Calidad desde el punto de vista de GOST 9000. Grupo de empresas de intercertificación. Con fines educativos

GOST R ISO 9000-2008 Sistemas de gestión de calidad.

Fundamentos y vocabulario

NORMA NACIONAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

GOST RISO 9000-2008

Prefacio

Se han establecido los objetivos y principios de la normalización en la Federación de Rusia. Ley Federal de 27 de diciembre de 2002 N 184-FZ "Sobre reglamentos técnicos" y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación de Rusia - GOST R 1.0-2004"Estandarización en la Federación de Rusia. Disposiciones básicas".

Información estándar

1. Preparado por la Sociedad Anónima Abierta "Instituto de Certificación de Investigación Científica de toda Rusia" (JSC "VNIIS") sobre la base de su propia traducción auténtica de la norma especificada en el párrafo 4.

2. Introducido por el Departamento de Regulación Técnica y Normalización de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología.

3. Aprobado y puesto en vigor por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de 18 de diciembre de 2008 N 470-st.

4. Esta norma es idéntica a la norma internacional ISO 9000:2005 "Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario".

La información sobre los cambios a esta norma se publica en el índice de información publicado anualmente "Normas Nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas se publica en el índice de información publicado mensualmente "Normas Nacionales". En caso de revisión (sustitución) o cancelación de esta norma, el aviso correspondiente se publicará en el índice de información publicado mensualmente "Normas Nacionales". La información, notificaciones y textos pertinentes también se publican en el sistema de información pública, en página web oficial Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.

Introducción

Provisiones generales

La familia de normas ISO 9000, que se enumeran a continuación, se han desarrollado para ayudar a organizaciones de todo tipo y tamaño a implementar y mantener sistemas de gestión de calidad eficaces:

— ISO 9000:2005 describe las disposiciones básicas de los sistemas de gestión de la calidad y establece la terminología para los sistemas de gestión de la calidad;

— ISO 9001:2000 establece requisitos para los sistemas de gestión de la calidad para aquellos casos en los que una organización debe demostrar la capacidad de fabricar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos obligatorios establecidos para ella, y tiene como objetivo aumentar la satisfacción del cliente;

— ISO 9004:2000 contiene recomendaciones para mejorar la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad y tiene como objetivo mejorar el rendimiento de la organización y aumentar la satisfacción de los consumidores y otras partes interesadas;

— ISO 19011:2002 contiene directrices para realizar auditorías (inspecciones) de sistemas de gestión medioambiental y de calidad.

Este conjunto de estándares de sistemas de gestión de calidad tiene como objetivo mejorar el entendimiento mutuo en el comercio nacional e internacional.

Principios de la gestión de la calidad.

La gestión y el funcionamiento exitosos de una organización se garantizan mediante su gestión sistemática y transparente. El éxito se puede lograr implementando y manteniendo un sistema de gestión de calidad diseñado para mejorar continuamente las operaciones teniendo en cuenta las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización, además de la gestión de la calidad, también incluye otros aspectos de la gestión.

Se han definido los siguientes ocho principios de gestión de la calidad para guiar a la alta dirección con el fin de mejorar el desempeño de la organización.

a) Orientación al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y, por tanto, deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse por superar sus expectativas.

b) Liderazgo del líder

Los líderes aseguran la unidad de propósito y dirección de la organización. Deben crear y mantener un entorno interno en el que los empleados puedan participar plenamente en la solución de los problemas de la organización.

c) Participación de los empleados

Los empleados de todos los niveles forman la columna vertebral de la organización, por lo que su total participación en la resolución de problemas permite a la organización utilizar sus habilidades de manera rentable.

d) Enfoque de proceso

El resultado deseado se logra de manera más efectiva cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

e) Enfoque sistemático de la gestión

Identificar, comprender y gestionar los procesos interconectados como un sistema contribuye a aumentar la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

f) Mejora continua

La mejora continua de la organización en su conjunto debe considerarse como su objetivo constante.

g) Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones efectivas deben basarse en el análisis de datos e información.

i) Relaciones de beneficio mutuo con proveedores

La organización y sus proveedores son interdependientes, por lo que las relaciones de beneficio mutuo mejoran la capacidad de ambas partes para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad se tomaron como base para el desarrollo de normas de sistemas de gestión de la calidad que forman parte de la familia ISO 9000.

1 área de uso

Esta norma internacional establece los principios fundamentales de los sistemas de gestión de la calidad que son objeto de la familia de normas ISO 9000 y define términos relevantes.

Esta norma podrá utilizarse:

a) organizaciones que buscan lograr ventajas mediante la implementación de un sistema de gestión de la calidad;

b) organizaciones que quieren tener la confianza de que los proveedores cumplirán los requisitos de sus productos especificados;

c) usuarios de los productos;

d) aquellos interesados ​​en un entendimiento común de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades reguladoras);

e) aquellas partes, internas o externas a la organización, que evalúan el sistema de gestión de la calidad o verifican su conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 (por ejemplo, auditores, organismos reguladores, organismos de certificación/registro);

f) aquellas partes, internas o externas a la organización, que brindan asesoramiento o capacitación sobre el sistema de gestión de la calidad a la organización;

g) desarrolladores de estándares relevantes.

2. Disposiciones básicas de los sistemas de gestión de la calidad.

2.1. Justificación de la necesidad de sistemas de gestión de la calidad.

Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a mejorar la satisfacción del cliente.

Los consumidores necesitan productos que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas normalmente se reflejan en las especificaciones del producto y generalmente se consideran requisitos del cliente. Los requisitos pueden ser especificados por el cliente en un contrato o definidos por la propia organización. En cualquier caso, es el consumidor quien en última instancia determina la aceptabilidad del producto. A medida que las necesidades y expectativas de los consumidores cambian y las organizaciones enfrentan presiones competitivas y tecnológicas, deben mejorar continuamente sus productos y procesos.

La implementación de sistemas de gestión de calidad alienta a las organizaciones a analizar los requisitos de los clientes, identificar procesos que contribuyen a la creación de productos aceptables para los clientes y mantener estos procesos en un estado controlado. Un sistema de gestión de la calidad puede ser la base de una mejora continua con el fin de aumentar la satisfacción tanto de los clientes como de otras partes interesadas. La implementación de este sistema proporciona a la organización y a los clientes confianza en su capacidad para entregar productos que cumplan plenamente con los requisitos.

2.2. Requisitos para sistemas de gestión de calidad y requisitos de productos.

La familia de normas ISO 9000 distingue entre requisitos para sistemas de gestión de calidad y requisitos para productos.

Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se establecen en la norma ISO 9001:2000 y son generales y aplicables a organizaciones de cualquier sector industrial o económico, independientemente de la categoría de producto. ISO 9001:2000 no especifica los requisitos del producto.

Los consumidores o una organización pueden establecer los requisitos para los productos en función de las solicitudes esperadas de los consumidores o los requisitos de los reglamentos técnicos. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, también para los procesos asociados, pueden establecerse en especificaciones técnicas, estándares de productos, estándares de procesos, acuerdos contractuales y regulaciones.

2.3. Enfoque para el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad.

El enfoque para el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad consta de varios pasos, que incluyen:

a) identificar las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas;

b) desarrollar la política y los objetivos de calidad de la organización;

c) definir los procesos y responsabilidades necesarios para alcanzar los objetivos de calidad;

d) identificar y proporcionar los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad;

e) desarrollar métodos para medir la efectividad y eficiencia de cada proceso;

f) aplicar los resultados de estas mediciones para determinar la efectividad y eficiencia de cada proceso;

g) determinar los medios necesarios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;

h) desarrollar e implementar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Este enfoque también se utiliza para mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad implementado.

Una organización que adopta el enfoque anterior crea confianza en las capacidades de sus procesos y la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a una mayor satisfacción de los clientes y otras partes interesadas y al éxito organizacional.

2.4 Enfoque de proceso

Cualquier actividad que utilice recursos para transformar insumos en productos puede considerarse un proceso.

Para funcionar eficazmente, una organización debe definir y gestionar numerosos procesos interrelacionados e interactuantes. A menudo, el resultado de un proceso es el insumo inmediato del siguiente. La definición y gestión sistemática de los procesos utilizados por una organización, y especialmente la interacción de estos procesos, puede considerarse un "enfoque de procesos".

El propósito de esta Norma Internacional es fomentar la adopción de un enfoque de procesos para la gestión de una organización.

La Figura 1 ilustra el sistema de gestión de calidad basado en procesos descrito en la familia de normas ISO 9000. Muestra que las partes interesadas desempeñan un papel esencial al proporcionar información a la organización. Monitorear la satisfacción de las partes interesadas requiere evaluar información sobre las percepciones de las partes interesadas sobre el grado en que se están satisfaciendo sus necesidades y expectativas. El modelo que se muestra en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado.

+—————————-+

¦ MEJORA CONTINUA ¦

¦SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD¦ ¦¦
+————+ +—————————-+ ¦¦ +————+

¦CONSUMIDORES ¦ ¦¦ ¦CONSUMIDORES ¦
¦(Y OTROS ¦ +————————————+¦¦ ¦(Y OTROS ¦
¦INTERESADO- ¦+—————+ ¦¦¦ ¦INTERESADO- ¦
¦BAÑOS ¦ ¦ ++—-+RESPONSABILIDAD¦ ¦FIESTA) ¦ ¦ ¦¦ ¦ ADMINISTRACIÓN ¦ ¦¦ ¦ ¦FIESTA) ¦
¦ ¦ ¦ \/ +—————+ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦+———-+ +———-+¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦¦GESTIÓN¦ ¦MEDICIÓN,¦¦ ¦¦SATISFACCIÓN-¦¦
¦ ¦ ¦¦ RECURSOS ¦ ¦ ANÁLISIS Y ¦¦¦¦relevancia ¦¦
¦ ¦ ¦+—++——+ ¦MEJORA ¦¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+ /\ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ PROCESOS ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ++—>¦VIDA+———++ ¦ ¦ ¦
¦+———-+¦Entrada¦ ¦ CICLO ¦ +———+ ¦Salida ¦ ¦
¦¦Requisitos++—-+——->¦PRODUCTOS +-+Productos+—+——>¦ ¦
¦+———-+¦ ¦ +———-+ +———+ ¦ ¦ ¦
+————+ +————————————+ +————+

——> — actividades de valor añadido;

——> — flujo de información.

Figura 1. Modelo de sistema de gestión de calidad,

basado en un enfoque de proceso

NOTA Las declaraciones entre paréntesis no son aplicables a ISO 9001:2000.

