzazione stessa. In ogni caso, è il consumatore che determina in ultima analisi l’accettabilità del prodotto. Poiché le esigenze e le aspettative dei consumatori cambiano e le organizzazioni si trovano ad affrontare pressioni competitive e tecnologiche, devono migliorare continuamente i propri prodotti e processi.

L'implementazione di sistemi di gestione della qualità incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti dei clienti, identificare i processi che contribuiscono alla creazione di prodotti accettabili per i clienti e mantenere questi processi in uno stato controllato. Un sistema di gestione della qualità può essere la base per il miglioramento continuo al fine di aumentare la soddisfazione sia dei clienti che delle altre parti interessate. L'implementazione di questo sistema fornisce all'organizzazione e ai clienti la fiducia nella propria capacità di fornire prodotti pienamente conformi ai requisiti.

2.2. Requisiti per i sistemi di gestione della qualità e requisiti di prodotto

La famiglia di norme ISO 9000 distingue tra requisiti per i sistemi di gestione della qualità e requisiti per i prodotti.

I requisiti per i sistemi di gestione della qualità sono stabiliti nella norma ISO 9001:2000 e sono generali e applicabili alle organizzazioni di qualsiasi settore industriale o economico, indipendentemente dalla categoria di prodotto. La ISO 9001:2000 non specifica i requisiti del prodotto.

I requisiti per i prodotti possono essere stabiliti dai consumatori o da un'organizzazione sulla base delle richieste previste dei consumatori o dei requisiti delle normative tecniche. I requisiti per i prodotti e, in alcuni casi, anche per i processi associati possono essere stabiliti in specifiche tecniche, norme di prodotto, norme di processo, accordi contrattuali e regolamenti.

2.3. Approccio allo sviluppo e all'implementazione di un sistema di gestione della qualità

L’approccio allo sviluppo e all’implementazione di un sistema di gestione della qualità si compone di diverse fasi, tra cui:

a) identificare le esigenze e le aspettative dei clienti e delle altre parti interessate;

b) sviluppare la politica e gli obiettivi della qualità dell'organizzazione;

c) definire i processi e le responsabilità necessarie per raggiungere gli obiettivi della qualità;

d) individuare e fornire le risorse necessarie per raggiungere gli obiettivi di qualità;

e) sviluppare metodi per misurare l'efficacia e l'efficienza di ciascun processo;

f) applicare i risultati di tali misurazioni per determinare l'efficacia e l'efficienza di ciascun processo;

g) determinare i mezzi necessari per prevenire le non conformità ed eliminarne le cause;

h) sviluppare e attuare un processo per il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità.

Questo approccio viene utilizzato anche per mantenere e migliorare il sistema di gestione della qualità implementato.

Un'organizzazione che adotta l'approccio di cui sopra crea fiducia nelle capacità dei suoi processi e nella qualità dei suoi prodotti e fornisce una base per il miglioramento continuo. Ciò può portare ad una maggiore soddisfazione dei clienti e di altre parti interessate e al successo organizzativo.

2.4 Approccio per processi

Qualsiasi attività che utilizza risorse per trasformare input in output può essere considerata un processo.

Per funzionare in modo efficace, un’organizzazione deve definire e gestire numerosi processi correlati e interagenti. Spesso l’output di un processo è l’input immediato del successivo. La definizione e gestione sistematica dei processi utilizzati da un'organizzazione, e in particolare l'interazione di questi processi, può essere considerata un "approccio per processi".

Lo scopo della presente norma internazionale è incoraggiare l'adozione di un approccio per processi alla gestione di un'organizzazione.

La Figura 1 illustra il sistema di gestione della qualità basato sui processi descritto nella famiglia di standard ISO 9000. Mostra che le parti interessate svolgono un ruolo essenziale nel fornire input all'organizzazione. Il monitoraggio della soddisfazione degli stakeholder richiede la valutazione delle informazioni relative alla percezione degli stakeholder in merito alla misura in cui i loro bisogni e aspettative vengono soddisfatti. Il modello mostrato nella Figura 1 non mostra i processi a livello dettagliato.

+—————————-+

¦ MIGLIORAMENTO CONTINUO ¦

¦SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ¦ ¦¦
+————+ +—————————-+ ¦¦ +————+

¦CONSUMATORI ¦ ¦¦ ¦CONSUMATORI ¦
¦(E ALTRI ¦ +————————————+¦¦ ¦(E ALTRI ¦
¦INTERESSATO- ¦+—————+ ¦¦¦ ¦INTERESSATO- ¦
¦BAGNI ¦ ¦ ++—-+RESPONSABILITÀ¦ ¦PARTY) ¦ ¦ ¦¦ ¦ GESTIONE ¦ ¦¦ ¦ ¦PARTY) ¦
¦ ¦ ¦ \/ +—————+ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦+———-+ +———-+¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦¦GESTIONE¦ ¦MISURAZIONE,¦¦ ¦¦SODDISFAZIONE-¦¦
¦ ¦ ¦¦ RISORSE ¦ ¦ ANALISI E ¦¦¦¦rilevanza ¦¦
¦ ¦ ¦+—++——+ ¦MIGLIORAMENTO ¦¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+ /\ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ PROCESSI ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ++—>¦LIFE+———++ ¦ ¦ ¦
¦+———-+¦Ingresso¦ ¦ CICLO ¦ +———+ ¦Uscita ¦ ¦
¦¦Requisiti++—-+——->¦PRODOTTI +-+Prodotti+—+——>¦ ¦
¦+———-+¦ ¦ +———-+ +———+ ¦ ¦ ¦
+————+ +————————————+ +————+

——> — attività a valore aggiunto;

——> — flusso di informazioni.

Figura 1. Modello del sistema di gestione della qualità,

basato su un approccio per processi

NOTA Le dichiarazioni riportate tra parentesi non sono applicabili alla ISO 9001:2000.

2.5. Politica e Obiettivi della Qualità

Le politiche e gli obiettivi della qualità sono stabiliti per guidare l’organizzazione. Definiscono i risultati desiderati e facilitano l'utilizzo da parte dell'organizzazione delle risorse necessarie per raggiungere tali risultati. La politica della qualità fornisce la base per lo sviluppo e la revisione degli obiettivi di qualità. Gli obiettivi per la qualità devono essere coerenti con la politica della qualità e con l’impegno al miglioramento continuo, e i risultati devono essere misurabili. Il raggiungimento degli obiettivi di qualità può avere un impatto positivo sulla qualità del prodotto, sulle prestazioni operative e finanziarie e, di conseguenza, sulla soddisfazione e sulla fiducia delle parti interessate.

2.6. Il ruolo dell’alta direzione nel sistema di gestione della qualità

Attraverso la leadership e l’azione, l’alta direzione può creare un ambiente che promuova il pieno coinvolgimento dei dipendenti e l’efficace funzionamento del sistema di gestione della qualità. I principi della gestione della qualità possono essere utilizzati dal senior management come base per svolgere il proprio ruolo nel:

a) sviluppare e mantenere le politiche e gli obiettivi della qualità dell’organizzazione;

b) promuovere la politica e gli obiettivi della qualità in tutta l'organizzazione per aumentare la consapevolezza, la motivazione e il coinvolgimento del personale;

c) orientamento di tutto il personale dell'organizzazione alle esigenze del cliente;

d) implementare processi adeguati per soddisfare i requisiti dei clienti e delle altre parti interessate e raggiungere gli obiettivi di qualità;

e) sviluppare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità efficace ed efficiente per raggiungere gli obiettivi di qualità stabiliti;

f) fornitura delle risorse necessarie;

g) condurre riesami periodici del sistema di gestione della qualità;

h) prendere decisioni riguardanti le politiche e gli obiettivi della qualità;

i) decidere le misure per migliorare il sistema di gestione della qualità.

2.7. Documentazione

2.7.1. Importanza della documentazione

La documentazione consente di trasmettere il significato e la sequenza delle azioni e contribuisce a:

a) ottenere la conformità ai requisiti del cliente e migliorare la qualità;

b) fornire una formazione adeguata;

c) ripetibilità e tracciabilità;

d) fornire prove oggettive;

e) valutare l'efficacia e la continua idoneità del sistema di gestione della qualità.

Lo sviluppo della documentazione non dovrebbe essere fine a se stesso, ma dovrebbe aggiungere valore ai suoi utenti.

2.7.2. Tipi di documenti utilizzati nei sistemi di gestione della qualità

Nei sistemi di gestione della qualità vengono utilizzati i seguenti tipi di documenti:

a) documenti che forniscono informazioni coerenti sul sistema di gestione della qualità dell'organizzazione, destinati sia ad uso interno che esterno (tali documenti includono manuali della qualità);

b) documenti che descrivono come il sistema di gestione della qualità si applica a uno specifico prodotto, progetto o contratto (tali documenti includono piani di qualità);

c) documenti che stabiliscono i requisiti (tali documenti includono le specifiche);

e) documenti contenenti informazioni su come svolgere attività e processi in sequenza (tali documenti possono includere procedure documentate, istruzioni di lavoro e disegni);

f) documenti contenenti evidenza oggettiva delle azioni eseguite o dei risultati conseguiti (tali documenti includono registrazioni).

Ciascuna organizzazione determina l'ambito della documentazione richiesta e i relativi supporti. Ciò dipende da fattori quali il tipo e le dimensioni dell'organizzazione, la complessità e l'interazione dei processi, la complessità del prodotto, i requisiti del cliente e i requisiti normativi pertinenti, le capacità dimostrate del personale e la misura in cui la conformità con la gestione della qualità i requisiti di sistema devono essere dimostrati.

2.8. Valutazione dei sistemi di gestione della qualità

2.8.1. Valutazione dei processi del sistema di gestione della qualità

Durante la valutazione dei sistemi di gestione della qualità, è necessario rispondere alle seguenti quattro domande fondamentali in relazione a ciascun processo da valutare:

a) il processo è stato individuato e definito adeguatamente?

b) la responsabilità è condivisa?

c) le procedure sono implementate e mantenute?

d) il processo raggiunge i risultati richiesti?

Le risposte combinate alle domande di cui sopra possono determinare i risultati della valutazione. La valutazione del sistema di gestione della qualità può variare nell'ambito e includere attività quali audit e revisione del sistema di gestione della qualità, nonché l'autovalutazione.

2.8.2. Audit (verifica) del sistema di gestione della qualità

Gli audit (ispezioni) (di seguito denominati audit) vengono utilizzati per determinare il grado di adempimento dei requisiti del sistema di gestione della qualità. Le osservazioni dell'audit vengono utilizzate per valutare l'efficacia del sistema di gestione della qualità e identificare opportunità di miglioramento.