2.5. Política y objetivos de calidad

Se establecen políticas y objetivos de calidad para guiar a la organización. Definen los resultados deseados y facilitan el uso por parte de la organización de los recursos necesarios para lograr esos resultados. La política de calidad proporciona la base para desarrollar y revisar los objetivos de calidad. Los objetivos de calidad deben ser coherentes con la política de calidad y el compromiso de mejora continua, y los resultados deben ser medibles. Alcanzar los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo en la calidad del producto, el desempeño operativo y el desempeño financiero y, como resultado, en la satisfacción y confianza de las partes interesadas.

2.6. El papel de la alta dirección en el sistema de gestión de la calidad.

A través del liderazgo y la acción, la alta dirección puede crear un entorno que promueva la plena participación de los empleados y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los principios de gestión de la calidad pueden ser utilizados por la alta dirección como base para cumplir su función en:

a) desarrollar y mantener las políticas y objetivos de calidad de la organización;

b) promover la política y los objetivos de calidad en toda la organización para aumentar la concienciación, motivación e implicación del personal;

c) orientación de todo el personal de la organización a los requisitos del cliente;

d) implementar procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y otras partes interesadas y lograr objetivos de calidad;

e) desarrollar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz y eficiente para lograr los objetivos de calidad establecidos;

f) provisión de los recursos necesarios;

g) realizar revisiones periódicas del sistema de gestión de la calidad;

h) tomar decisiones sobre políticas y objetivos de calidad;

i) decidir medidas para mejorar el sistema de gestión de la calidad.

2.7. Documentación

2.7.1. Importancia de la documentación

La documentación permite transmitir el significado y la secuencia de las acciones y contribuye a:

a) lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y mejorar la calidad;

b) proporcionar una formación adecuada;

c) repetibilidad y trazabilidad;

d) proporcionar evidencia objetiva;

e) evaluar la eficacia y la idoneidad continua del sistema de gestión de la calidad.

El desarrollo de documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería añadir valor a sus usuarios.

2.7.2. Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la calidad.

Los siguientes tipos de documentos se utilizan en los sistemas de gestión de la calidad:

a) documentos que proporcionen información consistente sobre el sistema de gestión de calidad de la organización, destinados tanto para uso interno como externo (dichos documentos incluyen manuales de calidad);

b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de calidad a un producto, proyecto o contrato específico (dichos documentos incluyen planes de calidad);

c) documentos que establecen requisitos (dichos documentos incluyen especificaciones);

e) documentos que contienen información sobre cómo llevar a cabo actividades y procesos en secuencia (dichos documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y dibujos);

f) documentos que contengan evidencia objetiva de las acciones realizadas o de los resultados obtenidos (dichos documentos incluyen registros).

Cada organización determina el alcance de la documentación requerida y sus medios. Esto depende de factores como el tipo y tamaño de la organización, la complejidad y las interacciones de los procesos, la complejidad del producto, los requisitos reglamentarios relacionados y del cliente, las capacidades demostradas del personal y el grado en que se debe cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad. ser demostrado.

2.8. Evaluación de sistemas de gestión de calidad.

2.8.1. Evaluación de procesos del sistema de gestión de calidad.

Durante la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad, se deben responder las siguientes cuatro preguntas básicas en relación con cada proceso que se evalúa:

a) ¿Se ha identificado y definido adecuadamente el proceso?

b) ¿la responsabilidad es compartida?

c) ¿se implementan y mantienen los procedimientos?

d) ¿el proceso logra los resultados requeridos?

Las respuestas combinadas a las preguntas anteriores pueden determinar los resultados de la evaluación. La evaluación del sistema de gestión de la calidad puede variar en alcance e incluir actividades como auditoría y revisión del sistema de gestión de la calidad, así como autoevaluación.

2.8.2. Auditoría (verificación) del sistema de gestión de calidad.

Las auditorías (inspecciones) (en adelante, auditorías) se utilizan para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Las observaciones de auditoría se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad e identificar oportunidades de mejora.

Las auditorías realizadas por una primera parte (la propia organización) o en su nombre para fines internos pueden constituir la base para la declaración de cumplimiento de la organización.

Las auditorías de segunda parte pueden ser realizadas por los clientes de la organización o por otros en nombre de los clientes.

Las auditorías de terceros son realizadas por organizaciones externas independientes. Estas organizaciones, generalmente acreditadas, brindan certificación o registro para el cumplimiento de requisitos como ISO 9001:2000.

ISO 19011:2002 proporciona orientación sobre auditoría.

2.8.3. Análisis del sistema de gestión de la calidad.

Una de las tareas de la alta dirección es realizar una evaluación periódica y sistemática de la idoneidad, adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta la política y los objetivos de la calidad. Este análisis puede incluir la consideración de la necesidad de adaptar la política y los objetivos de calidad en respuesta a las necesidades y expectativas cambiantes de las partes interesadas, y la identificación de las acciones necesarias.

Al analizar el sistema de gestión de la calidad, junto con otras fuentes de información, se deben utilizar informes de auditoría.

2.8.4. Autoestima

La autoevaluación de una organización es un análisis integral y sistemático del desempeño y los resultados de una organización frente a un sistema de gestión de la calidad o un modelo de excelencia.

La autoevaluación puede proporcionar una visión general del desempeño de la organización y el nivel de desarrollo del sistema de gestión de la calidad, y también ayuda a identificar áreas de mejora y prioridades.

2.9. Mejora continua

El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es aumentar la posibilidad de aumentar la satisfacción de los consumidores y otras partes interesadas. Las acciones de mejora incluyen:

a) análisis y evaluación de la situación actual para identificar áreas de mejora;

b) fijar objetivos de mejora;

c) buscar posibles soluciones para alcanzar los objetivos;

d) evaluación y selección de soluciones;

e) implementación de soluciones seleccionadas;

f) medir, verificar, analizar y evaluar los resultados del desempeño para determinar si se han logrado los objetivos;

g) registro de cambios.

Los resultados se analizan para identificar nuevas oportunidades de mejora. Por tanto, la mejora es una acción continua. Los comentarios de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías y revisiones del sistema de gestión de calidad también se pueden utilizar para identificar oportunidades de mejora.

2.10. El papel de los métodos estadísticos.

El uso de métodos estadísticos puede ayudar a comprender la variabilidad y, por lo tanto, puede ayudar a una organización a resolver problemas y mejorar la eficiencia y eficacia. Estos métodos también promueven un mejor uso de los datos disponibles en el proceso de toma de decisiones.

Se puede observar variabilidad en el curso y resultados de muchas actividades, incluso en condiciones de aparente estabilidad. Esta variabilidad se puede observar en las características medidas de productos y procesos. Su presencia se puede notar en varias etapas del ciclo de vida del producto, desde la investigación de mercado hasta el servicio al cliente y la eliminación del producto.

La aplicación de métodos estadísticos ayuda a medir, describir, analizar, interpretar y modelar dicha variabilidad, incluso con datos relativamente limitados. El análisis estadístico de dichos datos puede ayudar a comprender mejor la naturaleza, el alcance y las causas de la variabilidad, facilitando la resolución e incluso la prevención de los problemas que puedan derivarse de dicha variabilidad, así como la mejora continua.

Las directrices para la aplicación de métodos estadísticos en un sistema de gestión de la calidad se dan en ISO/TO 10017:2003.

Un sistema de gestión de la calidad es parte del sistema de gestión de una organización que tiene como objetivo lograr resultados de acuerdo con los objetivos de calidad para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas. Los objetivos de calidad complementan otros objetivos organizacionales relacionados con el desarrollo, el financiamiento, la rentabilidad, la protección del medio ambiente, así como las condiciones laborales y la seguridad del personal. Las diversas partes del sistema de gestión de una organización se pueden integrar junto con el sistema de gestión de la calidad en un único sistema de gestión utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, la asignación de recursos, el establecimiento de objetivos adicionales y la evaluación del desempeño general de la organización. El sistema de gestión de una organización se puede evaluar en función de los propios requisitos de la organización. También se puede probar según los requisitos de ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004. Estas auditorías pueden realizarse de forma separada o conjunta.

2.12. Relación entre sistemas de gestión de la calidad y modelos de excelencia

Los enfoques para implementar y mantener sistemas de gestión de calidad descritos en la familia de normas ISO 9000 y el modelo de excelencia se basan en principios generales. Ambos enfoques:

a) permitir a la organización identificar sus fortalezas y debilidades;

c) proporcionar una base para la mejora continua;

d) incluir métodos de reconocimiento externo.

La diferencia entre los enfoques para implementar y mantener los sistemas de gestión de calidad ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en sus áreas de aplicación. Las normas de la familia ISO 9000 establecen requisitos para los sistemas de gestión de calidad y recomendaciones para mejorar las actividades; La evaluación de los sistemas de gestión de la calidad determina el cumplimiento de estos requisitos. Los modelos de excelencia contienen criterios que permiten una evaluación comparativa del desempeño de una organización y que son aplicables a todas las actividades y a todas las partes interesadas. Los criterios de evaluación utilizados en los modelos de excelencia proporcionan a una organización una base para comparar su desempeño con el de otras organizaciones.

3. Términos y definiciones

Un término definido en otra parte de esta sección aparece en negrita. Va seguido de su número de serie entre paréntesis. Dicho término en negrita podrá ser sustituido en la definición por su propia definición. Por ejemplo:

— PRODUCTO (3.4.2) se define como “el resultado de un PROCESO (3.4.1)”;

— UN PROCESO se define como “un conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas que transforman insumos en productos”.

Si el término "PROCESO" se reemplaza por su propia definición, entonces:

— PRODUCTO puede definirse como “el resultado de un conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas que transforman insumos en productos”.

Si un concepto tiene un significado especial en un contexto particular, entonces el alcance de uso se indica entre corchetes angulares () antes de la definición.

EJEMPLO En el contexto del término auditoría, el término introducido EXPERTO TÉCNICO significa:

3.9.11. EXPERTO TÉCNICO

Una persona con conocimiento especializado o experiencia requerida por el EQUIPO AUDITOR (3.9.10).

3.1. Términos relacionados con la calidad

3.1.1. CALIDAD: grado en que un conjunto de CARACTERÍSTICAS inherentes (3.5.1) corresponde a los REQUISITOS (3.1.2).

Notas

1. El término “calidad” puede utilizarse con adjetivos como malo, bueno o excelente.

2. El término "inherente", que es lo opuesto al término "atribuido", significa existente en algo, especialmente si se refiere a características permanentes.