Gli audit condotti da una prima parte (l'organizzazione stessa) o per suo conto per scopi interni possono costituire la base per la dichiarazione di conformità dell'organizzazione.

Gli audit di seconda parte possono essere condotti dai clienti dell'organizzazione o da altri per conto dei clienti.

Gli audit di terze parti vengono eseguiti da organizzazioni esterne indipendenti. Queste organizzazioni, solitamente accreditate, forniscono certificazione o registrazione per la conformità a requisiti come ISO 9001:2000.

La norma ISO 19011:2002 fornisce indicazioni sull'auditing.

2.8.3. Analisi del sistema di gestione della qualità

Uno dei compiti dell'alta direzione è quello di effettuare una valutazione regolare e sistematica dell'idoneità, adeguatezza, efficacia ed efficienza del sistema di gestione della qualità, tenendo conto della politica e degli obiettivi della qualità. Questa analisi può includere la considerazione della necessità di adattare la politica e gli obiettivi della qualità in risposta al cambiamento dei bisogni e delle aspettative delle parti interessate e l'identificazione delle azioni necessarie.

Quando si analizza il sistema di gestione della qualità, insieme ad altre fonti di informazione, dovrebbero essere utilizzati i rapporti di audit.

2.8.4. Autostima

L'autovalutazione di un'organizzazione è un'analisi completa e sistematica delle prestazioni e dei risultati di un'organizzazione rispetto a un sistema di gestione della qualità o un modello di eccellenza.

L'autovalutazione può fornire una panoramica delle prestazioni dell'organizzazione e del livello di sviluppo del sistema di gestione della qualità e aiuta anche a identificare le aree di miglioramento e le priorità.

2.9. Miglioramento continuo

L'obiettivo del miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità è aumentare la possibilità di aumentare la soddisfazione dei consumatori e delle altre parti interessate. Le azioni di miglioramento includono:

a) analisi e valutazione della situazione attuale per identificare aree di miglioramento;

b) stabilire obiettivi di miglioramento;

c) ricercare possibili soluzioni per raggiungere gli obiettivi;

d) valutazione e selezione delle soluzioni;

e) implementazione delle soluzioni selezionate;

f) misurare, verificare, analizzare e valutare i risultati della performance per determinare se gli obiettivi sono stati raggiunti;

g) registrazione delle modifiche.

I risultati vengono analizzati per identificare ulteriori opportunità di miglioramento. Pertanto, il miglioramento è un’azione continua. Anche il feedback dei clienti e delle altre parti interessate, gli audit e le revisioni del sistema di gestione della qualità possono essere utilizzati per identificare opportunità di miglioramento.

2.10. Il ruolo dei metodi statistici

L'uso di metodi statistici può aiutare a comprendere la variabilità e può quindi aiutare un'organizzazione a risolvere problemi e migliorare l'efficienza e l'efficacia. Questi metodi promuovono anche un migliore utilizzo dei dati disponibili nel processo decisionale.

Si può osservare variabilità nel corso e nei risultati di molte attività, anche in condizioni di apparente stabilità. Tale variabilità può essere osservata nelle caratteristiche misurate di prodotti e processi. La sua presenza può essere notata in varie fasi del ciclo di vita del prodotto, dalle ricerche di mercato al servizio clienti e allo smaltimento del prodotto.

L'applicazione di metodi statistici aiuta a misurare, descrivere, analizzare, interpretare e modellare tale variabilità, anche con dati relativamente limitati. L’analisi statistica di tali dati può aiutare a comprendere meglio la natura, l’entità e le cause della variabilità, facilitando la risoluzione e persino la prevenzione dei problemi che possono derivare da tale variabilità, nonché il miglioramento continuo.

Le linee guida per l'applicazione dei metodi statistici in un sistema di gestione della qualità sono fornite nella norma ISO/TO 10017:2003.

Un sistema di gestione della qualità è parte del sistema di gestione di un'organizzazione che mira a ottenere risultati in conformità con gli obiettivi di qualità per soddisfare le esigenze, le aspettative e i requisiti delle parti interessate. Gli obiettivi di qualità integrano altri obiettivi organizzativi relativi allo sviluppo, al finanziamento, alla redditività, alla protezione dell’ambiente, nonché alle condizioni di lavoro e alla sicurezza del personale. Le varie parti del sistema di gestione di un'organizzazione possono essere integrate insieme al sistema di gestione per la qualità in un unico sistema di gestione utilizzando elementi comuni. Ciò può facilitare la pianificazione, l’allocazione delle risorse, la definizione di obiettivi aggiuntivi e la valutazione delle prestazioni complessive dell’organizzazione. Il sistema di gestione di un'organizzazione può essere valutato rispetto ai requisiti propri dell'organizzazione. Può anche essere testato rispetto ai requisiti ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004. Tali audit possono essere svolti separatamente o congiuntamente.

2.12. Rapporto tra sistemi di gestione della qualità e modelli di eccellenza

Gli approcci all'implementazione e al mantenimento dei sistemi di gestione della qualità delineati nella famiglia di norme ISO 9000 e nel modello di eccellenza si basano su principi generali. Entrambi questi approcci:

a) consentire all'organizzazione di identificare i propri punti di forza e di debolezza;

c) fornire una base per il miglioramento continuo;

d) prevedere modalità di riconoscimento esterno.

La differenza tra gli approcci all'implementazione e al mantenimento dei sistemi di gestione della qualità ISO 9000 e i modelli di eccellenza risiede nelle loro aree di applicazione. Gli standard della famiglia ISO 9000 stabiliscono i requisiti per i sistemi di gestione della qualità e le raccomandazioni per il miglioramento delle attività; La valutazione dei sistemi di gestione della qualità determina il rispetto di questi requisiti. I modelli di eccellenza contengono criteri che consentono una valutazione comparativa delle prestazioni di un'organizzazione e che sono applicabili a tutte le attività e a tutti gli stakeholder. I criteri di valutazione utilizzati nei modelli di eccellenza forniscono a un'organizzazione una base per confrontare le proprie prestazioni con quelle di altre organizzazioni.

3. Termini e definizioni

Un termine definito altrove in questa sezione appare in grassetto. È seguito dal numero di serie tra parentesi. Tale termine in grassetto può essere sostituito nella definizione con la propria definizione. Per esempio:

— PRODOTTO (3.4.2) è definito come “il risultato di un PROCESSO (3.4.1)”;

— Un PROCESSO è definito come “un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano gli input in output”.

Se il termine "PROCESSO" viene sostituito con la propria definizione, allora:

— Il PRODOTTO può essere definito come “il risultato di un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano gli input in output”.

Se un concetto ha un significato speciale in un contesto particolare, l'ambito di utilizzo è indicato da parentesi angolari () prima della definizione.

ESEMPIO Nel contesto del termine audit, il termine introdotto ESPERTO TECNICO significa:

3.9.11. ESPERTO TECNICO

Una persona con conoscenze o esperienze specialistiche richieste dal GRUPPO DI AUDIT (3.9.10).

3.1. Termini relativi alla qualità

3.1.1. QUALITÀ: il grado in cui un insieme di CARATTERISTICHE intrinseche (3.5.1) corrisponde ai REQUISITI (3.1.2).

Appunti

1. Il termine "qualità" può essere utilizzato con aggettivi come cattivo, buono o eccellente.

2. Il termine “inerente”, che è l'opposto del termine “attribuito”, significa esistente in qualcosa, soprattutto se si riferisce a caratteristiche permanenti.

3.1.2. REQUISITO: un bisogno o un'aspettativa dichiarata, generalmente presunta o richiesta.

Appunti

1. L'espressione “normalmente presunta” significa che è prassi generalmente accettata dell'ORGANIZZAZIONE (3.3.1), dei suoi CLIENTI (3.3.5) e degli altri PARTI INTERESSATE (3.3.7) quando si presuppongono le esigenze o le aspettative in questione .

2. Per designare un tipo specifico di requisito, è possibile utilizzare parole di definizione, ad esempio, come requisito del prodotto, requisito del sistema di qualità, requisito del consumatore.

3. Un requisito stabilito è quello definito, ad esempio, nel DOCUMENTO (3.7.2).

4. I requisiti possono essere imposti da diverse parti interessate.

5. La definizione di cui sopra differisce da quella stabilita al punto 3.12.1 della Direttiva ISO/IEC, Parte 2:

3.12.1. REQUISITO: Un criterio documentato che deve essere soddisfatto se è richiesta la conformità a un documento e dal quale non sono consentite deviazioni.

NOTA Quando si definisce un requisito di qualità, solitamente viene stabilita una gradazione.

3.1.4. SODDISFAZIONE DEL CLIENTE: Percezione del cliente riguardo al grado di soddisfazione dei suoi REQUISITI (3.1.2).

Appunti

1. I reclami dei clienti sono un indicatore generale di scarsa soddisfazione del cliente, ma la loro assenza non implica necessariamente un'elevata soddisfazione del cliente.

2. Anche se i requisiti del cliente sono stati concordati e soddisfatti, ciò non garantisce necessariamente un'elevata soddisfazione del cliente.

3.1.5. Capacità: la capacità di un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1), SISTEMA (3.2.1) o PROCESSO (3.4.1) di produrre un PRODOTTO (3.4.2) che soddisferà i REQUISITI (3.1.2) per quel prodotto.

NOTA I termini relativi alle capacità del processo statistico sono definiti nella norma ISO 3534-2:1993.

3.1.6. COMPETENZA: Dimostrata capacità di applicare conoscenze e abilità nella pratica.

NOTA La competenza è definita nella presente norma in senso generale. L'uso di questo termine può avere caratteristiche aggiuntive ed essere chiarito in altri documenti.

3.2. Termini relativi alla gestione

3.2.1. SISTEMA: insieme di elementi interconnessi e interagenti.

3.2.2. SISTEMA DI GESTIONE: SISTEMA (3.2.1) per sviluppare politiche e obiettivi e raggiungerli.

NOTA Il sistema di gestione di un'organizzazione (3.3.1) può includere vari sistemi di gestione, come un SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ (3.2.3), un sistema di gestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale.

3.2.3. SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ: UN SISTEMA DI GESTIONE (3.2.2) per la direzione e la gestione di un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1) in relazione alla QUALITÀ (3.1.1).

3.2.4. POLITICA DELLA QUALITÀ: Le intenzioni generali e la direzione di un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1) nell'area della QUALITÀ (3.1.1), come formalmente articolato dall'ALTA MANAGEMENT (3.2.7).

Appunti

1. In generale, la politica della qualità è coerente con la politica generale dell'organizzazione e fornisce la base per stabilire gli OBIETTIVI DELLA QUALITÀ (3.2.5).

2. I principi di gestione della qualità stabiliti nella presente norma possono servire come base per lo sviluppo di una politica della qualità.

3.2.5. OBIETTIVO QUALITÀ: qualcosa che si raggiunge o si mira nell'ambito della QUALITÀ (3.1.1).

Appunti

1. Gli obiettivi per la qualità si basano solitamente sulla POLITICA DELLA QUALITÀ dell'organizzazione (3.2.4).

2. Gli obiettivi di qualità sono solitamente stabiliti per le unità e i livelli rilevanti dell'ORGANIZZAZIONE (3.3.1).

3.2.6. GESTIONE: attività coordinate per dirigere e controllare un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1).

Nota - In russo il termine "management" a volte si riferisce alle persone, ad es. una persona o un gruppo di dipendenti con autorità e responsabilità per la direzione e la gestione di un'organizzazione. Quando il termine "gestione" viene utilizzato in questo senso, dovrebbe essere sempre utilizzato con parole qualificanti per evitare confusione con il concetto di "gestione" utilizzato sopra. Ad esempio, l'espressione “il management dovrebbe...” non dovrebbe essere utilizzata, mentre “IL TOP MANAGEMENT (3.2.7) dovrebbe…” è accettabile.

3.2.7. TOP MANAGEMENT: La persona o il gruppo di persone che dirige e controlla un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1) al livello più alto.

3.2.8. GESTIONE DELLA QUALITÀ (gestione della qualità): attività coordinate per la direzione e la gestione di una ORGANIZZAZIONE (3.3.1) in relazione alla QUALITÀ (3.1.1).

NOTA La direzione e il controllo della qualità includono tipicamente lo sviluppo di una POLITICA DELLA QUALITÀ (3.2.4) e OBIETTIVI DELLA QUALITÀ (3.2.5), PIANIFICAZIONE DELLA QUALITÀ (3.2.9), GESTIONE DELLA QUALITÀ (3.2.10), ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ (3.2.11) ) e MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ (3.2.12).

3.2.9. pianificazione della qualità: parte della GESTIONE DELLA QUALITÀ (3.2.8) volta a stabilire OBIETTIVI DELLA QUALITÀ (3.2.5) e identificare i PROCESSI operativi necessari (3.4.1) e le risorse associate per raggiungere gli obiettivi della qualità.

NOTA Lo sviluppo di PIANI DELLA QUALITÀ (3.7.5) può far parte della pianificazione della qualità.

3.2.10. GESTIONE DELLA QUALITÀ (controllo qualità): parte della GESTIONE DELLA QUALITÀ (3.2.8) finalizzata a soddisfare i requisiti di qualità.

3.2.11. garanzia di qualità: parte della GESTIONE DELLA QUALITÀ (3.2.8) volta a fornire la certezza che i requisiti di qualità saranno soddisfatti.

3.2.12. miglioramento della qualità: parte della GESTIONE DELLA QUALITÀ (3.2.8) volta ad aumentare la capacità di soddisfare i requisiti di qualità.

NOTA I requisiti possono riguardare qualsiasi aspetto come PRESTAZIONI (3.2.14), EFFICIENZA (3.2.15) o Tracciabilità (3.5.4).

3.2.13. MIGLIORAMENTO CONTINUO: attività ripetuta per aumentare la capacità di soddisfare i REQUISITI (3.1.2).

NOTA Il PROCESSO (3.4.1) di definizione degli obiettivi e di individuazione delle opportunità di miglioramento è un processo continuo che utilizza OSSERVAZIONI DI AUDIT (3.9.5) e CONCLUSIONI DI AUDIT (3.9.6), analisi dei dati, ANALISI (3.8.7) da parte della direzione o altro significa e di solito porta ad un'AZIONE CORRETTIVA (3.6.5) o ad un'AZIONE PREVENTIVA (3.6.4).

3.2.14. EFFICACIA: il grado in cui le attività pianificate vengono implementate e i risultati pianificati vengono raggiunti.

3.2.15. EFFICIENZA: il rapporto tra i risultati conseguiti e le risorse impiegate.

3.3. Termini relativi all'organizzazione

3.3.1. ORGANIZZAZIONE: gruppo di lavoratori e fondi necessari con distribuzione di responsabilità, poteri e rapporti.

ESEMPIO: Una società, società, azienda, impresa, istituzione, ente di beneficenza, rivenditore, associazione o qualsiasi suddivisione o combinazione di essi.

Appunti

2. Un'organizzazione può essere pubblica o privata.

3. Questa definizione è valida in relazione alle norme per i SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ (3.2.3). La Guida ISO/IEC 2 fornisce una definizione diversa del termine "organizzazione".

3.3.2. STRUTTURA ORGANIZZATIVA: distribuzione delle responsabilità, dei poteri e dei rapporti tra i dipendenti.

Appunti

1. La distribuzione è solitamente ordinata.

2. Una struttura organizzativa formale è spesso contenuta nel MANUALE DELLA QUALITÀ (3.7.4) o nel PIANO DELLA QUALITÀ (3.7.5) del PROGETTO (3.4.3).

3. La struttura organizzativa può prevedere opportune interazioni con ORGANIZZAZIONI esterne (3.3.1).

3.3.3. INFRASTRUTTURA: l'insieme degli edifici, delle attrezzature e dei servizi di supporto necessari al funzionamento di un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1).

3.3.4. AMBIENTE DI LAVORO: L'insieme delle condizioni in cui viene svolto il lavoro.

NOTA Le condizioni includono fattori fisici, sociali, psicologici e ambientali (come temperatura, sistemi di riconoscimento e ricompensa, ergonomia e composizione atmosferica).

3.3.5. CONSUMATORE: ORGANIZZAZIONE (3.3.1) o persona che riceve i PRODOTTI (3.4.2).

Esempio: cliente, acquirente, utente finale, rivenditore, beneficiario e acquirente.

NOTA Un cliente può essere interno o esterno all'organizzazione.

3.3.6. FORNITORE: ORGANIZZAZIONE (3.3.1) o persona che fornisce PRODOTTI (3.4.2).

Esempio: produttore, grossista, rivenditore o venditore di prodotti, fornitore di servizi, fornitore di informazioni.

Appunti

1. Il fornitore può essere interno o esterno all'organizzazione.

2. In una situazione contrattuale, il fornitore è talvolta chiamato "contraente".

3.3.7. STAKEholder: persona o gruppo di persone interessate alle attività o al successo di un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1).

Esempio - CONSUMATORI (3.3.5), proprietari, dipendenti dell'organizzazione, FORNITORI (3.3.6), banchieri, associazioni, partner o società.

Nota: un gruppo può essere costituito da un'organizzazione, da una parte di un'organizzazione o da più organizzazioni.

3.3.8. CONTRATTO: Un accordo vincolante.

3.4. Termini relativi a processi e prodotti

3.4.1. PROCESSO: un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano gli input in output.

Appunti

1. Gli input di un processo sono solitamente gli output di altri processi.

2. I processi in un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1) sono generalmente pianificati e condotti in condizioni controllate per aggiungere valore.

3. Un processo in cui la conferma della CONFORMITÀ (3.6.1) del PRODOTTO finale (3.4.2) è difficile o economicamente impraticabile viene spesso definito “processo speciale”.

3.4.2. PRODOTTO: Il risultato di un PROCESSO (3.4.1).

Appunti

1. Esistono quattro categorie generali di prodotti:

— servizi (ad esempio, trasporti);

— software (ad esempio, un programma per computer, un dizionario);

— mezzi tecnici (ad esempio, unità motore);

— materiali riciclabili (ad esempio lubrificante).

Molti prodotti contengono elementi appartenenti a diverse categorie generali di prodotto. La classificazione dei prodotti come servizi, software, hardware o materiali lavorati dipende dall'elemento predominante.

Ad esempio, il prodotto fornito "auto" è costituito da hardware (ad esempio pneumatici), materiali lavorati (carburante, liquido di raffreddamento), software (software di controllo del motore, manuale del conducente) e servizi (istruzioni per l'uso fornite dal venditore).

2. Il servizio è il risultato di almeno un'azione necessariamente eseguita durante l'interazione tra il FORNITORE (3.3.6) e il CONSUMATORE (3.3.5) e, di regola, è immateriale. La fornitura di un servizio può includere, ad esempio, quanto segue:

- attività svolte su prodotti materiali forniti dal consumatore (ad esempio, riparazione di un'auto difettosa);

- attività svolte su beni immateriali forniti dal consumatore (ad esempio, redazione di una dichiarazione dei redditi necessaria per determinare l'importo dell'imposta);

— fornitura di prodotti immateriali (ad esempio, informazioni nel senso di trasferimento di conoscenze);

— creare condizioni favorevoli per i consumatori (ad esempio negli alberghi e nei ristoranti).

Il software contiene informazioni ed è solitamente intangibile e può anche assumere la forma di approcci, operazioni o PROCEDURE (3.4.5).

Un mezzo tecnico, di regola, è materiale e la sua quantità è espressa da una CARATTERISTICA numerabile (3.5.1). I materiali lavorati sono solitamente tangibili e la loro quantità è espressa come caratteristica continua. Le attrezzature tecniche e i materiali riciclabili sono spesso chiamati beni.

3.4.3. PROGETTO: Un PROCESSO unico (3.4.1), costituito da un insieme di attività coordinate e controllate con date di inizio e fine, intraprese per raggiungere un obiettivo che soddisfi REQUISITI specifici (3.1.2), inclusi vincoli di tempo, costi e risorse.

Appunti

1. Un singolo progetto può far parte della struttura di un progetto più ampio.

2. In alcuni progetti, gli obiettivi vengono perfezionati e le CARATTERISTICHE (3.5.1) del prodotto vengono definite di conseguenza man mano che il progetto avanza.

3. Il risultato di un progetto può essere un prodotto o più unità di PRODOTTI (3.4.2).

4. Adattato dalla norma ISO 10006:2003.

3.4.4. PROGETTAZIONE E SVILUPPO: insieme di PROCESSI (3.4.1) che traduce REQUISITI (3.1.2) in CARATTERISTICHE specificate (3.5.1) o SPECIFICHE (3.7.3) in PRODOTTO (3.4.2), PROCESSO (3.4).1 ) o SISTEMA (3.2.1).

Appunti

1. I termini “progettazione” e “sviluppo” sono talvolta usati in modo intercambiabile e talvolta per definire diverse fasi del processo di progettazione e sviluppo nel suo complesso.

2. Le parole qualificanti possono essere utilizzate per designare l'oggetto della progettazione e sviluppo (ad esempio, progettazione e sviluppo del prodotto o progettazione e sviluppo del processo).

3.4.5. PROCEDURA: una modalità specifica di svolgere un'attività o PROCESSO (3.4.1).

Appunti

1. Le procedure possono essere documentate o non documentate.

2. Se una procedura è documentata, si utilizza spesso il termine "procedura scritta" o "procedura documentata". Un DOCUMENTO (3.7.2) contenente una procedura può essere chiamato "documento procedurale".