3.1.2. REQUISITO: Una necesidad o expectativa que se declara, generalmente se asume o se requiere.

Notas

1. Las palabras “usualmente asumido” significan que es la práctica generalmente aceptada de la ORGANIZACIÓN (3.3.1), sus CLIENTES (3.3.5) y demás INTERESADOS (3.3.7) cuando se asumen las necesidades o expectativas en cuestión. .

2. Para designar un tipo específico de requisito, se pueden utilizar palabras definitorias, por ejemplo, como requisito del producto, requisito del sistema de calidad, requisito del consumidor.

3. Un requisito establecido es aquel que está definido, por ejemplo, en el DOCUMENTO (3.7.2).

4. Los requisitos podrán ser formulados por diversos interesados.

5. La definición anterior difiere de la establecida en la cláusula 3.12.1 de la Directiva ISO/IEC, Parte 2:

3.12.1. REQUISITO: Criterio documentado que debe cumplirse si se requiere la conformidad con un documento y del cual no se permiten desviaciones.

NOTA Al definir un requisito de calidad se suele establecer una gradación.

3.1.4. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: Percepción de los clientes sobre el grado de cumplimiento de sus REQUISITOS (3.1.2).

Notas

1. Las quejas de los clientes son un indicador general de baja satisfacción del cliente, pero su ausencia no implica necesariamente una alta satisfacción del cliente.

2. Incluso si se han acordado y cumplido los requisitos del cliente, esto no garantiza necesariamente una alta satisfacción del cliente.

3.1.5. Capacidad: La capacidad de una ORGANIZACIÓN (3.3.1), SISTEMA (3.2.1) o PROCESO (3.4.1) para producir un PRODUCTO (3.4.2) que cumplirá con los REQUISITOS (3.1.2) para ese producto.

NOTA Los términos relacionados con las capacidades de los procesos estadísticos se definen en ISO 3534-2:1993.

3.1.6. COMPETENCIA: Capacidad demostrada para aplicar conocimientos y habilidades en la práctica.

NOTA La competencia se define en esta norma en un sentido general. El uso de este término puede tener características adicionales y quedar aclarado en otros documentos.

3.2. Términos relacionados con la gestión.

3.2.1. SISTEMA: conjunto de elementos interconectados e interactuantes.

3.2.2. SISTEMA DE GESTIÓN: SISTEMA (3.2.1) para desarrollar políticas y metas y alcanzar esas metas.

NOTA El sistema de gestión de una organización (3.3.1) puede incluir varios sistemas de gestión, como un SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.3), un sistema de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental.

3.2.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: UN SISTEMA DE GESTIÓN (3.2.2) para la dirección y gestión de una ORGANIZACIÓN (3.3.1) en relación con la CALIDAD (3.1.1).

3.2.4. POLÍTICA DE CALIDAD: Las intenciones generales y la dirección de una ORGANIZACIÓN (3.3.1) en el área de CALIDAD (3.1.1), articulada formalmente por la ALTA DIRECCIÓN (3.2.7).

Notas

1. Generalmente, la política de calidad es consistente con la política general de la organización y proporciona la base para establecer OBJETIVOS DE CALIDAD (3.2.5).

2. Los principios de gestión de la calidad establecidos en esta norma pueden servir como base para desarrollar una política de calidad.

3.2.5. OBJETIVO DE CALIDAD: algo que se logra o se pretende en el ámbito de la CALIDAD (3.1.1).

Notas

1. Los objetivos de calidad suelen basarse en la POLÍTICA DE CALIDAD de la organización (3.2.4).

2. Los objetivos de calidad suelen establecerse para unidades y niveles relevantes de la ORGANIZACIÓN (3.3.1).

3.2.6. GESTIÓN: actividades coordinadas para dirigir y controlar una ORGANIZACIÓN (3.3.1).

Nota: en ruso, el término "gestión" a veces se refiere a personas, es decir, una persona o grupo de empleados con autoridad y responsabilidad para la dirección y gestión de una organización. Cuando el término "gestión" se utiliza en este sentido, siempre debe utilizarse con palabras calificativas para evitar confusión con el concepto de "gestión" utilizado anteriormente. Por ejemplo, la expresión “la dirección debería...” no debería utilizarse, mientras que “LA ALTA DIRECCIÓN (3.2.7) debería...” es aceptable.

3.2.7. ALTA DIRECCIÓN: La persona o grupo de personas que dirige y controla una ORGANIZACIÓN (3.3.1) al más alto nivel.

3.2.8. GESTIÓN DE LA CALIDAD (quality management): actividades coordinadas para la dirección y gestión de una ORGANIZACIÓN (3.3.1) en relación con la CALIDAD (3.1.1).

NOTA La dirección y el control de la calidad normalmente incluyen el desarrollo de una POLÍTICA DE CALIDAD (3.2.4) y OBJETIVOS DE CALIDAD (3.2.5), PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD (3.2.9), GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.10), GARANTÍA DE LA CALIDAD (3.2.11). ) y MEJORA DE LA CALIDAD (3.2.12).

3.2.9. planificación de la calidad: parte de la GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.8) dirigida a establecer OBJETIVOS DE CALIDAD (3.2.5) e identificar los PROCESOS operativos necesarios (3.4.1) y los recursos asociados para alcanzar los objetivos de calidad.

NOTA El desarrollo de PLANES DE CALIDAD (3.7.5) puede ser parte de la planificación de la calidad.

3.2.10. GESTIÓN DE CALIDAD (control de calidad): parte de la GESTIÓN DE CALIDAD (3.2.8) destinada a cumplir los requisitos de calidad.

3.2.11. aseguramiento de la calidad: parte de la GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.8) destinada a brindar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.

3.2.12. mejora de la calidad: parte de la GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.8) destinada a aumentar la capacidad para cumplir los requisitos de calidad.

NOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto como RENDIMIENTO (3.2.14), EFICIENCIA (3.2.15) o Trazabilidad (3.5.4).

3.2.13. MEJORA CONTINUA: actividad repetida para aumentar la capacidad de cumplir los REQUISITOS (3.1.2).

NOTA El PROCESO (3.4.1) de establecer objetivos e identificar oportunidades de mejora es un proceso continuo que utiliza OBSERVACIONES DE AUDITORÍA (3.9.5) y CONCLUSIONES DE AUDITORÍA (3.9.6), análisis de datos, ANÁLISIS (3.8.7) por parte de la gerencia u otros significa y generalmente conduce a una ACCIÓN CORRECTIVA (3.6.5) o una ACCIÓN PREVENTIVA (3.6.4).

3.2.14. EFECTIVIDAD: el grado en que se implementan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados.

3.2.15. EFICIENCIA: relación entre los resultados obtenidos y los recursos utilizados.

3.3. Términos relacionados con la organización

3.3.1. ORGANIZACIÓN: conjunto de trabajadores y fondos necesarios con la distribución de responsabilidades, poderes y relaciones.

EJEMPLO: Una compañía, corporación, firma, empresa, institución, organización benéfica, minorista, asociación o cualquier subdivisión o combinación de las mismas.

Notas

2. Una organización puede ser pública o privada.

3. Esta definición es válida en relación con las normas para SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.3). La Guía ISO/IEC 2 proporciona una definición diferente del término "organización".

3.3.2. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA: distribución de responsabilidades, poderes y relaciones entre los empleados.

Notas

1. La distribución suele ser ordenada.

2. Una estructura organizacional formal a menudo está contenida en el MANUAL DE CALIDAD (3.7.4) o PLAN DE CALIDAD (3.7.5) del PROYECTO (3.4.3).

3. La estructura organizacional puede incluir interacciones apropiadas con ORGANIZACIONES externas (3.3.1).

3.3.3. INFRAESTRUCTURA: la totalidad de edificios, equipos y servicios de apoyo necesarios para el funcionamiento de una ORGANIZACIÓN (3.3.1).

3.3.4. AMBIENTE DE TRABAJO: Conjunto de condiciones en las que se realiza el trabajo.

NOTA Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (como la temperatura, los sistemas de reconocimiento y recompensa, la ergonomía y la composición atmosférica).

3.3.5. CONSUMIDOR: ORGANIZACIÓN (3.3.1) o persona que recibe los PRODUCTOS (3.4.2).

Ejemplo: cliente, cliente, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.

NOTA Un cliente puede ser interno o externo a la organización.

3.3.6. PROVEEDOR: ORGANIZACIÓN (3.3.1) o persona que proporciona PRODUCTOS (3.4.2).

Ejemplo: fabricante, mayorista, minorista o vendedor de productos, proveedor de servicios, proveedor de información.

Notas

1. El proveedor podrá ser interno o externo a la organización.

2. En una situación contractual, al proveedor a veces se le denomina "contratista".

3.3.7. PARTE INTERESADA: una persona o grupo de personas interesadas en las actividades o el éxito de una ORGANIZACIÓN (3.3.1).

Ejemplo: CONSUMIDORES (3.3.5), propietarios, empleados de la organización, PROVEEDORES (3.3.6), banqueros, asociaciones, socios o sociedad.

Nota: Un grupo puede estar formado por una organización, parte de una organización o varias organizaciones.

3.3.8. CONTRATO: Un acuerdo vinculante.

3.4. Términos relacionados con procesos y productos.

3.4.1. PROCESO: conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas que transforma entradas en salidas.

Notas

1. Las entradas de un proceso suelen ser las salidas de otros procesos.

2. Los procesos en una ORGANIZACIÓN (3.3.1) generalmente se planifican y llevan a cabo bajo condiciones controladas para agregar valor.

3. Un proceso en el que la confirmación de la CONFORMIDAD (3.6.1) del PRODUCTO final (3.4.2) es difícil o económicamente impráctico se suele denominar “proceso especial”.

3.4.2. PRODUCTO: El resultado de un PROCESO (3.4.1).

Notas

1. Hay cuatro categorías generales de productos:

— servicios (por ejemplo, transporte);

— software (por ejemplo, un programa informático, un diccionario);

— medios técnicos (por ejemplo, unidad de motor);

— materiales reciclables (por ejemplo, lubricantes).

Muchos productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías generales de productos. La clasificación de los productos como servicios, software, hardware o materiales procesados ​​depende del elemento predominante.