3.5. Termini relativi alle caratteristiche

3.5.1. CARATTERISTICA: proprietà distintiva.

Appunti

1. Una caratteristica può essere inerente o assegnata.

2. Le caratteristiche possono essere qualitative o quantitative.

3. Esistono varie classi di caratteristiche, come ad esempio:

— caratteristiche fisiche (ad esempio caratteristiche meccaniche, elettriche, chimiche o biologiche);

— organolettici (ad esempio relativi all'olfatto, al tatto, al gusto, alla vista, all'udito);

— etico (ad esempio, gentilezza, onestà, veridicità);

— temporanei (ad esempio puntualità, affidabilità, disponibilità);

— ergonomico (ad esempio, caratteristiche fisiologiche o legate alla sicurezza umana);

— funzionale (ad esempio, la velocità massima dell'aeromobile).

3.5.2. CARATTERISTICA DI QUALITÀ: inerente ad una CARATTERISTICA di PRODOTTO (3.4.2), PROCESSO (3.4.1) o SISTEMA (3.2.1) (3.5.1) relativa ad un REQUISITO (3.1.2).

Appunti

1. La parola “inerente” significa inerente a qualcosa, soprattutto se si riferisce a una caratteristica permanente.

2. Le caratteristiche assegnate di un prodotto, processo o sistema (ad esempio, prezzo del prodotto, proprietario del prodotto) non sono caratteristiche della qualità di quel prodotto, processo o sistema.

3.5.3. AFFIDABILITÀ: un termine collettivo utilizzato per descrivere la proprietà della disponibilità e le proprietà di funzionamento senza guasti, manutenibilità e disponibilità di manutenzione e riparazione che lo influenzano.

NOTA Il termine "affidabilità" è utilizzato solo per una descrizione generale e non quantitativa di una proprietà.

[IEC 60050-191:1990].

3.5.4. TRACCIABILITÀ: la capacità di tracciare la storia, l'applicazione o l'ubicazione di qualcosa considerato.

Appunti

1. La tracciabilità dei PRODOTTI (3.4.2) può riferirsi a:

— l'origine dei materiali e dei componenti;

— cronologia del trattamento;

— distribuzione e ubicazione dei prodotti dopo la consegna.

2. Nel campo della metrologia è accettata la definizione data in VIM-1993, 6.10.

3.6. Termini relativi alla conformità

3.6.1. CONFORMITÀ: soddisfacimento di un REQUISITO (3.1.2).

3.6.2. Non conformità: mancato rispetto di un REQUISITO (3.1.2).

3.6.3. DIFETTO: Mancato rispetto di un REQUISITO (3.1.2) associato ad un uso previsto o specificato.

Appunti

1. La distinzione tra i concetti di difetto e NON CONFORMITÀ (3.6.2) è importante, poiché ha implicazioni legali, soprattutto legate alle questioni di responsabilità del prodotto. Pertanto il termine “difetto” va utilizzato con estrema cautela.

2. La destinazione d'uso da parte dell'UTENTE (3.3.5) può dipendere dalla natura delle informazioni, quali istruzioni per l'uso e la manutenzione, fornite dal FORNITORE (3.3.6).

3.6.4. AZIONE PREVENTIVA: Azione intrapresa per eliminare la causa di una potenziale NON CONFORMITÀ (3.6.2) o di altra situazione potenzialmente indesiderabile.

Appunti

1. La potenziale non conformità può avere diverse cause.

2. Viene intrapresa un'AZIONE PREVENTIVA per impedire che l'evento si verifichi, e viene intrapresa un'AZIONE CORRETTIVA (3.6.5) per impedire che l'evento si ripeta.

3.6.5. AZIONE CORRETTIVA: Azione intrapresa per eliminare la causa di una NON CONFORMITÀ rilevata (3.6.2) o di un'altra situazione indesiderabile.

Appunti

1. La non conformità può avere diverse ragioni.

2. Viene intrapresa un'AZIONE CORRETTIVA per impedire che l'evento si ripeta, e viene intrapresa un'AZIONE PREVENTIVA (3.6.4) per impedire che l'evento si verifichi.

3. Dovrebbe essere fatta una distinzione tra i termini CORREZIONE (3.6.6) e azione correttiva.

3.6.6. CORREZIONE: Azione intrapresa per correggere una NON CONFORMITÀ rilevata (3.6.2).

Appunti

1. La correzione può essere effettuata in combinazione con l’AZIONE CORRETTIVA (3.6.5).

2. La correzione può includere, ad esempio, ALTERAZIONE (3.6.7) o RIDUZIONE (3.6.8).

3.6.7. rilavorazione: azione intrapresa sul PRODOTTO non conforme (3.4.2) per renderlo conforme ai REQUISITI (3.1.2).

NOTA A differenza della rilavorazione, la RIPARAZIONE (3.6.9) può influenzare o modificare parti di prodotti non conformi.

3.6.8. REGADO: modificare il GRADO (3.1.3) del PRODOTTO non conforme (3.4.2) in modo che soddisfi un REQUISITO (3.1.2) diverso dall'originale.

3.6.9. RIPARAZIONE: azione intrapresa sul PRODOTTO non conforme (3.4.2) per renderlo accettabile per l'uso previsto.

Appunti

1. La riparazione comprende le azioni correttive intraprese su prodotti precedentemente conformi per ripristinarli all'uso, ad esempio come parte della manutenzione.

2. A differenza della RIMOZIONE (3.6.7), la riparazione può influenzare o modificare parti del prodotto non conforme.

3.6.10. SMALTIMENTO: Azione intrapresa sul PRODOTTO non conforme (3.4.2) per impedirne l'uso originario.

Esempio: riciclaggio o distruzione.

Nota: In una situazione di servizio non conforme, l'utilizzo è impedito dalla cessazione del servizio.

3.6.11. CONCESSIONE: permesso di utilizzare o RILASCIARE (3.6.13) un PRODOTTO (3.4.2) che non è conforme ai REQUISITI specificati (3.1.2).

NOTA Il permesso di deviare si applica generalmente alla fornitura di prodotti con CARATTERISTICHE non conformi (3.5.1) per il tempo concordato o i limiti di quantità specificati per quel prodotto.

3.6.12. Permesso di deviazione: permesso di deviare dai REQUISITI originali dichiarati (3.1.2) di un PRODOTTO (3.4.2), rilasciato prima della sua fabbricazione.

NOTA Una deroga è generalmente concessa per una quantità limitata di prodotto o per un periodo di tempo, o per un uso specifico.

3.6.13. RILASCIO: permesso di passare alla fase successiva di un PROCESSO (3.4.1).

Nota - In inglese, nel contesto del software, il termine "release" si riferisce spesso alla versione del software stesso.

3.7. Termini della documentazione

3.7.1. INFORMAZIONI: dati significativi.

3.7.2. DOCUMENTO: INFORMAZIONI (3.7.1) presentate su un supporto appropriato.

Esempio - REGISTRAZIONI (3.7.6), SPECIFICHE (3.7.3), documento procedurale, disegno, relazione, norma.

Appunti

1. Il supporto può essere cartaceo, magnetico, elettronico o ottico, disco di computer, fotografia o campione principale, o una combinazione di questi.

2. Un insieme di documenti, quali specifiche e registrazioni, viene spesso chiamato "documentazione".

3. Alcuni REQUISITI (3.1.2) (ad esempio requisito di leggibilità) si applicano a tutti i tipi di documenti, ma potrebbero esserci requisiti specifici per specifiche (ad esempio requisito di controllo di revisione) e registrazioni (ad esempio requisito di recupero).

3.7.3. SPECIFICA: DOCUMENTO (3.7.2) indicante i REQUISITI (3.1.2).

NOTA Le specifiche possono riguardare un'attività (ad esempio, un documento procedurale, una specifica di processo o una specifica di prova) o un PRODOTTO (3.4.2) (ad esempio, specifiche di prodotto, documenti operativi e disegni).

3.7.4. GESTIONE DELLA QUALITÀ (manuale della qualità): DOCUMENTO (3.7.2) che definisce il SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ (3.2.3) di un'ORGANIZZAZIONE (3.3.1).

NOTA I manuali della qualità possono variare nei dettagli e nella forma a seconda delle dimensioni e della complessità della particolare organizzazione.

3.7.5. PIANO DELLA QUALITÀ: DOCUMENTO (3.7.2) che definisce quali PROCEDURE (3.4.5) e risorse associate devono essere applicate da chi e quando in relazione ad un particolare PROGETTO (3.4.3), PRODOTTO (3.4.2), PROCESSO (3.4 .1) o CONTRATTO (3.3.8).

Appunti

1. Tali procedure includono tipicamente quelle associate ai processi di gestione della qualità e ai processi del ciclo di vita del prodotto.

3. Il piano della qualità è solitamente uno degli output della PIANIFICAZIONE DELLA QUALITÀ (3.2.9).

3.7.6. REGISTRAZIONE: UN DOCUMENTO (3.7.2) contenente i risultati raggiunti o la prova delle attività svolte.

Appunti

1. Le registrazioni possono essere utilizzate, ad esempio, per documentare la TRACCIABILITÀ (3.5.4) e l'evidenza della VERIFICA (3.8.4), dell'AZIONE PREVENTIVA (3.6.4) e dell'AZIONE CORRETTIVA (3.6.5).

2. In genere non è necessario gestire le revisioni dei documenti.

3.8. Termini relativi alla valutazione

3.8.1. PROVA OGGETTIVA: dati che confermano la presenza o la verità di qualcosa.

NOTA L'evidenza oggettiva può essere ottenuta mediante osservazione, misurazione, TEST (3.8.3) o altri mezzi.

3.8.2. ISPEZIONE: procedura per valutare la conformità mediante osservazione e giudizio, accompagnata da misurazioni, prove o calibrazioni appropriate.

[Guida ISO/IEC 2].

3.8.3. TEST: Determinazione di una o più CARATTERISTICHE (3.5.1) secondo una PROCEDURA specificata (3.4.5).

3.8.4. VERIFICA: Conferma, attraverso la fornitura di PROVE OGGETTIVE (3.8.1), che i REQUISITI specificati (3.1.2) sono stati soddisfatti.

Appunti

1. Il termine “verificato” viene utilizzato per indicare lo stato corrispondente.

2. Le attività di verifica dei requisiti possono includere:

— implementazione di calcoli alternativi;

— confronto delle SPECIFICHE (3.7.3) per un nuovo progetto con documentazione simile per un progetto collaudato;

— esecuzione di TEST (3.8.3) e dimostrazioni;

— analisi dei documenti prima del loro rilascio.

3.8.5. CONVALIDA: Conferma, mediante la fornitura di PROVE OGGETTIVE (3.8.1), che i REQUISITI (3.1.2) previsti per un particolare uso o applicazione sono soddisfatti.

Appunti

1. Il termine “convalidato” viene utilizzato per indicare lo stato corrispondente.

2. Le condizioni applicative possono essere reali o simulate.

3.8.6. PROCESSO DI QUALIFICAZIONE: PROCESSO (3.4.1) volto a dimostrare la capacità di soddisfare i REQUISITI specificati (3.1.2).

Appunti

1. Il termine “qualificato” viene utilizzato per indicare lo status appropriato.

2. Le qualifiche possono riguardare lavoratori, PRODOTTI (3.4.2), processi o SISTEMI (3.2.1).

Esempio: processo di qualificazione del revisore, processo di qualificazione del materiale.

3.8.7. ANALISI (revisione): attività intraprese per determinare l'idoneità, l'adeguatezza e la PRESTAZIONE (3.2.14) di un elemento in oggetto per raggiungere gli obiettivi prefissati.

NOTA L'analisi può includere anche una determinazione dell'EFFICIENZA (3.2.15).

Esempio: riesame della gestione, riesame della progettazione e dello sviluppo, riesame dei requisiti del cliente, riesame delle non conformità.

3.9. Termini relativi all'audit (verifica)

3.9.1. AUDIT: un PROCESSO sistematico, indipendente e documentato (3.4.1) per ottenere le PROVE DI AUDIT (3.9.4) e valutarle obiettivamente per determinare la misura in cui i CRITERI DI AUDIT concordati (3.9.3) sono stati soddisfatti.

Appunti

1. Gli audit interni, a volte definiti audit di prima parte, sono generalmente eseguiti da o per conto dell'ORGANIZZAZIONE (3.3.1) per scopi interni e possono costituire la base di una dichiarazione di CONFORMITÀ (3.6.1). In molti casi, soprattutto nelle organizzazioni più piccole, l’indipendenza può essere dimostrata dalla mancanza di responsabilità per il lavoro sottoposto ad audit.

2. Gli audit esterni comprendono gli audit comunemente definiti audit di seconda parte o audit di terza parte. Gli audit di seconda parte sono condotti da soggetti che hanno un interesse nelle attività dell'organizzazione, come i CLIENTI (3.3.5) o altri per loro conto. Gli audit di terze parti sono condotti da organizzazioni esterne indipendenti. Queste organizzazioni forniscono certificazione o registrazione per la conformità a requisiti quali ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004.

3. Se due o più SISTEMI DI GESTIONE (3.2.2) vengono auditati insieme, si parla di audit completo.

4. Quando due o più organizzazioni conducono congiuntamente un audit di un AUDITE (3.9.8), questo viene chiamato audit congiunto.

3.9.2. PROGRAMMA DI AUDIT: Una serie di uno o più AUDIT (3.9.1) pianificati per un periodo di tempo specifico e mirati al raggiungimento di un obiettivo specifico.

NOTA Un programma di audit comprende tutte le attività necessarie per pianificare, organizzare e condurre audit.

3.9.3. CRITERI DI VERIFICA: un insieme di politiche, PROCEDURE (3.4.5) o REQUISITI (3.1.2) utilizzati come riferimento.

NOTA I criteri di audit vengono utilizzati per confrontare gli EVIDENTI DI AUDIT (3.9.4) con essi.

3.9.4. PROVE DI AUDIT: REGISTRAZIONI (3.7.6), dichiarazioni di fatti o altre INFORMAZIONI (3.7.1) che si riferiscono ai CRITERI DI AUDIT (3.9.3) e possono essere verificate.

NOTA Gli elementi probativi possono essere qualitativi o quantitativi.

3.9.5. RISULTATI DELL'AUDIT: i risultati della valutazione degli EVIDENTI DI AUDIT raccolti (3.9.4) in relazione ai CRITERI DI AUDIT (3.9.3).

NOTA Le osservazioni dell'audit possono indicare CONFORMITÀ (3.6.1) o MANCANZA (3.6.2) con i criteri di audit o opportunità di miglioramento.

3.9.6. CONCLUSIONE DELL'AUDIT: Il risultato di un AUDIT (3.9.1) fornito dal GRUPPO DI AUDIT (3.9.10) dopo aver considerato gli obiettivi dell'audit e tutte le OSSERVAZIONI DI AUDIT (3.9.5).

3.9.7. CLIENTE DELL'AUDIT: ORGANIZZAZIONE (3.3.1) o persona che ha ordinato l'AUDIT (3.9.1).

NOTA Il cliente dell'audit può essere l'ORGANIZZAZIONE DI AUDIT (3.9.8) o qualsiasi altra ORGANIZZAZIONE (3.3.1) che ha il diritto legale o contrattuale di richiedere l'audit.

3.9.8. AUDIT: UN'ORGANIZZAZIONE (3.3.1) che è sottoposta a AUDIT (3.9.1).

3.9.9. AUDITOR: Una persona che ha dimostrato le sue qualità personali e ha la COMPETENZA (3.1.6 e 3.9.14) per condurre un AUDIT (3.9.1).

NOTA Una descrizione delle qualità personali importanti di un auditor è fornita nella norma ISO 19011:2002.

3.9.10. GRUPPO DI AUDIT: uno o più AUDITOR (3.9.9) che conducono un AUDIT (3.9.1), supportati se necessario da ESPERTI TECNICI (3.9.11).

Appunti

1. Uno degli auditor del gruppo di audit è solitamente nominato capo del gruppo.

2. Il gruppo di audit può comprendere anche auditor in formazione.

3.9.11. ESPERTO TECNICO: una persona con conoscenze o esperienze specialistiche richieste dal GRUPPO DI AUDIT (3.9.10).

Appunti

1. Conoscenze o esperienze specialistiche includono conoscenze o esperienze relative all'ORGANIZZAZIONE (3.3.1), al PROCESSO (3.4.1) o all'attività sottoposta ad audit, nonché la conoscenza della lingua e della cultura del paese in cui viene condotto l'audit .

2. L'esperto tecnico non ha l'autorità di un AUDITOR (3.9.9) nel gruppo di audit.

3.9.12. PIANO DI AUDIT: descrizione delle attività e modalità di svolgimento dell'AUDIT (3.9.1).

3.9.13. Ambito dell'AUDIT: contenuto e ambito di un AUDIT (3.9.1).

NOTA L'ambito dell'audit generalmente comprende l'ubicazione, la struttura organizzativa, le attività e i PROCESSI (3.4.1) e il periodo di tempo coperto.

3.9.14. COMPETENZA: qualità personali dimostrate e capacità di applicare le proprie conoscenze e abilità.

3.10. Termini relativi alla gestione della qualità dei processi di misurazione

3.10.1. SISTEMA DI GESTIONE DELLA MISURA: un insieme di elementi correlati o interagenti necessari per ottenere la VERIFICA METROLOGICA (3.10.3) e la gestione continua dei PROCESSI DI MISURA (3.10.2).

3.10.2. PROCESSO DI MISURA: insieme di operazioni effettuate per determinare il valore di una grandezza.

3.10.3. CONFERMA METROLOGICA: insieme di operazioni effettuate per garantire che l'APPARECCHIATURA DI MISURA (3.10.4) soddisfi i REQUISITI (3.1.2) per lo scopo previsto.

Appunti

1. La conferma metrologica dell'idoneità comprende solitamente la calibrazione o VERIFICA (3.8.4), qualsiasi regolazione o RIPARAZIONE necessaria (3.6.9) e successiva ricalibrazione, il confronto con i requisiti metrologici per l'uso previsto dell'apparecchiatura e qualsiasi sigillatura e marcatura richiesta .

2. La conferma metrologica dell'idoneità si considera fallita finché non sia stata dimostrata e documentata l'idoneità dello strumento di misura all'uso previsto.

3. I requisiti per l'uso previsto includono caratteristiche quali portata, risoluzione, errore massimo consentito, ecc.

4. I requisiti per la conferma metrologica dell'idoneità solitamente differiscono dai requisiti per i prodotti e non sono regolati da questi.

3.10.4. Apparecchiature di misurazione: strumenti di misurazione, software, standard, materiali di riferimento, apparecchiature ausiliarie o una combinazione di essi, necessari per eseguire il PROCESSO DI MISURAZIONE (3.10.2).

3.10.5. CARATTERISTICA METROLOGICA: caratteristica distintiva che può influenzare i risultati della misurazione.

Appunti

1. L'APPARECCHIATURA DI MISURA (3.10.4) ha solitamente diverse caratteristiche metrologiche.

2. Le caratteristiche metrologiche possono essere soggette a calibrazione.

3.10.6. SERVIZIO METROLOGICO (funzione metrologica): struttura organizzativa con responsabilità amministrativa e tecnica per la definizione e l'attuazione del SISTEMA DI GESTIONE DELLA MISURA (3.10.1).

Nota - La parola "definizione" ha il significato di "stabilire standard". Non è usato nel senso terminologico di "definire un concetto" (in alcune lingue questa distinzione non è chiara senza contesto).

Appendice A

(Informativo)

METODOLOGIA UTILIZZATA NELLO SVILUPPO DEL DIZIONARIO

A.1. introduzione

L’universalità di applicazione della famiglia di norme ISO 9000 richiede l’utilizzo di:

— descrizione tecnica, ma non in un linguaggio tecnico altamente specializzato;

— un vocabolario concordato e armonizzato che sia comprensibile a tutti i potenziali utenti delle norme del sistema di gestione della qualità.

I concetti sono interdipendenti e analizzare le relazioni tra i concetti del sistema di gestione della qualità e organizzarli in sistemi di concetti è un prerequisito per sviluppare un vocabolario coerente. Tale analisi è stata effettuata nello sviluppo del vocabolario specificato in questo standard. Poiché le costruzioni grafiche dei concetti utilizzati nello sviluppo possono essere utili in termini di contenuto informativo, sono presentate in A.4.

Un concetto costituisce un'unità di transizione da una lingua a un'altra (comprese le varianti della stessa lingua, come l'inglese americano e l'inglese britannico). Per ciascuna lingua viene selezionato il termine più appropriato per la completa chiarezza del concetto in quella lingua, ad es. Viene utilizzato un approccio di traduzione non letterale.

La definizione è costruita descrivendo solo quelle caratteristiche che sono essenziali per identificare il concetto. Informazioni importanti che sono rilevanti per un concetto ma non essenziali per la sua descrizione sono fornite in una o più note alla definizione.