Por ejemplo, el producto "automóvil" suministrado consta de hardware (por ejemplo, neumáticos), materiales procesados ​​(combustible, refrigerante), software (software de control del motor, manual del conductor) y servicios (instrucciones de funcionamiento proporcionadas por el vendedor).

2. El servicio es el resultado de al menos una acción necesariamente realizada durante la interacción entre el PROVEEDOR (3.3.6) y el CONSUMIDOR (3.3.5), y, por regla general, es intangible. La prestación de un servicio puede incluir, por ejemplo, lo siguiente:

- actividades realizadas con productos materiales suministrados por el consumidor (por ejemplo, reparación de un automóvil averiado);

- actividades realizadas sobre productos intangibles suministrados por el consumidor (por ejemplo, elaboración de la declaración de ingresos necesaria para determinar el importe del impuesto);

— suministro de productos intangibles (por ejemplo, información en el sentido de transferencia de conocimientos);

— crear condiciones favorables para los consumidores (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).

El software contiene información y generalmente es intangible, y también puede presentarse en forma de enfoques, operaciones o PROCEDIMIENTOS (3.4.5).

Un medio técnico, por regla general, es material y su cantidad se expresa mediante una CARACTERÍSTICA contable (3.5.1). Los materiales procesados ​​suelen ser tangibles y su cantidad se expresa como una característica continua. Los equipos técnicos y los materiales reciclables suelen denominarse bienes.

3.4.3. PROYECTO: Un PROCESO único (3.4.1), que consiste en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y finalización, emprendidas para lograr una meta que cumpla con REQUISITOS específicos (3.1.2), incluidas limitaciones de tiempo, costo y recursos.

Notas

1. Un proyecto individual puede ser parte de la estructura de un proyecto más grande.

2. En algunos proyectos, los objetivos se perfeccionan y las CARACTERÍSTICAS (3.5.1) del producto se definen en consecuencia a medida que avanza el proyecto.

3. El resultado de un proyecto puede ser un producto o varias unidades de PRODUCTOS (3.4.2).

4. Adaptado de ISO 10006:2003.

3.4.4. DISEÑO Y DESARROLLO: un conjunto de PROCESOS (3.4.1) que traduce REQUISITOS (3.1.2) en CARACTERÍSTICAS especificadas (3.5.1) o ESPECIFICACIONES (3.7.3) en PRODUCTO (3.4.2), PROCESO (3.4) .1 ) o SISTEMA (3.2.1).

Notas

1. Los términos “diseño” y “desarrollo” a veces se utilizan indistintamente y otras veces para definir diferentes etapas del proceso de diseño y desarrollo en su conjunto.

2. Se podrán utilizar palabras calificativas para designar el objeto de diseño y desarrollo (por ejemplo, diseño y desarrollo de producto o diseño y desarrollo de proceso).

3.4.5. PROCEDIMIENTO: una forma específica de realizar una actividad o PROCESO (3.4.1).

Notas

1. Los procedimientos podrán ser documentados o indocumentados.

2. Si un procedimiento está documentado, suele utilizarse el término "procedimiento escrito" o "procedimiento documentado". Un DOCUMENTO (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse "documento procesal".

3.5. Términos relacionados con las características.

3.5.1. CARACTERÍSTICA: propiedad distintiva.

Notas

1. Una característica puede ser inherente o asignada.

2. Las características pueden ser cualitativas o cuantitativas.

3. Existen diversas clases de características, tales como:

— características físicas (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas);

— organolépticos (por ejemplo, relacionados con el olfato, el tacto, el gusto, la visión, el oído);

— ético (por ejemplo, cortesía, honestidad, veracidad);

— temporal (por ejemplo, puntualidad, fiabilidad, disponibilidad);

— ergonómico (por ejemplo, características fisiológicas o relacionadas con la seguridad humana);

— funcional (por ejemplo, la velocidad máxima de la aeronave).

3.5.2. CARACTERÍSTICA DE CALIDAD: inherente a un PRODUCTO (3.4.2), PROCESO (3.4.1) o SISTEMA (3.2.1) CARACTERÍSTICA (3.5.1) relacionada con un REQUISITO (3.1.2).

Notas

1. La palabra “inherente” significa inherente a algo, especialmente si se refiere a una característica permanente.

2. Las características asignadas a un producto, proceso o sistema (por ejemplo, precio del producto, propietario del producto) no son características de la calidad de ese producto, proceso o sistema.

3.5.3. CONFIABILIDAD: término colectivo utilizado para describir la propiedad de disponibilidad y las propiedades de operación libre de fallas, mantenibilidad y disponibilidad de mantenimiento y reparación que influyen en ello.

NOTA El término "confiabilidad" se utiliza únicamente para una descripción general y no cuantitativa de una propiedad.

[IEC 60050-191:1990].

3.5.4. TRAZABILIDAD: La capacidad de rastrear la historia, aplicación o ubicación de algo que se está considerando.

Notas

1. Trazabilidad de PRODUCTOS (3.4.2) puede referirse a:

— el origen de los materiales y componentes;

— historial de procesamiento;

— distribución y ubicación de los productos después de la entrega.

2. En el ámbito de la metrología se acepta la definición dada en VIM-1993, 6.10.

3.6. Términos relacionados con el cumplimiento

3.6.1. CONFORMIDAD: cumplimiento de un REQUISITO (3.1.2).

3.6.2. No conformidad: Incumplimiento de un REQUISITO (3.1.2).

3.6.3. DEFECTO: Incumplimiento de un REQUISITO (3.1.2) asociado con un uso previsto o especificado.

Notas

1. La distinción entre los conceptos de defecto y NO CONFORMIDAD (3.6.2) es importante, ya que tiene implicaciones legales, especialmente relacionadas con cuestiones de responsabilidad del producto. Por tanto, el término "defecto" debe utilizarse con extrema precaución.

2. El uso previsto por el USUARIO (3.3.5) puede depender de la naturaleza de la información, como instrucciones de uso y mantenimiento, proporcionada por el PROVEEDOR (3.3.6).

3.6.4. ACCIÓN PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una NO CONFORMIDAD potencial (3.6.2) u otra situación potencialmente indeseable.

Notas

1. Una posible no conformidad puede tener varias causas.

2. Se toma una ACCIÓN PREVENTIVA para evitar que ocurra el evento y una ACCIÓN CORRECTIVA (3.6.5) para evitar que el evento vuelva a ocurrir.

3.6.5. ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una NO CONFORMIDAD detectada (3.6.2) u otra situación no deseada.

Notas

1. La no conformidad puede tener varios motivos.

2. Se toma una ACCIÓN CORRECTIVA para evitar que el evento vuelva a ocurrir y una ACCIÓN PREVENTIVA (3.6.4) para evitar que el evento vuelva a ocurrir.

3. Debe hacerse una distinción entre los términos CORRECCIÓN (3.6.6) y acción correctiva.

3.6.6. CORRECCIÓN: Acción tomada para corregir una NO CONFORMIDAD detectada (3.6.2).

Notas

1. La corrección podrá realizarse en combinación con la ACCIÓN CORRECTIVA (3.6.5).

2. La corrección puede incluir, por ejemplo, ALTERACIÓN (3.6.7) o REDUCCIÓN (3.6.8).

3.6.7. retrabajo: acción tomada sobre el PRODUCTO no conforme (3.4.2) para que cumpla con los REQUISITOS (3.1.2).

NOTA A diferencia del retrabajo, la REPARACIÓN (3.6.9) puede afectar o cambiar piezas de productos no conformes.

3.6.8. RECALIFICACIÓN: cambiar el GRADO (3.1.3) de un PRODUCTO no conforme (3.4.2) para que cumpla con un REQUISITO (3.1.2) diferente al original.

3.6.9. REPARACIÓN: acción tomada sobre el PRODUCTO no conforme (3.4.2) para hacerlo aceptable para el uso previsto.

Notas

1. La reparación incluye medidas correctivas tomadas sobre productos previamente conformes para restaurarlos para su uso, por ejemplo como parte del mantenimiento.

2. A diferencia del RETIRO (3.6.7), la reparación puede afectar o cambiar partes del producto no conforme.

3.6.10. ELIMINACIÓN: Acción tomada sobre el PRODUCTO no conforme (3.4.2) para evitar su uso previsto original.

Ejemplo: Reciclaje o destrucción.

Nota: En una situación de servicio no conforme, el uso se impide mediante la terminación del servicio.

3.6.11. CONCESIÓN: permiso para usar o LIBERAR (3.6.13) un PRODUCTO (3.4.2) que no se ajusta a los REQUISITOS especificados (3.1.2).

NOTA El permiso para desviarse generalmente se aplica al suministro de productos con CARACTERÍSTICAS no conformes (3.5.1) durante el tiempo acordado especificado o los límites de cantidad para ese producto.

3.6.12. Permiso de desviación: Permiso para desviarse de los REQUISITOS originales (3.1.2) establecidos de un PRODUCTO (3.4.2), emitido antes de su fabricación.

NOTA Generalmente se concede una excepción para una cantidad limitada de producto o un período de tiempo, o para un uso específico.

3.6.13. LIBERACIÓN: permiso para pasar a la siguiente etapa de un PROCESO (3.4.1).

Nota: en inglés, en el contexto del software, el término "lanzamiento" suele referirse a la versión del software en sí.

3.7. Términos de documentación

3.7.1. INFORMACIÓN: datos significativos.

3.7.2. DOCUMENTO: INFORMACIÓN (3.7.1) presentada en un soporte adecuado.

Ejemplo: REGISTROS (3.7.6), ESPECIFICACIÓN (3.7.3), documento procesal, dibujo, informe, norma.

Notas

1. El soporte podrá ser papel, magnético, electrónico u óptico, disco de computadora, fotografía o muestra maestra, o una combinación de ellos.

2. Un conjunto de documentos, como especificaciones y registros, suele denominarse "documentación".

3. Algunos REQUISITOS (3.1.2) (por ejemplo, requisito de legibilidad) se aplican a todo tipo de documentos, pero puede haber requisitos específicos para especificaciones (por ejemplo, requisito de control de revisión) y registros (por ejemplo, requisito de recuperación).

3.7.3. ESPECIFICACIÓN: DOCUMENTO (3.7.2) que establece los REQUISITOS (3.1.2).

NOTA Las especificaciones pueden estar relacionadas con una actividad (por ejemplo, un documento de procedimiento, una especificación de proceso o una especificación de prueba) o un PRODUCTO (3.4.2) (por ejemplo, especificaciones de producto, documentos operativos y dibujos).