Quando si sostituisce un termine in un testo con la sua definizione con modifiche sintattiche minime, il significato del testo non dovrebbe cambiare. Questa sostituzione permette di ottenere un metodo semplice per verificare la correttezza della definizione. Tuttavia, se la definizione è complessa e contiene più termini, è meglio sostituirla con al massimo due definizioni per volta. La sostituzione completa di tutti i termini creerà difficoltà sintattiche e sarà inutile nel trasmettere il significato.

A.3. Connessioni tra concetti e loro rappresentazione grafica

A.3.1. Disposizioni generali

Nel lavoro terminologico, le connessioni tra concetti si basano su relazioni gerarchiche tra le caratteristiche dei tipi in modo tale che la descrizione più economica di un concetto si forma nominando i suoi tipi e descrivendo le caratteristiche che lo distinguono dai concetti superiori o subordinati.

Esistono tre tipi principali di connessioni tra concetti, specificati in questa Appendice: generico (A.3.2), partitivo (A.3.3) e associativo (A.3.4).

A.3.2. Connessione generica

I concetti subordinati all'interno della gerarchia ereditano le caratteristiche del concetto superordinato e contengono descrizioni di quelle caratteristiche che li distinguono dai concetti sovraordinati (superiori) e coordinati (subordinati), ad esempio la connessione tra primavera, estate, autunno e inverno con le stagioni.

Le connessioni generiche sono rappresentate graficamente sotto forma di “ventaglio” o “albero” senza frecce (Figura A.1).

Stagione

/|\

/ | \

/ | \

Primavera Estate Autunno

Figura A.1. Rappresentazione grafica del rapporto genere-specie

A.3.3. Comunicazione partitiva

I concetti subordinati all'interno di un sistema gerarchico fanno parte di un concetto sovraordinato, ad esempio primavera, estate, autunno e inverno possono essere definiti come parti dell'anno ed è inaccettabile definire il bel tempo (una delle possibili caratteristiche dell'estate) come parte dell'anno.

Le relazioni partitive sono rappresentate come un rastrello (Figura A.2), con le parti singolari rappresentate da una linea e le parti plurali da due.

Anno

+——————+——-+———+———-

Primavera Estate Inverno

Figura A.2. Rappresentazione grafica della comunicazione partecipativa

A.3.4. Connessione associativa

Le connessioni associative non sono economiche come quelle generiche e partitive, ma aiutano a determinare la natura della relazione tra due concetti all'interno di un sistema di concetti, ad esempio causa ed effetto, azione e luogo, azione e risultato, strumento e funzione, materiale e prodotto.

I collegamenti associativi sono rappresentati come una singola linea con una freccia a ciascuna estremità (Figura A.3).

Bel tempo Estate

Figura A.3. Rappresentazione grafica della connessione associativa

A.4. Rappresentazione grafica dei concetti

Le figure da A.4 a A.13 forniscono rappresentazioni grafiche dei concetti su cui si basano i gruppi di argomenti della Sezione 3 della presente norma.

Le definizioni dei termini vengono ripetute, ma non sono illustrate con note, pertanto si consiglia di fare riferimento alla Sezione 3 per le note.

REQUISITO (3.1.2) GRADAZIONE (3.1.3)

Un bisogno o un'aspettativa che classe, grado, categoria o rango,

installato, di solito dovrebbe soddisfare vari requisiti

Oppure è obbligatorio per la qualità dei prodotti, dei processi o

/\sistemi che hanno lo stesso

¦ applicazione funzionale

QUALITÀ (3.1.1) COMPETENZA (3.1.6)

Grado di compliance della popolazione Abilità dimostrata

caratteristiche intrinseche dei requisiti per applicare conoscenze e competenze nella pratica

/\ /\

¦ ¦
¦ \/

¦ OPPORTUNITÀ (3.1.5)

¦ La capacità dell'organizzazione, del sistema

¦ +—> o il processo di produzione dei prodotti,

¦ ¦ che corrisponderà

¦ ¦ requisiti per questo prodotto

\/ \/

SODDISFAZIONE DEL CLIENTE (3.1.4)

Percezione del grado da parte dei consumatori

Soddisfa le loro esigenze

Figura A.4. Concetti relativi alla qualità (3.1)

DIREZIONE DEL SISTEMA (3.2.1) (3.2.6) ALTA DIREZIONE (3.2.7)

Persona o gruppo coordinato aggregato

Interconnessi e attività svolte dai lavoratori

Interazione tra leadership e gestione

Elementi e gestione di un'organizzazione al massimo livello

¦ livello di organizzazione

¦ /\ ¦ /\

¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/

SISTEMA

GESTIONE (3.2.2) ¦ QUALITÀ (3.2.4)

Sistema per ¦ Intenzioni generali e

sviluppo e direzione delle politiche

Obiettivi e risultati dell'organizzazione sul campo

Questi obiettivi sono di qualità, ufficialmente

¦ ¦ formulato

¦ ¦ alta direzione

¦ ¦ /\

¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

SISTEMA DI GESTIONE OBIETTIVI DI GESTIONE DEL TERRITORIO

QUALITÀ (3.2.3) QUALITÀ (3.2.8) QUALITÀ (3.2.5)

Sistema di gestione Coordinato Cosa si ottiene

Per l'orientamento e le attività verso o ciò per cui si aspira

Management e gestione nel campo della qualità

Organizzazione per organizzazione

In relazione alla qualità

Verso la qualità

COSTANTE

MIGLIORAMENTO (3.2.13)

Ripetitivo

Attività

Abilità aumentata

Soddisfare i requisiti

+———————+——————+—————+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ \/

MIGLIORAMENTO DELLA GESTIONE DELLA PIANIFICAZIONE

QUALITÀ (3.2.9) QUALITÀ QUALITÀ QUALITÀ

Parte della gestione (3.2.10) (3.2.11) (3.2.12)

Qualità, Parte Parte Parte

Rivolto alla gestione della gestione della gestione

Stabilire obiettivi di qualità, qualità, qualità,

Nel campo della qualità diretto diretto diretto

E determinante per l'esecuzione, per la creazione, per l'incremento

Requisiti necessari per la fiducia che le capacità

requisiti di qualità dei processi operativi da soddisfare

E i requisiti di qualità corrispondenti lo saranno

Risorse per la qualità +-> soddisfatta

Raggiungere gli obiettivi in ​​/\ ¦ /\

Aree di qualità ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

PRESTAZIONE

(3.2.14) ¦ (3.2.15)

Grado di attuazione

Pianificato raggiunto

Risultati delle attività e dei risultati e

Usato previsto

Risultati delle risorse

Figura A.5. Concetti relativi alla gestione (3.2)

ORGANIZZAZIONE (3.3.1)

+—> Gruppo di lavoratori e fondi necessari

¦ con distribuzione delle responsabilità, ¦
¦ poteri e rapporti ¦
\/ /\ \/

STAKEholder ORGANIZZATIVO

STRUTTURA (3.3.2) ¦ (3.3.7)

Distribuzione - Una persona o un gruppo di persone

Responsabilità degli interessati

Autorità e ¦ attività o successo

rapporti tra organizzazioni

Lavoratori ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

¦ FORNITORE (3.3.6)

¦ Organizzazione o persona, Organizzazione o persona,

¦ fornire a chi riceve i prodotti

¦ prodotti

+————-+ ¦ ¦
\/ \/ \/

INFRASTRUTTURA (3.3.3) CONTRATTO DI PRODUZIONE (3.3.8)

AMBIENTE (3.3.4) Obbligatorio

Insieme di condizioni, accordo

Edifici, attrezzature e in cui viene eseguito

Servizi di supporto, lavoro

Necessario per

Funzionamento

Organizzazioni

Figura A.6. Concetti relativi all'organizzazione (3.3)

PROCEDURA (3.4.5) PROCESSO (3.4.1) PRODOTTO (3.4.2)

Metodo stabilito Imposta Risultato del processo

Attuazione di correlati o

Attività o specie interagenti

Processo di attività,

Conversione degli input in

Esce

/ \

/ \

/ \

/ \

/ \

PROGETTO (3.4.3)

E SVILUPPO (3.4.4) Un processo unico costituito da

Un insieme di processi, un insieme di attività coordinate e

Tradurre i requisiti in attività gestibili con

Caratteristiche stabilite delle date di inizio e di fine,

O specifiche per le misure adottate per raggiungere un obiettivo,

Prodotti, processi corrispondenti a specifici

Oppure un sistema di requisiti che include restrizioni

Per tempi, costi e risorse

Figura A.7. Concetti di processo

e prodotti (3.4)

+————-> CARATTERISTICHE (3.5.1)

¦ Proprietà distintiva ¦
\/ ¦ \/

AFFIDABILITÀ (3.5.3) TRACCIABILITÀ DELLE CARATTERISTICHE (3.5.4)

Termine collettivo, QUALITÀ (3.5.2) Tracciabilità

Utilizzato per descrivere la storia, l'applicazione o la storia intrinseca di un prodotto

Proprietà di disponibilità e processo o ubicazione del sistema

Caratteristiche delle proprietà che lo influenzano che vengono prese in considerazione

Affidabilità relativa a

Manutenibilità e requisiti ISO.

La presente norma internazionale contiene un quadro sviluppato dall'ISO per migliorare la coerenza dei propri standard internazionali sui sistemi di gestione.

La presente norma internazionale consente a un'organizzazione di utilizzare un approccio per processi, combinato con il ciclo PDCA e il pensiero basato sul rischio, per collegare o integrare il proprio sistema di gestione della qualità con i requisiti di altri standard di sistemi di gestione.

La presente norma internazionale si riferisce alle norme ISO 9000 e ISO 9004 come segue:

• ISO 9000 “Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e vocabolario” contiene disposizioni che costituiscono una base importante per la corretta comprensione e attuazione della presente norma internazionale;
• ISO 9004 “Gestire per il successo sostenibile di un'organizzazione. L'approccio alla gestione della qualità fornisce una guida per le organizzazioni che scelgono di andare oltre e superare i requisiti di questo standard internazionale.

La presente norma internazionale non contiene requisiti rilevanti per altri sistemi di gestione, come un sistema di gestione ambientale, un sistema di gestione della salute e sicurezza o un sistema di gestione finanziaria.

Per alcuni settori dell’economia, sono stati sviluppati standard industriali per i sistemi di gestione della qualità basati sui requisiti di questo standard internazionale. Alcuni di questi standard stabiliscono requisiti aggiuntivi per un sistema di gestione della qualità, mentre altri si limitano a fornire indicazioni sull'applicazione di questo standard internazionale in un settore specifico.

Norma internazionale ISO 9001:2015
“Sistemi di gestione della qualità. Requisiti" punto 0.4

Numero di certificati ISO 9001 emessi nel mondo dal 1999 al 2018 (Secondo “The ISO Survey of Certifications – 2018”)

Standard:

• ISO 9000:2015 “Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e vocabolario"
• ISO 9001:2015 “Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti"
• ISO 9004:2009 “Gestire per il successo sostenibile di un'organizzazione. Approccio basato sulla gestione della qualità"
• ISO 19011:2018 “Linee guida per la conduzione degli audit dei sistemi di gestione”

Oggetto di standardizzazione:

Standard utilizzato per la certificazione del SGQ: ISO 9001:2015 “Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti"

Principali fasi di sviluppo:

• 1987 – adozione del primo gruppo di norme di questa serie (ISO 8402, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004);
• 1994 – adozione di una versione modificata del gruppo di norme per il rispetto delle quali deve essere effettuata la certificazione del SGQ (ISO 9001:1994 "SISTEMI DI QUALITÀ. Modello per l'assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, produzione, installazione e manutenzione", ISO9002:1994 "SISTEMI DI QUALITÀ. Modello per la garanzia della qualità nella produzione, installazione e manutenzione", ISO 9004:1994 “GESTIONE AMMINISTRATIVA DELLA QUALITÀ ED ELEMENTI DEL SISTEMA QUALITÀ”)
• 2000 – revisione di tutte le norme di questa serie, riduzione del loro numero e adozione della seconda edizione delle norme (ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004)
• 2002 – adozione della norma ISO 19011 “Linee guida per la conduzione degli audit dei sistemi di gestione della qualità e/o dei sistemi di gestione ambientale”, riguardante gli audit dei sistemi di gestione della qualità e dei sistemi di gestione ambientale
• 2005 – rilascio di una versione aggiornata dello standard ISO 9000
• 2008 – rilascio di una nuova versione della norma ISO 9001:2008 “SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ. REQUISITI"
• 2009 – rilascio di una nuova versione della norma ISO 9004:2009 “Gestione per raggiungere il successo sostenibile dell'organizzazione. Approccio basato sulla gestione della qualità"
• 2011 – rilascio di una nuova versione della norma ISO 19011:2011 “Linee guida per la conduzione degli audit dei sistemi di gestione”
• 2015 – rilascio di una nuova versione degli standard ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015
• 2018 – rilascio di una nuova versione della norma ISO 19011:2018 “Linee guida per la conduzione degli audit dei sistemi di gestione”

Certificazione nel mondo:
Secondo l’ISO (“

Per assistere le organizzazioni nello sviluppo di un sistema di gestione della produzione volto a migliorare continuamente la qualità dei loro prodotti, sono stati sviluppati standard internazionali per un sistema di gestione della qualità. La serie di standard internazionali ISO 9000 ha lo scopo di fornire una gestione complessiva della qualità nelle imprese di tutti i tipi. L'autore e iniziatore dello sviluppo degli standard ISO 9000 è l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione.

L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione - ISO (Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione) è stata creata nel 1947. Attualmente comprende circa 150 paesi.

L'obiettivo dell'ISO è lo sviluppo di principi di standardizzazione e la progettazione di standard basati su di essi che promuovano processi di integrazione in diversi campi e aree di attività.

ISO 9000 è una famiglia di standard di qualità progettati per aiutare le organizzazioni di ogni tipo e dimensione a sviluppare, implementare e mantenere sistemi di gestione della qualità efficaci. Il pacchetto principale di standard internazionali relativi alla gestione della qualità è stato sviluppato sulla base dello standard britannico (BS 5750) e adottato dall'ISO nel marzo 1987 ed è stato immediatamente richiesto. I requisiti degli standard erano minimi, rivolti non ai leader, ma alle organizzazioni medie. Nel 1994 è stata pubblicata la seconda edizione degli standard di base di questa serie, che comprendeva 24 standard e differiva poco dalla versione del 1987. La differenza principale era che venivano dichiarati un approccio per processi e azioni preventive. Tuttavia, a seguito di un sondaggio condotto in diversi paesi sull’efficacia dell’utilizzo degli standard di cui sopra, è emerso che solo il 2% delle organizzazioni ha avvertito l’effetto dell’implementazione di un SGQ, e questa cifra molto bassa ha sollevato la questione della revisione del SGQ del 1994. versione e passare a una nuova versione. Nel dicembre 2000 è stata adottata una nuova versione degli standard.

I sistemi di qualità costruiti sull'ideologia delle norme della serie ISO 9000, versione 1994, non soddisfano più i requisiti del mercato moderno e sono considerati come il livello richiesto inferiore, che non sempre soddisfa le esigenze dei consumatori e perde nella competizione con sistemi più efficienti .

Il concetto principale della revisione e preparazione di una nuova versione degli standard della serie ISO 9000:2000 è stata la loro convergenza con l'ideologia TQM.

Nuova versione degli standard internazionali della serie ISO 9000, versione 2000. progettato per aiutare le organizzazioni di qualsiasi settore, proprietà e dimensione a implementare e garantire il funzionamento di sistemi di gestione della qualità efficaci.

Secondo i requisiti della nuova versione della serie MS ISO 9001:2000, gli elementi del SGQ sono stati combinati nei seguenti quattro gruppi:

Tabella 1.1 - Elementi del sistema di gestione per la qualità

Questi quattro nuovi documenti costituiscono un insieme armonizzato di standard relativi ai sistemi di gestione della qualità per promuovere la comprensione reciproca nel commercio nazionale e internazionale.

Tabella 1.2 - Norme internazionali serie ISO 9000

La ISO 9000 è una serie di standard che si applicano ai sistemi di gestione della qualità piuttosto che ai prodotti. MS ISO 9000 descrive il modello minimo di un sistema di gestione della qualità, che consente di implementare i principi di base del TQM nelle attività pratiche di un'impresa. Contengono requisiti e raccomandazioni universali riguardanti gli elementi principali del sistema di gestione della qualità. Questi requisiti possono essere applicati in un modo o nell'altro alle attività di qualsiasi organizzazione. Non regolano in alcun modo le proprietà dei prodotti fabbricati, che devono essere determinate sulla base delle esigenze dei consumatori e delle norme tecniche pertinenti.

Il sistema di gestione della qualità può essere certificato secondo la norma ISO 9001:2000 su base volontaria. I controlli di certificazione indipendenti (audit) del SGQ e l'emissione di certificati legittimi vengono effettuati da organismi di certificazione accreditati.

Il riconoscimento o il mancato riconoscimento del significato di un certificato volontario dipende interamente dai consumatori.

L'implementazione di un sistema di gestione della qualità non implica necessariamente la sua certificazione secondo la norma ISO 9001. Nella vita di tutti i giorni, il concetto di implementazione di un sistema di gestione della qualità viene spesso confuso con il concetto di certificazione secondo le norme ISO 9000. Ciò è errato e semplicemente errato.

Il sistema di gestione della qualità è parte del sistema di gestione intraaziendale. Permette di controllare e coordinare i processi di pianificazione, garanzia e miglioramento della qualità. Il motivo principale per l'implementazione di un SGQ è il desiderio di aumentare l'efficienza delle operazioni e ottenere una migliore qualità del prodotto.

La certificazione del SGQ è un'azione diretta all'esterno dell'organizzazione. Ha lo scopo di dimostrare la capacità dell'organizzazione di raggiungere e migliorare continuamente la qualità. Il certificato ISO 9001 viene rilasciato sulla base della conclusione di revisori esperti competenti indipendenti sulla base dei risultati di un audit del sistema di gestione della qualità. Se l'organismo di certificazione gode di fiducia e autorità tra i consumatori, il certificato rilasciato può servire come prova dell'efficacia del sistema di gestione della qualità certificato del fornitore.

Le motivazioni che spingono molte aziende a sottoporsi alla certificazione volontaria ISO 9001 possono essere diverse. I più comuni sono:

il desiderio di ottenere ulteriori vantaggi quando si lavora con consumatori stranieri;

il desiderio di migliorare l’immagine dell’azienda nel mercato interno, per dimostrare “la modernità degli approcci alla gestione”;

requisito di uno specifico grande cliente;

desiderio di operare sui mercati esteri in settori in cui la certificazione ISO 9001 è obbligatoria per tutti i fornitori; altri.

L'implementazione di un sistema di gestione per la qualità non implica necessariamente la sua certificazione. Molte aziende si stanno rivolgendo al concetto di TQM, o anche al modello rappresentato dalla famiglia ISO 9000, per migliorare i propri risultati aziendali. Allo stesso tempo, per un motivo o per l'altro, non hanno bisogno di ottenere un certificato, il che, tra le altre cose, comporta costi aggiuntivi, denaro, tempo e manodopera.

La base della serie di norme ISO 9000:2000 sono gli otto principi di gestione della qualità:

Principio 1. Attenzione al cliente. Le organizzazioni dipendono da loro

consumatori e quindi devono comprendere le loro esigenze attuali e future, soddisfare le loro esigenze e sforzarsi di superare le loro aspettative.

Principio 2. Leadership del leader.

I leader garantiscono l’unità di intenti e di direzione dell’organizzazione. Devono creare e mantenere un ambiente interno in cui i dipendenti possano essere pienamente coinvolti nella risoluzione dei problemi dell'organizzazione.

Principio 3: coinvolgimento dei dipendenti.

I dipendenti a tutti i livelli costituiscono la spina dorsale dell’organizzazione e il loro pieno coinvolgimento consente all’organizzazione di trarre vantaggio dalle loro capacità.

Principio 4. Approccio per processi.

Il risultato desiderato si ottiene in modo più efficace quando le attività e le risorse associate vengono gestite come un processo.

Principio 5. Approccio sistematico alla gestione.

Gestire un sistema di processi interconnessi e interagenti contribuisce all’efficacia e all’efficienza di un’organizzazione nel raggiungimento dei propri obiettivi.

Principio 6: miglioramento continuo.

Il miglioramento continuo dell'organizzazione nel suo insieme dovrebbe essere considerato il suo obiettivo costante.

Principio 7: processo decisionale basato sui fatti.

Le decisioni efficaci vengono prese sulla base dell’analisi di dati e informazioni affidabili.

Principio 8. Rapporti di reciproco vantaggio con i fornitori.

L’organizzazione e i suoi fornitori sono interdipendenti e le relazioni di reciproco vantaggio accrescono la capacità di entrambe le parti di creare valore.

Il principio fondamentale del sistema qualità è l’attenzione al cliente. Consiste nel garantire l'analisi, la valutazione e il controllo di tutti i processi in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto (servizio) al fine di non discostarsi dalle esigenze del consumatore (cliente).

Obiettivo principale del sistema qualità è la lotta totale alle “incoerenze”. È nel passaggio da uno stadio all'altro che si verificano le principali perdite di qualità. Pertanto, la catena orizzontale – marketing, ricerca e sviluppo, sviluppo tecnologico, produzione, trasporto e stoccaggio, consumo o funzionamento – dovrebbe essere considerata la più importante nel sistema di qualità.