3.7.4. GESTIÓN DE LA CALIDAD (manual de calidad): DOCUMENTO (3.7.2) que define el SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.3) de una ORGANIZACIÓN (3.3.1).

NOTA Los manuales de calidad pueden variar en detalle y forma según el tamaño y la complejidad de la organización en particular.

3.7.5. PLAN DE CALIDAD: DOCUMENTO (3.7.2) que define qué PROCEDIMIENTOS (3.4.5) y recursos asociados deben ser aplicados por quién y cuándo en relación con un PROYECTO (3.4.3), PRODUCTO (3.4.2), PROCESO (3.4) en particular. .1) o CONTRATO (3.3.8).

Notas

1. Dichos procedimientos suelen incluir aquellos asociados con procesos de gestión de calidad y procesos del ciclo de vida del producto.

3. El plan de calidad suele ser uno de los resultados de la PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD (3.2.9).

3.7.6. REGISTRO: UN DOCUMENTO (3.7.2) que contiene los resultados obtenidos o evidencia de las actividades realizadas.

Notas

1. Los registros se pueden utilizar, por ejemplo, para documentar la TRAZABILIDAD (3.5.4) y la evidencia de VERIFICACIÓN (3.8.4), ACCIÓN PREVENTIVA (3.6.4) y ACCIÓN CORRECTIVA (3.6.5).

2. Generalmente no es necesario gestionar las revisiones de registros.

3.8. Términos relacionados con la evaluación

3.8.1. PRUEBA OBJETIVA: dato que confirma la presencia o veracidad de algo.

NOTA La evidencia objetiva puede obtenerse mediante observación, medición, PRUEBA (3.8.3) u otros medios.

3.8.2. INSPECCIÓN: Procedimiento para evaluar la conformidad mediante observación y juicio, acompañado de mediciones, pruebas o calibraciones apropiadas.

[Guía ISO/IEC 2].

3.8.3. PRUEBA: determinación de una o más CARACTERÍSTICAS (3.5.1) según un PROCEDIMIENTO especificado (3.4.5).

3.8.4. VERIFICACIÓN: Confirmación, mediante la aportación de EVIDENCIA OBJETIVA (3.8.1), de que se han cumplido los REQUISITOS especificados (3.1.2).

Notas

1. El término “verificado” se utiliza para indicar el estado correspondiente.

2. Las actividades de verificación de requisitos podrán incluir:

— implementación de cálculos alternativos;

— comparación de las ESPECIFICACIONES (3.7.3) de un proyecto nuevo con documentación similar de un proyecto probado;

— realizar PRUEBAS (3.8.3) y demostraciones;

— análisis de documentos antes de su publicación.

3.8.5. VALIDACIÓN: Confirmación, mediante la aportación de PRUEBA OBJETIVA (3.8.1), de que se cumplen los REQUISITOS (3.1.2) previstos para un uso o aplicación particular.

Notas

1. El término "validado" se utiliza para indicar el estado correspondiente.

2. Las condiciones de aplicación podrán ser reales o simuladas.

3.8.6. PROCESO DE CALIFICACIÓN: PROCESO (3.4.1) de demostrar la capacidad para cumplir los REQUISITOS especificados (3.1.2).

Notas

1. El término "calificado" se utiliza para indicar el estatus apropiado.

2. Las cualificaciones podrán cubrir trabajadores, PRODUCTOS (3.4.2), procesos o SISTEMAS (3.2.1).

Ejemplo: proceso de calificación de auditor, proceso de calificación de materiales.

3.8.7. ANÁLISIS (revisión): Actividades realizadas para determinar la idoneidad, adecuación y RENDIMIENTO (3.2.14) de un elemento temático para lograr los objetivos establecidos.

NOTA El análisis también puede incluir una determinación de EFICIENCIA (3.2.15).

Ejemplo: revisión de la gestión, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los requisitos del cliente, revisión de no conformidades.

3.9. Términos relacionados con la auditoría (verificación)

3.9.1. AUDITORÍA: Un PROCESO sistemático, independiente y documentado (3.4.1) para obtener EVIDENCIA DE AUDITORÍA (3.9.4) y evaluarla objetivamente para determinar en qué medida se han cumplido los CRITERIOS DE AUDITORÍA acordados (3.9.3).

Notas

1. Las auditorías internas, a veces denominadas auditorías de primera parte, generalmente se llevan a cabo por o en nombre de la ORGANIZACIÓN (3.3.1) para fines internos y pueden formar la base de una declaración de CONFORMIDAD (3.6.1). En muchos casos, especialmente en organizaciones más pequeñas, la independencia puede demostrarse por una falta de responsabilidad por el trabajo que se audita.

2. Las auditorías externas incluyen auditorías comúnmente denominadas auditorías de segunda parte o auditorías de terceros. Las auditorías de segunda parte son realizadas por partes con interés en las actividades de la organización, como CLIENTES (3.3.5) u otros en su nombre. Las auditorías de terceros son realizadas por organizaciones externas independientes. Estas organizaciones brindan certificación o registro para el cumplimiento de requisitos como ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004.

3. Si se auditan juntos dos o más SISTEMAS DE GESTIÓN (3.2.2), se denomina auditoría integral.

4. Cuando dos o más organizaciones realizan conjuntamente una auditoría de un AUDITE (3.9.8), esto se denomina auditoría conjunta.

3.9.2. PROGRAMA DE AUDITORÍA: conjunto de una o más AUDITORÍAS (3.9.1) planificadas para un período de tiempo específico y orientadas a lograr un objetivo específico.

NOTA Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y realizar auditorías.

3.9.3. CRITERIOS DE AUDITORÍA: Conjunto de políticas, PROCEDIMIENTOS (3.4.5) o REQUISITOS (3.1.2) que se utilizan como referencia.

NOTA Los criterios de auditoría se utilizan para comparar la EVIDENCIA DE AUDITORÍA (3.9.4) con ellos.

3.9.4. EVIDENCIA DE AUDITORÍA: REGISTROS (3.7.6), declaraciones de hecho u otra INFORMACIÓN (3.7.1) que se relacionen con los CRITERIOS DE AUDITORÍA (3.9.3) y puedan verificarse.

NOTA La evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

3.9.5. HALLAZGOS DE AUDITORÍA: Los resultados de la evaluación de la EVIDENCIA DE AUDITORÍA recopilada (3.9.4) en relación con los CRITERIOS DE AUDITORÍA (3.9.3).

NOTA Las observaciones de auditoría pueden indicar CUMPLIMIENTO (3.6.1) o FALLO (3.6.2) con los criterios de auditoría u oportunidades de mejora.

3.9.6. CONCLUSIÓN DE AUDITORÍA: El resultado de una AUDITORÍA (3.9.1) proporcionado por el EQUIPO DE AUDITORÍA (3.9.10) después de considerar los objetivos de la auditoría y todas las OBSERVACIONES DE AUDITORÍA (3.9.5).

3.9.7. CLIENTE DE AUDITORÍA: ORGANIZACIÓN (3.3.1) o persona que ordenó la AUDITORÍA (3.9.1).

NOTA El cliente de la auditoría puede ser la ORGANIZACIÓN AUDITADORA (3.9.8) o cualquier otra ORGANIZACIÓN (3.3.1) que tenga el derecho legal o contractual de solicitar una auditoría.

3.9.8. AUDITADO: UNA ORGANIZACIÓN (3.3.1) que está siendo AUDITADA (3.9.1).

3.9.9. AUDITOR: Persona que ha demostrado sus cualidades personales y tiene la COMPETENCIA (3.1.6 y 3.9.14) para realizar una AUDITORÍA (3.9.1).

NOTA En la Norma ISO 19011:2002 se proporciona una descripción de las cualidades personales importantes de un auditor.

3.9.10. EQUIPO DE AUDITORÍA: uno o más AUDITORES (3.9.9) que realizan una AUDITORÍA (3.9.1), apoyados si es necesario por EXPERTOS TÉCNICOS (3.9.11).

Notas

1. Generalmente se designa como líder del equipo a uno de los auditores del equipo de auditoría.

2. El equipo de auditoría podrá incluir también auditores en formación.

3.9.11. EXPERTO TÉCNICO: persona con conocimiento especializado o experiencia requerida por el EQUIPO AUDITOR (3.9.10).

Notas

1. El conocimiento o experiencia especializada incluye conocimiento o experiencia relacionada con la ORGANIZACIÓN (3.3.1), PROCESO (3.4.1) o actividad que se está auditando, así como el conocimiento del idioma y la cultura del país en el que se realiza la auditoría. .

2. El perito técnico no tiene autoridad de AUDITOR (3.9.9) en el equipo auditor.

3.9.12. PLAN DE AUDITORÍA: una descripción de las actividades y disposiciones para realizar la AUDITORÍA (3.9.1).

3.9.13. Alcance de la AUDITORÍA: contenido y alcance de una AUDITORÍA (3.9.1).

NOTA El alcance de la auditoría generalmente incluye la ubicación, la estructura organizacional, las actividades y PROCESOS (3.4.1) y el período de tiempo cubierto.

3.9.14. COMPETENCIA: cualidades personales demostradas y capacidad para aplicar los propios conocimientos y habilidades.

3.10. Términos relacionados con la gestión de la calidad de los procesos de medición.

3.10.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE MEDICIONES: conjunto de elementos interrelacionados o interactuantes necesarios para lograr la VERIFICACIÓN METROLÓGICA (3.10.3) y la gestión continua de los PROCESOS DE MEDICIÓN (3.10.2).

3.10.2. PROCESO DE MEDICIÓN: conjunto de operaciones que se realizan para determinar el valor de una cantidad.

3.10.3. CONFIRMACIÓN METROLÓGICA: conjunto de operaciones realizadas para garantizar que el EQUIPO DE MEDICIÓN (3.10.4) cumple los REQUISITOS (3.1.2) para su finalidad prevista.

Notas

1. La confirmación metrológica de idoneidad generalmente incluye calibración o VERIFICACIÓN (3.8.4), cualquier ajuste o REPARACIÓN necesaria (3.6.9) y recalibración posterior, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo, y cualquier sellado y marcado requerido. .

2. La confirmación metrológica de idoneidad se considerará fallida hasta que se haya demostrado y documentado la idoneidad del equipo de medida para el uso previsto.

3. Los requisitos para el uso previsto incluyen características como alcance, resolución, error máximo permitido, etc.

4. Los requisitos para la confirmación metrológica de idoneidad suelen diferir de los requisitos para los productos y no están regulados por ellos.