Creare un sistema di qualità significa creare un sistema per la gestione dei processi orizzontali. Il fatto che siano orizzontali è fondamentale. Ciò significa che devono operare con poca o nessuna interferenza da parte del senior management.

Nella serie di norme ISO 9000, questa catena orizzontale di creazione, fabbricazione e utilizzo dei prodotti è chiamata “spirale della qualità” (Fig. 1.6).

Riso. 1.6

È importante notare che il sistema qualità considera tutti i processi, dalle ricerche di mercato ai processi di completamento del ciclo di vita del prodotto, ovvero utilizzo dei prodotti per lo scopo previsto, funzionamento, consumo e smaltimento.

Solo considerando qualsiasi lavoro come un processo con i propri input e output, è possibile vedere e comprendere immediatamente cosa entra nel processo, cosa esce dal processo e quali azioni devono essere intraprese per controllare il processo (Fig. 1.7) .

Il compito del sistema qualità è quello di garantire che tutti questi processi (e tutti i loro elementi costitutivi) siano sotto controllo e che ogni non conformità ai requisiti di qualità sia identificata ed eliminata. Il suo scopo più importante è prevenire possibili incoerenze e non eliminarle una volta che si sono verificate.

Riso. 1.7

Il sistema qualità è sviluppato per raggiungere gli obiettivi e adempiere ai compiti definiti dalla politica dell’organizzazione in materia di qualità, ed è parte integrante del sistema di gestione complessivo delle attività scientifiche, produttive ed economiche dell’organizzazione. Ha lo scopo di risolvere i seguenti problemi:

Raggiungere e mantenere la qualità del prodotto a un livello tale da garantire la continua soddisfazione dei requisiti stabiliti o anticipati dei consumatori;

Fornire fiducia ai consumatori e alle altre parti interessate che i requisiti di qualità per i prodotti forniti sono o saranno raggiunti;

Fornire fiducia alla direzione dell'organizzazione e agli altri dipendenti che i requisiti di qualità vengono soddisfatti e che il miglioramento della qualità è in atto.

Il sistema qualità è sviluppato tenendo conto delle attività specifiche dell'organizzazione e degli elementi rilevanti del sistema qualità indicati nella serie di norme internazionali ISO 9000.

Nel formare la struttura organizzativa del sistema qualità, devono essere chiaramente stabilite le funzioni ad esso correlate, devono essere definiti i doveri, i diritti, le responsabilità e le interazioni di tutte le divisioni e funzionari dell'organizzazione nel campo della qualità, nonché i requisiti per le conoscenze, le competenze e le qualità personali dei manager e degli specialisti dell'organizzazione.

Il sistema qualità deve essere documentato in una serie di documenti speciali (manuale della qualità, standard aziendali, istruzioni, ecc.). Un sistema di qualità documentato è un modello che descrive le attività di un'impresa in conformità con i requisiti della serie ISO 9000.

Una serie di standard compresi tra 9000 e 11000 sono stati definiti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione per gli standard sui sistemi di gestione della qualità. Gli standard di questa serie definiscono i requisiti specificamente per il sistema di gestione e non per i prodotti o servizi forniti da organizzazioni e imprese. La serie di norme comprende norme che rappresentano direttamente requisiti, norme che forniscono informazioni di base e linee guida, nonché norme che forniscono (spiegano) questioni specifiche dei sistemi di gestione della qualità.

Inizialmente, la serie di norme ISO 9000 comprendeva diverse norme che rappresentavano i sistemi di gestione della qualità (modelli di sistemi di qualità secondo ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). Successivamente, nella serie è rimasto un solo modello del sistema di qualità ISO 9001. Inoltre, recentemente sono comparsi standard relativi ai sistemi di gestione della qualità, ma hanno numeri che vanno oltre la serie.

Gli standard più comunemente utilizzati nella serie sono ISO 9000: 2005 (ex ISO 9000: 2000), ISO 9001: 2008 (ex ISO 9001: 2000), ISO 9004: 2009 (ex ISO 9004: 2000). Il primo di questi è uno standard per la terminologia dei sistemi qualità, il secondo contiene i requisiti per un sistema qualità, il terzo è uno standard che fornisce le linee guida per lo sviluppo di un sistema qualità.

Scopo della norma ISO 9000:2005 “Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e vocabolario”

Lo standard ISO 9000: 2005 ha lo scopo di stabilire una comprensione comune dei termini e dei concetti utilizzati nella serie di standard ISO 9000. Definisce le principali disposizioni dei sistemi di gestione della qualità e i principi utilizzati nella costruzione dei sistemi di qualità.

Il sistema di gestione della qualità all'attuale livello di sviluppo rappresenta un'ideologia per la gestione di un'organizzazione, e non solo un sistema organizzativo e tecnico o un insieme di metodi e tecnologie di gestione interconnessi. La base di qualsiasi ideologia sono i postulati o i principi su cui si basa questa ideologia. È sulla base di tali principi che viene costruita l'intera base teorica e pratica. Gli standard della serie ISO 9000 costituiscono la base pratica per l'ideologia della gestione della qualità. Pertanto, nella norma ISO 9000: 2005, oltre ai termini e alle definizioni, vengono forniti i principi di base della gestione della qualità, sulla base dei quali vengono costruiti i requisiti del sistema di qualità e i metodi per implementare tali requisiti.

La norma ISO 9000:2005 è composta dalle seguenti sezioni:

Sezione 1 Ambito - identifica le parti interessate che potrebbero necessitare delle disposizioni della norma.

Sezione 2 Le principali disposizioni del sistema di gestione della qualità: vengono fornite spiegazioni per giustificare la necessità di costruire un sistema di qualità, viene fornita una spiegazione dell'approccio per processi utilizzato negli standard della serie ISO 9000, lo scopo della politica e gli obiettivi nel campo della qualità , vengono determinati la documentazione del sistema di qualità, il ruolo dei metodi statistici, ecc.

Sezione 3 Termini e definizioni - Fornisce una spiegazione dei termini utilizzati nella serie di standard ISO 9000.

Appendice A - Viene fornita la metodologia utilizzata nello sviluppo dello standard.

Appendice B - contiene un indice alfabetico dei termini.

Appendice C Bibliografia - un elenco di standard utilizzati nello sviluppo dello standard ISO 9000:2005.

Rispetto alla precedente edizione della norma (ISO 9000:2000), la versione 2005 della norma ha aggiunto diverse definizioni e introdotto note esplicative per tenere conto dei documenti successivi della serie e allinearli alla ISO 9000.

ISO9000: 2005

Gruppo di società "intercertifica"

________________________________________________

INTERNAZIONALE ISO

STANDARD 9000

Terza edizione

____________________________________________________________

Sistemi di gestione della qualità: fondamenti e vocabolario

Per scopi didattici

Traduzione di V.A. Kachalova

con la partecipazione di V.V. Aleksina

Revisione datata 10 novembre 2005

ATTENZIONE UTENTI DELLA TRADUZIONE!

Il testo seguente è una traduzione della versione inglese della ISO 9000:2005 (terza edizione del 15.09.2005).

Nonostante nella maggior parte dei luoghi il testo originale in inglese non abbia subito modifiche rispetto alla seconda edizione della ISO 9000:2000, i traduttori in alcuni luoghi hanno apportato chiarimenti al testo precedente della traduzione della ISO 9000:2000 modificata il 03 /11/02. In questo testo vengono evidenziati chiarimenti che hanno un significato semantico significativo carattere corsivo grassetto .

Per comodità degli utenti, tutte le modifiche apportate al testo della ISO 9000:2005 rispetto alla ISO 9000:2000 sono evidenziate in nero.

1 zona di utilizzo

2 Disposizioni fondamentali dei sistemi di gestione della qualità

2.1 Logica dei sistemi di gestione della qualità

2.2 Requisiti per i sistemi di gestione della qualità e requisiti di prodotto

2.3 Approccio ai sistemi di gestione della qualità

2.4 Approccio per processi

2.5 Politica e Obiettivi della Qualità

2.6 Ruolo dell'alta direzione nel sistema di gestione della qualità

2.7 Documentazione

2.8 Valutazione dei sistemi di gestione della qualità

2.9 Miglioramento continuo

2.10 Il ruolo dei metodi statistici

2.12 Rapporto tra sistemi di gestione della qualità e modelli di eccellenza

3 Termini e definizioni

3.1 Termini relativi alla qualità

3.2 Termini relativi alla gestione

3.3 Termini relativi all'organizzazione

3.4 Termini di processo e di prodotto

3.5 Termini relativi alle caratteristiche

3.6 Termini relativi alla conformità

3.7 Termini relativi alla documentazione

3.8 Termini relativi alla valutazione

3.9 Termini relativi alla revisione

3.10 Termini relativi alla gestione della qualità dei processi di misurazione

Appendice A(Informativo) . Metodologia utilizzata per sviluppare il dizionario

Bibliografia

Indice alfabetico

Prefazione

L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) è una federazione mondiale di organismi di normazione nazionali (organismi membri dell'ISO). Il lavoro sulla preparazione degli standard internazionali viene solitamente svolto attraverso i comitati tecnici ISO. Ciascun ente membro interessato ad una materia per la quale è stato costituito un comitato tecnico ha il diritto di essere rappresentato in tale comitato. Nel lavoro sono coinvolte anche organizzazioni internazionali governative e non governative legate all'ISO. L'ISO lavora a stretto contatto con la Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) su tutte le questioni di standardizzazione elettrica.

Le norme internazionali sono redatte in conformità alle regole indicate nelle Direttive ISO/IEC, Parte 2.

Il compito principale dei comitati tecnici è quello di preparare gli standard internazionali. I progetti di norme internazionali adottati dai comitati tecnici vengono distribuiti agli organi membri per la votazione. La pubblicazione come standard internazionale richiede l'approvazione di almeno il 75% degli organi membri votanti.

Si richiama l'attenzione sulla possibilità che alcuni elementi della presente norma internazionale possano essere oggetto di diritti di brevetto. L'ISO non sarà responsabile dell'identificazione di uno o tutti questi diritti di brevetto.

La norma ISO 9000 è stata preparata dal sottocomitato SC 1, Concetti e terminologia, del comitato tecnico ISO/TC 176, Gestione della qualità e garanzia della qualità.

Questa terza edizione annulla e sostituisce la seconda edizione (ISO 9000:2000). Incorpora le modifiche adottate nel progetto di emendamenti alla norma ISO/DAM 9000:2004.

L'Appendice A include diagrammi concettuali che forniscono una rappresentazione grafica delle relazioni tra i termini in aree specifiche relative ai sistemi di gestione della qualità.