3.10.4. Equipos de medición: instrumentos de medición, software, estándares, materiales de referencia, equipos auxiliares, o una combinación de ellos, necesarios para realizar el PROCESO DE MEDICIÓN (3.10.2).

3.10.5. CARACTERÍSTICA METROLÓGICA: característica distintiva que puede afectar los resultados de la medición.

Notas

1. EL EQUIPO DE MEDICIÓN (3.10.4) suele tener varias características metrológicas.

2. Las características metrológicas podrán estar sujetas a calibración.

3.10.6. SERVICIO METROLÓGICO (función metrológica): estructura organizacional con responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar el SISTEMA DE GESTIÓN DE MEDICIONES (3.10.1).

Nota - La palabra "definición" significa "establecer normas". No se utiliza en el sentido terminológico de "definir un concepto" (en algunos idiomas esta distinción no queda clara sin contexto).

Apéndice A

(informativo)

METODOLOGÍA UTILIZADA EN EL DESARROLLO DEL DICCIONARIO

A.1. Introducción

La universalidad de aplicación de la familia de normas ISO 9000 requiere el uso de:

— descripción técnica, pero no en un lenguaje técnico muy especializado;

— un vocabulario acordado y armonizado que sea comprensible para todos los usuarios potenciales de las normas del sistema de gestión de la calidad.

Los conceptos son interdependientes y analizar las relaciones entre los conceptos del sistema de gestión de la calidad y organizarlos en sistemas de conceptos es un requisito previo para desarrollar un vocabulario coherente. Dicho análisis se llevó a cabo en el desarrollo del vocabulario especificado en esta norma. Dado que las construcciones gráficas de los conceptos utilizados en el desarrollo pueden ser útiles en términos de contenido de información, se presentan en A.4.

Un concepto forma una unidad de transición de un idioma a otro (incluidas variantes del mismo idioma, como el inglés americano y el inglés británico). De cada idioma, se selecciona el término más apropiado para una completa claridad del concepto en ese idioma, es decir Se utiliza un enfoque de traducción no literal.

La definición se construye describiendo sólo aquellas características que son esenciales para identificar el concepto. La información importante que es relevante para un concepto pero no esencial para su descripción se proporciona en una o más notas a la definición.

Al reemplazar un término en un texto con su definición con cambios sintácticos mínimos, el significado del texto no debe cambiar. Este reemplazo nos permite obtener un método simple para verificar la exactitud de la definición. Sin embargo, si la definición es compleja y contiene varios términos, es mejor sustituirla por como máximo dos definiciones a la vez. La sustitución completa de todos los términos creará dificultades sintácticas y será inútil para transmitir significado.

A.3. Conexiones entre conceptos y su representación gráfica

A.3.1. Provisiones generales

En el trabajo terminológico, las conexiones entre conceptos se basan en relaciones jerárquicas entre las características de los tipos, de tal manera que la descripción más económica de un concepto se forma nombrando sus tipos y describiendo las características que lo distinguen de los conceptos superiores o subordinados.

Existen tres tipos principales de conexiones entre conceptos, especificadas en este Apéndice: genéricas (A.3.2), partitivas (A.3.3) y asociativas (A.3.4).

A.3.2. Conexión genérica

Los conceptos subordinados dentro de la jerarquía heredan las características del concepto superior y contienen descripciones de aquellas características que los distinguen de los conceptos superior (superior) y coordinado (subordinado), por ejemplo, la conexión entre primavera, verano, otoño e invierno con las estaciones.

Las conexiones genéricas se representan gráficamente en forma de “abanico” o “árbol” sin flechas (Figura A.1).

Estación

/|\

/ | \

/ | \

Primavera verano Otoño

Figura A.1. Representación gráfica de la relación género-especie.

A.3.3. comunicación partitiva

Los conceptos subordinados dentro de un sistema jerárquico son parte de un concepto superior, por ejemplo, la primavera, el verano, el otoño y el invierno se pueden definir como partes del año, y es inaceptable definir el buen tiempo (una de las posibles características del verano) como parte del año.

Las relaciones partitivas se representan como un rastrillo (Figura A.2), con las partes singulares representadas por una línea y las partes plurales por dos.

Año

+——————+——-+———+———-

Primavera verano Invierno

Figura A.2. Representación gráfica de la comunicación participativa.

A.3.4. Conexión asociativa

Las conexiones asociativas no son tan económicas como las genéricas y partitivas, pero ayudan a determinar la naturaleza de la relación entre dos conceptos dentro de un sistema de conceptos, por ejemplo, causa y efecto, acción y lugar, acción y resultado, herramienta y función, material. y producto.

Los enlaces asociativos se representan como una sola línea con una flecha en cada extremo (Figura A.3).

Buen tiempo Verano

Figura A.3. Representación gráfica de conexión asociativa.

A.4. Representación gráfica de conceptos.

Las figuras A.4 a A.13 proporcionan representaciones gráficas de los conceptos en los que se basan los grupos temáticos de la Sección 3 de esta norma.

Las definiciones de los términos se repiten, pero no se ilustran con notas, por lo que se recomienda consultar la Sección 3 para obtener notas.

REQUISITO (3.1.2) GRADACIÓN (3.1.3)

Una necesidad o expectativa de que clase, grado, categoría o rango,

instalado, generalmente se espera que cumpla con varios requisitos

O es obligatorio para la calidad de los productos, procesos o

/\sistemas que tienen el mismo

¦ aplicación funcional

CALIDAD (3.1.1) COMPETENCIA (3.1.6)

Grado de cumplimiento de la población Capacidad demostrada

Características inherentes a los requisitos para aplicar conocimientos y habilidades en la práctica.

/\ /\

¦ ¦
¦ \/

¦ OPORTUNIDADES (3.1.5)

¦ La capacidad de la organización, sistema.

¦ +—> o el proceso de producción de productos,

¦ ¦ que corresponderá

¦ ¦ requisitos para este producto

\/ \/

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (3.1.4)

Percepción del consumidor sobre el título.

Cumplir con sus requisitos

Figura A.4. Conceptos relacionados con la calidad (3.1)

SISTEMA (3.2.1) GESTIÓN (3.2.6) ALTA DIRECCIÓN (3.2.7)

Persona o grupo coordinado agregado

Interconectados y actividades de los trabajadores que realizan

Interacción entre liderazgo gerencial y gestión.

Elementos y gestión de una organización al más alto nivel.

¦ nivel de organización

¦ /\ ¦ /\

¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/

SISTEMA

GESTIÓN (3.2.2) ¦ CALIDAD (3.2.4)

Sistema de ¦ Intenciones generales y

desarrollo y dirección de políticas

Metas y logros de la organización en el campo.

Estos goles son de calidad, oficialmente.

¦ ¦ formulado

¦ ¦ alta dirección

¦ ¦ /\

¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

SISTEMA DE GESTIÓN METAS DE GESTIÓN DEL ÁREA

CUALIDADES (3.2.3) CUALIDADES (3.2.8) CUALIDADES (3.2.5)

Sistema de gestión Coordinado Qué se logra

Para orientación y actividades hacia o por lo que uno se esfuerza

Gestión y gestión en el ámbito de la calidad.

Organización por organización

En relación a la calidad

Hacia la calidad

CONSTANTE

MEJORA (3.2.13)

repetitivo

Actividades

Mayor capacidad

Cumplir los requisitos

+———————+——————+—————+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ \/

MEJORA DE LA GESTIÓN DE PLANIFICACIÓN

CUALIDADES (3.2.9) CALIDAD CALIDAD CALIDAD

Parte de la gestión (3.2.10) (3.2.11) (3.2.12)

Cualidades, parte parte parte

Dirigido a la gestión gestión gestión

Establecer objetivos de calidad, calidad, calidad,

En el campo de la calidad dirigida dirigida dirigida

Y determinar para la ejecución para la creación para el aumento.

Requisitos necesarios para tener confianza en que las habilidades

procesos operativos requisitos de calidad para cumplir

Y los requisitos de calidad correspondientes serán

Recursos para la calidad cumplida +->

Alcanzar metas en /\ ¦ /\

Áreas de calidad ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

ACTUACIÓN

(3.2.14) ¦ (3.2.15)

Grado de implementación

Planificado logrado

Resultados de actividades y logros y

Usado planeado

Resultados de recursos

Figura A.5. Conceptos relacionados con la gestión (3.2)

ORGANIZACIÓN (3.3.1)

+—> Grupo de trabajadores y fondos necesarios

¦ con distribución de responsabilidades, ¦
¦ poderes y relaciones ¦
\/ /\ \/

ACTORES ORGANIZACIONALES

ESTRUCTURA (3.3.2) ¦ (3.3.7)

Distribución: una persona o grupo de personas.

Responsabilidad de los interesados ​​en

Autoridad y ¦ actividad o éxito.

relaciones entre organizaciones

Trabajadores ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

¦ PROVEEDOR (3.3.6)

¦ Organización o persona, Organización o persona,

¦ proporcionar productos a quienes los reciben

¦ productos

+————-+ ¦ ¦
\/ \/ \/

INFRAESTRUCTURA (3.3.3) CONTRATO DE PRODUCCIÓN (3.3.8)

MEDIO AMBIENTE (3.3.4) Obligatorio

Conjunto de condiciones, acuerdo.

Edificios, equipos y en que se realiza

Servicios de apoyo, trabajo.

Necesario para

Marcha

Organizaciones

Figura A.6. Conceptos relacionados con la organización (3.3)

PROCEDIMIENTO (3.4.5) PROCESO (3.4.1) PRODUCTO (3.4.2)

Método establecido Establecer Resultado del proceso

Implementación de programas interrelacionados o

Actividades o especies que interactúan.

proceso de actividad,

Convertir entradas en

Salidas

/ \

/ \

/ \

/ \

/ \

PROYECTO DE DISEÑO (3.4.3)

Y DESARROLLO (3.4.4) Un proceso único que consiste en

Un conjunto de procesos, un conjunto de procesos coordinados y

Traducir los requisitos en actividades manejables con

Características establecidas de las fechas de inicio y finalización,

O especificaciones de los pasos a seguir para lograr una meta,

Productos, procesos correspondientes a específicos.

O un sistema de requisitos que incluye restricciones.

Por tiempo, costo y recursos

Figura A.7. Conceptos de proceso

y productos (3.4)

+————-> CARACTERÍSTICAS (3.5.1)

¦ Propiedad distintiva ¦
\/ ¦ \/

FIABILIDAD (3.5.3) CARACTERÍSTICAS TRAZABILIDAD (3.5.4)

Término colectivo, CUALIDADES (3.5.2) Trazabilidad

Se utiliza para describir la historia inherente de un producto, su aplicación o

Propiedades de preparación y la ubicación del proceso o sistema de uno.

Características de las propiedades que influyen en él y que se están considerando.

Fiabilidad relacionada con

Mantenibilidad y requisitos. YO ASI.

Esta Norma Internacional contiene un marco desarrollado por ISO para mejorar la coherencia de sus normas internacionales de sistemas de gestión.

Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar un enfoque de procesos, combinado con el ciclo PDCA y el pensamiento basado en riesgos, para vincular o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.

Esta norma internacional se relaciona con las normas ISO 9000 e ISO 9004 de la siguiente manera:

• ISO 9000 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y Vocabulario” contiene disposiciones que son una base importante para la adecuada comprensión e implementación de esta Norma Internacional;
• ISO 9004 “Gestión para el éxito sostenible de una organización. El Enfoque de Gestión de la Calidad proporciona orientación para las organizaciones que eligen ir más allá y superar los requisitos de esta Norma Internacional.

Esta Norma Internacional no contiene requisitos relevantes para otros sistemas de gestión, como un sistema de gestión ambiental, un sistema de gestión de salud y seguridad o un sistema de gestión financiera.

Para algunos sectores de la economía, se han desarrollado estándares industriales para sistemas de gestión de calidad basados ​​​​en los requisitos de esta norma internacional. Algunas de estas normas establecen requisitos adicionales para un sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación sobre la aplicación de esta Norma Internacional en una industria específica.

Norma internacional ISO 9001:2015
"Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos" cláusula 0.4

Número de certificados ISO 9001 emitidos en el mundo de 1999 a 2018 (Según “The ISO Survey of Certifications – 2018”)

Estándares:

• ISO 9000:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y Vocabulario"
• ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos"
• ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenible de una organización. Enfoque basado en la gestión de la calidad"
• ISO 19011:2018 “Directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión”

Objeto de estandarización:

Estándar utilizado para la certificación QMS: ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos"

Principales etapas de desarrollo:

• 1987 – adopción del primer grupo de normas de esta serie (ISO 8402, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004);
• 1994 – adopción de una versión adaptada del grupo de normas cuyo cumplimiento debe llevarse a cabo para la certificación del SGC (ISO 9001:1994 "SISTEMAS DE CALIDAD. Modelo de aseguramiento de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento", Norma ISO 9002:1994 "SISTEMAS DE CALIDAD. Modelo de aseguramiento de la calidad en producción, instalación y mantenimiento", ISO 9004:1994 “GESTIÓN ADMINISTRATIVA DE LA CALIDAD Y ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD”)
• 2000 – revisión de todas las normas de esta serie, reducción de su número y adopción de la segunda edición de las normas (ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004)
• 2002 – adopción de la norma ISO 19011 “Directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión de calidad y/o sistemas de gestión ambiental”, relativa a auditorías de sistemas de gestión de calidad y sistemas de gestión ambiental
• 2005 – lanzamiento de una versión actualizada de la norma ISO 9000
• 2008 – lanzamiento de una nueva versión de la norma ISO 9001:2008 “SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS"
• 2009 – lanzamiento de una nueva versión de la norma ISO 9004:2009 “Gestión para lograr el éxito sostenible de la organización. Enfoque basado en la gestión de la calidad"
• 2011 – lanzamiento de una nueva versión de la norma ISO 19011:2011 “Directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión”
• 2015 – lanzamiento de una nueva versión de las normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015
• 2018 – lanzamiento de una nueva versión de la norma ISO 19011:2018 “Directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión”

Certificación en el mundo:
Según ISO (“

Para ayudar a las organizaciones a desarrollar un sistema de gestión de la producción destinado a mejorar continuamente la calidad de sus productos, se han desarrollado estándares internacionales de sistemas de gestión de la calidad. La serie de normas internacionales ISO 9000 tiene como objetivo proporcionar una gestión general de la calidad en empresas de todo tipo. El autor e iniciador del desarrollo de las normas ISO 9000 es la Organización Internacional de Normalización.

La Organización Internacional de Normalización - ISO (Organización Internacional de Normalización) fue creada en 1947. Actualmente, incluye alrededor de 150 países.

El objetivo de ISO es el desarrollo de principios de estandarización y el diseño de normas basadas en ellos que promuevan procesos de integración en diferentes campos y áreas de actividad.

ISO 9000 es una familia de normas de calidad diseñadas para ayudar a organizaciones de todo tipo y tamaño a desarrollar, implementar y mantener sistemas de gestión de la calidad eficaces. El paquete principal de normas internacionales relacionadas con la gestión de la calidad se desarrolló sobre la base de la norma británica (BS 5750) y fue adoptado por ISO en marzo de 1987 y tuvo una demanda inmediata. Los requisitos de los estándares eran mínimos y no estaban dirigidos a líderes, sino a organizaciones promedio. En 1994 se publicó la segunda edición de las normas básicas de esta serie, que incluía 24 normas y difería poco de la versión de 1987. La principal diferencia fue que se declaraba un enfoque de procesos y acciones preventivas. Sin embargo, como resultado de una encuesta realizada en diferentes países sobre la efectividad del uso de los estándares anteriores, resultó que solo el 2% de las organizaciones sintieron el efecto de implementar un SGC, y esta cifra tan baja planteó la cuestión de revisar el 1994. versión y cambiar a una nueva versión. En diciembre de 2000 se adoptó una nueva versión de las normas.

Los sistemas de calidad basados ​​en la ideología de las normas de la serie ISO 9000, versión 1994, ya no cumplen con los requisitos del mercado moderno y se consideran el nivel requerido más bajo, que no siempre satisface los requisitos de los consumidores y pierde en la competencia con sistemas más eficientes. .

El concepto principal de la revisión y preparación de una nueva versión de las normas de la serie ISO 9000:2000 fue su convergencia con la ideología TQM.

Nueva versión de las normas internacionales de la serie ISO 9000, versión 2000. diseñado para ayudar a organizaciones de cualquier industria, propiedad y tamaño a implementar y garantizar el funcionamiento de sistemas de gestión de calidad eficaces.

De acuerdo con los requisitos de la nueva versión de la serie MS ISO 9001:2000, los elementos del QMS se combinaron en los siguientes cuatro grupos:

Tabla 1.1 - Elementos del sistema de gestión de la calidad

Estos cuatro nuevos documentos forman un conjunto armonizado de estándares de sistemas de gestión de calidad para promover el entendimiento mutuo en el comercio nacional e internacional.

Tabla 1.2 - Normas internacionales serie ISO 9000

ISO 9000 es una serie de normas que se aplican a los sistemas de gestión de calidad más que a los productos. MS ISO 9000 describe el modelo mínimo de un sistema de gestión de calidad, que permite implementar los principios básicos de TQM en las actividades prácticas de una empresa. Contienen requisitos y recomendaciones universales sobre los elementos principales del sistema de gestión de la calidad. Estos requisitos se pueden aplicar en un grado u otro a las actividades de cualquier organización. No regulan en modo alguno las propiedades de los productos fabricados, que deben determinarse en función de las necesidades del consumidor y de las normas técnicas pertinentes.

El sistema de gestión de calidad puede certificarse según la norma ISO 9001:2000 de forma voluntaria. Los organismos de certificación acreditados llevan a cabo controles de certificación independientes (auditorías) del sistema de gestión de la calidad y la emisión de certificados legítimos.

El reconocimiento o no reconocimiento de la importancia de un certificado voluntario depende enteramente de los consumidores.

La implantación de un sistema de gestión de la calidad no implica necesariamente su certificación según la norma ISO 9001. En la vida cotidiana, el concepto de implantación de un sistema de gestión de la calidad suele confundirse con el concepto de certificación según la norma ISO 9000. Esto es incorrecto y simplemente incorrecto.

El sistema de gestión de la calidad forma parte del sistema de gestión intraempresarial. Permite controlar y coordinar los procesos de planificación, aseguramiento y mejora de la calidad. El motivo principal para implementar un SGC es el deseo de aumentar la eficiencia de las operaciones y lograr una mejor calidad del producto.

La certificación del SGC es una acción dirigida fuera de la organización. Su objetivo es demostrar la capacidad de la organización para lograr y mejorar continuamente la calidad. El certificado ISO 9001 se expide sobre la base de la conclusión de auditores expertos competentes e independientes basándose en los resultados de una auditoría del sistema de gestión de la calidad. Si el organismo de certificación goza de confianza y autoridad entre los consumidores, entonces el certificado que emite puede servir como prueba de la eficacia del sistema de gestión de calidad certificado del proveedor.

Las motivaciones para que muchas empresas se sometan a la certificación ISO 9001 voluntaria pueden ser diferentes. Los más comunes son:

el deseo de obtener ventajas adicionales al trabajar con consumidores extranjeros;

el deseo de mejorar la imagen de la empresa en el mercado interno, de demostrar “la modernidad de los enfoques de gestión”;

requisito de un gran cliente específico;

deseo de operar en mercados extranjeros en industrias en las que la certificación ISO 9001 es obligatoria para todos los proveedores, otros.

La implantación de un sistema de gestión de la calidad no implica necesariamente su certificación. Muchas empresas están recurriendo al concepto de TQM, o incluso al modelo representado por la familia ISO 9000, para mejorar sus resultados comerciales. Al mismo tiempo, por un motivo u otro, no necesitan obtener un certificado, lo que, entre otras cosas, conlleva costes, dinero, tiempo y mano de obra adicionales.

La base de la serie de normas ISO 9000:2000 son los ocho principios de gestión de la calidad:

Principio 1. Orientación al cliente. Las organizaciones dependen de su

consumidores y por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse por superar sus expectativas.

Principio 2. Liderazgo del líder.

Los líderes aseguran la unidad de propósito y dirección de la organización. Deben crear y mantener un entorno interno en el que los empleados puedan participar plenamente en la solución de los problemas de la organización.

Principio 3: Implicación de los empleados.

Los empleados de todos los niveles forman la columna vertebral de la organización y su plena participación permite que la organización se beneficie de sus capacidades.

Principio 4. Enfoque a procesos.

El resultado deseado se logra de manera más efectiva cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Principio 5. Enfoque sistemático de la gestión.

La gestión de un sistema de procesos interrelacionados e interactivos contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización para lograr sus objetivos.

Principio 6: Mejora continua.

La mejora continua de la organización en su conjunto debe considerarse como su objetivo constante.

Principio 7: Toma de decisiones basada en hechos.

Las decisiones efectivas se toman basándose en el análisis de datos e información confiables.

Principio 8. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores.

La organización y sus proveedores son interdependientes y las relaciones de beneficio mutuo mejoran la capacidad de ambas partes para crear valor.

El principio fundamental del sistema de calidad es la orientación al cliente. Consiste en asegurar el análisis, evaluación y control de todos los procesos en todas las etapas del ciclo de vida del producto (servicio) para no desviarse de los requisitos del consumidor (cliente).

El principal objetivo del sistema de calidad es la lucha total contra las “inconsistencias”. Es en la transición de una etapa a otra donde se producen las principales pérdidas de calidad. Por lo tanto, la cadena horizontal (comercialización, I+D, desarrollo tecnológico, producción, transporte y almacenamiento, consumo u operación) debe considerarse la más importante en el sistema de calidad.

Crear un sistema de calidad es crear un sistema de gestión de procesos horizontales. El hecho de que sean horizontales es fundamental. Esto significa que deben operar con poca o ninguna interferencia por parte de la alta dirección.

En la serie de normas ISO 9000, esta cadena horizontal de creación, fabricación y uso de productos se denomina “espiral de calidad” (Fig. 1.6).

Arroz. 1.6

Es importante señalar que el sistema de calidad considera todos los procesos, desde la investigación de mercados hasta los procesos para completar el ciclo de vida del producto, es decir. uso de los productos para su finalidad prevista, operación, consumo y eliminación.

Sólo considerando cualquier trabajo como un proceso con sus propias entradas y salidas, se puede ver y comprender de inmediato lo que entra en el proceso, lo que sale del proceso y qué acciones se deben tomar para controlar el proceso (Fig. 1.7). .

La tarea del sistema de calidad es garantizar que todos estos procesos (y todos sus elementos constitutivos) estén bajo control y que todo incumplimiento de los requisitos de calidad sea identificado y eliminado. Su objetivo más importante es prevenir posibles inconsistencias y no eliminarlas una vez que ocurren.

Arroz. 1.7

El sistema de calidad se desarrolla para lograr los objetivos y cumplir las tareas definidas por la política de la organización en el campo de la calidad, y es parte integral del sistema general de gestión de las actividades científicas, productivas y económicas de la organización. Está dirigido a resolver los siguientes problemas:

Lograr y mantener la calidad del producto a un nivel que garantice la satisfacción continua de los requisitos del consumidor establecidos o anticipados;

Proporcionar confianza a los consumidores y otras partes interesadas en que se están cumpliendo o se cumplirán los requisitos de calidad de los productos suministrados;

Proporcionar confianza a la dirección de la organización y a otros empleados en que se están cumpliendo los requisitos de calidad y en que se está mejorando la calidad.

El sistema de calidad se desarrolla teniendo en cuenta las actividades específicas de la organización y los elementos relevantes del sistema de calidad establecidos en la serie de normas internacionales ISO 9000.

Al conformar la estructura organizacional del sistema de calidad, se deben establecer claramente las funciones relacionadas con el mismo, se deben definir los deberes, derechos, responsabilidades e interacciones de todas las divisiones y funcionarios de la organización en el campo de la calidad, así como los requisitos. por los conocimientos, habilidades y cualidades personales de los directivos y especialistas de la organización.

El sistema de calidad debe documentarse en un conjunto de documentos especiales (manual de calidad, estándares empresariales, instrucciones, etc.). Un sistema de calidad documentado es un modelo que describe las actividades de una empresa de acuerdo con los requisitos de la serie ISO 9000.

La Organización Internacional de Normalización ha definido una serie de estándares en el rango numérico 9000 - 11000 para estándares sobre sistemas de gestión de calidad. Los estándares de esta serie definen los requisitos específicamente para el sistema de gestión, y no para los productos o servicios proporcionados por organizaciones y empresas. La serie de estándares incluye estándares que representan directamente requisitos, estándares que brindan información general y pautas, así como estándares que brindan (explican) cuestiones específicas de los sistemas de gestión de la calidad.

Inicialmente, la serie de normas ISO 9000 incluía varias normas que representan sistemas de gestión de calidad (modelos de sistemas de calidad según ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). Posteriormente, en la serie solo quedó un modelo del sistema de calidad ISO 9001. Además, recientemente han aparecido normas relacionadas con los sistemas de gestión de calidad, pero tienen números que van más allá de la serie.

Las normas más utilizadas de la serie son ISO 9000: 2005 (anteriormente ISO 9000: 2000), ISO 9001: 2008 (anteriormente ISO 9001: 2000), ISO 9004: 2009 (anteriormente ISO 9004: 2000). El primero de ellos es un estándar para la terminología de los sistemas de calidad, el segundo contiene requisitos para un sistema de calidad y el tercero es un estándar que proporciona pautas para el desarrollo de un sistema de calidad.

Objeto de la norma ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”

La norma ISO 9000: 2005 tiene como objetivo establecer un entendimiento común de los términos y conceptos utilizados en la serie de normas ISO 9000. Define las principales disposiciones de los sistemas de gestión de la calidad y los principios utilizados en la construcción de sistemas de calidad.

El sistema de gestión de la calidad en el nivel actual de desarrollo representa una ideología para gestionar una organización, y no solo un sistema organizativo y técnico o un conjunto de métodos y tecnologías de gestión interrelacionados. La base de cualquier ideología son los postulados o principios en los que se basa dicha ideología. Es sobre la base de tales principios que se construye toda la base teórica y práctica. Las normas de la serie ISO 9000 son la base práctica de la ideología de la gestión de la calidad. Por tanto, en la norma ISO 9000: 2005, además de los términos y definiciones, se dan los principios básicos de la gestión de la calidad, a partir de los cuales se construyen los requisitos del sistema de calidad y los métodos para implementar estos requisitos.

La norma ISO 9000:2005 consta de los siguientes apartados:

Sección 1 Alcance - identifica las partes interesadas que pueden necesitar las disposiciones de la norma.

Sección 2 Las principales disposiciones del sistema de gestión de la calidad: se proporcionan explicaciones para justificar la necesidad de construir un sistema de calidad, se proporciona una explicación del enfoque de proceso utilizado en las normas de la serie ISO 9000, el propósito de la política y los objetivos en el campo de la calidad. , se determina la documentación del sistema de calidad, el papel de los métodos estadísticos, etc.

Seccion 3 Términos y definiciones: proporciona una explicación de los términos utilizados en la serie de normas ISO 9000.

Apéndice A - Se proporciona la metodología utilizada en el desarrollo de la norma.

Apéndice B - Contiene un índice alfabético de términos.

Apéndice C Bibliografía: una lista de estándares utilizados en el desarrollo de la norma ISO 9000:2005.

En comparación con la edición anterior de la norma (ISO 9000: 2000), la versión 2005 de la norma agregó varias definiciones e introdujo notas explicativas para tener en cuenta documentos posteriores de la serie y alinearlos con la norma ISO 9000.

ISO 9000: 2005

Grupo de empresas "intercertifica"

________________________________________________

INTERNACIONAL YO ASI

ESTÁNDAR 9000

Tercera edicion

____________________________________________________________

Sistemas de gestión de calidad: fundamentos y vocabulario

Con fines educativos

Traducción de V.A. Kachalova

con la participación de V.V. aleksina

Revisión de fecha 10 de noviembre de 2005

¡ATENCIÓN USUARIOS DE TRADUCCIÓN!

El siguiente texto es una traducción de la versión en inglés de ISO 9000:2005 (tercera edición de fecha 15.09.2005).

A pesar de que en la mayoría de los lugares el texto original en inglés no ha sufrido cambios en comparación con la segunda edición de la Norma ISO 9000:2000, en algunos lugares los traductores han hecho aclaraciones al texto anterior de la traducción de la Norma ISO 9000:2000 modificada el 03. /11/02. En este texto se destacan aclaraciones que tienen un significado semántico significativo. fuente cursiva negrita .

Para comodidad de los usuarios, todos los cambios realizados en el texto de ISO 9000:2005 en comparación con ISO 9000:2000 están resaltados en negro.

1 área de uso

2 Disposiciones básicas de los sistemas de gestión de la calidad.

2.1 Justificación de los sistemas de gestión de la calidad

2.2 Requisitos para sistemas de gestión de calidad y requisitos de productos.

2.3 Enfoque de los sistemas de gestión de la calidad

2.4 Enfoque de proceso

2.5 Política y Objetivos de Calidad

2.6 Papel de la alta dirección en el sistema de gestión de la calidad

2.7 Documentación

2.8 Evaluación de sistemas de gestión de calidad

2.9 Mejora continua

2.10 El papel de los métodos estadísticos

2.12 Relación entre sistemas de gestión de la calidad y modelos de excelencia

3 Términos y definiciones

3.1 Términos relacionados con la calidad

3.2 Términos relacionados con la gestión.

3.3 Términos relacionados con la organización

3.4 Términos de proceso y producto

3.5 Términos relacionados con las características

3.6 Términos relacionados con el cumplimiento

3.7 Términos relacionados con la documentación

3.8 Términos relacionados con la evaluación

3.9 Términos relacionados con la auditoría

3.10 Términos relacionados con la gestión de la calidad de los procesos de medición.

Apéndice A(informativo) . Metodología utilizada para elaborar el diccionario.

Bibliografía

Índice alfabético

Prefacio

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales suele realizarse a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se ha establecido un comité técnico tiene derecho a estar representado en ese comité. En el trabajo también participan organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales vinculadas a la ISO. ISO trabaja en estrecha colaboración con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de normalización eléctrica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas ISO/IEC, Parte 2.

La principal tarea de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se distribuyen a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación de al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos elementos de esta norma internacional puedan ser objeto de derechos de patente. ISO no será responsable de la identificación de cualquiera o todos esos derechos de patente.

ISO 9000 fue preparada por el subcomité SC 1, Conceptos y terminología, del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión de calidad y aseguramiento de la calidad.

Esta tercera edición anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9000:2000). Incorpora cambios adoptados en el proyecto de enmiendas a ISO/DAM 9000:2004.

El Apéndice A incluye diagramas de conceptos que proporcionan una representación gráfica de las relaciones entre términos en áreas específicas relacionadas con los sistemas de gestión de la calidad.